Lifog

Folleto informativo: información para el usuario

Lifog 50 microgramos/ml colirio, solución

latanoprost
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted o a su hijo exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lifog y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Lifog
3. Cómo usar Lifog
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lifog
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lifog y para qué se utiliza

Lifog contiene latanoprost y pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos de las prostaglandinas. Reduce la presión dentro del ojo aumentando el flujo natural del líquido desde el interior del ojo hacia la circulación sanguínea.
Lifog se utiliza para tratar un tipo de glaucoma denominado glaucoma de ángulo abierto y también una afección conocida como hipertensión ocular en adultos. Ambas afecciones están relacionadas con un aumento de la presión dentro del ojo que puede afectar la visión.
Lifog también se utiliza para tratar el aumento de la presión ocular y el glaucoma en niños y recién nacidos de todas las edades.

2. Qué debe saber antes de usar Lifog

Lifog puede utilizarse en hombres y mujeres adultos (incluidos los ancianos) y en niños desde el nacimiento hasta los 18 años de edad. Lifog no ha sido estudiado en recién nacidos prematuros (menos de 36 semanas de gestación).
No use Lifog

• si es alérgico al latanoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, al médico que esté tratando al niño o al farmacéutico antes de usar Lifog:

• si usted o su hijo padecen asma grave o si el asma no está bien controlada;
• si usted o su hijo van a someterse o se han sometido recientemente a una intervención quirúrgica ocular (incluida cirugía de cataratas);
• si usted o su hijo padecen problemas oculares (como dolor, irritación o inflamación, visión borrosa);
• si usted o su hijo padecen sequedad ocular;
• si usted o su hijo usan lentes de contacto. Puede utilizar igualmente Lifog, pero siga las instrucciones para usuarios de lentes de contacto indicadas en el apartado 3;
• si ha padecido o padece actualmente una infección viral del ojo provocada por el virus del herpes simple (VHS).
  Otros medicamentos y Lifog
  Informe a su médico, al médico que esté tratando a su hijo o al farmacéutico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían tener que tomar otros medicamentos.

Lifog puede interactuar con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
No use Lifog durante el embarazo o la lactancia, a menos que su médico considere que es necesario.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El uso de colirios puede provocar un empañamiento temporal de la visión. Si se produce este efecto adverso, no conduzca ni maneje maquinaria. No conduzca ni maneje maquinaria pesada hasta que esté seguro de que este medicamento no le afecta.
Lifog contiene fosfatos
Lifog contiene 0,2 mg de fosfatos por gota, lo que equivale a 6,4 mg/ml. Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar Lifog

Utilice este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o del médico que esté tratando a su hijo. Si tiene dudas, consulte al médico, al médico que esté tratando a su hijo o al farmacéutico.

Dosis

La dosis recomendada para adultos (incluidos los ancianos) y niños es de una gota una vez al día en el ojo u ojos afectados. El momento más adecuado para su administración es por la noche. No utilice Lifog más de una vez al día, ya que la eficacia del tratamiento podría reducirse.

Utilice Lifog según las indicaciones del médico o del médico que esté tratando a su hijo hasta que este le indique que debe interrumpir el tratamiento.

Usuarios de lentes de contacto

• Si usted o su hijo llevan lentes de contacto, deben retirarlas antes de usar Lifog. Tras la administración de Lifog, espere 15 minutos antes de volver a colocar las lentes de contacto en los ojos.

Instrucciones para una correcta administración

Siga estos pasos para utilizar correctamente el colirio Lifog (en adelante denominado colirio):

1. Lávese las manos y siéntese o permanezca de pie en una posición cómoda.
2. Retire la tapa protectora (Imagen 1.).
3. Mantenga el frasco en posición invertida con el pulgar sobre el hombro del frasco y los demás dedos en la base del mismo (Imagen 2). Antes del primer uso, presione repetidamente el frasco aproximadamente 10 veces hasta que salga la primera gota.
4. Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente del párpado inferior para formar una bolsa entre el ojo y el párpado.
5. Acerque la punta del frasco al ojo sin tocarlo.
6. Presione el tubo y la parte inferior del frasco para que solo caiga una gota en el ojo, luego suelte el párpado inferior (Imagen 3).
7. Presione con un dedo el ángulo del ojo afectado próximo a la nariz (Imagen 4). Mantenga la presión durante 1 minuto con el ojo cerrado.
8. Si así se lo ha indicado el médico, repita el mismo procedimiento en el otro ojo.
9. Vuelva a colocar la tapa en el frasco.

Imagen 1. Imagen 2. Imagen 3. Imagen 4.

Utilice un solo frasco cada vez. No retire la tapa hasta el siguiente uso.

Tras la apertura, deseche el frasco de 2,5 ml al cabo de 30 días, y el frasco de 7,5 ml al cabo de 90 días, para prevenir infecciones; utilice entonces un frasco nuevo.

Anote la fecha de apertura del frasco en el envase para asegurarse de respetar el período de conservación.

Si utiliza Lifog junto con otros colirios

Si debe utilizar otros colirios, espere al menos cinco minutos después de haber aplicado Lifog. Aplique los ungüentos oftálmicos al final.

Si utiliza más Lifog del que debe

Tenga cuidado al presionar el frasco para aplicar solo una gota del producto en el ojo afectado.

Si aplica demasiadas gotas, podría provocar una ligera irritación, lagrimeo y enrojecimiento de los ojos. Estos efectos deberían desaparecer en poco tiempo, pero si está preocupado, consulte al médico o al médico que esté tratando a su hijo.

Si un niño tragara por error Lifog, contacte con el médico lo antes posible.

Si olvida utilizar Lifog

Si olvida aplicar el colirio a la hora habitual, espere hasta la siguiente dosis. No aplique una dosis doble para compensar la olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lifog

Si desea interrumpir el uso de Lifog, consulte al médico o al médico que esté tratando a su hijo.

Para cualquier duda sobre la utilización de este medicamento, consulte al médico, al médico que esté tratando a su hijo o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
A continuación se indican los efectos adversos más conocidos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Cambio gradual del color de los ojos, con un aumento del pigmento marrón en la parte coloreada, conocida como iris. Si tiene los ojos de color mixto (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón), es probable que observe este cambio más claramente que si tiene los ojos de un solo color (azules, grises, verdes o marrones). Los posibles cambios en el color de los ojos pueden tardar años en desarrollarse, aunque normalmente se observan dentro de los 8 meses posteriores al inicio del tratamiento. El cambio de color puede ser permanente y puede resultar más evidente si se aplica Lifog en un solo ojo. No parece haber problemas asociados al cambio de color de los ojos. El cambio de color no continúa tras la interrupción del tratamiento con Lifog.
• Enrojecimiento ocular.
• Irritación ocular (ardor, sensación de arenilla, picor o sensación de cuerpo extraño en el ojo). Si se produce una irritación ocular lo suficientemente intensa como para provocar un lagrimeo excesivo, o si está pensando en interrumpir este medicamento, consulte a un médico, farmacéutico o enfermero (dentro de una semana). Es posible que necesite revisar su tratamiento para asegurarse de que continúa recibiendo una terapia adecuada para su afección.
• Cambio gradual de las pestañas del ojo tratado y del vello fino alrededor de él, observado principalmente en personas de origen japonés. Estos cambios incluyen un aumento en el color (oscurecimiento), longitud, grosor y número de pestañas.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Irritación o molestia en la superficie del ojo, inflamación de los párpados (blefaritis), dolor ocular y sensibilidad a la luz (fotofobia), conjuntivitis.
  Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
• Hinchazón de los párpados, sequedad ocular, inflamación o irritación de la superficie del ojo (queratitis), visión borrosa, inflamación de la parte coloreada del ojo (uveítis), hinchazón de la retina (edema macular).
• Erupción cutánea.
• Dolor en el pecho (angina), alteración del ritmo cardiaco (palpitaciones).
• Asma, dificultad para respirar (disnea).
• Dolor en el pecho.
• Cefalea, mareos.
• Dolor muscular, dolor articular.
• Náuseas, vómitos.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Inflamación del iris (iriditis), síntomas de hinchazón o arañazos/daño en la superficie del ojo, hinchazón alrededor del ojo (edema periorbitario), pestañas encarnadas o una fila adicional de pestañas, cicatrices en la superficie del ojo, acumulación de líquido dentro de la parte coloreada del ojo (quistes del iris).
• Reacciones cutáneas en los párpados, oscurecimiento de la piel de los párpados.
• Empeoramiento del asma.
• Picor intenso de la piel.
• Desarrollo de una infección viral del ojo causada por el virus del herpes simple (VHS).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Empeoramiento de la angina en pacientes con enfermedades cardíacas, aspecto de ojo hundido (profundización del surco ocular).

Los efectos adversos observados con más frecuencia en niños que en adultos son secreción nasal, picor y fiebre.
En casos muy raros, algunos pacientes con daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea) han desarrollado manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lifog

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del
frasco después de “CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No congele.
No conserve a temperatura superior a 25 °C.
Frasco abierto de 2,5 ml: utilice dentro de los 30 días.
Frasco abierto de 7,5 ml: utilice dentro de los 90 días.
Anote la fecha en que abrió el frasco en el espacio previsto en la caja de cartón.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lifog

• El principio activo es el latanoprost. Cada ml de solución contiene 50 microgramos de latanoprost. Cada gota contiene aproximadamente 1,5 microgramos de latanoprost.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, fosfato disódico, fosfato monosódico monohidrato, polisorbato 80, edetato disódico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Lifog y contenido del envase
Lifog es un líquido transparente e incoloro.
El envase está compuesto por un frasco de HDPE con aplicador en bomba multidosis (PP, HDPE,
LDPE), tapón de HDPE y tubo de PP.
Lifog se presenta en los siguientes envases:
1 frasco de 2,5 ml
1 frasco de 7,5 ml
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via Fratelli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA)
Italia

Fabricante
Lomapharm GmbH
Langes Feld 5, Emmerthal
Niedersachsen, 31860
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
BG - Xalofree 50 μg/ml капки за очи, разтвор
CZ - Xaloptic Neo
DE - Lifog 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung
ES - Lifog 50 microgramos/ml colirio en solución
FR - LIFOG 50 microgrammes/mL, collyre en solution
IE - Loravis 50 micrograms/ml eye drops, solution
LV - Xalvide 50 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums
LT - Xalvide 50 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)
PT - Lifog 50 microgramas/ml colírio, solução