Инструкция по применению: информация для пользователя

Ликсиана 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эдоксабан
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней еще раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ликсиана и для чего она применяется
Что следует знать перед приемом Ликсианы
Как принимать Ликсиану
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ликсиану
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ликсиана и для чего она применяется

Ликсиана содержит активное вещество эдоксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов в крови. Оно действует путем блокировки активности фактора Xa — важного компонента системы свёртывания крови.

Ликсиана применяется у взрослых:

для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и в других кровеносных сосудах организма при нарушении сердечного ритма, называемом неклапанной фибрилляцией предсердий, и наличии как минимум одного дополнительного фактора риска, такого как сердечная недостаточность, перенесённый ранее инсульт или повышенное артериальное давление;
для лечения тромбов в венах ног (глубокий венозный тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

2. Что нужно знать перед приемом Ликсианы

Не принимайте Ликсиану

если у вас аллергия на эдоксабан или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас есть кровотечение в данный момент;
если у вас заболевание или состояние, повышающее риск серьезных кровотечений (например, язва желудка, повреждения или кровотечения в мозге, или недавние операции на мозге или глазах);
если вы принимаете другие лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или гепарины), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости;
если у вас заболевание печени, повышающее риск кровотечения;
если у вас неконтролируемое высокое артериальное давление;
во время беременности или кормления грудью.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ликсианы:

если у вас повышенный риск кровотечений, например, при наличии любого из следующих состояний:
- тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
- тяжелое заболевание печени;
- нарушения свертываемости крови;
- заболевание сосудов глазного дна (ретинопатия);
- недавнее кровотечение в мозг (внутричерепное или интракраниальное кровотечение);
- проблемы с сосудами мозга или спинного мозга;
если у вас механический клапан сердца.

Ликсиана 15 мг должна применяться только при переходе от Ликсианы 30 мг к антагонисту витамина К (например, варфарину) (см. раздел 3 «Как принимать Ликсиану»).
Особую осторожность следует соблюдать при приеме Ликсианы,

если у вас диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, требуется ли смена терапии.

Если вам предстоит хирургическая операция,

крайне важно принимать Ликсиану точно в те сроки, которые назначил врач, до и после операции. По возможности прием Ликсианы следует прекратить как минимум за 24 часа до операции. Врач решит, когда следует возобновить лечение Ликсианой. В экстренных ситуациях врач определит необходимые действия в отношении Ликсианы.

Дети и подростки
Ликсиана не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные препараты и Ликсиана
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства,
если вы принимаете один из следующих препаратов:

некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол);
лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, дронедарон, хинидин, верапамил);
другие препараты, снижающие свертываемость крови (например, гепарин, клопидогрель или антагонисты витамина К, такие как варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, дабигатран, ривароксабан, апиксабан);
антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин);
препараты для профилактики отторжения трансплантата (например, циклоспорин);
противовоспалительные и обезболивающие средства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приема Ликсианы, поскольку эти препараты могут усиливать действие Ликсианы и повышать риск нежелательных кровотечений. Врач решит, следует ли вам принимать Ликсиану и требуется ли наблюдение.
Если вы принимаете один из следующих препаратов:

некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
зверобой — растительное средство, применяемое при лечении тревожных состояний и легкой депрессии;
рифампицин — антибиотик.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приема Ликсианы, поскольку эффект Ликсианы может быть ослаблен. Врач решит, следует ли вам принимать Ликсиану и требуется ли наблюдение.
Беременность и кормление грудью
Не принимайте Ликсиану во время беременности или кормления грудью. Если существует вероятность наступления беременности, используйте надежный метод контрацепции во время лечения Ликсианой. Если беременность наступила во время лечения Ликсианой, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как поступать дальше.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ликсиана не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

3. Как принимать Ликсиана

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Доза, которую необходимо принимать

Рекомендуемая доза — одна таблетка 60 мг один раз в день.

Если функция почек нарушена, врач может принять решение о снижении дозы до одной таблетки 30 мг один раз в день;
если масса тела равна или менее 60 кг, рекомендуемая доза — одна таблетка 30 мг один раз в день;
если врач назначил вам лекарственные средства, известные как ингибиторы Р-гликопротеина (Р-гп): циклоспорин, дронедарон, эритромицин или кетоконазол, рекомендуемая доза — одна таблетка 30 мг один раз в день.

Как принимать таблетку

Проглотите таблетку целиком, предпочтительно запивая водой.
Ликсиана можно принимать независимо от приёма пищи.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки целиком, обратитесь к врачу, чтобы узнать о других способах приёма Ликсиана. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. При необходимости врач может вводить измельчённую таблетку Ликсиана через назогастральный зонд (зонд, введённый через нос) или желудочный зонд.

Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

Переход от антагонистов витамина К (АВК) (например, варфарин) на Ликсиану

Прекратите приём антагониста витамина К (например, варфарина). Врач должен провести анализ крови и сообщить вам, когда начинать принимать Ликсиану.

Переход от других пероральных антикоагулянтов, не являющихся АВК (дабигатран, ривароксабан или апиксабан), на Ликсиану

Прекратите приём предыдущих лекарственных средств (например, дабигатран, ривароксабан или апиксабан) и начните принимать Ликсиану в тот момент, когда должна быть следующая доза.

Переход от парентеральных антикоагулянтов (например, гепарин) на Ликсиану

Прекратите приём антикоагулянта (например, гепарина) и начните принимать Ликсиану в тот момент, когда должна быть следующая доза антикоагулянта.

Переход от Ликсианы к антагонистам витамина К (например, варфарин)

Если вы принимаете Ликсиану по 60 мг:
Ваш врач может назначить снижение дозы Ликсианы до одной таблетки 30 мг один раз в день и одновременный приём с антагонистом витамина К (например, варфарином). Врач должен провести анализ крови и сообщить вам, когда прекратить приём Ликсианы.

Если вы принимаете Ликсиану по 30 мг (сниженная доза):
Ваш врач может назначить снижение дозы Ликсианы до одной таблетки 15 мг один раз в день и одновременный приём с антагонистом витамина К (например, варфарином). Врач должен провести анализ крови и сообщить вам, когда прекратить приём Ликсианы.

Переход от Ликсианы к другим пероральным антикоагулянтам, не являющимся АВК (дабигатран, ривароксабан или апиксабан)

Прекратите приём Ликсианы и начните принимать другой антикоагулянт, не являющийся АВК (например, дабигатран, ривароксабан или апиксабан), в тот момент, когда должна быть следующая доза Ликсианы.

Переход от Ликсианы к парентеральным антикоагулянтам (например, гепарин)

Прекратите приём Ликсианы и начните приём парентерального антикоагулянта (например, гепарина) в тот момент, когда должна быть следующая доза Ликсианы.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии:

Если аритмия должна быть устранена с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте Ликсиану в соответствии с графиком, указанным врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в головном мозге и других кровеносных сосудах организма.

Если вы приняли Ликсиану в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно сообщите об этом врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ликсианы.
Если вы приняли дозу Ликсианы, превышающую рекомендованную, риск кровотечения у вас может увеличиться.

Если вы забыли принять Ликсиану

Примите таблетку сразу, как только вспомните, а затем продолжайте принимать таблетку один раз в день в следующие дни, как обычно. Не принимайте двойную дозу в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Ликсианы

Не прекращайте приём Ликсианы без предварительной консультации с врачом, поскольку Ликсиана предназначена для лечения и профилактики тяжёлых заболеваний.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
Как и другие аналогичные препараты (препараты, снижающие свёртываемость крови), Ликсиана может вызывать кровотечения, которые могут быть смертельными. В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Если возникнет любое кровотечение, которое не прекращается самостоятельно, или появятся признаки чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или отёки неизвестного происхождения), немедленно обратитесь к врачу.
Врач может принять решение о тщательном наблюдении за состоянием или изменении препарата.

Общий перечень возможных побочных эффектов:

Часто (может проявляться у до 1 из 10 человек)

боль в желудке;
нарушения функции печени по данным анализов;
кровотечение из кожи или под кожей;
анемия (низкий уровень эритроцитов);
носовое кровотечение;
кровотечение из влагалища;
кожная сыпь;
кровотечение в кишечнике;
кровотечение изо рта и/или горла;
наличие крови в моче;
кровотечение после травмы (укола);
кровотечение в желудке;
головокружение;
ощущение недомогания;
головная боль;
ощущение зуда.

Нечасто (может проявляться у до 1 из 100 человек)

кровотечение в глазах;
кровотечение из раны после хирургического вмешательства;
кровохарканье;
кровотечение в мозг;
другие виды кровотечений;
снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
аллергическая реакция;
крапивница.

Редко (может проявляться у до 1 из 1 000 человек)

кровотечение в мышцах;
кровотечение в суставы;
кровотечение в брюшную полость;
кровотечение в сердце;
кровотечение внутри черепа;
кровотечение после хирургической процедуры;
анафилактический шок;
отёк в любой части тела вследствие аллергической реакции.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, вызванная антикоагулянтами).

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ликсиану

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или флаконе после надписи Scad., а также на каждом блистере после надписи EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ликсиана

Действующее вещество — эдоксабан (в виде тозилата).

Ликсиана 15 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 15 мг эдоксабана (в виде тозилата).
Ликсиана 30 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 30 мг эдоксабана (в виде тозилата).
Ликсиана 60 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 60 мг эдоксабана (в виде тозилата).

Другие компоненты:

Ликсиана 15 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Ядро таблетки: маннитол (Е421), преджелатинизированный крахмал, кросповидон (Е1202),
гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеарат магния (Е470b).
Пленочная оболочка: гипромеллоза (Е464), макрогол (8000), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b),
воск карнаубский, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172).

Ликсиана 30 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Ядро таблетки: маннитол (Е421), преджелатинизированный крахмал, кросповидон (Е1202),
гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеарат магния (Е470b).
Пленочная оболочка: гипромеллоза (Е464), макрогол (8000), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b),
воск карнаубский, оксид железа красный (Е172).

Ликсиана 60 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Ядро таблетки: маннитол (Е421), преджелатинизированный крахмал, кросповидон (Е1202),
гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеарат магния (Е470b).
Пленочная оболочка: гипромеллоза (Е464), макрогол (8000), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b),
воск карнаубский, оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Ликсианы и содержание упаковки
Таблетки Ликсиана 15 мг с пленочной оболочкой — оранжевые, круглые (диаметром 6,7 мм), с маркировкой «DSC L15» на одной стороне.
Выпускаются в блистерах, упакованных в картонные пачки по 10 таблеток с пленочной оболочкой, либо в разделяемые блистеры для однократной дозы в картонных пачках по 10 × 1 таблетка с пленочной оболочкой.

Таблетки Ликсиана 30 мг с пленочной оболочкой — розовые, круглые (диаметром 8,5 мм), с маркировкой «DSC L30» на одной стороне.
Выпускаются в блистерах, упакованных в картонные пачки по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток с пленочной оболочкой, либо в разделяемые блистеры для однократной дозы в картонных пачках по 10 × 1, 50 × 1 или 100 × 1 таблетка с пленочной оболочкой, либо в флаконах по 90 таблеток с пленочной оболочкой.

Таблетки Ликсиана 60 мг с пленочной оболочкой — желтые, круглые (диаметром 10,5 мм), с маркировкой «DSC L60» на одной стороне.
Выпускаются в блистерах, упакованных в картонные пачки по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток с пленочной оболочкой, либо в разделяемые блистеры для однократной дозы в картонных пачках по 10 × 1, 50 × 1 или 100 × 1 таблетка с пленочной оболочкой, либо в флаконах по 90 таблеток с пленочной оболочкой.

Возможно, не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 Мюнхен
Германия

Производитель
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Пфайфенхофен
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A UAB “SERVIER PHARMA”
Тел.: +32-(0) 2 227 18 80 Тел.: +370 (5) 2 63 86 28

Болгария Люксембург
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +32-(0) 2 227 18 80

Чешская Республика Венгрия
Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft.
Тел.: +420 233 010 300 Тел.: +36 1 766 1963

Дания Мальта
Organon Denmark ApS Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +45 4484 6800 Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Германия Нидерланды
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +31-(0) 20 4 07 20 72

Эстония Норвегия
Servier Laboratories OÜ Organon Norway AS
Тел.: +372 664 5040 Тел.: +47 24 14 56 60

Греция Австрия
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Austria GmbH
Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +43-(0) 1 485 86 42 0

Испания Польша
Daiichi Sankyo España, S.A. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +34 91 539 99 11 Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Франция Португалия
Daiichi Sankyo France S.A.S. Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA
Тел.: +33-(0) 1 55 62 14 60 Тел.: +351 21 4232010

Хорватия Румыния
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Ирландия Словения
Daiichi Sankyo Ireland Ltd Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +353-(0) 1 489 3000 Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Исландия Словакия
Vistor hf. Organon Slovakia s. r. o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 44 88 98 88

Италия Финляндия/Финляндия
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Organon Finland Oy
Тел.: +39-06 85 2551 Тел.: +358 (0) 29 170 3520

Кипр Швеция
Daiichi Sankyo Europe GmbH Organon Sweden AB
Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +46 8 502 597 00

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
SIA Servier Latvia Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +371 67502039 Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна при сканировании QR-кода с помощью смартфона.
Та же информация доступна по следующему адресу: www.dspatient.eu.
[QR-код для вставки]
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ .