LIXIANA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Lixiana 15 mg tabletki powlekane, 30 mg tabletki powlekane, 60 mg tabletki powlekane

edoxaban
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać następujący ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Lixiana i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lixiana
3. Jak stosować Lixiana
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lixiana
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lixiana i do czego służy

Lixiana zawiera substancję czynną edoxaban i należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwwątkowymi. Ten lek pomaga zapobiegać powstawaniu skrzeplin krwi. Działa poprzez
blokadę działania czynnika Xa, który jest ważnym składnikiem procesu krzepnięcia krwi.
Lixiana jest stosowana u dorosłych:

• w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu w przypadku zaburzenia rytmu serca zwanego migotaniem przedsionków niezastawkowych oraz co najmniej jednego dodatkowego czynnika ryzyka, takiego jak niewydolność serca, przebyty udar lub nadciśnienie tętnicze;
• w celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokie zakrzepice żył) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach żylnych nóg i/lub płuc.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Lixiana

Nie przyjmuj Lixiana

• jeśli jesteś uczulony na edoksabanan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz trwające krwawienie;
• jeśli masz chorobę lub stan, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzody żołądka, urazy lub krwawienia w mózgu, lub niedawne operacje mózgu lub oczu);
• jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub heparyny), z wyjątkiem zmiany terapii przeciwkrzepliwej lub gdy otrzymujesz heparynę za pomocą cewnika żylnego lub tętniczego w celu utrzymania go otwartego;
• jeśli masz chorobę wątroby zwiększającą ryzyko krwawienia;
• jeśli masz niekontrolowane nadciśnienie tętnicze;
• w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lixiana

• jeśli masz zwiększony ryzyko krwawienia, np. w przypadku występowania któregokolwiek z poniższych stanów:
  • zaawansowaną chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie;
  • ciężką chorobę wątroby;
  • zaburzenia krzepnięcia krwi;
  • chorobę naczyń krwionośnych dna oka (retinopatię);
  • niedawne krwawienie w mózgu (krwotok śródczaszkowy lub śródmózgowy);
  • problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu lub rdzenia kręgowego;
• jeśli masz mechaniczny zastawę serca.

Lixiana 15 mg należy stosować wyłącznie podczas zmiany terapii z Lixiana 30 mg na antagonistę witaminy K (np. warfarynę) (zobacz punkt 3, Jak przyjmować Lixiana).
Zwróć szczególną uwagę na stosowanie Lixiana,

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobę układu odpornościowego zwiększającą ryzyko powstawania skrzepów w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Jeśli masz być poddany operacji chirurgicznej,

• bardzo ważne jest, aby przyjmować Lixiana dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza przed i po zabiegu. Jeśli to możliwe, przyjmowanie Lixiana należy przerwać co najmniej 24 godziny przed operacją. Lekarz zadecyduje, kiedy ponownie rozpocząć leczenie Lixiana. W sytuacjach nagłych lekarz ustali odpowiednie działania dotyczące stosowania Lixiana.

Dzieci i młodzież
Lixiana nie jest zalecana dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Lixiana
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować
jakiekolwiek inne leki,
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol);
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. dronedaron, chinidyna, werapamil);
• inne leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. heparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna, acenokumarol, fenprokumon lub dabigatran, rywaroksaban, apiksaban);
• antybiotyki (np. erytromycyna, klaritromycyna);
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. cyklosporyna);
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy);
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny.

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Lixiana, ponieważ
te leki mogą nasilić działanie Lixiana i zwiększyć ryzyko niepożądanego krwawienia. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Lixiana i czy należy Cię obserwować.
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w epilepsji (np. fenytoina, karbamazepina, fenylobarbital);
• ziołowy preparat zwanym hypericum (St. John’s wort), stosowany w leczeniu lęku i depresji łagodnego nasilenia;
• ryfampicynę, antybiotyk.

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Lixiana, ponieważ
działanie Lixiana może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Lixiana i czy należy Cię obserwować.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Lixiana, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia Lixiana. Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia Lixiana, niezwłocznie powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lixiana nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować Lixiana

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka do zażycia
Zalecana dawka to jedna tabletka o mocy 60 mg raz dziennie.

• Jeśli funkcja nerek jest upośledzona, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednej tabletki o mocy 30 mg raz dziennie;
• jeśli masa ciała wynosi 60 kg lub mniej, zalecana dawka to jedna tabletka o mocy 30 mg raz dziennie;
• jeśli lekarz przepisał leki znane jako inhibitory białka P-gp: cyklosporyna, dronedaron, erytromycyna lub ketoconazol, zalecana dawka to jedna tabletka o mocy 30 mg raz dziennie.

