Limbitryl: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Limbitryl 12,5 mg/ 5 mg cápsulas duras

amitriptilina y clordiazepóxido
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Limbitryl y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Limbitryl
Cómo tomar Limbitryl
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Limbitryl
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Limbitryl y para qué se utiliza

Limbitryl contiene los principios activos amitriptilina, perteneciente a la clase de medicamentos denominados "antidepresivos tricíclicos", que tiene actividad antidepresiva, y clordiazepóxido, perteneciente a la clase de medicamentos denominados "benzodiazepinas", sustancias con actividad ansiolítica.
Limbitryl se utiliza en adultos para el tratamiento de la depresión acompañada de ansiedad, incluyendo los trastornos físicos y mentales que se originan a partir de ella.
Consulte a su médico si durante el tratamiento no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Limbitryl

No tome Limbitryl

si es alérgico a la amitriptilina y/o al clordiazepóxido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si es alérgico a las benzodiazepinas o a los antidepresivos tricíclicos;
si padece glaucoma, una enfermedad ocular provocada por un aumento de la presión del líquido dentro del ojo;
si padece insuficiencia hepática grave (reducción grave de la función del hígado);
si padece daños renales graves (reducción grave de la función renal);
si padece miastenia grave (enfermedad grave que afecta a los músculos y que se manifiesta con debilidad y fatiga);
si padece insuficiencia respiratoria grave (reducción grave de la actividad del sistema respiratorio);
si padece síndrome de apnea del sueño (interrupción temporal de la respiración durante el sueño);
si padece insuficiencia cardíaca (alteración de la función del corazón);
si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio;
si padece alteraciones en la conducción del impulso eléctrico en el corazón (trastornos del ritmo cardíaco);
si padece hiperplasia prostática (aumento del tamaño de la próstata) u otras afecciones que causan estrechamiento (estenosis) del tracto gastrointestinal o genitourinario;
si se encuentra en el primer o tercer trimestre del embarazo (ver apartado “Embarazo y lactancia”);
si está amamantando (ver apartado “Embarazo y lactancia”);
si ha tenido una intoxicación o tiene antecedentes de dependencia de sustancias o medicamentos que reducen la actividad del sistema nervioso (alcohol, medicamentos para aliviar el dolor u otros medicamentos usados para tratar ciertos trastornos del sistema nervioso);
si se siente confuso y tiene problemas para orientarse en el espacio y en el tiempo (delirio);
si no puede coordinar sus movimientos ni su marcha (ataxia);
si ya está tomando medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (ver los apartados “Advertencias y precauciones” y “Otros medicamentos y Limbitryl”).

No administre Limbitryl a niños ni adolescentes (0-18 años de edad).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Limbitryl.
En particular, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Limbitryl si cree que alguna de las siguientes
condiciones le afecta:

toma otros medicamentos similares a Limbitryl, ya que los efectos adversos podrían aumentar (ver “Síndrome serotoninérgico” y apartado “Otros medicamentos y Limbitryl”);
es una persona predispuesta a desarrollar alteraciones en el trazado del electroencefalograma;
padece insuficiencia respiratoria crónica (reducción crónica de la función respiratoria), ya que Limbitryl puede empeorar la función del sistema respiratorio;
padece insuficiencia hepática (enfermedad del hígado);
padece insuficiencia renal (enfermedad de los riñones);
padece insuficiencia cardíaca (enfermedad en la que el aporte de oxígeno es insuficiente para las necesidades del corazón);
padece problemas del ritmo cardíaco;
padece epilepsia (una enfermedad caracterizada por movimientos incontrolados del cuerpo y pérdida de conciencia);
padece síntomas de retención urinaria (incapacidad de la vejiga para vaciarse completamente);
padece íleo paralítico (una obstrucción intestinal) u otras enfermedades que provocan obstrucción del estómago y del intestino;
padece hipertiroidismo (alteración en el funcionamiento de la tiroides, una glándula del cuello);
padece trastornos mentales (enfermedad psicótica);
ha tenido anteriormente problemas de abuso de drogas o alcohol;
padece ataxia (reducción de la coordinación de los movimientos y de la marcha);
padece daños en el corazón y en los vasos sanguíneos;
padece daño cerebral;
está debilitado (en mal estado general de salud);
si padece trastornos de la personalidad (ideas fijas, sensación de ver u oír cosas que no existen, confusión o desorientación);
padece diabetes (niveles elevados de azúcar en sangre);
debe someterse a una intervención quirúrgica, ya que el tratamiento con Limbitryl debe interrumpirse varios días antes;
padece hiperplasia prostática (una afección que provoca un aumento del volumen de la próstata);
toma medicamentos que contienen buprenorfina y fentanilo (analgésicos potentes conocidos como opioides) (ver “Síndrome serotoninérgico” y apartado “Otros medicamentos y Limbitryl”);
toma medicamentos que contienen una sustancia llamada levodopa, utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (ver apartado “Otros medicamentos y Limbitryl”).

