Ліфодуо

Інструкція: інформація для пацієнта

Ліфодуо 50 мікрограмів/мл + 5 мг/мл очні краплі, розчин

латанопрост / тімолол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ліфодуо і для чого його застосовують
2. Що треба знати, перш ніж застосовувати Ліфодуо
3. Як застосовувати Ліфодуо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ліфодуо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ліфодуо і для чого воно призначається

Ліфодуо містить два активних компоненти: латанопрост і тимолол. Латанопрост належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги простагландинів. Тимолол належить до групи лікарських засобів, відомих як бета-блокатори. Латанопрост діє, збільшуючи природний відтік рідини з ока в кровоносне русло. Тимолол діє, уповільнюючи утворення рідини всередині ока.
Ліфодуо використовується для зниження тиску всередині ока, якщо воно уражене захворюваннями, відомими як відкритокутовий глаукома або очна гіпертензія. Обидва ці захворювання пов’язані з підвищенням очного тиску, що згодом призводить до порушення зору.
Лікар зазвичай призначає Ліфодуо, коли інші лікарські засоби не дали достатнього ефекту.
Ліфодуо може застосовуватися у дорослих, чоловіків і жінок (включаючи людей похилого віку), але не рекомендується для використання у осіб молодше 18 років.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Ліфодуо

Не застосовуйте Ліфодуо

• якщо Ви маєте алергію на латанопрост або тимолол, бета-блокатори або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є або були раніше проблеми з диханням, наприклад, астма, важка хронічна обструктивна хвороба легень (важке захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, утруднення дихання та/або тривалу кашлю)
• якщо у Вас є проблеми з серцем, наприклад, серцева недостатність або порушення серцевого ритму.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ліфодуо, якщо у Вас є або були раніше:

• ішемічна хвороба серця (симптоми можуть включати біль або відчуття тиску в грудях, утруднення дихання або відчуття задухи), серцева недостатність або низький кров’яний тиск
• порушення серцевого ритму, наприклад, уповільнений серцевий ритм
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ)
• порушення кровообігу (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно)
• цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові
• підвищену активність щитоподібної залози (гіпертиреоз), оскільки тимолол може приховувати її ознаки та симптоми
• Ви збираєтеся пройти хірургічне втручання на оці (включаючи операцію катаракти) або якщо Ви вже проходили хірургічні втручання на очах у минулому
• Ви маєте проблеми з очима (наприклад, біль у очах, подразнення очей, запалення очей або нечітке зору)
• Ви знаєте, що страждаєте синдромом сухого ока
• Ви користуєтеся контактними лінзами. Ви можете продовжувати застосовувати Ліфодуо, але дотримуйтесь інструкцій для користувачів контактних лінз, наведених у розділі 3
• Ви знаєте, що страждаєте стенокардією (особливо формою, відому як стенокардія Принцметала)
• Ви схильні до тяжких алергічних реакцій, які зазвичай вимагають лікування в лікарні
• Ви перенесли або переживаєте зараз вірусну інфекцію очей, спричинену вірусом простого герпесу (ВПГ).

Перед хірургічним втручанням повідомте лікаря, що Ви застосовуєте Ліфодуо, оскільки тимолол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.
Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Інші лікарські засоби та Ліфодуо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи краплі для очей та ліки без рецепта.
Ліфодуо може впливати на інші ліки або сам бути під їхнім впливом, включаючи інші краплі для очей, що застосовуються для лікування глаукоми. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або збираєтеся приймати ліки для зниження артеріального тиску, ліки для серця або ліки для лікування діабету.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що належать до таких груп:

• простагландини, аналоги простагландинів або похідні простагландинів
• бета-блокатори
• епінефрин
• ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, наприклад, пероральні блокатори кальцієвих каналів, гуанетидин, антиаритміки, глікозиди наперстянки або парасимпатикоміметики
• хінідин (використовується для лікування захворювань серця та деяких видів малярії)
• відомі антидепресанти, такі як флуоксетин та пароксетин.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте Ліфодуо під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність.
Годування грудьми
Не застосовуйте Ліфодуо під час годування грудьми. Ліфодуо може проникати у Ваш молоко. Перед прийомом будь-яких ліків під час годування грудьми проконсультуйтеся з лікарем.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах латанопрост та тимолол не виявили впливу на чоловічу чи жіночу фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ліфодуо може на короткий час спричиняти нечітке зору після закапування. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не працюйте з устаткуванням або механізмами, доки зір не стане чітким.
Ліфодуо містить фосфати
Цей лікарський засіб містить 6 мг фосфатного буферу на кожен мілілітр.
Якщо у Вас є тяжкі пошкодження прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки), фосфати можуть у дуже рідкісних випадках спричиняти непрозорі плями на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати Ліфодуо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза для дорослих (включаючи людей похилого віку) — одна крапля один раз на добу в око(а), яке підлягає лікуванню.
Не застосовуйте Ліфодуо більше одного разу на добу, оскільки ефективність лікування може зменшитися, якщо лікарський засіб застосовується частіше.
Застосовуйте Ліфодуо відповідно до інструкцій лікаря, доки він не скаже вам припинити лікування.
Лікар може порекомендувати вам додаткові обстеження серця та кровообігу під час застосування Ліфодуо.
Ношіння контактних лінз
Якщо ви носите контактні лінзи, їх потрібно зняти перед застосуванням Ліфодуо. Після застосування Ліфодуо потрібно почекати 15 хвилин, перш ніж знову вставляти контактні лінзи.
Інструкції щодо правильного застосування
Дотримуйтесь наведених нижче кроків, щоб правильно застосовувати Ліфодуо, краплі для очей, розчин:

1. Вимийте руки та сядьте або станьте в зручній позі.
2. Зніміть захисний ковпачок (Малюнок 1). Щоб уникнути забруднення розчину, кінчик флакона не повинен торкатися жодної поверхні.
3. Тримайте флакон у перевернутому положенні, поклавши великий палець на плече флакона, а інші пальці — на основу флакона (Малюнок 2). Перед першим використанням кілька разів натискайте на флакон, приблизно 12 разів, доки не з’явиться перша крапля.
4. Запрокиньте голову назад і обережно опустіть нижнє повіко пальцем, щоб утворилася кишеня між очимом і повікою.
5. Піднесіть кінчик флакона до ока, уникайте дотику.
6. Натисніть на формовану ділянку для пальців і нижню частину флакона, щоб у око потрапила одна крапля, після чого відпустіть нижнє повіко (Малюнок 3).
7. Притисніть палець до кутка ураженого ока біля носа (Малюнок 4). Утримуйте тиск протягом 2 хвилин, тримаючи око закритим.
8. Повторіть кроки 4, 5, 6 і 7 для іншого ока, якщо це рекомендував лікар.
9. Після кожного застосування один раз потрясіть флакон униз, не торкаючись кінчика крапельниці, щоб видалити залишки рідини з кінчика. Це необхідно для забезпечення правильного дозування наступних крапель і запобігання забрудненню.
10. Поверніть ковпачок на флакон.

Малюнок 1 Малюнок 2 Малюнок 3 Малюнок 4
Застосовуйте лише один флакон лікарського засобу за раз. Не знімайте ковпачок, доки не збираєтеся використовувати краплі.
Флакон об’ємом 2,5 мл слід утилізувати через 30 днів після першого відкриття, а флакон об’ємом 7,5 мл — через 90 днів після першого відкриття, щоб уникнути ризику інфекції.
Зазначте дату відкриття флакона у спеціально відведених місцях на пачці.
Якщо ви застосовуєте Ліфодуо разом з іншими краплями для очей
Якщо вам потрібно застосовувати інші краплі для очей, почекайте принаймні 5 хвилин після застосування Ліфодуо. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.
Якщо ви застосували більше Ліфодуо, ніж потрібно
Якщо ви потрапили в око занадто багато крапель, може виникнути легке подразнення, сльозотеча та почервоніння очей. Ці ефекти тимчасові, але якщо ви хвилюєтеся, зверніться до лікаря за порадою.
Якщо ви проковтнули Ліфодуо
Зверніться до лікаря, якщо ви випадково проковтнули Ліфодуо. Якщо ви проковтнули велику кількість Ліфодуо, може виникнути нудота, болі в животі, відчуття втоми, підвищена температура, запаморочення та пітливість.
Якщо ви забули застосувати Ліфодуо
Продовжуйте застосовувати звичайну дозу у звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Ліфодуо
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо бажаєте припинити лікування Ліфодуо.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зазвичай ви можете продовжувати використовувати краплі, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви стурбовані, зверніться до лікаря або фармацевта. Не припиняйте застосування Ліфодуо без попередньої консультації з лікарем.
Нижче перелічені відомі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням Ліфодуо. Найважливішим побічним ефектом є можлива поступова та постійна зміна кольору очей. Також Ліфодуо може спричиняти серйозні порушення серцевої функції. Якщо ви відчуваєте зміну серцевого ритму або порушення роботи серця, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що використовуєте Ліфодуо.
Відомі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням Ліфодуо:

Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Зміна кольору очей через поступове збільшення кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока, що називається райдужна оболонка (ірис). Ця зміна ймовірніша, якщо ваші очі мають змішаний колір (блакитно-коричневий, сіро-коричневий, жовто-коричневий або зелено-коричневий), ніж однорідний (блакитний, сірий, зелений або коричневий). Будь-яка зміна кольору очей може виникнути через кілька років. Зміна кольору може бути постійною та ставати більш вираженою, якщо ви застосовуєте Ліфодуо лише в одному оці. Проблем, пов’язаних із зміною кольору очей, не спостерігалося. Після припинення лікування Ліфодуо подальшої зміни кольору очей не відзначалося.

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Подразнення очей (відчуття печіння, ніби є пісок у очах, свербіж, колючий біль або відчуття стороннього тіла в очах) та боль у очах.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Головний біль.
• Покрасніння очей, інфекція очей (кон’юнктивіт), розмите зору, сльозотеча, запалення повік, подразнення або зміни на поверхні ока.
• Висип або свербіж (відчуття свербіння).

Інші побічні ефекти
Як і інші лікарські засоби, які застосовуються в очах, Ліфодуо (латанопрост і тимолол) всмоктується в кров. Імовірність побічних реакцій після застосування крапель для очей нижча, ніж при застосуванні ліків, наприклад, перорально або ін’єкційно.
Хоча ці побічні ефекти не пов’язані з застосуванням Ліфодуо, вони спостерігалися при використанні препаратів, що входять до його складу (латанопрост і тимолол). Тому вони можуть виникнути й при застосуванні Ліфодуо. Перелічені побічні ефекти включають реакції, що спостерігалися у групі бета-блокаторів (наприклад, тимолол), коли їх використовували для лікування захворювань очей:

• Нудота, блювота (непоширені).
• Розвиток вірусної інфекції очей, спричиненої вірусом герпесу (VHS).
• Загальні алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою, який може виникати в ділянках, таких як обличчя та кінцівки, і може перекривати дихальні шляхи, викликаючи труднощі з ковтанням і диханням, кропив’янку або сверблячу висипку, локалізовану або загальну висипку, свербіж, раптову тяжку алергічну реакцію, що загрожує життю.
• Низький рівень цукру в крові.
• Запаморочення.
• Труднощі заснути (безсоння), депресія, кошмари, втрата пам’яті, галюцинації.
• Непритомність, інфаркт, зниження приливу крові до мозку, посилення симптомів міастенії (хвороби м’язів), незвичайні відчуття, такі як поколювання, та головний біль.
• Набряк у задній частині ока (макулярний набряк), наповнена рідиною кіста в кольоровій частині ока (кіста ірису), світлобоязнь (фотофобія), западання очей (поглиблення бровової дуги).
• Симптоми подразнення очей (такі як печіння, колючий біль, свербіж, сльозотеча, почервоніння), запалення повік, запалення рогівки, розмите зору та відшарування шару під сітківкою, що містить кровоносні судини, після фільтруючої операції, що може спричинити порушення зору, зниження чутливості рогівки, сухість очей, ерозію рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), опущення верхнього повіка (внаслідок чого око наполовину закрите), подвійний зір.
• Потемніння шкіри навколо очей, зміни в ресницях і волоссі навколо очей (збільшення кількості, довжини, товщини, пігментації), зміна напрямку росту ресниць, набряк навколо очей, набряк кольорової оболонки ока (ірит/увеїт), рубцювання поверхні ока.
• Свист/гул у вухах (тинітус).
• Ангіна, погіршення ангіни у пацієнтів із наявними серцевими захворюваннями.
• Уповільнення серцевого ритму, біль у грудях, серцебиття (відчуття серцевого ритму), набряки (накопичення рідини), зміни ритму або швидкості серцевих скорочень, застійна серцева недостатність (серцеве захворювання, пов’язане з задишшям і набряками ніг і стегон через накопичення рідини), певний тип порушення серцевого ритму, серцевий напад, серцева недостатність.
• Низький тиск крові, погане кровопостачання, що викликає оніміння та блідість пальців рук і ніг, холодні руки та ноги.
• Задишка, звуження дихальних шляхів (переважно у пацієнтів із наявними захворюваннями), труднощі з диханням, кашель, астма, погіршення астми.
• Зміни смаку, розлад шлунку, діарея, сухість у роті, біль у животі.
• Випадіння волосся, висип із білуватим і сріблястим відтінком (псоріазоподібний висип) або погіршення псоріазу, висип.
• Біль у суглобах, м’язовий біль, що не пов’язаний з фізичними навантаженнями, слабкість м’язів, втому.
• Статеву дисфункцію, зниження лібідо.

У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів із тяжким ураженням передньої прозорої оболонки ока (рогівки) під час лікування утворювалися білі плями на рогівці через накопичення кальцію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів на вебсайті: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ліфодуо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на зовнішній упаковці та флаконі, після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не заморожуйте.
Після першого відкриття: не зберігайте при температурі вище 25 °C, тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла. Не заморожуйте.
Після відкриття використовуйте флакон 2,5 мл протягом 30 днів.
Після відкриття використовуйте флакон 7,5 мл протягом 90 днів.
Зазначте дату відкриття флакона у спеціально відведенному місці на упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ліфодуо

• Діючі речовини — латанопрост і тимолол.

Кожен мілілітр розчину містить 50 мікрограмів латанопросту та 5 мг тимололу (у вигляді
малеату).

• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію фосфат двонатрієвий, натрію дигідрогенфосфат моногідрат, полісорбат 80, динатрію едетат, натрію гідроксид (для регулювання рН), розведена хлористоводнева кислота (для регулювання рН), вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Ліфодуо та вміст упаковки
Ліфодуо — прозора безбарвна рідина.
Упаковка складається з флакона з HDPE, закритого багаторазовим крапельником-дозатором (PP,
HDPE, LDPE) з помпою, кришкою з HDPE та формованою частиною для пальців з PP.
Очні краплі Ліфодуо, розчин, доступні в таких упаковках:
1 флакон 2,5 мл
1 флакон 7,5 мл
2 флакони по 7,5 мл
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via Fratelli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA)
Італія

Виробник
Lomapharm GmbH
Langes Feld 5, Emmerthal, Niedersachsen, 31860
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
CZ: Latanoprost/Timolol Polpharma
DE: Lifoduo 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
ES: Lifog Duo 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución
FR: Vortia 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution
IE: Loracom 0.05 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
IT: Lifoduo 50 microgrammi/mL + 5 mg/mL collirio, soluzione
PT: Lifog Duo 50 microgramas/ml + 5 mg/ml colírio, solução