Jak przyjmować tabletkę
Zażyj tabletę, najlepiej z wodą.
Lixiana można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Jeśli masz trudności z przełknięciem całości tabletki, skonsultuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się o innych sposobach
zażywania Lixiana. Tabletę można rozdrobnić i zmieszać z wodą lub puree jabłkowym
tuż przed zażyciem. W razie potrzeby lekarz może podać rozdrobnioną tabletę Lixiana
również przez sondę nosową (sondę nosowo-żołądkową) lub żołądkową (sondę gastrostomijną).
Lekarz może dostosować leczenie przeciwkrzepliwe w następujący sposób:
Zamiana z antagonistów witaminy K (AWK) (np. warfaryna) na Lixiana
Przerwij leczenie antagonistem witaminy K (np. warfaryną). Lekarz przeprowadzi badania krwi i wyjaśni, kiedy rozpocząć przyjmowanie Lixiana.
Zamiana z doustnych leków przeciwkrzepliwych innych niż AWK (dabigatran, rywaroksaban lub apyksaban) na Lixiana
Przerwij leczenie poprzednim lekiem (np. dabigatran, rywaroksaban lub apyksaban) i rozpocznij przyjmowanie Lixiana w momencie, w którym miała być podana kolejna dawka.
Zamiana z leków przeciwkrzepliwych podawanych dożylnie (np. heparyna) na Lixiana
Przerwij leczenie lekiem przeciwkrzepliwym (np. heparyną) i rozpocznij przyjmowanie Lixiana w momencie, w którym miała być podana kolejna dawka leku przeciwkrzepliwego.
Zamiana z Lixiana na antyagonisty witaminy K (np. warfaryna)
Jeśli przyjmujesz Lixiana w dawce 60 mg:
Lekarz zaleci zmniejszenie dawki Lixiana do jednej tabletki 30 mg raz dziennie i przyjmowanie jej jednocześnie z antyagonistą witaminy K (np. warfaryną). Lekarz przeprowadzi badania krwi i wyjaśni, kiedy należy przerwać przyjmowanie Lixiana.
Jeśli przyjmujesz Lixiana w dawce 30 mg (zmniejszona dawka):
Lekarz zaleci zmniejszenie dawki Lixiana do jednej tabletki 15 mg raz dziennie i przyjmowanie jej jednocześnie z antyagonistą witaminy K (np. warfaryną). Lekarz przeprowadzi badania krwi i wyjaśni, kiedy należy przerwać przyjmowanie Lixiana.
Zamiana z Lixiana na doustne leki przeciwkrzepliwe inne niż AWK (dabigatran, rywaroksaban lub apyksaban)
Przerwij leczenie Lixianem i rozpocznij przyjmowanie leku przeciwkrzepliwego innego niż AWK (np. dabigatran, rywaroksaban lub apyksaban) w momencie, w którym miała być podana kolejna dawka Lixiana.
Zamiana z Lixiana na leki przeciwkrzepliwe podawane dożylnie (np. heparyna)
Przerwij leczenie Lixianem i rozpocznij leczenie lekiem przeciwkrzepliwym podawanym dożylnie (np. heparyną) w momencie, w którym miała być podana kolejna dawka Lixiana.
Pacjenci poddawani kardiowersji:
Jeśli nieregularne rytm serca ma zostać przywrócone za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj Lixiana zgodnie z zaleceniami lekarza w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu i innych naczyniach krwionośnych organizmu.
Jeśli zażyłeś więcej Lixiana niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek Lixiana.
Jeśli zażyłeś dawkę Lixiana przekraczającą zalecaną, istnieje większe ryzyko krwawienia.
Jeśli zapomnisz zażyć Lixiana
Zażyj tabletę natychmiast i następnego dnia kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki raz dziennie, zgodnie z zaleceniem. Nie podwajaj dawki w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Lixianem
Nie przerywaj leczenia Lixianem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ Lixiana służy do leczenia i zapobiegania poważnym chorobom.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Podobnie jak inne leki tego samego typu (leków obniżających krzepliwość krwi), Lixiana może
powodować krwawienia, które mogą być śmiertelne. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy krwawienia, które nie ustępują same, lub jeśli pojawią się objawy nadmiernego krwawienia (niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub obrzęki o nieznanej przyczynie), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lekarz może zdecydować o dokładnym obserwowaniu stanu zdrowia lub zmienić lek.

Lista możliwych działań niepożądanych:

Częste (może występować u do 1 osoby na 10)

• ból żołądka;
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby;
• krwawienie z skóry lub pod skórą;
• anemia (niski poziom czerwonych krwinek);
• krwawienie z nosa;
• krwawienie z pochwy;
• wysypka skórna;
• krwawienie do jelita;
• krwawienie z ust i/lub gardła;
• obecność krwi w moczu;
• krwawienie po urazie (ukłuciu);
• krwawienie do żołądka;
• zawroty głowy;
• uczucie niedoboru samopoczucia;
• ból głowy;
• uczucie swędzenia.

Nieczeście (może występować u do 1 osoby na 100)

• krwawienie do oczu;
• krwawienie z rany po zabiegu chirurgicznym;
• wydzielanie krwi podczas kaszlu;
• krwawienie do mózgu;
• inne rodzaje krwawień;
• zmniejszona liczba płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepliwość);
• reakcja alergiczna;
• pokrzywka.

Rzadkie (może występować u do 1 osoby na 1000)

• krwawienie do mięśni;
• krwawienie do stawów;
• krwawienie do jamy brzusznej;
• krwawienie do serca;
• krwawienie wewnątrz czaszki;
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym;
• wstrząs alergiczy;
• obrzęk w dowolnej części ciała spowodowany reakcją alergiczną.

Nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia spowodowana lekami przeciwkrzepliwymi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lixiana

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku lub na buteleczce po
Scad. oraz na każdym blisterze po EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc w ten sposób chroni środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lixiana

• Substancją czynną jest edoksaban (jako tosylan).

Lixiana 15 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 15 mg edoksabanu (jako tosylan).
Lixiana 30 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 30 mg edoksabanu (jako tosylan).
Lixiana 60 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 60 mg edoksabanu (jako tosylan).

• Inne składniki to:

Lixiana 15 mg tabletki powlekane
Jądro tabletki: mannitol (E421), skrobia modyfikowana, crospowidon (E1202),
hydroksypropylceluloza (E463), stearynian magnezu (E470b).
Powłoka filmowa: hipromeloza (E464), makrogol (8000), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b),
wosk karneuba, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).
Lixiana 30 mg tabletki powlekane
Jądro tabletki: mannitol (E421), skrobia modyfikowana, crospowidon (E1202),
hydroksypropylceluloza (E463), stearynian magnezu (E470b).
Powłoka filmowa: hipromeloza (E464), makrogol (8000), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b),
wosk karneuba, tlenek żelaza czerwony (E172).
Lixiana 60 mg tabletki powlekane
Jądro tabletki: mannitol (E421), skrobia modyfikowana, crospowidon (E1202),
hydroksypropylceluloza (E463), stearynian magnezu (E470b).
Powłoka filmowa: hipromeloza (E464), makrogol (8000), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b),
wosk karneuba, tlenek żelaza żółty (E172).

Opis wyglądu Lixiana i zawartość opakowania
Lixiana 15 mg tabletki powlekane to tabletki o barwie pomarańczowej, o kształcie okrągłym (6,7 mm średnicy), z oznaczeniem „DSC L15” wygrawerowanym z jednej strony.
Dostarczane są w opakowaniach blisterowych w pudełkach kartonowych po 10 powlekanych tabletek lub w blisterach podzielonych na dawki pojedyncze w pudełkach kartonowych po 10 × 1 powlekanych tabletek.
Lixiana 30 mg tabletki powlekane to tabletki o barwie różowej, o kształcie okrągłym (8,5 mm średnicy), z oznaczeniem „DSC L30” wygrawerowanym z jednej strony.
Dostarczane są w opakowaniach blisterowych w pudełkach kartonowych po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 powlekanych tabletek lub w blisterach podzielonych na dawki pojedyncze w pudełkach kartonowych po 10 × 1, 50 × 1 lub 100 × 1 powlekanych tabletek, lub w butelkach z 90 powlekanych tabletek.
Lixiana 60 mg tabletki powlekane to tabletki o barwie żółtej, o kształcie okrągłym (10,5 mm średnicy), z oznaczeniem „DSC L60” wygrawerowanym z jednej strony.
Dostarczane są w opakowaniach blisterowych w pudełkach kartonowych po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 powlekanych tabletek lub w blisterach podzielonych na dawki pojedyncze w pudełkach kartonowych po 10 × 1, 50 × 1 lub 100 × 1 powlekanych tabletek, lub w butelkach z 90 powlekanych tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 Monachium
Niemcy

Producent
Daiichi Sankyō Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A UAB „SERVIER PHARMA”
Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80 Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България Luxembourg/Luxemburg
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Česká republika Magyarország
Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft.
Tel: +420 233 010 300 Tel.: +36 1 766 1963

Danmark Malta
Organon Denmark ApS Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tlf: +45 4484 6800 Tel: +49-(0) 89 7808 0

Deutschland Nederland
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Tel. +49-(0) 89 7808 0 Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

Eesti Norge
Servier Laboratories OÜ Organon Norway AS
Tel: +372 664 5040 Tlf: +47 24 14 56 60

Ελλάδα Österreich
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Austria GmbH
Τηλ: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +43-(0) 1 485 86 42 0

España Polska
Daiichi Sankyo España, S.A. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +34 91 539 99 11 Tel: +49-(0) 89 7808 0

France Portugal
Daiichi Sankyo France S.A.S. Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA
Tél: +33-(0) 1 55 62 14 60 Tel: +351 21 4232010

Hrvatska România
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +49-(0) 89 7808 0

Ireland Slovenija
Daiichi Sankyo Ireland Ltd Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +353-(0) 1 489 3000 Tel: +49-(0) 89 7808 0

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Organon Slovakia s. r. o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 44 88 98 88

Italia Suomi/Finland
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Organon Finland Oy
Tel: +39-06 85 2551 Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520

Κύπρος Sverige
Daiichi Sankyo Europe GmbH Organon Sweden AB
Τηλ: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +46 8 502 597 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Servier Latvia Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +371 67502039 Tel: +49-(0) 89 7808 0

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne po zeskanowaniu kodu QR za pomocą smartfona.
Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem: www.dspatient.eu.
Kod QR do umieszczenia
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.