LIFOG

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lifog 50 mikrogramów/ml, roztwór do oczu

latanoprost
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Lifog i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lifog
3. Jak stosować Lifog
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lifog
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lifog i do czego służy

Lifog zawiera substancję czynną latanoprost i należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Lek ten obniża ciśnienie wewnątrz oka, zwiększając naturalny odpływ płynu z wnętrza oka do krwiobiegu.
Lifog stosuje się do leczenia jednego z rodzajów jaskry, tzw. jaskry otwartej oraz stanu zwanego nadciśnienie oczne u dorosłych. Oba te stany wiążą się ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrz oka, które może wpływać na wzrok.
Lifog stosuje się również do leczenia podwyższonego ciśnienia ocznego i jaskry u dzieci i noworodków w każdym wieku.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Lifog

Lifog może być stosowany u dorosłych mężczyzn i kobiet (w tym u osób starszych) oraz u dzieci od urodzenia do 18. roku życia.
Lifog nie był badany u noworodków przedwczesnych (mniej niż 36 tygodni ciąży).
Nie stosuj Lifog

• jeśli jest uczulony na latanoprost lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, lekarzem prowadzącym dziecko lub farmaceutą przed zastosowaniem Lifog:

• jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na ciężką astmę lub astma nie jest dobrze kontrolowana;
• jeśli Ty lub Twoje dziecko ma do przeprowadzenia lub zostało poddane zabiegowi okulistycznemu (w tym operacji zaćmy);
• jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na problemy z oczami (takie jak ból, podrażnienie lub stan zapalny, zamazane widzenie);
• jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na suchość oczu;
• jeśli Ty lub Twoje dziecko nosi soczewki kontaktowe. Możesz nadal stosować Lifog, ale postępuj zgodnie z instrukcjami dla użytkowników soczewek kontaktowych zawartymi w punkcie 3;
• jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpiało lub cierpi obecnie na wirusowe zakażenie oka spowodowane wirusem opryszczki pospolitej (HSV).
  Inne leki i Lifog
  Powiadom swojego lekarza, lekarza prowadzącego Twoje dziecko lub farmaceuty, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmowało lub może przyjmować inne leki.

Lifog może oddziaływać z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj Lifog w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie kropli do oczu może powodować tymczasowe zamazanie widzenia. Jeśli wystąpi taki niepożądany efekt, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z ciężkich maszyn, dopóki nie upewnisz się, że nie występują możliwe działania tego leku.
Lifog zawiera fosforany
Lifog zawiera 0,2 mg fosforanów na kroplę, co odpowiada 6,4 mg/ml. Jeśli masz ciężkie uszkodzenie przezroczystej, najbardziej zewnętrznej warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować mętne plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować Lifog

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub lekarza leczącego Twoje dziecko. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka dla dorosłych (w tym osób starszych) oraz dzieci to jedna kropla jeden raz dziennie w oko/oczy dotknięte chorobą. Najlepszym momentem na jej zastosowanie jest wieczór. Nie stosuj Lifog więcej niż jeden raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może się zmniejszyć.
Stosuj Lifog zgodnie z wytycznymi lekarza lub lekarza leczącego Twoje dziecko, aż do momentu, gdy oni powiedzą Ci, aby przerwać.
Noszenie soczewek kontaktowych

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko nosicie soczewki kontaktowe, należy je usunąć przed zastosowaniem Lifog. Po zastosowaniu Lifog odczekaj 15 minut, zanim ponownie założysz soczewki kontaktowe do oczu. Instrukcja poprawnego stosowania Postępuj zgodnie z poniższymi krokami, aby poprawnie stosować krople do oczu Lifog, roztwór (dalej nazywany kroplami):
  1. Umij ręce i usiądź lub stanij w wygodnej pozycji.
  2. Usuń ochronny kapturz (Zdjęcie 1.).