Preste especial atención a Limbitryl:
se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Limbitryl, incluida la reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms,
DRESS). Interrumpa el uso de Limbitryl y contacte inmediatamente con un médico si nota cualquiera de los síntomas
relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
Síndrome serotoninérgico
El uso de este medicamento junto con otros similares o con analgésicos como la buprenorfina y el fentanilo puede
provocar el síndrome serotoninérgico, una condición que puede causar la muerte y que se manifiesta con
síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluidos los músculos que controlan el movimiento
de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, reflejos exagerados, aumento de la
contracción muscular, fiebre superior a 38°C. Consulte al médico ante la presencia de tales síntomas.
Tendencia al suicidio
Como otros medicamentos antidepresivos, Limbitryl puede aumentar la tendencia al suicidio. Este riesgo es mayor
si usted padece o ha padecido en el pasado comportamientos o pensamientos suicidas.
Usted (o quien le cuide) deberá vigilar y comunicar inmediatamente al médico cualquier empeoramiento de la
enfermedad, la aparición de intentos o pensamientos suicidas o cambios en el comportamiento.
Si debe tomar Limbitryl durante un período prolongado, el médico le prescribirá análisis de sangre para controlar si hay alteraciones en las células sanguíneas y para evaluar la función hepática.
Desarrollo de tolerancia
Tras un uso repetido de este medicamento durante varias semanas, podría producirse una disminución de su eficacia (tolerancia).
Desarrollo de dependencia
El uso de dosis elevadas y/o durante períodos prolongados de clordiazepóxido puede provocar dependencia física y psíquica, como ocurre con otros medicamentos similares al clordiazepóxido.
Este riesgo es mayor si usted ha abusado anteriormente de drogas o alcohol, ya que es más propenso a desarrollar hábito y dependencia a este medicamento.
Alteraciones de la memoria (amnesia)
El uso de clordiazepóxido puede provocar alteraciones de la memoria. Este efecto ocurre con mayor frecuencia varias horas después de tomar el medicamento. Por lo tanto, para reducir el riesgo, antes de tomar este medicamento debe asegurarse de poder disponer de un período suficiente de sueño ininterrumpido de 7-8 horas (ver apartado “Cómo tomar Limbitryl”).
Si usted es anciano (tiene más de 65 años de edad)
Si usted es anciano, el médico podría decidir reducirle la dosis.
Niños y adolescentes
No administre Limbitryl a niños ni adolescentes (0-18 años de edad).
Otros medicamentos y Limbitryl
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
El uso concomitante de Limbitryl y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para el tratamiento de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por esta razón, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones de tratamiento. Sin embargo, si su médico le prescribe Limbitryl junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deberán ser limitadas por el médico. Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si presenta tales síntomas.
Evite tomar otros medicamentos con propiedades sedantes si está tomando Limbitryl, ya que pueden interferir
con su capacidad para conducir o utilizar maquinaria (ver apartado “Conducción de vehículos y uso de maquinaria”).
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, porque Limbitryl puede aumentar su efecto:

medicamentos que reducen la actividad del sistema nervioso central, como:
- neurolépticos (medicamentos utilizados para ciertas enfermedades mentales). Además, si estos medicamentos se toman junto con Limbitryl, puede aumentar el riesgo de anomalías en el trazado del electrocardiograma (prolongación del intervalo QT) y movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones);
- antiepilépticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia), especialmente barbitúricos;
- tranquilizantes, ansiolíticos/sedantes (medicamentos que provocan torpor físico y mental), que pueden aumentar los efectos relajantes y el riesgo de caídas, especialmente si es anciano;
- antidepresivos (medicamentos para el tratamiento de la depresión, por ejemplo ISRS (fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina), duloxetina y bupropión). Además, los antidepresivos de las clases de inhibidores de la MAO no selectivos, inhibidores selectivos de la MAO-A (como moclobemida) e inhibidores de la MAO-B (como selegilina), cuando se toman junto con Limbitryl, pueden aumentar el riesgo de niveles excesivos de serotonina en sangre (“Síndrome serotoninérgico”, ver apartado “Advertencias y precauciones”), crisis por hipertensión arterial y aumento significativo de la temperatura corporal. Si debe iniciar el tratamiento con Limbitryl y está tomando alguno de estos medicamentos, el médico le indicará cuándo debe comenzar con Limbitryl;
- hipnóticos (medicamentos sedantes y estimulantes del sueño);
- analgesia narcótica (medicamentos para el tratamiento del dolor agudo o crónico de intensidad elevada). Además, estos medicamentos, cuando se toman junto con Limbitryl, pueden aumentar la euforia y la dependencia física y psíquica;
- anestésicos (medicamentos para aliviar el dolor);
antihistamínicos (medicamentos utilizados para contrarrestar manifestaciones alérgicas) con efecto sedante;
anticoagulantes (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre);
agentes adrenérgicos, como noradrenalina (usada para tratar la hipotensión grave) y adrenalina (medicamento usado para tratar el shock alérgico);
buprenorfina y fentanilo (analgésicos opioides potentes). La toma de Limbitryl junto con estos medicamentos puede aumentar el riesgo de niveles excesivos de serotonina en sangre (“Síndrome serotoninérgico”, ver apartado “Advertencias y precauciones”).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, porque Limbitryl puede disminuir su efecto:

miorrelajantes (medicamentos utilizados para relajar la musculatura);
efedrina (un medicamento usado para contrarrestar ciertas formas de hipotensión arterial).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, porque el riesgo de presentar efectos adversos con el uso concomitante de Limbitryl es mayor:

hormonas tiroideas o preparados tiroideos (riesgo de arritmia);
agentes adrenérgicos, como isoproterenol e isoprenalina y adrenalina (riesgo de arritmia);
productos a base de levodopa (medicamento utilizado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson);
ácido valproico.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, porque pueden disminuir los efectos de Limbitryl:

metilfenidato (medicamento utilizado para el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad en niños);
barbitúricos, carbamazepina, fenitoína (medicamentos utilizados para el tratamiento de convulsiones);
nicotina.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, porque pueden influir en los efectos de Limbitryl:

cimetidina (medicamento utilizado en caso de úlcera gástrica);
antibióticos macrólidos (medicamentos utilizados para tratar ciertas infecciones bacterianas);
antimicóticos tipo azoles (medicamentos antifúngicos);
antagonistas del calcio (medicamentos utilizados en caso de hipertensión arterial y otros trastornos del corazón y de la circulación);
inhibidores de la proteasa (medicamentos utilizados para tratar infecciones víricas, incluidas las causadas por el VIH);
alcaloides del cornezuelo del centeno (medicamentos utilizados para tratar migrañas intensas);
antidepresivos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión);
preparados de fitoterapia;
anticonceptivos orales (“píldora anticonceptiva”);
disulfiram (medicamento utilizado para el tratamiento del alcoholismo).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

cisaprida (medicamento utilizado para el tratamiento del reflujo gástrico);
agentes antiarrítmicos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la arritmia cardíaca, por ejemplo quinidina);
antihistamínicos (medicamentos utilizados para contrarrestar manifestaciones alérgicas);
agentes antimaláricos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la malaria), ya que el uso de Limbitryl puede aumentar su efecto y el riesgo de interacciones a nivel cardíaco;
agentes anticolinérgicos (medicamentos que reducen los efectos de la acetilcolina), ya que el uso de Limbitryl puede aumentar su efecto y potenciar los efectos adversos de otros medicamentos (como fenotiazinas, agentes anticolinérgicos usados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, antihistamínicos y haloperidol).

Limbitryl con alimentos, bebidas y alcohol
No beba alcohol durante la toma de Limbitryl. Si en el pasado ha abusado de alcohol, el médico le mantendrá bajo control durante el tratamiento con Limbitryl, ya que tiene mayor riesgo de desarrollar dependencia a este medicamento.
La ingesta de alcohol junto con Limbitryl también puede provocar una alteración grave de la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria (ver apartado “Conducción de vehículos y uso de maquinaria”).
Fertilidad, embarazo, lactancia
Limbitryl puede provocar malformaciones congénitas (anomalías, defectos físicos en recién nacidos de madres que toman este medicamento). Si está en edad fértil, deberá utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento; el médico valorará la suspensión del tratamiento con este medicamento.
No tome Limbitryl durante el embarazo, especialmente durante los primeros 3 meses y los últimos 3 meses.
El médico podría recetarle este medicamento solo si es estrictamente necesario.
Si, por graves motivos de salud, el médico decide recetarle este medicamento a dosis elevadas durante el último período del embarazo o durante el parto, el recién nacido podría presentar efectos adversos como descenso de la temperatura corporal, reducción del tono muscular y dificultad para respirar. Además, los recién nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas crónicamente durante las fases avanzadas del embarazo pueden desarrollar dependencia física y presentar cierto riesgo de síntomas de abstinencia tras el nacimiento.
No tome Limbitryl si está amamantando, ya que este medicamento pasa a la leche materna. Limbitryl está contraindicado durante la lactancia. Si el médico decide recetarle este medicamento, se le indicará que interrumpa la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca ni utilice maquinaria si durante el tratamiento con Limbitryl presenta efectos adversos como somnolencia, sedación (relajación física y mental), amnesia (alteraciones de la memoria), dificultad de concentración y alteración de la función muscular. Su estado de alerta puede verse alterado, especialmente si no ha dormido un tiempo suficiente (7-8 horas) o ha ingerido bebidas alcohólicas tras tomar Limbitryl.
Tenga especial cuidado al conducir o utilizar maquinaria si está tomando Limbitryl junto con otros medicamentos sedantes.
Limbitryl contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Limbitryl

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.

Su médico determinará la dosis y frecuencia más adecuadas para usted, con el fin de evitar la posible ingestión de una dosis excesiva de este medicamento.

Dosis recomendada

La posología recomendada es de 2 a 6 cápsulas al día, según las indicaciones de su médico.
Comience el tratamiento con 1 cápsula por la mañana y 1 por la noche.
Tome siempre la dosis principal por la noche.

Modo de administración

Trague la cápsula entera con un vaso de agua.
No mastique la cápsula.

Si es usted anciano o debilitado, o si padece trastornos renales o hepáticos

Si es usted anciano o debilitado, o si padece trastornos renales o hepáticos, su médico valorará si debe recetarle dosis más bajas que las indicadas anteriormente.

Duración del tratamiento

Su médico le recetará la duración del tratamiento más breve posible.
Generalmente, la duración del tratamiento no debería superar las 8-12 semanas, incluido un período de reducción gradual de la dosis hasta la interrupción del tratamiento.

Al comienzo del tratamiento con Limbitryl, su médico le explicará cómo disminuir gradualmente la dosis de este medicamento para reducir el riesgo de que presente síntomas de abstinencia y de rebote (ver secciones «Si interrumpe el tratamiento con Limbitryl» y «Posibles efectos adversos»).

En determinados casos, su médico podría decidir prolongar la duración del tratamiento indicada anteriormente, tras una nueva evaluación de su estado de salud.

Si toma más Limbitryl del que debe

En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Limbitryl, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Síntomas

Si toma accidentalmente una dosis de medicamento superior a la prescrita, puede poner en peligro su vida, especialmente si toma alcohol u otros medicamentos al mismo tiempo.

En casos de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Limbitryl, los síntomas que pueden presentarse son numerosos y comprenden:

somnolencia,
confusión,
excitación,
inquietud,
agitación,
percepción de cosas inexistentes en la realidad (alucinaciones),
dilatación de las pupilas de los ojos (midriasis),
incapacidad de la vejiga urinaria para vaciarse completamente (retención urinaria),
sequedad de boca, nariz y otros tejidos mucosos,
reducción del movimiento intestinal,
movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones),
fiebre,
ritmo cardíaco alterado (arritmia),
aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia),
insuficiencia cardíaca, una condición en la que el aporte de oxígeno es insuficiente para las necesidades del corazón,
disminución de la presión sanguínea,
trastorno grave del corazón que se produce cuando la sangre no está adecuadamente oxigenada (shock cardiogénico),
niveles de ácido en sangre superiores a lo normal (acidosis metabólica),
disminución del potasio en sangre (hipopotasemia),
bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia).

En los casos más graves, los síntomas pueden ser:

trastorno del movimiento con pérdida de la coordinación de músculos y articulaciones (ataxia),
ausencia (atonía) o reducción (hipotonía) del tono muscular,
baja presión sanguínea (hipotensión),
reducción de la respiración (depresión respiratoria),
pérdida prolongada de la conciencia (coma),
muerte.

La sobredosis con amitriptilina en niños puede tener consecuencias graves. Los niños son particularmente susceptibles al coma, síntomas cardíacos, dificultad respiratoria, crisis epilépticas, bajos niveles de sodio en sangre, letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y niveles elevados de azúcar en sangre.

Tratamiento

El médico, tras evaluar los síntomas, llevará a cabo la terapia de soporte adecuada (por ejemplo, lavado gástrico, administración de carbón activado y otros medicamentos, o uso de dispositivos para el corazón o para facilitar la respiración).

Si olvida tomar Limbitryl

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis según lo indicado por su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Limbitryl

No interrumpa el tratamiento con Limbitryl sin consultar antes con su médico.
Su médico le reducirá gradualmente la dosis durante la fase de suspensión del tratamiento.
La interrupción brusca de este medicamento puede provocar:
- síntomas de abstinencia, como por ejemplo dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves, podría presentar sensación de desapego o extrañeza respecto a sí mismo o al mundo exterior, mayor sensibilidad al sonido, entumecimiento y hormigueo en las piernas o brazos, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, percepción de cosas inexistentes en la realidad, convulsiones;
- síntomas de rebote (cuando los síntomas que motivaron el tratamiento con este medicamento reaparecen de forma más grave tras la suspensión del tratamiento), como por ejemplo cambios de humor, ansiedad, inquietud o trastornos del sueño.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Acuda inmediatamente al médico si durante el tratamiento con Limbitryl presenta alguno de los siguientes efectos
adversos graves; el médico le explicará cómo interrumpir el uso del medicamento:

presenta síntomas como aumento notable de la temperatura corporal, rigidez muscular, cambios en el estado mental que podrían ser signos de una enfermedad similar al síndrome neuroléptico maligno
inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, rabia
desilusión
pesadillas
percepción de cosas inexistentes en la realidad (alucinaciones)
manías (psicosis)
comportamiento anormal
otros efectos adversos a nivel conductual. Estas reacciones son más frecuentes si usted es mayor.

Frecuencia no conocida:
Interrumpa el uso de Limbitryl y contacte inmediatamente con un médico si nota alguno de los siguientes síntomas:
erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
Durante el tratamiento con Limbitryl se han observado y notificado los siguientes efectos adversos con las siguientes
frecuencias:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

aumento de peso
dolor de cabeza
vértigo
temblor
somnolencia
alteración de la visión (por ejemplo, dificultad para enfocar imágenes)
sensación de aumento de los latidos del corazón (palpitaciones)
aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
sequedad de boca
estreñimiento
náuseas
sudoración excesiva (hiperhidrosis).

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

disminución del nivel de conciencia
sedación, fatiga
trastorno del movimiento con pérdida de la coordinación muscular y articular (ataxia)
trastornos del equilibrio
estado confusional
alteración de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo (parestesia)
dilatación de la pupila del ojo (midriasis)
trazado electrocardiográfico anómalo
problemas con los impulsos eléctricos que controlan el latido cardíaco (bloqueo auriculoventricular, trastornos de conducción)
alteraciones del sentido del gusto (disgeusia)
reacciones cutáneas (por ejemplo, erupción cutánea, urticaria)
disfunción eréctil.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

alteraciones del estado de ánimo (hipomanía)
pensamientos obsesivos (mania)
ansiedad
insomnio
movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones)
aumento de la presión intraocular
zumbido o pitido en los oídos (tinnitus)
presión arterial alta (hipertensión)
diarrea, vómitos
incapacidad de la vejiga urinaria para vaciarse completamente (retención urinaria)
aumento del tamaño de las mamas (ginecomastia).

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)

reducción del número de células sanguíneas (por ejemplo, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, pancitopenia, eosinofilia)
pérdida de peso
pérdida del apetito (anorexia)
delirio
alucinaciones
vértigo
visión doble (diplopía)
latido cardíaco irregular (arritmia)
empeoramiento de una insuficiencia cardíaca preexistente (enfermedad en la que el aporte de oxígeno es insuficiente para las necesidades del corazón)
presión arterial baja (hipotensión)
inflamación de la glándula salival
obstrucción intestinal (íleo paralítico)
coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia)
aumento de las enzimas hepáticas en sangre (bilirrubina sanguínea, transaminasas y fosfatasa alcalina sanguínea)
pérdida de cabello (alopecia)
reacciones tras la exposición de la piel a la luz (reacciones de fotosensibilidad)
debilidad muscular
alteración del deseo sexual (trastornos de la libido)
alteraciones menstruales
aumento de la temperatura corporal (pirexia)

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)

alergia
hinchazón que puede afectar a la lengua y/o la garganta y que puede provocar obstrucción de las vías respiratorias, pudiendo ser fatal (angioedema).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

secreción anormal de la hormona antidiurética
intento de suicidio
pensamientos de suicidio
trastornos de la memoria, incluida la pérdida de memoria (amnesia)
dependencia física y psíquica
depresión
trastornos psicóticos
alteración del comportamiento
trastornos emocionales
trastornos del sueño
dificultad para articular palabras (disartria)
trastornos de la marcha
trastornos extrapiramidales (por ejemplo, dificultad en los movimientos)
movimientos corporales alterados (distonía)
depresión respiratoria
secreción de leche fuera del período de lactancia (galactorrea)
ojos secos
baja concentración de sodio en sangre (hiponatremia).

Este medicamento puede aumentar el riesgo de caídas y fracturas óseas, especialmente si es usted mayor.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Limbitryl

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Limbitryl

Los principios activos son:
- clorhidrato de amitriptilina 14,15 mg equivalente a amitriptilina 12,5 mg
- clordiazepóxido 5 mg.
Los demás componentes son: etilcelulosa, almidón de maíz, estearato de magnesio, talco, lactosa (ver sección “Limbitryl contiene lactosa”). Componentes de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio, colorante de tipo natural E172.

Descripción del aspecto de Limbitryl y contenido del envase
Se presenta en cápsulas duras para uso oral, envasadas en estuche de 20 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Italia S.r.l., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milán – Italia
Fabricante
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. – Oficina de Corbera de Llobregat – Barcelona (España)

Folleto informativo: Información para el paciente

Limbitryl 25 mg / 10 mg cápsulas duras

amitriptilina y clordiazepóxido
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Limbitryl y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Limbitryl
Cómo tomar Limbitryl
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Limbitryl
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Limbitryl y para qué se utiliza

Limbitryl contiene los principios activos amitriptilina, perteneciente a la clase de medicamentos denominados "antidepresivos tricíclicos", que tiene actividad antidepresiva, y clordiazepóxido, perteneciente a la clase de medicamentos llamados "benzodiazepinas", sustancias con actividad ansiolítica.
Limbitryl se utiliza en adultos para el tratamiento de la depresión acompañada de ansiedad, incluyendo los trastornos físicos y mentales que se derivan de ella.
Consulte a su médico si durante el tratamiento no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Limbitryl

No tome Limbitryl

si es alérgico a la amitriptilina y/o al clordiazepóxido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si es alérgico a las benzodiazepinas o a los antidepresivos tricíclicos;
si padece glaucoma, una enfermedad del ojo provocada por un aumento de la presión del líquido contenido dentro del ojo;
si padece insuficiencia hepática grave (reducción grave de la función del hígado);
si presenta daños renales graves (reducción grave de la función renal);
si padece miastenia grave (enfermedad grave que afecta a los músculos y que se manifiesta con debilidad y fatiga);
si padece insuficiencia respiratoria grave (reducción grave de la actividad del sistema respiratorio);
si padece síndrome de apnea del sueño (cese temporal de la respiración durante el sueño);
si padece insuficiencia cardíaca (alteración de la función del corazón);
si ha sufrido recientemente un infarto;
si padece problemas de conducción del impulso eléctrico en el corazón (trastornos del ritmo cardíaco);
si padece hipertrofia prostática (aumento del tamaño de la próstata) y otras afecciones que causan estrechamiento (estenosis) del tracto gastrointestinal o genitourinario;
si se encuentra en el primer o tercer trimestre de embarazo (véase el apartado “Embarazo y lactancia”);
si está amamantando con leche materna (véase el apartado “Embarazo y lactancia”);
si ha tenido una intoxicación o tiene antecedentes de dependencia de sustancias o medicamentos que reducen la actividad del sistema nervioso (alcohol, medicamentos para aliviar el dolor u otros medicamentos para tratar ciertos trastornos del sistema nervioso);
si se siente confuso y tiene problemas para orientarse en el espacio y en el tiempo (delirio);
si no logra coordinar sus movimientos ni su marcha (ataxia);
si ya está tomando medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (véanse los apartados “Advertencias y precauciones” y “Otros medicamentos y Limbitryl”).

No dé Limbitryl a niños y adolescentes (de 0 a 18 años de edad).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Limbitryl.
En particular, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Limbitryl si cree que alguna de las siguientes
condiciones le afecta:

toma otros medicamentos similares a Limbitryl, ya que los efectos adversos podrían aumentar (véase “Síndrome serotoninérgico” y el apartado “Otros medicamentos y Limbitryl”);
es una persona predispuesta al desarrollo de alteraciones en el trazado del electroencefalograma;
padece insuficiencia respiratoria crónica (reducción crónica de la función respiratoria), ya que Limbitryl puede empeorar la función del sistema respiratorio;
padece insuficiencia hepática (enfermedad del hígado);
padece insuficiencia renal (enfermedad de los riñones);
padece insuficiencia cardíaca (enfermedad en la que el aporte de oxígeno es insuficiente para las necesidades del corazón);
padece problemas del ritmo cardíaco;
padece epilepsia (una enfermedad caracterizada por movimientos incontrolados del cuerpo y pérdida de conciencia);
padece síntomas de retención urinaria (incapacidad de la vejiga para vaciarse completamente);
padece íleo paralítico (una obstrucción intestinal) u otras enfermedades que provocan obstrucción del estómago y del intestino;
padece hipertiroidismo (alteración del funcionamiento de la tiroides, una glándula del cuello);
padece trastornos mentales (enfermedad psicótica);
ha tenido en el pasado problemas de abuso de drogas o alcohol;
padece ataxia (reducción de la coordinación de los movimientos y de la marcha);
presenta daños en el corazón y en los vasos sanguíneos;
presenta un daño cerebral;
está debilitado (en mal estado general de salud);
si padece trastornos de la personalidad (pensamientos fijos y sensación de ver u oír cosas que no existen o confusión y desorientación);
padece diabetes (niveles elevados de azúcar en sangre);
debe someterse a una intervención quirúrgica, ya que el tratamiento con Limbitryl debe interrumpirse varios días antes;
padece hipertrofia prostática (una afección que provoca un aumento del volumen de la próstata);
toma medicamentos que contienen buprenorfina y fentanilo (analgésicos potentes conocidos como opioides) (véase “Síndrome serotoninérgico” y el apartado “Otros medicamentos y Limbitryl”);
toma medicamentos que contienen una sustancia llamada levodopa, utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (véase el apartado “Otros medicamentos y Limbitryl”).

Preste especial atención a Limbitryl:
se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Limbitryl, incluida la reacción a
fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms,
DRESS). Interrumpa el uso de Limbitryl y contacte inmediatamente con un médico si observa cualquiera de los síntomas
relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
Síndrome serotoninérgico
El uso de este medicamento junto con otros similares o con analgésicos como la buprenorfina y el fentanilo puede
provocar el síndrome serotoninérgico, una afección que puede causar la muerte y que se manifiesta con
síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluidos los músculos que controlan el movimiento
de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, reflejos exagerados, aumento de la
contracción muscular, fiebre superior a 38°C. Consulte al médico ante la presencia de tales síntomas.
Tendencia al suicidio
Como otros medicamentos antidepresivos, Limbitryl puede aumentar la tendencia al suicidio. Este riesgo es mayor
si usted padece o ha padecido en el pasado comportamientos o pensamientos suicidas.
Usted (o quien le cuida) deberá vigilar y notificar inmediatamente al médico cualquier empeoramiento de la
enfermedad y la aparición de intentos o pensamientos suicidas o de cambios en el comportamiento.
Si debe tomar Limbitryl durante un largo periodo, el médico le prescribirá análisis de sangre para controlar si hay
alteraciones en las células sanguíneas y para evaluar la función hepática.
Desarrollo de tolerancia
Tras un uso repetido de este medicamento durante varias semanas, podría producirse una disminución de su
eficacia (tolerancia).
Desarrollo de dependencia
El uso de dosis elevadas y/o durante periodos prolongados de clordiazepóxido puede provocar dependencia física y psíquica, tal como ocurre con otros medicamentos similares al clordiazepóxido.
Este riesgo es mayor si usted ha abusado previamente de drogas o alcohol, ya que es más propenso a desarrollar
hábito y dependencia a este medicamento.
Alteraciones de la memoria (amnesia)
El uso de clordiazepóxido puede provocar alteraciones de la memoria. Este efecto ocurre con mayor frecuencia
varias horas después de tomar el medicamento. Por tanto, para reducir el riesgo, antes de tomar este medicamento debe asegurarse de poder disponer de un periodo suficiente de sueño ininterrumpido de 7-8 horas (véase el apartado “Cómo tomar Limbitryl”).
Si usted es mayor (tiene más de 65 años de edad)
Si usted es mayor, el médico podría decidir reducirle la dosis.
Niños y adolescentes
No dé Limbitryl a niños y adolescentes (de 0 a 18 años de edad).
Otros medicamentos y Limbitryl
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
El uso concomitante de Limbitryl y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para el tratamiento de la dependencia y
algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión
respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones de tratamiento. Sin embargo, si el médico le receta
Limbitryl junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico. Informe al médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados anteriormente. Consulte al médico si presenta tales síntomas.
Evite tomar otros medicamentos con propiedades sedantes si está tomando Limbitryl, ya que pueden interferir
con su capacidad para conducir o utilizar maquinaria (véase el apartado “Conducción de vehículos y uso de maquinaria”).
Informe al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que Limbitryl puede aumentar su efecto:

medicamentos que reducen la actividad del sistema nervioso central, tales como:
- neurolépticos (medicamentos utilizados para ciertas enfermedades mentales). Además, si estos medicamentos se toman junto con Limbitryl, puede aumentar el riesgo de anomalías en el trazado del electrocardiograma (prolongación del intervalo QT) y movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones);
- antiepilépticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia), en particular barbitúricos;
- tranquilizantes, ansiolíticos/sedantes (medicamentos que provocan torpor físico y mental), que pueden aumentar los efectos relajantes y aumentar el riesgo de caídas, especialmente si usted es mayor;
- antidepresivos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión, por ejemplo ISRS (fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina), duloxetina y bupropión). Además, los antidepresivos pertenecientes a las clases de inhibidores de la MAO, no selectivos e inhibidores selectivos de MAO-A (como moclobemida) y MAO-B (como selegilina), tomados junto con Limbitryl, pueden aumentar el riesgo de niveles excesivos de serotonina en sangre (“Síndrome serotoninérgico”, véase el apartado “Advertencias y precauciones”), crisis por hipertensión arterial y aumento notable de la temperatura corporal. Si debe iniciar el tratamiento con Limbitryl y está tomando alguno de estos medicamentos, el médico le indicará cuándo debe comenzar el tratamiento con Limbitryl;
- hipnóticos (medicamentos sedantes y estimulantes del sueño);
- analgesia narcótica (medicamentos para el tratamiento del dolor agudo o crónico intenso). Además, estos medicamentos tomados junto con Limbitryl pueden aumentar la euforia y la dependencia física y psíquica;
- anestésicos (medicamentos para aliviar el dolor);
antihistamínicos (medicamentos utilizados para contrarrestar manifestaciones alérgicas) con actividad sedante;
anticoagulantes (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre);
agentes adrenérgicos, como noradrenalina (utilizada para tratar la hipotensión grave) y adrenalina (medicamento utilizado para tratar el shock alérgico);
buprenorfina y fentanilo (analgésicos opioides potentes). La toma de Limbitryl junto con estos medicamentos puede aumentar el riesgo de niveles excesivos de serotonina en sangre (“Síndrome serotoninérgico”, véase el apartado “Advertencias y precauciones”).

Informe al médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que Limbitryl puede disminuir
su efecto:

miorrelajantes (medicamentos utilizados para relajar la musculatura);
efedrina (un medicamento utilizado para contrarrestar ciertas formas de hipotensión arterial).

Informe al médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el riesgo de
manifestación de efectos adversos con el uso concomitante de Limbitryl es mayor:

hormonas tiroideas o preparados tiroideos (riesgo de arritmia);
agentes adrenérgicos, como isoproterenol e isoprenalina y adrenalina (riesgo de arritmia);
productos que contienen levodopa (medicamento utilizado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson);
ácido valproico.

Informe al médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden disminuir los
efectos de Limbitryl:

metilfenidato (medicamento utilizado para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad en niños);
barbitúricos, carbamazepina, fenitoína (medicamentos utilizados para el tratamiento de convulsiones);
nicotina.

Informe al médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden influir en los
efectos de Limbitryl:

cimetidina (medicamento utilizado en caso de úlcera gástrica);
antibióticos macrólidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de ciertas infecciones bacterianas);
antimicóticos tipo azoles (medicamentos antifúngicos);
antagonistas del calcio (medicamentos utilizados en caso de hipertensión arterial y otros trastornos del corazón y de la circulación);
inhibidores de la proteasa (medicamentos utilizados para tratar infecciones víricas, incluidas las causadas por el VIH);
alcaloides del cornezuelo del centeno (medicamentos utilizados para el tratamiento de migrañas intensas);
antidepresivos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión);
preparados de fitoterapia;
anticonceptivos orales (“píldora anticonceptiva”);
disulfiram (medicamento utilizado para el tratamiento del alcoholismo).

Informe al médico o farmacéutico si está tomando los siguientes medicamentos:

cisaprida (medicamento utilizado para el tratamiento del reflujo gástrico);
agentes antiarrítmicos (medicamentos utilizados para el tratamiento de latidos irregulares del corazón, por ejemplo quinidina);
agentes antihistamínicos (medicamentos utilizados para contrarrestar manifestaciones alérgicas);
agentes antipalúdicos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la malaria), ya que el uso de Limbitryl puede aumentar su efecto y el riesgo de interacciones a nivel cardíaco;
agentes anticolinérgicos (medicamentos que reducen los efectos de la acetilcolina),

ya que el uso de Limbitryl puede aumentar su efecto y pueden intensificarse los efectos adversos de
otros medicamentos (como fenotiazinas, agentes anticolinérgicos utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, agentes antihistamínicos y aloperidol).
Limbitryl con alimentos, bebidas y alcohol
No beba alcohol durante la toma de Limbitryl. Si ha abusado previamente de alcohol, el médico le mantendrá bajo
control durante el tratamiento con Limbitryl, ya que tiene mayor riesgo de desarrollar dependencia a este
medicamento.
La ingesta de alcohol junto con Limbitryl también puede provocar una alteración grave de la capacidad para conducir
vehículos y utilizar maquinaria (véase el apartado “Conducción de vehículos y uso de maquinaria”).
Fertilidad, embarazo, lactancia
Limbitryl puede provocar malformaciones congénitas (anomalías, defectos físicos en recién nacidos de madres que toman este
medicamento). Si está en edad fértil, deberá utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento; el médico valorará la suspensión
del tratamiento con este medicamento.
No tome Limbitryl durante el embarazo, especialmente durante los primeros 3 meses y los últimos 3 meses. El médico
podría recetarle este medicamento solo si existe una necesidad real.
Si, por motivos graves de salud, el médico decide recetarle este medicamento a dosis elevadas durante
el último periodo del embarazo o durante el parto, el recién nacido podría presentar efectos adversos como
disminución de la temperatura corporal, reducción del tono muscular y dificultad para respirar. Además,
los recién nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas crónicamente durante las fases avanzadas del
embarazo pueden desarrollar dependencia física y presentar cierto riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia tras el nacimiento.
No tome Limbitryl si está amamantando, ya que este medicamento pasa a la leche materna. Limbitryl está
contraindicado durante la lactancia. Si el médico decide recetarle este medicamento, se le indicará que interrumpa la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca ni utilice maquinaria si durante el tratamiento con Limbitryl presenta efectos adversos como
somnolencia, sedación (relajación física y mental), amnesia (alteraciones de la memoria), dificultad de
concentración y alteración de la función muscular. Su estado de alerta puede verse alterado, especialmente si no ha dormido un tiempo suficiente (7-8 horas) o ha ingerido bebidas alcohólicas tras tomar
Limbitryl.
Tenga especial cuidado al conducir o usar maquinaria si está tomando Limbitryl junto con otros
medicamentos sedantes.
Limbitryl contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.

3. Cómo tomar Limbitryl

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.

Su médico determinará la dosis y frecuencia más adecuadas para usted, con el fin de evitar la posible ingestión de una dosis excesiva de este medicamento.

Cuánto debe tomar

La dosis recomendada es de 3 cápsulas al día, según las indicaciones de su médico.

Cómo

Trague la cápsula entera con un vaso de agua.
No mastique la cápsula.

Si usted es anciano o está debilitado, o si padece trastornos renales o hepáticos

Si usted es anciano o está debilitado, o si padece trastornos renales o hepáticos, su médico valorará si debe recetarle dosis más bajas que las indicadas anteriormente.

Duración del tratamiento

Al comienzo del tratamiento con Limbitryl, su médico le explicará cómo disminuir gradualmente la dosis de este medicamento con el fin de reducir el riesgo de que presente síntomas de abstinencia y de rebote (ver secciones «Si interrumpe el tratamiento con Limbitryl» y «Posibles efectos adversos»).

En determinados casos, su médico podría decidir prolongar la duración del tratamiento indicada anteriormente, tras una nueva evaluación de su estado de salud.

Si toma más Limbitryl del que debe

En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Limbitryl, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Síntomas

Si toma accidentalmente una dosis de medicamento superior a la prescrita, puede poner en peligro su vida, especialmente si al mismo tiempo consume alcohol u otros medicamentos.

En casos de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Limbitryl, los síntomas que puede presentar son numerosos e incluyen:

somnolencia,
confusión,
excitación,
inquietud,
agitación,
percepción de cosas inexistentes en la realidad (alucinaciones),
dilatación de las pupilas de los ojos (midriasis),
incapacidad de la vejiga urinaria para vaciarse completamente (retención urinaria),
sequedad de boca, nariz y otros tejidos mucosos,
reducción del movimiento intestinal,
movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones),
fiebre,
ritmo cardíaco alterado (arritmia),
aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia),
insuficiencia cardíaca, una condición en la que el aporte de oxígeno es insuficiente para las necesidades del corazón,
disminución de la presión sanguínea,
trastorno grave del corazón que se produce cuando la sangre no está adecuadamente oxigenada (choque cardiogénico),
niveles de ácido en sangre superiores a lo normal (acidosis metabólica),
disminución del potasio en sangre (hipopotasemia),
bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia).

En los casos más graves, los síntomas pueden ser:

trastorno del movimiento con pérdida de la coordinación muscular y articular (ataxia),
ausencia (atonía) o reducción (hipotonía) del tono muscular,
baja presión sanguínea (hipotensión),
reducción de la respiración (depresión respiratoria),
pérdida prolongada de la conciencia (coma),
muerte.

