Інструкція: інформація для користувача

Ліксіан 15 мг таблетки в оболонці, 30 мг таблетки в оболонці, 60 мг таблетки в оболонці

едоксабан
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Ліксіан і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Ліксіан
Як застосовувати Ліксіан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ліксіан
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ліксіан і для чого він призначений

Ліксіан містить діючу речовину едоксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються
антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню згустків крові. Він діє,
блокуючи активність фактора Xa, який є важливим компонентом згортання крові. Ліксіан застосовується у дорослих:

для профілактики утворення згустків крові в головному мозку (інсульт) та інших судинах організму при наявності порушення серцевого ритму, відомого як незастійна фібріляція передсердь, і принаймні одного додаткового фактора ризику, такого як серцева недостатність, попередній інсульт або підвищений артеріальний тиск;
для лікування згустків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та судинах легень (легенева емболія) та для запобігання повторному утворенню згустків крові у судинах ніг та/або легень.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ліксіану

Не приймайте Ліксіан

якщо Ви маєте алергію на едоксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є кровотеча;
якщо Ви маєте захворювання або стан, який підвищує ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або нещодавні хірургічні втручання на мозку чи очах);
якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, рівароксабан, апіксабан або гепарини), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримки його відкритого стану;
якщо Ви маєте захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі;
якщо Ви маєте неконтрольовану гіпертонію;
під час вагітності або годування грудьми.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ліксіану

якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад, при наявності будь-якого з наступних станів:
- захворювання нирок у важкій стадії або якщо Ви перебуваєте на діалізі;
- тяжке захворювання печінки;
- порушення згортання крові;
- захворювання судин сітківки ока (ретинопатія);
- нещодавня кровотеча в мозку (інтракраніальна або внутрішньомозкова кровотеча);
- проблеми з судинами мозку або хребтового стовбура;
якщо Ви маєте механічний серцевий клапан.

Ліксіан 15 мг слід застосовувати лише при переході з Ліксіану 30 мг на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) (див. розділ 3, Як приймати Ліксіан).
Особливо уважно ставтеся до Ліксіану,

якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання,

дуже важливо приймати Ліксіан точно за вказаним лікарем графіком до і після операції. Якщо можливо, прийом Ліксіану слід припинити принаймні за 24 години до операції. Лікар вирішить, коли слід відновити лікування Ліксіаном. У разі надзвичайної ситуації лікар визначить відповідні дії щодо Ліксіану.

Діти та підлітки
Ліксіан не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Ліксіан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки,
Якщо Ви приймаєте будь-який із наступних:

деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол);
ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, дронедарон, хінідин, верапаміл);
інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, гепарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин, аценокумарол, фенпрокумон або дабігатран, рівароксабан, апіксабан);
антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
ліки для запобігання відторгнення органа після трансплантації (наприклад, циклоспорин);
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Якщо один із описаних станів стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ліксіану, оскільки ці ліки можуть посилювати дію Ліксіану та збільшувати ймовірність небажаної кровотечі. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Ліксіаном, і чи потрібно Вас спостерігати.
Якщо Ви приймаєте будь-який із наступних:

деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал);
звіробій, рослинний засіб, що використовується для лікування тривоги та легкого депресивного стану;
рифампіцин, антибіотик.

Якщо один із описаних станів стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ліксіану, оскільки дія Ліксіану може бути зменшена. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Ліксіаном, і чи потрібно Вас спостерігати.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Ліксіан, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість, що Ви можете завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції під час лікування Ліксіаном. Якщо Ви завагітніли під час лікування Ліксіаном, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як діяти далі.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ліксіан не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Ліксіан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза, яку необхідно застосовувати
Рекомендована доза — одна таблетка 60 мг один раз на добу.

Якщо функція нирок порушена, лікар може вирішити зменшити дозу до однієї таблетки 30 мг один раз на добу;
якщо маса тіла дорівнює або менша за 60 кг, рекомендована доза — одна таблетка 30 мг один раз на добу;
якщо лікар призначив Вам лікарські засоби, які відомі як інгібітори Р-глікопротеїну: циклоспорин, дронедарон, еритроміцин або кетоконазол, рекомендована доза — одна таблетка 30 мг один раз на добу.

