ЛІФОГ

Фармацевтична інструкція: інформація для користувача

ЛІФОГ 50 мікрограмів/мл окохідний розчин

латанопрост
Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас або вашої дитини. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ЛІФОГ і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням ЛІФОГ
3. Як застосовувати ЛІФОГ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЛІФОГ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛІФОГ і для чого його застосовують

ЛІФОГ містить латанопрост і належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги простагландинів. Він знижує тиск усередині ока, збільшуючи природний відтік рідини з ока в кровотік.
ЛІФОГ застосовують для лікування форми глаукоми, яка називається глаукома з відкритим кутом, а також стану, відомого як офтальмогіпертензія, у дорослих. Обидва ці захворювання пов’язані з підвищеним тиском усередині ока, що може впливати на зір.
ЛІФОГ також застосовують для лікування підвищеного очного тиску та глаукоми у дітей та новонароджених усіх вікових груп.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ЛІФОГ

ЛІФОГ можна застосовувати у дорослих чоловіків і жінок (включаючи людей похилого віку) та у дітей від народження до 18 років. ЛІФОГ не досліджувався у недоношених новонароджених (менше 36 тижнів гестації).
Не застосовуйте ЛІФОГ

• якщо Ви алергічні до латанопросту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, лікаря, який лікує дитину, або до фармацевта перед застосуванням ЛІФОГ:

• якщо Ви або Ваша дитина страждаєте від тяжкої форми астми або якщо астма недостатньо контролюється;
• якщо Ви або Ваша дитина зараз проходите або нещодавно проходили офтальмологічну операцію (включаючи операцію катаракти);
• якщо Ви або Ваша дитина страждаєте від проблем із очима (наприклад, біль, подразнення або запалення, розмите зору);
• якщо Ви або Ваша дитина страждаєте сухістю очей;
• якщо Ви або Ваша дитина носите контактні лінзи. Ви все ж можете використовувати ЛІФОГ, але дотримуйтесь інструкцій для ношіння контактних лінз у розділі 3;
• якщо Ви або Ваша дитина перенесли або переносите вірусну інфекцію очей, спричинену вірусом герпесу простого (HSV). Інші лікарські засоби та ЛІФОГ Повідомте своєму лікарю, лікареві, який лікує Вашу дитину, або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

ЛІФОГ може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте ЛІФОГ під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки Ваш лікар не вважає це необхідним.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування крапель для очей може спричинити тимчасове розмиття зору. Якщо виникає цей побічний ефект, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з важкими механізмами, доки не будете впевнені у відсутності можливих ефектів цього лікарського засобу.
ЛІФОГ містить фосфати
ЛІФОГ містить 0,2 мг фосфатів на краплю, що відповідає 6,4 мг/мл. Якщо у Вас тяжке ураження найзовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати можуть у дуже рідких випадках спричинити непрозорі плями на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати ЛІФОГ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листку, або рекомендацій лікаря або лікаря, який лікує вашу дитину. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта.
Доза
Рекомендована доза для дорослих (включаючи людей похилого віку) та дітей становить одну краплю один раз на добу в уражене(і) око(а). Найкращий час для цього — вечір. Не застосовуйте ЛІФОГ більше одного разу на добу, оскільки ефективність лікування може зменшитися.
Застосовуйте ЛІФОГ згідно з інструкціями лікаря або лікаря, який лікує вашу дитину, доки вони не скажуть припинити.
Носії контактних лінз

• Якщо ви або ваша дитина носите контактні лінзи, їх слід зняти перед застосуванням ЛІФОГ. Після застосування ЛІФОГ почекайте 15 хвилин, перш ніж знову надягати контактні лінзи. Інструкції щодо правильного застосування Дотримуйтесь цих кроків для правильного застосування крапель ЛІФОГ, розчину (далі — краплі):
  1. Вимийте руки та сядьте або стійте в зручній позі.
  2. Зніміть захисний ковпачок (Зображення 1.).

3. Тримайте флакон у перевернутому положенні, великий палець — на плечі флакона, інші пальці — унизу флакона (Зображення 2). Перед першим застосуванням кілька разів натискайте на флакон, приблизно 10 разів, доки не з’явиться перша крапля.
4. Запрокиньте голову назад і обережно опустіть нижнє повіко, щоб утворити мішечок між очима та повікою.
5. Піднесіть кінчик флакона близько до ока, але не торкайтеся ока.
6. Натисніть на трубку та нижню частину флакона, щоб у око потрапила лише одна крапля, після чого відпустіть нижнє повіко (Зображення 3).
7. Натисніть пальцем на куток ураженого ока біля носа (Зображення 4). Тримайте тиск протягом 1 хвилини, тримаючи око закритим.
8. Якщо це рекомендує лікар, повторіть ту ж процедуру на іншому оці.
9. Закрийте флакон ковпачком.

