Лифодуо

Инструкция по применению: информация для пациента

Лифодуо 50 микрограмм/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

латанопрост / тимолол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы болезни схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Лифодуо и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Лифодуо
3. Как применять Лифодуо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лифодуо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лифодуо и для чего он применяется

Лифодуо содержит два активных вещества: латанопрост и тимолол. Латанопрост относится к группе лекарственных средств, известных как аналоги простагландинов. Тимолол относится к группе лекарственных средств, известных как бета-блокаторы. Латанопрост действует, усиливая естественный отток жидкости из глаза в кровоток. Тимолол действует, замедляя образование жидкости внутри глаза.

Лифодуо используется для снижения внутриглазного давления у пациентов с такими заболеваниями, как открытоугольная глаукома или глазная гипертензия. Оба этих заболевания связаны с повышением внутриглазного давления, которое в конечном итоге может нарушить зрение.

Лифодуо обычно назначается врачом в тех случаях, когда другие лекарственные средства не оказали достаточного эффекта. Лифодуо может применяться у взрослых, мужчин и женщин (включая пожилых пациентов), однако не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет.

2. Что следует знать перед применением Лифодуо

Не используйте Лифодуо

• если у вас аллергия на латанопрост, тимолол, бета-блокаторы или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма, тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднённое дыхание и/или постоянный кашель);
• если у вас есть проблемы с сердцем, такие как сердечная недостаточность или нарушения ритма сердца.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до применения Лифодуо, если у вас есть или ранее были:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или ощущение сдавливания в груди, одышку или ощущение удушья), сердечная недостаточность или низкое артериальное давление;
• нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленный сердечный ритм);
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ);
• нарушения кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии (низкого уровня сахара в крови);
• гиперфункция щитовидной железы (гипертиреоз), поскольку тимолол может маскировать её признаки и симптомы;
• вы планируете пройти хирургическое вмешательство на глазах (включая операцию по удалению катаракты) или ранее уже проходили подобные операции;
• проблемы с глазами (например, боль в глазах, раздражение глаз, воспаление глаз или нечёткое зрение);
• известно, что у вас синдром сухого глаза;
• вы носите контактные линзы. Вы можете продолжать использовать Лифодуо, но соблюдайте инструкции для ношения контактных линз, указанные в разделе 3;
• известно, что у вас стенокардия (в частности, форма, известная как стенокардия Принцметала);
• известно, что вы склонны к тяжёлым аллергическим реакциям, которые обычно требуют госпитального лечения;
• у вас было или есть вирусное инфекционное заболевание глаз, вызванное вирусом простого герпеса (ВПГ).

Перед хирургическим вмешательством сообщите врачу, что вы используете Лифодуо, поскольку тимолол может изменять действие некоторых препаратов, применяемых при анестезии.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Другие лекарственные средства и Лифодуо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая глазные капли и безрецептурные препараты.
Лифодуо может влиять на другие препараты или быть подвержен их влиянию, включая другие глазные капли, применяемые при лечении глаукомы. Сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать препараты для снижения артериального давления, препараты для лечения заболеваний сердца или препараты для лечения диабета.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты из следующих групп:

• простагландины, аналоги простагландинов или производные простагландинов;
• бета-блокаторы;
• эпинефрин;
• препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, такие как оральные блокаторы кальциевых каналов, гуанетидин, антиаритмические средства, наперстянки гликозиды или парасимпатомиметики;
• хинидин (применяется для лечения заболеваний сердца и некоторых форм малярии);
• известные антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Не используйте Лифодуо во время беременности, если только врач не сочтёт это необходимым. Немедленно сообщите врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

Кормление грудью
Не используйте Лифодуо во время кормления грудью. Лифодуо может проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом перед применением любых лекарственных средств в период лактации.

Фертильность
В исследованиях на животных латанопрост и тимолол не оказывали влияния на мужскую или женскую фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лифодуо может вызывать нечёткость зрения в течение короткого времени после закапывания. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте оборудование или механизмы, пока зрение не восстановится.

Лифодуо содержит фосфаты
Этот препарат содержит 6 мг фосфатного буфера на каждый миллилитр.
Если у вас тяжёлые повреждения прозрачного слоя в передней части глаза (роговицы), фосфаты могут в очень редких случаях вызывать мутные пятна на роговице из-за отложения кальция во время лечения.

3. Как применять Лифодуо

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировка
Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых пациентов) — одна капля один раз в день в глаз(а), подлежащий(е) лечению.
Не применяйте Лифодуо более одного раза в день, поскольку эффективность лечения может снизиться, если препарат будет применяться чаще.
Применяйте Лифодуо в соответствии с указаниями врача до тех пор, пока он не сообщит вам о прекращении лечения.
Во время применения Лифодуо врач может назначить дополнительные обследования сердца и кровообращения.
Носители контактных линз
Если вы носите контактные линзы, снимите их перед применением Лифодуо. После закапывания подождите 15 минут перед тем, как снова надеть контактные линзы.
Инструкция по правильному применению
Следуйте приведённым ниже шагам для правильного применения глазных капель Лифодуо, раствор:

1. Вымойте руки и сядьте или встаньте в удобное положение.
2. Снимите защитный колпачок (Рисунок 1). Чтобы избежать загрязнения раствора, наконечник флакона не должен касаться никакой поверхности.
3. Держите флакон вверх дном, положив большой палец на его плечо, а остальные пальцы — на основание флакона (Рисунок 2). Перед первым использованием нажимайте на флакон примерно 12 раз подряд, пока не появится первая капля.
4. Запрокиньте голову назад и аккуратно потяните вниз нижнее веко пальцем, чтобы образовалась полость между глазом и веком.
5. Поднесите наконечник флакона к глазу, следя за тем, чтобы он не касался глаза.
6. Нажмите на фигурную часть для пальцев и нижнюю часть флакона, чтобы в глаз попала одна капля, затем отпустите нижнее веко (Рисунок 3).
7. Прижмите палец к внутреннему углу глаза, ближе к носу (Рисунок 4). Удерживайте давление в течение 2 минут, держа глаз закрытым.
8. Повторите шаги 4, 5, 6 и 7 для другого глаза, если врач порекомендовал это сделать.
9. После каждого использования один раз встряхните флакон вниз, не касаясь наконечника капельницы, чтобы удалить возможные остатки жидкости с наконечника. Это необходимо для обеспечения правильной дозировки последующих капель и предотвращения загрязнения.
10. Наденьте колпачок обратно на флакон.

Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3 Рисунок 4
Используйте только один флакон препарата за один раз. Не снимайте колпачок до момента, когда будете закапывать глазные капли.
Флакон объёмом 2,5 мл следует утилизировать через 30 дней после первой вскрытия, а флакон объёмом 7,5 мл — через 90 дней после первой вскрытия, чтобы избежать риска инфекции.
Запишите дату вскрытия флакона в соответствующее поле на упаковке.
Если вы применяете Лифодуо вместе с другими глазными каплями
Если вы должны применять другие глазные капли, подождите не менее 5 минут после применения Лифодуо. Глазные мази следует наносить последними.
Если вы применили Лифодуо в большем количестве, чем нужно
Если вы закапали слишком много капель, вы можете почувствовать лёгкое раздражение, слезотечение и покраснение глаз. Эти эффекты носят временный характер, однако, если вы обеспокоены, обратитесь к врачу за консультацией.
Если вы случайно проглотили Лифодуо
Обратитесь к врачу, если вы случайно проглотили Лифодуо. Если вы проглотили большое количество Лифодуо, вы можете почувствовать тошноту, боли в животе, усталость, ощущение жара, головокружение и начать потеть.
Если вы забыли применить Лифодуо
Продолжайте применять обычную дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекращаете лечение Лифодуо
Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить лечение Лифодуо.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Как правило, вы можете продолжать применение капель, если только побочные эффекты не являются серьезными. Если вы обеспокоены, обратитесь к врачу или фармацевту. Не прекращайте использование Лифодуо без консультации с врачом.
Ниже перечислены известные побочные эффекты, связанные с применением Лифодуо. Наиболее важным побочным эффектом является возможное постепенное и постоянное изменение цвета глаза. Также возможно, что Лифодуо вызывает серьезные нарушения функции сердца. Если вы заметили изменение сердечного ритма или функции сердца, вы должны обратиться к врачу и сообщить ему, что вы используете Лифодуо.
Известные побочные эффекты, связанные с применением Лифодуо:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Постепенное изменение цвета глаза, обусловленное увеличением количества коричневого пигмента в окрашенной части глаза, называемой радужной оболочкой (ирисом). Это изменение более вероятно, если ваши глаза имеют смешанный цвет (сине-коричневый, серо-коричневый, желто-коричневый или зелено-коричневый), чем однородный цвет (синий, серый, зеленый или коричневый). Любое изменение цвета глаз может развиваться в течение нескольких лет. Изменение цвета может быть постоянным и более заметным, если вы используете Лифодуо только в одном глазу. Проблемы, связанные с изменением цвета глаз, не наблюдались. После прекращения лечения Лифодуо дальнейшее изменение цвета глаз не отмечалось.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

• Раздражение глаз (ощущение жжения, ощущение песка, зуд, жгучая боль или ощущение инородного тела в глазах) и боль в глазу.

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

• Головная боль.
• Покраснение глаз, инфекция глаза (конъюнктивит), нечеткость зрения, слезотечение, воспаление век, раздражение или изменения на поверхности глаза.
• Кожные высыпания или зуд (ощущение зуда).

Другие побочные эффекты
Как и другие глазные препараты, Лифодуо (латанопрост и тимолол) всасывается в кровь. Частота побочных реакций после применения глазных капель ниже, чем при приеме препаратов, например, внутрь или в виде инъекций.
Хотя они и не связаны напрямую с применением Лифодуо, следующие побочные эффекты наблюдались при использовании препаратов, входящих в состав Лифодуо (латанопрост и тимолол). Поэтому такие эффекты могут возникнуть и при применении Лифодуо. Перечисленные побочные эффекты включают реакции, наблюдавшиеся в классе бета-блокаторов (например, тимолол), когда они используются для лечения заболеваний глаз:

• Тошнота, рвота (нечасто).
• Развитие вирусной инфекции глаз, вызванной вирусом простого герпеса (ВПГ).
• Общие аллергические реакции, включая отек под кожей, который может возникать в таких областях, как лицо и конечности, и может блокировать дыхательные пути, вызывая затруднения при глотании и дыхании, крапивницу или зудящую сыпь, локализованную или генерализованную сыпь, зуд, тяжелую внезапную аллергическую реакцию, угрожающую жизни.
• Низкий уровень глюкозы в крови.
• Головокружение.
• Трудности со сном (бессонница), депрессия, кошмары, потеря памяти, галлюцинации.
• Обморок, инфаркт, снижение притока крови к мозгу, усиление признаков и симптомов миастении (мышечного заболевания), необычные ощущения, такие как покалывание и головная боль.
• Отек в задней части глаза (макулярный отек), наполненная жидкостью киста в окрашенной части глаза (киста радужной оболочки), светочувствительность (фотофобия), западение глаза (углубление брови).
• Признаки и симптомы раздражения глаз (такие как жжение, жгучая боль, зуд, слезотечение, покраснение), воспаление век, воспаление роговицы, помутнение зрения и отслоение слоя под сетчаткой, содержащего кровеносные сосуды, после фильтрующей хирургии, что может вызвать нарушения зрения, снижение чувствительности роговицы, сухость глаза, эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), опущение верхнего века (в результате глаз наполовину закрыт), двоение в глазах.
• Потемнение кожи вокруг глаз, изменения ресниц и волосяного покрова вокруг глаза (увеличение количества, длины, толщины, пигментации), изменения направления роста ресниц, отек вокруг глаза, отек окрашенной части глаза (ирит/увеит), рубцевание поверхности глаза.
• Шум/звон в ушах (тиннитус).
• Стенокардия, ухудшение стенокардии у пациентов с уже существующими сердечными заболеваниями.
• Замедление сердечного ритма, боль в груди, сердцебиение (ощущение сердечного ритма), отек (накопление жидкости), нарушения ритма или частоты сердечных сокращений, застойная сердечная недостаточность (сердечное заболевание, связанное с одышкой и отеком ног и стоп из-за накопления жидкости), определенный тип нарушения сердечного ритма, сердечный приступ, сердечная недостаточность.
• Низкое кровяное давление, плохое кровообращение, вызывающее онемение и бледность пальцев рук и ног, холодные руки и ноги.
• Одышка, сужение дыхательных путей легких (преимущественно у пациентов с уже существующими заболеваниями), затрудненное дыхание, кашель, астма, ухудшение астмы.
• Нарушения вкуса, несварение желудка, диарея, сухость во рту, боль в животе.
• Выпадение волос, высыпания с белесоватой и серебристой окраской (псориазоподобная сыпь) или ухудшение псориаза, кожные высыпания.
• Боль в суставах, мышечная боль, не связанная с физической нагрузкой, мышечная слабость, усталость.
• Сексуальная дисфункция, снижение либидо.

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелым повреждением переднего прозрачного слоя глаза (роговицы) во время лечения развивались непрозрачные пятна на роговице из-за накопления кальция.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт Итальянского агентства по лекарственным средствам: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лифодуо

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и флаконе после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните флакон во внешней упаковке, чтобы защитить его от света.
Не замораживайте.
После первого вскрытия: не храните при температуре выше 25 °C, флакон следует хранить во внешней упаковке для защиты от света. Не замораживать.
После вскрытия флакон объёмом 2,5 мл следует использовать в течение 30 дней.
После вскрытия флакон объёмом 7,5 мл следует использовать в течение 90 дней.
Обязательно укажите дату вскрытия флакона в специальном поле на упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лифодуо

• Активные вещества — латанопрост и тимолол.

Каждый миллилитр раствора содержит 50 микрограмм латанопроста и 5 мг тимолола (в виде
малеата).

• Другие компоненты: натрия хлорид, динатрия фосфат, натрия дигидрофосфат моногидрат, полисорбат 80, динатрия эдетат, натрия гидроксид (для коррекции pH), разбавленная соляная кислота (для коррекции pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Лифодуо и содержимое упаковки
Лифодуо — прозрачная бесцветная жидкость.
Упаковка состоит из флакона из ПНД, закрытого многодозовым капельным аппликатором (ПП,
ПНД, ЛПНД) с помпой, колпачком из ПНД и формованной частью для пальцев из ПП.
Лифодуо, глазные капли, раствор выпускается в следующих упаковках:
1 флакон объемом 2,5 мл
1 флакон объемом 7,5 мл
2 флакона объемом по 7,5 мл
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via Fratelli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA)
Италия
Производитель
Lomapharm GmbH
Langes Feld 5, Emmerthal, Нижняя Саксония, 31860
Германия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
CZ: Latanoprost/Timolol Polpharma
DE: Lifoduo 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
ES: Lifog Duo 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución
FR: Vortia 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution
IE: Loracom 0.05 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
IT: Lifoduo 50 microgrammi/mL + 5 mg/mL collirio, soluzione
PT: Lifog Duo 50 microgramas/ml + 5 mg/ml colírio, solução