Lixiana

Folleto informativo: información para el usuario

Lixiana 15 mg comprimidos recubiertos con película, 30 mg comprimidos recubiertos con película, 60 mg comprimidos recubiertos con película

edoxabán
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Lixiana y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lixiana
3. Cómo tomar Lixiana
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lixiana
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Lixiana y para qué se utiliza

Lixiana contiene el principio activo edoxabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos. Actúa
bloqueando la actividad del factor Xa, que es un componente importante de la coagulación sanguínea.
Lixiana se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo en caso de una alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional, como insuficiencia cardíaca, ictus previo o hipertensión arterial;
• para tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

2. Qué debe saber antes de tomar Lixiana

No tome Lixiana

• si es alérgico a edoxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene hemorragias activas;
• si padece una enfermedad o condición que aumente el riesgo de hemorragias graves (por ejemplo, úlcera gástrica, lesiones o hemorragias en el cerebro, o cirugías recientes en el cerebro o en los ojos);
• si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o heparinas), salvo en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparinas a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable;
• si tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragia;
• si tiene hipertensión arterial no controlada;
• durante el embarazo o la lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lixiana

• si tiene un riesgo aumentado de hemorragia, como puede ocurrir en caso de presentar cualquiera de las siguientes condiciones:
  • enfermedad renal avanzada o si está en diálisis;
  • enfermedad hepática grave;
  • trastornos de la coagulación;
  • una alteración en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía);
  • hemorragia reciente en el cerebro (hemorragia intracraneal o intracerebral);
  • problemas en los vasos sanguíneos del cerebro o de la médula espinal;
• si tiene una válvula cardíaca mecánica.

Lixiana 15 mg debe utilizarse únicamente cuando se cambia de Lixiana 30 mg a un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) (ver apartado 3, Cómo tomar Lixiana).
Tenga especial precaución con Lixiana,

• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si debe someterse a una intervención quirúrgica,

• es muy importante tomar Lixiana antes y después de la cirugía exactamente según las indicaciones de su médico. Si es posible, la toma de Lixiana debe interrumpirse al menos 24 horas antes de una intervención. Su médico decidirá cuándo reanudar el tratamiento con Lixiana. En situaciones de emergencia, su médico determinará las medidas adecuadas respecto a Lixiana.

Niños y adolescentes
Lixiana no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Lixiana
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento,
si está tomando alguno de los siguientes:

• algunos medicamentos contra infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol);
• medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, dronedarona, quinidina, verapamilo);
• otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, heparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina, acenocumarol, fenprocumona o dabigatrán, rivaroxabán, apixabán);
• antibióticos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina);
• medicamentos para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante (por ejemplo, ciclosporina);
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
• medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Lixiana, ya que estos medicamentos pueden aumentar los efectos de Lixiana y la posibilidad de que se produzca una hemorragia no deseada. Su médico decidirá si debe recibir tratamiento con Lixiana y si debe ser vigilado.
Si está tomando alguno de los siguientes:

• algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• hipérico, un medicamento de origen vegetal utilizado para tratar la ansiedad y la depresión leve;
• rifampicina, un antibiótico.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Lixiana, ya que los efectos de Lixiana pueden reducirse. Su médico decidirá si debe recibir tratamiento con Lixiana y si debe ser vigilado.
Embarazo y lactancia
No tome Lixiana si está embarazada o si está amamantando con leche materna. Si existe la posibilidad de que pueda quedar embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Lixiana. Si queda embarazada durante el tratamiento con Lixiana, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo proceder.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Lixiana no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Lixiana

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis que debe tomar

La dosis recomendada es un comprimido de 60 mg una vez al día.

• Si la función renal está comprometida, su médico puede decidir reducir la dosis a un comprimido de 30 mg una vez al día;
• si su peso corporal es igual o inferior a 60 kg, la dosis recomendada es un comprimido de 30 mg una vez al día;
• si su médico le ha recetado medicamentos conocidos como inhibidores de la P-gp: ciclosporina, dronedarona, eritromicina o ketoconazol, la dosis recomendada es un comprimido de 30 mg una vez al día.

Cómo tomar el comprimido

Trague el comprimido, preferiblemente con agua.
Lixiana puede tomarse con o sin alimentos.
Si tiene dificultades para tragar el comprimido entero, consulte a su médico para conocer otras formas de tomar Lixiana. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua o puré de manzana inmediatamente antes de la administración. Si es necesario, su médico puede administrarle el comprimido triturado de Lixiana a través de una sonda nasogástrica o gástrica.

Su médico puede modificar su tratamiento anticoagulante del siguiente modo:

Paso de antagonistas de la vitamina K (AVK) (por ejemplo, warfarina) a Lixiana
Suspender el tratamiento con el antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). Su médico deberá realizar análisis de sangre y le indicará cuándo comenzar a tomar Lixiana.

Paso de anticoagulantes orales distintos de los AVK (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) a Lixiana
Suspender el tratamiento con los medicamentos anteriores (por ejemplo, dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) y comenzar a tomar Lixiana en el momento en que se esperaría la siguiente dosis.

Paso de anticoagulantes por vía parenteral (por ejemplo, heparina) a Lixiana
Suspender el tratamiento con el anticoagulante (por ejemplo, heparina) y comenzar a tomar Lixiana en el momento en que se esperaría la siguiente dosis del anticoagulante.

Paso de Lixiana a antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)
Si está tomando Lixiana de 60 mg:
Su médico le pedirá que reduzca la dosis de Lixiana a un comprimido de 30 mg una vez al día y que lo tome junto con un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). Su médico deberá realizar análisis de sangre y le indicará cuándo dejar de tomar Lixiana.
Si está tomando Lixiana de 30 mg (dosis reducida):
Su médico le pedirá que reduzca la dosis de Lixiana a un comprimido de 15 mg una vez al día y que lo tome junto con un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). Su médico deberá realizar análisis de sangre y le indicará cuándo dejar de tomar Lixiana.

Paso de Lixiana a anticoagulantes orales distintos de los AVK (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán)
Suspender el tratamiento con Lixiana y comenzar a tomar el anticoagulante distinto de los AVK (por ejemplo, dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) en el momento en que se esperaría la siguiente dosis de Lixiana.

Paso de Lixiana a anticoagulantes por vía parenteral (por ejemplo, heparina)
Suspender el tratamiento con Lixiana y comenzar el anticoagulante por vía parenteral (por ejemplo, heparina) en el momento en que se esperaría la siguiente dosis de Lixiana.

Pacientes sometidos a cardioversión:
Si su ritmo cardíaco anormal debe normalizarse mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome Lixiana según el horario indicado por su médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro y en otros vasos sanguíneos del organismo.

Si toma más Lixiana de la debida
Informe inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Lixiana.
Si ha tomado una dosis de Lixiana superior a la recomendada, puede tener un mayor riesgo de sangrado.

Si olvida tomar Lixiana
Tome el comprimido inmediatamente y continúe al día siguiente con la dosis habitual de un comprimido al día. No tome una dosis doble el mismo día para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lixiana
No interrumpa el tratamiento con Lixiana sin haber consultado antes a su médico, ya que Lixiana sirve para tratar y prevenir enfermedades graves.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Como otros medicamentos similares (medicamentos que reducen la coagulación de la sangre), Lixiana puede causar sangrado que puede ser fatal. En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.
Si aparece cualquier episodio de sangrado que no cese por sí solo, o si presenta signos de sangrado excesivo (debilidad inusual, cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón de origen desconocido), consulte inmediatamente a su médico.
Su médico podría decidir mantenerlo bajo observación estrecha o modificar el tratamiento.

Lista general de posibles efectos adversos:

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de estómago;
• pruebas de función hepática anormales;
• sangrado en la piel o debajo de la piel;
• anemia (bajos niveles de glóbulos rojos);
• sangrado nasal;
• sangrado vaginal;
• erupción cutánea;
• sangrado en el intestino;
• sangrado en la boca y/o garganta;
• presencia de sangre en la orina;
• sangrado tras una lesión (punción);
• sangrado en el estómago;
• mareo;
• sensación de malestar;
• dolor de cabeza;
• sensación de picor.

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• sangrado en los ojos;
• sangrado procedente de una herida tras una intervención quirúrgica;
• expulsión de sangre con la tos;
• sangrado en el cerebro;
• otros tipos de sangrado;
• disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar a la coagulación);
• reacción alérgica;
• urticaria.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• sangrado en los músculos;
• sangrado en las articulaciones;
• sangrado en el abdomen;
• sangrado en el corazón;
• sangrado dentro del cráneo;
• sangrado tras un procedimiento quirúrgico;
• shock alérgico;
• hinchazón en cualquier parte del cuerpo debida a una reacción alérgica.

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, con la consiguiente incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía por anticoagulantes).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lixiana

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el frasco después de
Cad. y en cada blíster después de EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lixiana

• El principio activo es edoxabán (como tosilato).

Lixiana 15 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 15 mg de edoxabán (como tosilato).
Lixiana 30 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 30 mg de edoxabán (como tosilato).
Lixiana 60 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 60 mg de edoxabán (como tosilato).

• Los demás componentes son:

Lixiana 15 mg comprimidos recubiertos con película
Núcleo del comprimido: manitol (E421), almidón pregelatinizado, crospovidona (E1202),
hidroxipropilcelulosa (E463), estearato de magnesio (E470b).
Recubrimiento de película: hipromelosa (E464), macrogol (8000), dióxido de titanio (E171), talco (E553b),
cera de carnauba, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
Lixiana 30 mg comprimidos recubiertos con película
Núcleo del comprimido: manitol (E421), almidón pregelatinizado, crospovidona (E1202),
hidroxipropilcelulosa (E463), estearato de magnesio (E470b).
Recubrimiento de película: hipromelosa (E464), macrogol (8000), dióxido de titanio (E171), talco (E553b),
cera de carnauba, óxido de hierro rojo (E172).
Lixiana 60 mg comprimidos recubiertos con película
Núcleo del comprimido: manitol (E421), almidón pregelatinizado, crospovidona (E1202),
hidroxipropilcelulosa (E463), estearato de magnesio (E470b).
Recubrimiento de película: hipromelosa (E464), macrogol (8000), dióxido de titanio (E171), talco (E553b),
cera de carnauba, óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Lixiana y contenido del envase
Lixiana 15 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color naranja, forma redonda (6,7 mm de diámetro), con la inscripción “DSC L15” grabada en un lado.
Se presentan en blísteres en envases de cartón de 10 comprimidos recubiertos con película, o en blísteres divisibles para dosis unitaria en envases de cartón de 10 × 1 comprimidos recubiertos con película.
Lixiana 30 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa, forma redonda (8,5 mm de diámetro), con la inscripción “DSC L30” grabada en un lado.
Se presentan en blísteres en envases de cartón de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ó 100 comprimidos recubiertos con película, o en blísteres divisibles para dosis unitaria en envases de cartón de 10 × 1, 50 × 1 ó 100 × 1 comprimidos recubiertos con película, o en frascos de 90 comprimidos recubiertos con película.
Lixiana 60 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo, forma redonda (10,5 mm de diámetro), con la inscripción “DSC L60” grabada en un lado.
Se presentan en blísteres en envases de cartón de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ó 100 comprimidos recubiertos con película, o en blísteres divisibles para dosis unitaria en envases de cartón de 10 × 1, 50 × 1 ó 100 × 1 comprimidos recubiertos con película, o en frascos de 90 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 Múnich
Alemania

Fabricante
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A UAB “SERVIER PHARMA”
Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80 Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България Luxembourg/Luxemburg
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Česká republika Magyarország
Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft.
Tel: +420 233 010 300 Tel.: +36 1 766 1963

Danmark Malta
Organon Denmark ApS Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tlf: +45 4484 6800 Tel: +49-(0) 89 7808 0

Deutschland Nederland
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Tel. +49-(0) 89 7808 0 Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

Eesti Norge
Servier Laboratories OÜ Organon Norway AS
Tel: +372 664 5040 Tlf: +47 24 14 56 60

Ελλάδα Österreich
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Austria GmbH
Τηλ: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +43-(0) 1 485 86 42 0

España Polska
Daiichi Sankyo España, S.A. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +34 91 539 99 11 Tel: +49-(0) 89 7808 0

France Portugal
Daiichi Sankyo France S.A.S. Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA
Tél: +33-(0) 1 55 62 14 60 Tel: +351 21 4232010

Hrvatska România
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +49-(0) 89 7808 0

Ireland Slovenija
Daiichi Sankyo Ireland Ltd Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +353-(0) 1 489 3000 Tel: +49-(0) 89 7808 0

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Organon Slovakia s. r. o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 44 88 98 88

Italia Suomi/Finland
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Organon Finland Oy
Tel: +39-06 85 2551 Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520

Κύπρος Sverige
Daiichi Sankyo Europe GmbH Organon Sweden AB
Τηλ: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +46 8 502 597 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Servier Latvia Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +371 67502039 Tel: +49-(0) 89 7808 0

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible escaneando el código QR con un smartphone.
La misma información también está disponible en la siguiente dirección: www.dspatient.eu.
Código QR a incluir
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/ .