Зображення 1. Зображення 2. Зображення 3. Зображення 4.
Використовуйте лише один флакон за раз. Не знімайте ковпачок до наступного застосування.
Після відкриття викиньте флакон об’ємом 2,5 мл через 30 днів, а флакон об’ємом 7,5 мл — через 90 днів, щоб запобігти інфекції; використовуйте новий флакон.
Запишіть дату відкриття флакона на упаковці, щоб краще відстежувати термін придатності.
Якщо ви застосовуєте ЛІФОГ разом з іншими краплями для очей
Якщо вам потрібно застосовувати інші краплі для очей, почекайте щонайменше п’ять хвилин після застосування ЛІФОГ. Офтальмологічні мазі застосовуйте останніми.
Якщо ви застосували більше ЛІФОГ, ніж потрібно
Уважно стежте, коли натискаєте на флакон, щоб потрапила лише одна крапля у відповідне око.
Якщо ви застосували надто багато крапель, це може спричинити легке подразнення, сльозотечу та почервоніння очей. Ефект повинен швидко пройти, але якщо ви занепокоєні, зверніться до лікаря або лікаря, який лікує вашу дитину.
Якщо дитина випадково проковтнула ЛІФОГ, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули застосувати ЛІФОГ
Якщо ви забули застосувати краплі у звичайний час, почекайте до наступної дози. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування ЛІФОГ
Якщо ви хочете припинити застосування ЛІФОГ, проконсультуйтесь з лікарем або лікарем, який лікує вашу дитину.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Нижче наведені найвідоміші побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Поступова зміна кольору очей, зі збільшенням коричневого пігменту в кольоровій частині, відомій як райдужна оболонка. Якщо у вас очі змішаного кольору (блакитно-коричневі, сіро-коричневі, жовто-коричневі або зелено-коричневі), ця зміна, ймовірно, буде більш помітною, ніж у випадку очей одного кольору (блакитних, сірих, зелених або коричневих). Зміни кольору очей можуть розвиватися протягом багатьох років, хоча зазвичай їх помічають протягом 8 місяців після початку лікування. Зміна кольору може бути постійною і може стати більш вираженою, якщо ЛІФОГ застосовується лише в одному оці. Здається, що зміна кольору очей не пов'язана з жодними проблемами. Зміна кольору очей не продовжується після припинення лікування ЛІФОГ.
• Покрасніння очей.
• Подразнення очей (печіння, відчуття піску, свербіж або відчуття стороннього тіла в оці). Якщо виникає сильне подразнення очей, що призводить до надмірного сльозовиділення, або якщо ви розглядаєте можливість припинення прийому цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри (протягом тижня). Можливо, знадобиться переглянути ваше лікування, щоб переконатися, що ви продовжуєте отримувати належне лікування вашого стану.
• Поступова зміна вій обробленого ока та тонких волосків навколо нього, що спостерігається переважно у людей японського походження. Ці зміни включають потемніння кольору, збільшення довжини, товщини та кількості вій.

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• Подразнення або дискомфорт на поверхні ока, запалення повік (блефарит), біль у оці та світлочутливість (фотофобія), кон'юнктивіт.

Непочасті (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• Набряк повік, сухість очей, запалення або подразнення поверхні ока (кератит), розмите зору, запалення кольорової частини ока (увеїт), набряк сітківки (макулярний набряк).
• Висип на шкірі.
• Біль у грудях (ангіна), порушення серцевого ритму (серцебиття).
• Астма, задишка (дихальна недостатність).
• Біль у грудях.
• Головний біль, запаморочення.
• Біль у м'язах, біль у суглобах.
• Нудота, блювота.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

• Запалення райдужної оболонки (ірит), симптоми набряку або подряпин/пошкодження поверхні ока, набряк навколо ока (періорбітальний набряк), викривлені вії або додатковий ряд вій, рубці на поверхні ока, накопичення рідини всередині кольорової частини ока (кісти райдужної оболонки).
• Шкірні реакції на повіках, потемніння шкіри повік.
• Погіршення астми.
• Сильний свербіж шкіри.
• Розвиток вірусної інфекції ока, спричиненої вірусом герпесу простого (HSV).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб):

• Погіршення ангіни у пацієнтів із серцевими захворюваннями, вигляд западлого ока (поглиблення ока).

Побічні ефекти, які найчастіше спостерігаються у дітей порівняно з дорослими: риніт, свербіж та лихоманка.
У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів із тяжким ушкодженням найзовнішнього прозорого шару ока (рогівки) під час лікування виникали непрозорі плями на рогівці через накопичення кальцію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЛІФОГ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці
флакона після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не заморожувати.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Флакон об'ємом 2,5 мл після відкриття: використовувати протягом 30 днів.
Флакон об'ємом 7,5 мл після відкриття: використовувати протягом 90 днів.
Зазначте дату відкриття флакона у відповідному місці на картонній упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛІФОГ

• Діючою речовиною є латанопрост. Кожен мл розчину містить 50 мікрограмів латанопросту. Кожна крапля містить приблизно 1,5 мікрограма латанопросту.
• Інші складові: натрію хлорид, динатрію фосфат, натрію дигідрогенфосфат моногідрат, полісорбат 80, динатрію едетат, натрію гідроксид (для регулювання рН), розведена хлоридна кислота (для регулювання рН), вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ЛІФОГ та вміст упаковки
ЛІФОГ — це прозора безбарвна рідина.
Упаковка складається з флакона з HDPE, закритого багаторазовим дозатором-помпою (PP, HDPE,
LDPE), кришкою з HDPE та тюбика з PP.
ЛІФОГ доступний у таких упаковках:
1 флакон 2,5 мл
1 флакон 7,5 мл
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via Fratelli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA)
Італія
Виробник
Lomapharm GmbH
Langes Feld 5, Emmerthal
Нижня Саксонія, 31860
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
BG - Xalofree 50 μg/ml капки за очи, разтвор
CZ - Xaloptic Neo
DE - Lifog 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung
ES - Lifog 50 microgramos/ml colirio en solución
FR - LIFOG 50 microgrammes/mL, collyre en solution
IE - Loravis 50 micrograms/ml eye drops, solution
LV - Xalvide 50 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums
LT - Xalvide 50 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)
PT - Lifog 50 microgramas/ml colírio, solução