Як приймати таблетку
Проковтніть таблетку, бажано запиваючи водою.
Ліксіан можна приймати з їжею або натщесерце.
Якщо Ви маєте труднощі з проковтуванням цілої таблетки, зверніться до лікаря, щоб дізнатися про інші способи прийому
Ліксіану. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук негайно перед прийомом. За необхідності лікар може вводити Вам розтерту таблетку Ліксіану через назогастральний зонд (назогастральний зонд) або зонд у шлунок (гастральний зонд).
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію таким чином:
Перехід від антагоністів вітаміну К (АВК) (наприклад, варфарин) до Ліксіану
Припиніть лікування антагоністом вітаміну К (наприклад, варфарином). Лікар проведе аналізи крові та пояснить Вам, коли починати приймати Ліксіан.
Перехід від інших оральних антикоагулянтів, крім АВК (дабігатран, рівароксабан або апіксабан) до Ліксіану
Припиніть лікування попередніми лікарськими засобами (наприклад, дабігатран, рівароксабан або апіксабан) і починайте приймати Ліксіан у той час, коли мала б бути наступна доза.
Перехід від парентеральних антикоагулянтів (наприклад, гепарин) до Ліксіану
Припиніть лікування антикоагулянтом (наприклад, гепарином) і починайте приймати Ліксіан у той час, коли мала б бути наступна доза антикоагулянта.
Перехід від Ліксіану до антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарин)
Якщо Ви приймаєте Ліксіан у дозі 60 мг:
Лікар порадить Вам зменшити дозу Ліксіану до однієї таблетки 30 мг один раз на добу і приймати її разом з антагоністом вітаміну К (наприклад, варфарином). Лікар проведе аналізи крові та пояснить, коли припинити прийом Ліксіану.
Якщо Ви приймаєте Ліксіан у дозі 30 мг (знижена доза):
Лікар порадить Вам зменшити дозу Ліксіану до однієї таблетки 15 мг один раз на добу і приймати її разом з антагоністом вітаміну К (наприклад, варфарином). Лікар проведе аналізи крові та пояснить, коли припинити прийом Ліксіану.
Перехід від Ліксіану до інших оральних антикоагулянтів, крім АВК (дабігатран, рівароксабан або апіксабан)
Припиніть лікування Ліксіаном і починайте приймати інший оральний антикоагулянт (наприклад, дабігатран, рівароксабан або апіксабан) у той час, коли мала б бути наступна доза Ліксіану.
Перехід від Ліксіану до парентеральних антикоагулянтів (наприклад, гепарин)
Припиніть лікування Ліксіаном і починайте застосовувати парентеральний антикоагулянт (наприклад, гепарин) у той час, коли мала б бути наступна доза Ліксіану.
Хворі, які підлягають кардіоверсії:
Якщо аномальний серцевий ритм має бути відновлений за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте Ліксіан згідно з рекомендованим графіком, щоб запобігти утворенню згустків крові в мозку та інших судинах організму.
Якщо Ви прийняли Ліксіан у більшій кількості, ніж слід
Негайно повідомте лікаря, якщо Ви прийняли надмірну кількість таблеток Ліксіану.
Якщо Ви прийняли дозу Ліксіану, що перевищує рекомендовану, ризик кровотечі може збільшитися.
Якщо Ви забули прийняти Ліксіан
Прийміть таблетку негайно і далі продовжуйте прийом наступного дня, як зазвичай — один раз на добу. Не приймайте подвійну дозу в той самий день, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припинили лікування Ліксіаном
Не припиняйте лікування Ліксіаном без попередньої консультації з лікарем, оскільки Ліксіан застосовується для лікування та профілактики серйозних захворювань.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і інші подібні ліки (засоби, що знижують згортання крові), Ліксіан може спричиняти кровотечу, яка може бути смертельною. У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Якщо виникає будь-яка кровотеча, яка не припиняється самостійно, або якщо з’являються ознаки надмірної кровотечі (незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або набряки невідомого походження), негайно зверніться до лікаря.
Лікар може вирішити тримати вас під уважним спостереженням або змінити лікарський засіб.

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Поширений (може виникати у до 1 з 10 людей)

болі в шлунку;
ненормальні показники функції печінки;
кровотеча зі шкіри або під шкірою;
анемія (низький рівень червоних кров’яних тіл);
носова кровотеча;
кровотеча з піхви;
висипання на шкірі;
кровотеча в кишечнику;
кровотеча з рота і/або горла;
наявність крові в сечі;
кровотеча після пошкодження (уколу);
кровотеча в шлунку;
запаморочення;
погане самопочуття;
головний біль;
відчуття свербіжу.

Непоширений (може виникати у до 1 з 100 людей)

кровотеча в очах;
кровотеча з рани після хірургічного втручання;
виділення крові з кашлем;
кровотеча в мозок;
інші види кровотечі;
зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
алергічна реакція;
кропив’янка.

Рідкісний (може виникати у до 1 з 1000 людей)

кровотеча в м’язах;
кровотеча в суглобах;
кровотеча в черевній порожнині;
кровотеча в серці;
кровотеча всередині черепа;
кровотеча після хірургічної процедури;
алергічний шок;
набряк у будь-якій частині тіла через алергічну реакцію.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, спричинена антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ліксіан

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або флаконі після напису Scad. та на кожному блистері після EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ліксіан

Діюча речовина — едоксабан (у вигляді тозилату).

Ліксіан 15 мг, таблетки з плівковим покриттям
Кожна таблетка містить 15 мг едоксабану (у вигляді тозилату).
Ліксіан 30 мг, таблетки з плівковим покриттям
Кожна таблетка містить 30 мг едоксабану (у вигляді тозилату).
Ліксіан 60 мг, таблетки з плівковим покриттям
Кожна таблетка містить 60 мг едоксабану (у вигляді тозилату).

Інші компоненти:

Ліксіан 15 мг, таблетки з плівковим покриттям
Ядро таблетки: манітол (E421), пшеничний крохмаль, кросповідон (E1202),
гідроксипропілцелюлоза (E463), стеаринова кислота магнію (E470b).
Плівкове покриття: гіпромелоза (E464), макрогол (8000), діоксид титану (E171), тальк (E553b),
воск карнаубський, червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172).
Ліксіан 30 мг, таблетки з плівковим покриттям
Ядро таблетки: манітол (E421), пшеничний крохмаль, кросповідон (E1202),
гідроксипропілцелюлоза (E463), стеаринова кислота магнію (E470b).
Плівкове покриття: гіпромелоза (E464), макрогол (8000), діоксид титану (E171), тальк (E553b),
воск карнаубський, червоний оксид заліза (E172).
Ліксіан 60 мг, таблетки з плівковим покриттям
Ядро таблетки: манітол (E421), пшеничний крохмаль, кросповідон (E1202),
гідроксипропілцелюлоза (E463), стеаринова кислота магнію (E470b).
Плівкове покриття: гіпромелоза (E464), макрогол (8000), діоксид титану (E171), тальк (E553b),
воск карнаубський, жовтий оксид заліза (E172).

Опис зовнішнього вигляду Ліксіан та вміст упаковки
Ліксіан 15 мг, таблетки з плівковим покриттям — це круглі помаранчеві таблетки
(діаметром 6,7 мм) з гравіюванням «DSC L15» на одній стороні.
Таблетки поставляються в блистерних упаковках у картонних коробках по 10 таблеток з плівковим покриттям або в блистерах, розділених на окремі дози, у картонних коробках по 10 × 1 таблетка з плівковим покриттям.
Ліксіан 30 мг, таблетки з плівковим покриттям — це круглі рожеві таблетки (діаметром 8,5 мм) з гравіюванням «DSC L30» на одній стороні.
Таблетки поставляються в блистерних упаковках у картонних коробках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток з плівковим покриттям, або в блистерах, розділених на окремі дози, у картонних коробках по 10 × 1, 50 × 1 або 100 × 1 таблетка з плівковим покриттям, або в флаконах по 90 таблеток з плівковим покриттям.
Ліксіан 60 мг, таблетки з плівковим покриттям — це круглі жовті таблетки (діаметром 10,5 мм) з гравіюванням «DSC L60» на одній стороні.
Таблетки поставляються в блистерних упаковках у картонних коробках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток з плівковим покриттям, або в блистерах, розділених на окремі дози, у картонних коробках по 10 × 1, 50 × 1 або 100 × 1 таблетка з плівковим покриттям, або в флаконах по 90 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 Мюнхен
Німеччина

Виробник
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Пфайфенгофен
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A UAB “SERVIER PHARMA”
Тел.: +32-(0) 2 227 18 80 Тел.: +370 (5) 2 63 86 28

Болгарія Люксембург/Люксембург
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +32-(0) 2 227 18 80

Чеська Республіка Угорщина
Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft.
Тел.: +420 233 010 300 Тел.: +36 1 766 1963

Данія Мальта
Organon Denmark ApS Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +45 4484 6800 Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Німеччина Нідерланди
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +31-(0) 20 4 07 20 72

Естонія Норвегія
Servier Laboratories OÜ Organon Norway AS
Тел.: +372 664 5040 Тел.: +47 24 14 56 60

Греція Австрія
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Austria GmbH
Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +43-(0) 1 485 86 42 0

Іспанія Польща
Daiichi Sankyo España, S.A. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +34 91 539 99 11 Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Франція Португалія
Daiichi Sankyo France S.A.S. Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA
Тел.: +33-(0) 1 55 62 14 60 Тел.: +351 21 4232010

Хорватія Румунія
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Ірландія Словенія
Daiichi Sankyo Ireland Ltd Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +353-(0) 1 489 3000 Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Ісландія Словаччина
Vistor hf. Organon Slovakia s. r. o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 44 88 98 88

Італія Фінляндія/Фінляндія
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Organon Finland Oy
Тел.: +39-06 85 2551 Тел.: +358 (0) 29 170 3520

Кіпр Швеція
Daiichi Sankyo Europe GmbH Organon Sweden AB
Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +46 8 502 597 00

Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
SIA Servier Latvia Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +371 67502039 Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна після сканування QR-коду за допомогою смартфона.
Та сама інформація доступна також за наступною адресою: www.dspatient.eu.
QR-код для вставки
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .