LIFODUO

Ulotka: informacje dla pacjenta

Lifoduo 50 mikrogramów/mL + 5 mg/mL krople do oczu, roztwór

latanoprost / timolol
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania leku, w tym również nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest lek Lifoduo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Lifoduo
3. Jak stosować lek Lifoduo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lifoduo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lifoduo i do czego służy

Lifoduo zawiera dwa składniki czynne: latanoprost i timolol. Latanoprost należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyn. Timolol należy do grupy leków znanych jako blokerady beta. Latanoprost działa, zwiększając naturalny odpływ płynu z wnętrza oka do krwiobiegu. Timolol działa, spowalniając produkcję płynu wewnątrz oka.
Lifoduo stosuje się w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka u osób cierpiących na choroby znane jako jaskra otwarta lub nadciśnienie oczne. Oba te schorzenia wiążą się ze wzrostem ciśnienia ocznego, które ostatecznie może zaburzać wzrok.
Lekarz przepisuje zazwyczaj Lifoduo, gdy inne leki nie wykazywały wystarczającego działania.
Lifoduo może być stosowane u dorosłych, mężczyzn i kobiet (w tym u osób starszych), ale nie jest zalecane u osób poniżej 18. roku życia.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Lifoduo

Nie stosuj Lifoduo

• jeśli jest nadwrażliwy na latanoprost lub timolol, beta-blokerów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma lub miał wcześniej problemy z oddychaniem, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu i/lub trwający kaszel)
• jeśli ma problemy sercowe, takie jak niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lifoduo, jeśli ma lub miał wcześniej:

• chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność lub uczucie duszenia się), niewydolność serca lub niskie ciśnienie krwi
• zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolnione tętno
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP)
• zaburzenia przepływu krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda)
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi
• nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy), ponieważ timolol może maskować jej objawy
• ma być poddany jakiejjkolwiek operacji oka (w tym operacji zaćmy) lub jeśli miał wcześniej operacje oka
• ma problemy z oczami (takie jak ból oka, podrażnienie oka, zapalenie oka lub zamazane widzenie)
• wie, że cierpi na zespół suchego oka
• używa soczewek kontaktowych. Może nadal stosować Lifoduo, ale postępuj zgodnie z instrukcjami dla użytkowników soczewek kontaktowych podanymi w punkcie 3
• wie, że cierpi na dławicę (szczególnie na formę znaną jako dławica Prinzmetala)
• wie, że jest podatny na ciężkie reakcje alergiczne, które zwykle wymagają leczenia szpitalnego
• miał lub aktualnie cierpi na wirusowe zakażenie oka spowodowane wirusem opryszczki pospolitej (VHS).

Przed poddaniem się operacji chirurgicznej należy poinformować lekarza, że stosuje się Lifoduo, ponieważ timolol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez terapeutycznej potrzeby stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia dopingowych substancji w testach antydopingu.
Inne leki i Lifoduo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, niedawno stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki, w tym krople do oczu i leki bez recepty.
Lifoduo może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływanym, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Poinformuj lekarza, jeśli stosuje lub planuje stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce lub leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli stosuje lek należący do jednej z następujących grup:

• Prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn
• Beta-blokerów
• Adrenalina
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak doustne blokery kanałów wapniowych, guanetydyna, leki przeciwarytmiczne, glikozydy naparstnicy lub parasympatykomimetyki
• Chinidyna (stosowana w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii)
• Znane leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna i paroksetyna.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj Lifoduo, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.
Karmienie piersią
Nie stosuj Lifoduo w okresie karmienia piersią. Lifoduo może przechodzić do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią.
Płodność
W badaniach na zwierzętach latanoprost i timolol nie wykazywały wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lifoduo może powodować zamazane widzenie przez krótki czas po zakapaniu. W takim przypadku nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z urządzeń lub maszyn, dopóki widzenie nie powróci do normy.
Lifoduo zawiera fosforany
Ten lek zawiera 6 mg buforu fosforanowego na każdy mililitr.
Jeśli cierpisz na ciężkie uszkodzenie przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować matowe plamy na rogówce z powodu gromadzenia się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować Lifoduo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka

Zalecana dawka dla dorosłych (w tym osób starszych) to jedna kropla raz dziennie w oko (oczy), które należy leczyć.
Nie stosuj Lifoduo więcej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może się zmniejszyć, jeśli lek będzie podawany częściej.
Stosuj Lifoduo zgodnie z instrukcją lekarza, aż do czasu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przerwać leczenie.
Lekarz może zalecić dodatkowe badania serca i krążenia podczas stosowania Lifoduo.
Noszenie soczewek kontaktowych

Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, musisz je usunąć przed zastosowaniem Lifoduo. Po zastosowaniu Lifoduo musisz odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.
Instrukcja prawidłowego stosowania

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami, aby prawidłowo stosować krople do oczu Lifoduo, roztwór:

1. Umij ręce i usiądź lub stanij w wygodnej pozycji.
2. Usuń ochronny kaptur (Rysunek 1). Aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu, końcówka butelki nie powinna dotykać żadnej powierzchni.
3. Trzymaj butelkę do góry nogami, z kciukiem opartym na barku butelki, a pozostałymi palcami na jej dnie (Rysunek 2). Przed pierwszym użyciem naciskaj kilkukrotnie na butelkę, około 12 razy, aż pojawi się pierwsza kropla.
4. Nachyl głowę do tyłu i delikatnie opuść dolne powieko palcem, tworząc kieszonkę między okiem a powieką.
5. Zbliż końcówkę butelki do oka, uważając, aby jej nie dotknąć.
6. Naciśnij wyprofilowaną część przeznaczoną dla palców i dolną część butelki, aby do oka trafiła jedna kropla, a następnie puść dolne powieko (Rysunek 3).
7. Przyłóż palec do kąta dotkniętego oka, blisko nosa (Rysunek 4). Utrzymuj nacisk przez 2 minuty, trzymając oko zamknięte.
8. Powtórz kroki 4, 5, 6 i 7 w drugim oku, jeśli lekarz zalecił stosowanie kropli w oba oka.
9. Po każdym użyciu potrząśnij raz butelką w dół, nie dotykając końcówki kroplówki, aby usunąć ewentualne resztki płynu z końcówki. Jest to konieczne, aby zagwarantować prawidłowe dawkowanie kolejnych kropli i zapobiec zanieczyszczeniu.
10. Załóż ponownie kaptur na butelkę.

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3 Rysunek 4
Stosuj tylko jedną butelkę leku na raz. Nie otwieraj kaptura, dopóki nie nadejdzie czas stosowania kropli do oczu.
Butelkę o pojemności 2,5 ml należy wyrzucić 30 dni po pierwszym otwarciu, a butelkę o pojemności 7,5 ml należy wyrzucić 90 dni po pierwszym otwarciu, aby zapobiec ryzyku zakażenia.
Zanotuj datę otwarcia butelki w miejscu przewidzianym na opakowaniu.
Jeśli stosujesz Lifoduo razem z innymi kroplami do oczu
Jeśli musisz stosować inne krople do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut po zastosowaniu Lifoduo. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.
Jeśli zastosujesz więcej Lifoduo niż powinieneś
Jeśli wlejesz zbyt wiele kropli do oczu, możesz odczuwać lekkie podrażnienie, łzawienie i zaczerwienienie oczu. Te objawy są przejściowe, ale jeśli jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Jeśli połknie się Lifoduo
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przypadkowo połknąłeś Lifoduo. Jeśli połknie się dużą ilość Lifoduo, możesz poczuć się źle, mieć ból brzucha, odczuwać zmęczenie, gorączkę, zawroty głowy i zacząć się pocić.
Jeśli zapomnisz zastosować Lifoduo
Kontynuuj stosowanie standardowej dawki o zwyczajowej porze. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Lifoduo
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie Lifoduo.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceuta.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zwykle możesz nadal stosować krople, chyba że działania niepożądane są poważne. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania Lifoduo bez konsultacji z lekarzem.

