Lifoduo

Folleto informativo: información para el paciente

Lifoduo 50 microgramos/mL + 5 mg/mL colirio, solución

latanoprost / timolol
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Lifoduo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Lifoduo
3. Cómo usar Lifoduo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lifoduo
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Lifoduo y para qué se utiliza

Lifoduo contiene dos principios activos: latanoprost y timolol. El latanoprost pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos de las prostaglandinas. El timolol pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como betabloqueantes. El latanoprost actúa aumentando el drenaje natural del líquido desde el interior del ojo hacia la circulación sanguínea. El timolol actúa reduciendo la producción de líquido en el interior del ojo.
Lifoduo se utiliza para reducir la presión dentro del ojo en personas que padecen enfermedades conocidas como glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. Ambas enfermedades están relacionadas con un aumento de la presión intraocular, que puede acabar afectando la visión.
Su médico normalmente recetará Lifoduo cuando otros medicamentos no hayan funcionado adecuadamente.
Lifoduo puede utilizarse en adultos, hombres y mujeres (incluidos los ancianos), pero no se recomienda en personas menores de 18 años.

2. Qué debe saber antes de usar Lifoduo

No use Lifoduo

• si es alérgico al latanoprost o al timolol, a los betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene o ha tenido problemas respiratorios, como asma, bronquitis obstructiva crónica grave (una enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos persistente)
• si tiene problemas cardíacos, como insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Lifoduo si tiene o ha tenido:

• cardiopatía isquémica (los síntomas pueden incluir dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogo), insuficiencia cardíaca o presión arterial baja
• trastornos del ritmo cardíaco, como bradicardia (ritmo cardíaco lento)
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• trastornos de la circulación sanguínea (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud)
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia
• hiperactividad de la glándula tiroides (hipertiroidismo), ya que el timolol puede enmascarar sus signos y síntomas
• va a someterse a una intervención quirúrgica ocular (incluida una cirugía de cataratas) o si ya se ha sometido a cirugías oculares previamente
• problemas oculares (como dolor ocular, irritación ocular, inflamación ocular o visión borrosa)
• sabe que padece el síndrome del ojo seco
• usa lentes de contacto. Puede continuar usando Lifoduo, pero siga las instrucciones para usuarios de lentes de contacto indicadas en la sección 3
• sabe que padece angina (especialmente una forma conocida como angina de Prinzmetal)
• sabe que es propenso a reacciones alérgicas graves que normalmente requieren tratamiento hospitalario
• ha padecido o padece actualmente una infección vírica ocular causada por el virus del herpes simple (VHS).

Antes de someterse a una intervención quirúrgica, informe al médico que está utilizando Lifoduo, ya que el
timolol puede modificar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Para quienes practican actividad deportiva: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede
provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Otros medicamentos y Lifoduo
Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar Lifoduo

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Posología
La dosis recomendada para adultos (incluidos los ancianos) es una gota una vez al día en el ojo(s) que deba tratarse.
No utilice Lifoduo más de una vez al día, ya que la eficacia del tratamiento puede reducirse si el
medicamento se administra con mayor frecuencia.
Utilice Lifoduo siguiendo las instrucciones de su médico, hasta que este le indique que interrumpa el
tratamiento.
Su médico podría solicitarle controles adicionales del corazón y de la circulación mientras utiliza Lifoduo.
Usuarios de lentes de contacto
Si utiliza lentes de contacto, debe retirarlos antes de aplicar Lifoduo. Tras la aplicación de
Lifoduo, debe esperar 15 minutos antes de volver a colocarse los lentes de contacto.
Instrucciones para el uso correcto
Siga los siguientes pasos para utilizar correctamente Lifoduo colirio, solución:

1. Lávese las manos y siéntese o permanezca de pie en una posición cómoda.
2. Retire la tapa protectora (Figura 1). Para evitar la contaminación de la solución, la punta del frasco no debe tocar ninguna superficie.
3. Sujete el frasco boca abajo, con el pulgar apoyado en el hombro del frasco y los demás dedos en la base del frasco (Figura 2). Antes del primer uso, presione repetidamente el frasco aproximadamente 12 veces, hasta que salga la primera gota.
4. Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente con un dedo del párpado inferior para formar una bolsa entre el ojo y el párpado.
5. Acerque la punta del frasco al ojo, teniendo cuidado de no tocarlo.
6. Presione la parte moldeada para los dedos y la parte inferior del frasco para que entre una sola gota en el ojo, luego suelte el párpado inferior (Figura 3).
7. Apoye un dedo en el ángulo del ojo afectado, cerca de la nariz (Figura 4). Mantenga la presión durante 2 minutos manteniendo el ojo cerrado.
8. Repita los pasos 4, 5, 6 y 7 también en el otro ojo, si su médico le ha indicado hacerlo.
9. Después de cada uso, agite una vez el frasco hacia abajo, sin tocar la punta del gotero, para eliminar cualquier residuo de líquido de la punta. Esto es necesario para garantizar la correcta administración de las siguientes gotas y prevenir la contaminación.
10. Vuelva a colocar la tapa en el frasco.

Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4
Utilice un solo frasco de medicamento a la vez. No retire la tapa hasta el momento en que deba
utilizar el colirio.
El frasco de 2,5 mL debe desecharse 30 días después de la primera apertura y el frasco de 7,5 mL
debe desecharse 90 días después de la primera apertura, para prevenir el riesgo de infecciones.
Anote la fecha de apertura del frasco en el espacio previsto en la caja exterior.
Si utiliza Lifoduo junto con otros colirios
Si debe utilizar otros colirios, espere al menos 5 minutos después de la aplicación de Lifoduo. Las pomadas oculares
deben aplicarse al final.
Si utiliza más Lifoduo del que debe
Si coloca demasiadas gotas en los ojos, podría notar una ligera irritación, lagrimeo y enrojecimiento
ocular. Estos efectos son transitorios, pero si está preocupado, consulte a su médico para obtener consejo.
Si ingiere Lifoduo
Consulte a su médico si ha ingerido accidentalmente Lifoduo. Si ingiere una gran cantidad de
Lifoduo, podría sentirse mal, tener dolores abdominales, sentirse cansado, calurosidad, mareo y comenzar a sudar.
Si olvida utilizar Lifoduo
Continúe tomando la dosis habitual a la hora habitual. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Lifoduo
Hable con su médico si desea interrumpir el tratamiento con Lifoduo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Normalmente puede continuar utilizando las gotas, a menos que los efectos observados sean graves. Si
está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No suspenda el uso de Lifoduo sin haber
consultado previamente a su médico.
A continuación se enumeran los efectos adversos conocidos asociados al uso de Lifoduo. El efecto
adverso más importante es la posible alteración gradual y permanente del color del ojo. También es posible que Lifoduo provoque alteraciones graves en la función cardíaca. Si nota algún cambio en el ritmo o en la función cardíaca, debe consultar a su médico e informarle que está utilizando Lifoduo.
Los efectos adversos conocidos asociados al uso de Lifoduo son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Alteración gradual del color del ojo debida al aumento de la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo, denominada iris. Este cambio es más probable si sus ojos tienen un color mixto (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) en lugar de un color uniforme (azul, gris, verde o marrón). Cualquier alteración del color del ojo puede aparecer tras varios años. La alteración del color puede ser permanente y más evidente si utiliza Lifoduo en un solo ojo. No se han observado problemas relacionados con el cambio de color del ojo. Tras la interrupción del tratamiento con Lifoduo, no se ha detectado un cambio adicional en el color del ojo.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Irritación ocular (sensación de escozor, sensación de arena, picor, dolor punzante o sensación de cuerpo extraño en los ojos) y dolor ocular.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Cefalea.
• Ojos enrojecidos, infección ocular (conjuntivitis), visión borrosa, ojos llorosos, inflamación de los párpados, irritación o alteraciones en la superficie ocular.
• Erupciones cutáneas o prurito (sensación de picor).

Otros efectos adversos
Como otros medicamentos aplicados en los ojos, Lifoduo (latanoprost y timolol) es absorbido por la sangre. La frecuencia de reacciones adversas tras el uso de un colirio es inferior a la observada cuando los medicamentos se administran, por ejemplo, por vía oral o mediante inyección.
Aunque no asociados específicamente al uso de Lifoduo, los siguientes efectos adversos se han observado con el uso de los medicamentos contenidos en Lifoduo (latanoprost y timololo). Por tanto, estos efectos podrían producirse también al utilizar Lifoduo. Los efectos adversos listados incluyen reacciones observadas en la clase de los betabloqueantes (por ejemplo, timololo) cuando se utilizan para tratar enfermedades oculares:

• Náuseas, vómitos (poco frecuentes).
• Desarrollo de una infección viral ocular causada por el virus del herpes simple (VHS).
• Reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo hinchazón bajo la piel que puede aparecer en zonas como la cara y las extremidades y puede obstruir las vías respiratorias causando dificultad para tragar y respirar, urticaria o erupción cutánea pruriginosa, erupción cutánea localizada o generalizada, prurito, reacción alérgica grave súbita con riesgo vital.
• Niveles bajos de glucosa en sangre.
• Mareo.
• Dificultad para dormir (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria, alucinaciones.
• Desmayo, infarto, reducción del flujo sanguíneo al cerebro, empeoramiento de los signos y síntomas de miastenia grave (enfermedad muscular), sensaciones poco comunes como hormigueo y dolor de cabeza.
• Hinchazón en la parte posterior del ojo (edema macular), quiste lleno de líquido en la parte coloreada del ojo (quistes del iris), sensibilidad a la luz (fotofobia), ojos hundidos (profundización del pliegue palpebral).
• Signos y síntomas de irritación ocular (como escozor, dolor punzante, picor, lagrimeo, enrojecimiento), inflamación de los párpados, inflamación de la córnea, visión borrosa y desprendimiento de la capa situada debajo de la retina que contiene vasos sanguíneos tras una cirugía filtrante, lo que puede causar trastornos visuales, disminución de la sensibilidad corneal, sequedad ocular, erosión corneal (daño en la capa frontal del globo ocular), caída del párpado superior (que hace que el ojo quede medio cerrado), visión doble.
• Oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos, cambios en las pestañas y el vello alrededor del ojo (aumento en número, longitud, grosor, pigmentación), cambios en la dirección del crecimiento de las pestañas, hinchazón alrededor del ojo, hinchazón de la parte coloreada del ojo (iriditis/uveítis), cicatrización de la superficie del ojo.
• Zumbidos en los oídos (tinnitus).
• Angina, empeoramiento de la angina en pacientes con enfermedades cardíacas preexistentes.
• Disminución del ritmo cardíaco, dolor en el pecho, palpitaciones (percepción del ritmo cardíaco), edema (acumulación de líquido), alteraciones del ritmo o de la velocidad del latido cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca asociada a dificultad respiratoria y hinchazón de pies y piernas debido a la acumulación de líquido), un tipo de alteración del ritmo cardíaco, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca.
• Presión arterial baja, mala circulación sanguínea que entumece y vuelve pálidos los dedos de manos y pies, manos y pies fríos.
• Dificultad respiratoria, estrechamiento de las vías respiratorias pulmonares (principalmente en pacientes con enfermedades preexistentes), dificultad para respirar, tos, asma, empeoramiento del asma.
• Alteraciones del gusto, indigestión, diarrea, boca seca, dolor abdominal.
• Pérdida de cabello, erupción cutánea con coloración blanquecina y plateada (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea.
• Dolor articular, dolor muscular no causado por ejercicio físico, debilidad muscular, fatiga.
• Disfunción sexual, disminución de la libido.

En casos muy raros, algunos pacientes con daño grave en la capa transparente anterior del ojo (córnea) han desarrollado manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web de la Agencia Italiana del Medicamento: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lifoduo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche exterior y en el frasco, tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Mantenga el frasco en el estuche exterior para protegerlo de la luz.
No congele.
Después de la primera apertura: no conservar a temperatura superior a 25 °C, mantener el frasco en el estuche exterior para protegerlo de la luz. No congele.
Después de la apertura, utilice el frasco de 2,5 mL en un plazo de 30 días.
Después de la apertura, utilice el frasco de 7,5 mL en un plazo de 90 días.
Anote la fecha de apertura del frasco en el espacio previsto en el estuche.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lifoduo

• Los principios activos son latanoprost y timolol.

Cada mililitro de solución contiene 50 microgramos de latanoprost y 5 mg de timolol (como
maleato).

• Los demás componentes son: cloruro sódico, fosfato disódico, dihidrogenofosfato sódico monohidrato, polisorbato 80, edetato disódico, hidróxido sódico (para el ajuste del pH), ácido clorhídrico diluido (para el ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Lifoduo y contenido del envase
Lifoduo es un líquido incoloro transparente.
El envase consta de un frasco de HDPE cerrado con un aplicador cuentagotas multidosis (PP,
HDPE, LDPE) provisto de bomba, tapón de HDPE y una parte moldeada para los dedos en PP.
Lifoduo colirio, solución está disponible en los siguientes envases:
1 frasco de 2,5 mL
1 frasco de 7,5 mL
2 frascos de 7,5 mL
Puede que no se comercialicen todas las presentaciones.
Titular de la autorización de comercialización
Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via Fratelli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA)
Italia
Fabricante
Lomapharm GmbH
Langes Feld 5, Emmerthal, Niedersachsen, 31860
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
CZ: Latanoprost/Timolol Polpharma
DE: Lifoduo 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
ES: Lifog Duo 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución
FR: Vortia 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution
IE: Loracom 0.05 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
IT: Lifoduo 50 microgrammi/mL + 5 mg/mL collirio, soluzione
PT: Lifog Duo 50 microgramas/ml + 5 mg/ml colírio, solução