3. Trzymaj buteleczkę do góry nogami, z kciukiem opartym na ramieniu buteleczki, a pozostałymi palcami na jej dnie (Zdjęcie 2). Przed pierwszym użyciem wielokrotnie naciskaj buteleczkę, około 10 razy, aż pojawi się pierwsza kropla.
4. Nachyl głowę do tyłu i delikatnie opuść dolne powieko, tworząc kieszonkę między okiem a powieką.
5. Podejdź końcówką buteleczki blisko oka, ale nie dotykaj oka.
6. Naciśnij na tubkę i dolną część buteleczki, tak aby do oka trafiła tylko jedna kropla, a następnie puść dolne powieko (Zdjęcie 3).
7. Naciśnij palcem na kąt dotkniętego oka przy nosie (Zdjęcie 4.). Naciskaj przez 1 minutę, trzymając oko zamknięte.
8. Jeśli zaleci to lekarz, wykonaj tę samą procedurę na drugim oku.
9. Załóż ponownie korek na buteleczkę.

Zdjęcie 1. Zdjęcie 2. Zdjęcie 3. Zdjęcie 4.
Stosuj tylko jedną buteleczkę na raz. Nie odkręcaj kapturka przed kolejnym zastosowaniem.
Po otwarciu wyrzuć buteleczkę 2,5 ml po 30 dniach, a buteleczkę 7,5 ml po 90 dniach, aby zapobiec infekcji; wtedy zacznij używać nowej buteleczki.
Zanotuj datę otwarcia buteleczki na opakowaniu, aby łatwiej śledzić okres przydatności do użycia.
Stosowanie Lifog z innymi kroplami do oczu
Jeśli musisz stosować inne krople do oczu, odczekaj co najmniej pięć minut po zastosowaniu Lifog. Maści do oczu stosuj na końcu.
Stosowanie większej dawki Lifog niż zalecana
Zwracaj uwagę, naciskając buteleczkę, aby do dotkniętego oka trafiła tylko jedna kropla produktu.
Jeśli zastosujesz zbyt wiele kropli, może to spowodować lekkie podrażnienie, łzawienie i zaczerwienienie oczu. Objawy te powinny szybko minąć, jednak jeśli jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem lub lekarzem leczącym Twoje dziecko.
Jeśli dziecko przypadkowo połknie Lifog, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Zapomnienie o zastosowaniu Lifog
Jeśli zapomnisz zastosować kropli o ustalonej porze, odczekaj do kolejnej dawki. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Przerwanie leczenia Lifog
Jeśli chcesz przerwać stosowanie Lifog, skonsultuj się z lekarzem lub lekarzem leczącym Twoje dziecko.
W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poniżej wymieniono najczęściej występujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Stopniowa zmiana koloru oczu, z zwiększeniem pigmentu brązowego w kolorowej części oka, tzw. tęczówce. Jeśli ma Pan/Pani oczy o mieszanym kolorze (niebiesko-brązowe, szaro-brązowe, żółto-brązowe lub zielono-brązowe), zmiana ta może być bardziej widoczna niż u osób o jednolitym kolorze oczu (niebieskich, szarych, zielonych lub brązowych). Zmiany koloru oczu mogą rozwijać się przez kilka lat, choć zazwyczaj pojawiają się w ciągu 8 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Zmiana koloru może być trwała i może być bardziej wyraźna, jeśli stosuje się Lifog tylko w jednym oku. Wydaje się, że nie są związane z tym żadne problemy zdrowotne. Zmiana koloru oczu nie trwa dłużej po zakończeniu leczenia Lifog.
• Zaczerwienienie oka.
• Irrytacja oka (pieczenie, uczucie piasku, swędzenie lub uczucie ciała obcego w oku). Jeśli wystąpi silna irytacja oka powodująca nadmierne łzawienie lub jeśli rozważa Pan/Pani przerwanie stosowania tego leku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką (w ciągu tygodnia). Może być potrzebna ponowna ocena leczenia, aby upewnić się, że nadal otrzymuje się odpowiednie leczenie choroby.
• Stopniowa zmiana rzęs w oku, w którym stosowano lek, oraz cienkich włosów wokół niego, występująca głównie u osób pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują zwiększenie ilości pigmentu (pryciemnienie), długości, grubości i liczby rzęs.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Irrytacja lub dyskomfort na powierzchni oka, zapalenie powiek (blefaropatia), ból oka i nadwrażliwość na światło (fotofobia), zapalenie spojówek (zapalenie spojówek). Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
• Opuchnięcie powiek, suchość oka, zapalenie lub irytacja powierzchni oka (zapalenie rogówki), zamazany wzrok, zapalenienie kolorowej części oka (zapalenie tuniczki naczyniowej), obrzęk siatkówki (obrzęk plamki).
• Wysypka skórna.
• Ból w klatce piersiowej (angina), zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca).
• Astma, duszność (niedostateczność oddechowa).
• Ból w klatce piersiowej.
• Bóle głowy, zawroty głowy.
• Ból mięśni, ból stawów.
• Nudności, wymioty.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zapalenie tęczówki (zapalenie tęczówki), objawy obrzęku lub zadrapania/powierzchownego uszkodzenia powierzchni oka, obrzęk wokół oka (obrzęk okołoodbytniczy), zniekształcone rzęsy lub dodatkowy rząd rzęs, blizny na powierzchni oka, gromadzenie się płynu w kolorowej części oka (torbie tęczówki).
• Reakcje skórne na powiekach, przyciemnienie skóry powiek.
• Nasilenie astmy.
• Silne swędzenie skóry.
• Rozwój wirusowego zakażenia oka spowodowanego wirusem Herpes simplex (HSV).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Nasilenie dolegliwości typowych dla anginy u pacjentów z chorobami serca, zapadnięcie się oka (pogłębienie bruzdy oczodołowej).