Tratamiento

El médico, tras evaluar los síntomas, aplicará el tratamiento de soporte adecuado (por ejemplo, lavado gástrico, administración de carbón activado y otros medicamentos o el uso de dispositivos para el corazón o para facilitar la respiración).

Si olvida tomar Limbitryl

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis según lo prescrito por su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Limbitryl

No interrumpa el tratamiento con Limbitryl sin haber consultado previamente a su médico.
Su médico le reducirá gradualmente la dosis durante la fase de suspensión del tratamiento.
La interrupción brusca de este medicamento puede provocar:
- síntomas de abstinencia, como por ejemplo dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves, podría presentar sensación de desapego o extrañeza respecto a sí mismo o al mundo exterior, sensibilidad aumentada a los sonidos, entumecimiento y hormigueo en las piernas o brazos, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, percepción de cosas inexistentes en la realidad, convulsiones;
- síntomas de rebote (cuando los síntomas que motivaron el tratamiento con este medicamento reaparecen de forma más grave tras la suspensión del tratamiento), como por ejemplo cambios de humor, ansiedad, inquietud o trastornos del sueño.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Consulte inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Limbitryl presenta alguno de los siguientes efectos
adversos graves; su médico le explicará cómo interrumpir el uso del medicamento:

presenta síntomas como aumento notable de la temperatura corporal, rigidez muscular, alteraciones del estado mental que podrían indicar una enfermedad similar al síndrome neuroléptico maligno
inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, ira
desilusión
pesadillas
percepción de cosas que no existen en la realidad (alucinaciones)
manías (psicosis)
comportamiento anormal
otros efectos adversos a nivel conductual. Estas reacciones son más frecuentes si usted es anciano.

Frecuencia desconocida:
Interrumpa el uso de Limbitryl y contacte inmediatamente a un médico si nota alguno de los siguientes síntomas:
erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad por fármacos).
Durante el tratamiento con Limbitryl se han observado y notificado los siguientes efectos adversos con las siguientes
frecuencias:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

aumento de peso
dolor de cabeza
mareo
temblor
somnolencia
alteración de la vista (por ejemplo, dificultad para enfocar imágenes)
sensación de aumento de los latidos del corazón (palpitaciones)
aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
sequedad de boca
estreñimiento
náuseas
sudoración excesiva (hiperhidrosis).

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

disminución del nivel de conciencia
sedación, cansancio
trastorno del movimiento con pérdida de la coordinación muscular y articular (ataxia)
trastornos del equilibrio
estado de confusión
alteración de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo (parestesia)
dilatación de la pupila del ojo (midriasis)
trazado electrocardiográfico anómalo
problemas con los impulsos eléctricos que controlan el latido cardíaco (bloqueo auriculoventricular, trastornos de conducción)
alteraciones en el sentido del gusto (disgeusia)
reacciones cutáneas (por ejemplo, erupción cutánea, urticaria)
disfunción eréctil.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

alteraciones del estado de ánimo (hipomanía)
pensamientos obsesivos (manía)
ansiedad
insomnio
movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones)
aumento de la presión intraocular
zumbido o pitido en los oídos (acúfeno)
presión arterial alta (hipertensión)
diarrea, vómitos
incapacidad de la vejiga urinaria para vaciarse completamente (retención urinaria)
aumento del tamaño de las mamas (ginecomastia).

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)

reducción del número de células sanguíneas (por ejemplo, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, pancitopenia, eosinofilia)
pérdida de peso
pérdida del apetito (anorexia)
delirio
alucinaciones
mareo
visión doble (diplopía)
latido cardíaco irregular (arritmia)
empeoramiento de una insuficiencia cardíaca preexistente (enfermedad en la que el aporte de oxígeno es insuficiente para las necesidades del corazón)
presión arterial baja (hipotensión)
inflamación de la glándula salival
obstrucción intestinal (íleo paralítico)
coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia)
aumento de las enzimas hepáticas en sangre (bilirrubina sanguínea, transaminasas y fosfatasa alcalina sanguínea)
pérdida de cabello (alopecia)
reacciones tras la exposición de la piel a la luz (reacciones de fotosensibilidad)
debilidad muscular
alteración del deseo sexual (trastornos de la libido)
alteraciones menstruales
aumento de la temperatura corporal (pirexia).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)

alergia
hinchazón que puede afectar a la lengua y/o garganta y que puede provocar obstrucción de las vías respiratorias, pudiendo ser fatal (angioedema).

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

secreción anormal de la hormona antidiurética
intento de suicidio
pensamientos de suicidio
trastornos de la memoria, incluida pérdida de memoria (amnesia)
dependencia física y psíquica
depresión
trastornos psicóticos
alteración del comportamiento
trastornos emocionales
trastornos del sueño
dificultad para articular palabras (disartria)
trastornos de la marcha
trastornos extrapiramidales (por ejemplo, dificultad en los movimientos)
movimientos corporales alterados (distonía)
depresión respiratoria
secreción de leche fuera del período de lactancia (galactorrea)
ojos secos
baja concentración de sodio en sangre (hiponatremia).

Este medicamento puede aumentar el riesgo de caídas y fracturas óseas, especialmente si es anciano.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Limbitryl

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Limbitryl

Los principios activos son:
- clorhidrato de amitriptilina 28,3 mg equivalente a amitriptilina 25 mg
- clordiazepóxido 10 mg.
Los demás componentes son: etilcelulosa, almidón de maíz, estearato de magnesio, talco, lactosa (ver sección “Limbitryl contiene lactosa”). Componentes de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio, colorante natural E172.

Aspecto de Limbitryl y contenido del envase
Se presenta en cápsulas duras para uso oral, envasadas en estuche de 20 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Italia S.r.l., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milán – Italia
Fabricante
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. – Oficina de Corbera de Llobregat – Barcelona (España)