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane związane ze stosowaniem Lifoduo. Najważniejszym działaniem niepożądanym jest stopniowa i trwała zmiana barwy oczu. Lifoduo może również powodować poważne zaburzenia czynności serca. Jeśli zauważysz zmianę rytmu serca lub czynności serca, skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że stosujesz Lifoduo.

Znane działania niepożądane związane ze stosowaniem Lifoduo to:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zmiana barwy oczu polegająca na stopniowym zwiększaniu się ilości brązowego pigmentu w tęczówce (kolorowej części oka). Zmiana ta jest bardziej prawdopodobna, jeśli oczy mają barwę mieszaną (niebiesko-brązową, szaro-brązową, żółto-brązową lub zielono-brązową), niż jednolitą (niebieską, szarą, zieloną lub brązową). Zmiana barwy oczu może pojawić się po latach. Może być trwała i bardziej widoczna, jeśli Lifoduo stosuje się tylko w jednym oku. Nie stwierdzono żadnych powikłań związanych ze zmianą barwy oczu. Po odstawieniu leku Lifoduo nie obserwowano dalszych zmian barwy oczu.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Podrażnienie oczu (uczucie pieczenia, uczucie piasku w oku, swędzenie, ból ukłucia lub uczucie ciała obcego w oku) oraz ból oczu.

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Ból głowy.
• Zaczerwienienie oczu, infekcja oka (zapalenie spojówek), zamazanie widzenia, łzawienie, zapalenie powiek, podrażnienie lub zmiany powierzchni oka.
• Wysypka skórna lub swędzenie (uczucie swędzenia).

Inne działania niepożądane
Tak jak inne leki stosowane w oczach, Lifoduo (latanoprost i timolol) jest wchłaniany do krwiobiegu. Częstotliwość działań niepożądanych po zastosowaniu kropli do oczu jest niższa niż w przypadku leków podawanych doustnie lub w formie zastrzyków.
Chociaż nie są one bezpośrednio związane ze stosowaniem Lifoduo, poniższe działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu substancji czynnych zawartych w Lifoduo (latanoprost i timolol). Mogą one zatem wystąpić również podczas stosowania Lifoduo. Wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane w klasie beta-blokera (np. timolol), gdy są stosowane w leczeniu chorób oka:

• Nudności, wymioty (nieczęsto).
• Rozwój wirusowego zakażenia oka wywołanego wirusem opryszczki pospolitej (VHS).
• Ogólne reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod skórą, który może występować w obszarach takich jak twarz i kończyny i może zablokować drogi oddechowe powodując trudności w połykaniu i oddychaniu, pokrzywka lub swędząca wysypka skórna, lokalizowana lub ogólna wysypka skórna, swędzenie, nagła ciężka reakcja alergiczna zagrożenie życia.
• Niski poziom glukozy we krwi.
• Omdlenia.
• Trudności ze snem (bezsenność), depresja, koszmary, utrata pamięci, halucynacje.
• Omdlenie, zawał serca, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu, nasilenie objawów miastenii gravis (choroby mięśni), nietypowe uczucia takie jak mrowienie i ból głowy.
• Obrzęk w tylnej części oka (obrzęk plamki), torbiel wypełniona płynem w kolorowej części oka (torbiel tęczówki), nadwrażliwość na światło (fotofobia), zapadnięte oczy (pogłębienie bruzdy powiekowej).
• Objawy podrażnienia oka (takie jak pieczenie, ból ukłucia, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powiek, zapalenie rogówki, zamazanie widzenia oraz odwarstwienie warstwy pod siatkówką zawierającej naczynia krwionośne po zabiegu filtrującym, co może powodować zaburzenia wzroku, zmniejszoną wrażliwość rogówki, suchość oczu, erozję rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), opadanie powieki górnej (powodujące zamknięcie oka w połowie), podwójne widzenie.
• Przyciemnienie skóry wokół oczu, zmiany rzęs i owłosienia wokół oka (zwiększenie liczby, długości, grubości, pigmentacji), zmiany kierunku wzrostu rzęs, obrzęk wokół oka, obrzęk kolorowej części oka (zapalenie tęczówki/zapalenie tuniczki środkowej oka), gojenie się powierzchni oka.
• Dźwięki świsty/brzęczenia w uszach (tinnitus).
• Choroba wieńcowa, nasilenie dolegliwości wieńcowych u pacjentów z chorobami serca.
• Spowolnienie rytmu serca, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (świadomość rytmu serca), obrzęk (nagromadzenie płynu), zmiany rytmu lub szybkości bicia serca, niewydolność serca (choroba serca związana z dusznością i obrzękiem stóp i nóg spowodowanym nagromadzeniem płynu), pewien rodzaj zaburzenia rytmu serca, zawał serca, niewydolność serca.
• Niskie ciśnienie krwi, słabe krążenie powodujące mrowienie i bladość palców rąk i stóp, zimne ręce i stopy.
• Duszność, zwężenie dróg oddechowych płucnych (głównie u pacjentów z chorobami przewlekłymi), trudności w oddychaniu, kaszel, astma, nasilenie astmy.
• Zmiany smaku, wzdęcia, biegunka, suchość jamy ustnej, ból brzucha.
• Utrata włosów, wysypka o barwie białawej i srebrzystej (wyglądająca jak w trądzie) lub nasilenie trądziku, wysypka skórna.
• Ból stawów, ból mięśni niepowiązany z wysiłkiem fizycznym, osłabienie mięśni, zmęczenie.
• Dysfunkcja seksualna, zmniejszenie pożądania seksualnego.

W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przedniej przezroczystej warstwy oka (rogówki) wykazywali pojawianie się matowych plam na rogówce spowodowanych odkładaniem się wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem włoskiej Agencji Leków (Agenzia Italiana del Farmaco) na stronie internetowej: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lifoduo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i na butelce po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C.
Przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
Nie zamrażaj.
Po pierwszym otwarciu: nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C, przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem. Nie zamrażaj.
Po otwarciu, flakon o pojemności 2,5 mL należy zużyć w ciągu 30 dni.
Po otwarciu, flakon o pojemności 7,5 mL należy zużyć w ciągu 90 dni.
Zanotuj datę otwarcia flakonu w miejscu przewidzianym na opakowaniu zewnętrznym.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lifoduo

• Substancjami czynnymi są latanoprost i timolol.

Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu i 5 mg timololu (w postaci maleinianu).

• Pozostałe składniki to: sodu chloridum, fosforan disodu, monohydrat fosforanu sodu dwuwodorotlenowego, polisorbat 80, edetat disodu, sodu hydroksyd (do regulacji pH), rozcieńczony kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), woda do wstrzykiwania.

Opis wyglądu i zawartości opakowania Lifoduo
Lifoduo to klarowny, bezbarwny płyn.
Opakowanie składa się z butelki z HDPE zamkniętej aplikatorem kroplowym wielokrotnego użytku (PP, HDPE, LDPE) z pompką, korkiem z HDPE oraz formowaną częścią do palca z PP.
Lifoduo, krople do oczu, roztwór dostępne są w następujących opakowaniach:
1 butelka o pojemności 2,5 mL
1 butelka o pojemności 7,5 mL
2 butelki o pojemności 7,5 mL
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via Fratelli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA)
Włochy
Producent
Lomapharm GmbH
Langes Feld 5, Emmerthal, Niedersachsen, 31860
Niemcy
Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
CZ: Latanoprost/Timolol Polpharma
DE: Lifoduo 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
ES: Lifog Duo 50 mikrogramas/ml + 5 mg/ml colirio en solución
FR: Vortia 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution
IE: Loracom 0.05 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
IT: Lifoduo 50 microgrammi/mL + 5 mg/mL collirio, soluzione
PT: Lifog Duo 50 microgramas/ml + 5 mg/ml colírio, solução