Działania niepożądane występujące częściej u dzieci niż u dorosłych to: katar, swędzenie i gorączka.
W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z poważnym uszkodzeniem przezroczystej warstwy zewnętrznej oka (rogówki) rozwijali podczas leczenia białe plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Lifog

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i etykiecie
fuszki po oznaczeniu „PRZ”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie zamrażać.
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Fuszka o pojemności 2,5 ml po otwarciu: użyć w ciągu 30 dni.
Fuszka o pojemności 7,5 ml po otwarciu: użyć w ciągu 90 dni.
Zanotuj datę otwarcia fuszki w wyznaczonym miejscu na pudełku kartonowym.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lifog

• Substancją czynną jest latanoprost. Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu. Każda kropla zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu.
• Pozostałe składniki to chloroek sody, fosforan dwusodowy, monohydrat fosforanu sodu wodorotlenku, polisorbat 80, edetat dwusodowy, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny rozcieńczony (do regulacji pH), woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Opis wyglądu Lifog i zawartość opakowania
Lifog to klarowny, bezbarwny płyn.
Opakowanie składa się z butelki z HDPE zamkniętej aplikatorem do wielokrotnego użytku (PP, HDPE, LDPE), kapsla z HDPE oraz tubki z PP.
Lifog jest dostępny w następujących opakowaniach:
1 butelka o pojemności 2,5 ml
1 butelka o pojemności 7,5 ml
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via Fratelli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA)
Włochy
Producent
Lomapharm GmbH
Langes Feld 5, Emmerthal
Niedersachsen, 31860
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
BG - Xalofree 50 μg/ml капки за очи, разтвор
CZ - Xaloptic Neo
DE - Lifog 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung
ES - Lifog 50 microgramos/ml colirio en solución
FR - LIFOG 50 microgrammes/mL, collyre en solution
IE - Loravis 50 micrograms/ml eye drops, solution
LV - Xalvide 50 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums
LT - Xalvide 50 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)
PT - Lifog 50 microgramas/ml colírio, solução