Інструкція: інформація для користувача

ЛІДОПРОКТЕНЕ 1,5% / 1% крем

Лідокаїну гідрохлорид та гідрокортизону ацетат
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ЛІДОПРОКТЕНЕ і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням ЛІДОПРОКТЕНЕ
Як застосовувати ЛІДОПРОКТЕНЕ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЛІДОПРОКТЕНЕ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лідопроктене і чому воно призначається

Лідопроктене — це комбінація двох активних речовин: гідрохлориду лідокаїну та ацетату гідрокортизону.
Гідрохлорид лідокаїну належить до групи лікарських засобів, які називаються місцеві анестетики, і зменшують біль, тоді як ацетат гідрокортизону, що належить до групи лікарських засобів, відомих як кортикостероїди, зменшує запалення та набряк.
Цей лікарський засіб призначається:

для лікування внутрішніх та зовнішніх гемороїдів;
при запаленнях (екземах), подразненнях (еритемі), ураженнях (анальних тріщинах), свербіжі та печінні в області анального отвору, спричинених гемороїдами;
до та після хірургічного втручання на анальному отворі або останньому відрізку кишечника (аноректальна хірургія).

Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується через декілька днів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Лідопроктене

Не застосовуйте Лідопроктене

якщо Ви маєте алергію на лідокаїну гідрохлорид, гідрокортизону ацетат, схожі лікарські засоби (місцеві анестетики амідного типу, кортикостероїди) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви страждаєте або підозрюєте, що страждаєте на інфекцію, спричинену грибками (мікозну інфекцію);
якщо Ви маєте інфекцію, спричинену вірусом, наприклад, шкірну туберкульозу, герпес сімплекс, вітряну віспу, або бактерією;
якщо особа, яка має застосовувати цей лікарський засіб, молодша 12 років (див. розділ «Діти»);
якщо Ви вагітна або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Лідопроктене.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися на очі.
Безпека лікарських засобів, що містять як діючу речовину лідокаїн, залежить від дози, правильного застосування продукту та дотримання всіх застережень.
Лікар визначить дозу залежно від Вашого віку та стану здоров’я. Зокрема, рекомендується застосовувати мінімальну ефективну дозу для досягнення бажаних результатів.
Якщо Ви похилий вік або маєте гостру хворобу, лікар призначить Вам меншу дозу.
Якщо Ви маєте інфекцію, цей лікарський засіб може погіршити її симптоми. Тому повідомте лікареві, який визначить найбільш відповідне лікування у цьому випадку.
Застосовуйте цей лікарський засіб з особливою обережністю та повідомте лікареві, якщо у Вас:

тяжкі травми;
тяжка інфекція, поширена по всьому організму (сепсис);
великі уражені ділянки шкіри.

Під час лікування Лідопроктене уникайте застосування надмірних доз на дуже великі ділянки шкіри, а також тривалого застосування або застосування через короткі проміжки часу. Ці застереження необхідні, оскільки може відбуватися проникнення кортикостероїдів (гідрокортизону) через шкіру, що призводить до виникнення серйозних побічних ефектів. Зокрема, можуть виникнути:

під час лікування — типові симптоми хвороби Кушинга, такі як раптове збільшення ваги, посилене оволосіння (гірсутизм), випадіння волосся, нерегулярний менструальний цикл у жінок, втрата м’язового тонусу, подразливість, втому та труднощі з концентрацією;
після припинення лікування — зниження продукції деяких гормонів, які називаються глюкокортикостероїдами. Тому, якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб у високих дозах на великі ділянки шкіри, лікар повинен регулярно контролювати рівень певних гормонів у крові. За необхідності він може вирішити припинити лікування, зменшити частоту застосування або призначити схожий, але менш потужний препарат. Зазвичай після припинення лікування Лідопроктене рівень гормонів у крові повертається до норми (відновлення функції осі HPA); лише в деяких випадках може знадобитися застосування інших ліків (системних кортикостероїдів). Проникнення лідокаїну через пошкоджену шкіру та слизові оболонки також є дуже високим. Тому у цих випадках застосовуйте препарат з особливою обережністю.

Припиніть лікування одразу після досягнення бажаного ефекту.
Припиніть лікування та повідомте лікареві, якщо у Вас виникла алергійна реакція (сенсибілізація), кровотеча або подразнення та печіння шкіри після застосування цього лікарського засобу, особливо при тривалому застосуванні.
Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

Діти
Застосування цього лікарського засобу протипоказане дітям віком молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Лідопроктене
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Застосовуйте цей препарат з обережністю та повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте такі ліки:

циметидин — для лікування захворювань шлунка;
бета-блокатори (наприклад, пропранолол) — для лікування захворювань серця та зниження артеріального тиску;
серцеві глікозиди — для лікування деяких захворювань серця;
інші препарати, схожі на лідокаїн (наприклад, токаїнід) — для індукції анестезії;
барбітурати — для індукції анестезії та лікування судом (протиепілептичні);
антигістамінні засоби — для лікування алергій;
дифенілідантоїн — для лікування епілепсії;
протизапальні засоби — для полегшення болю та запалення (наприклад, саліцилати та фенілбутазон);
пероральні гіпоглікемічні засоби та інсулін — для лікування цукрового діабету.
Тривале застосування цього лікарського засобу на великих ділянках шкіри може призвести до стану, що характеризується наявністю цукру в сечі (глікозурія) та підвищенням рівня цукру в крові (післяїдова гіперглікемія). Крім того, якщо крем наноситься під непроникне пов’язування, що полегшує проникнення ліків через шкіру, може виникнути надмірне збільшення кількості ліків у крові та їх знижене виведення з сечею (зниження екскреції 17-КС та 17-ОГКС).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Оскільки глюкокортикостероїди, зокрема гідрокортизон, що входить до складу цього препарату, можуть негативно впливати на вагітність та/або плід/новонародженого:

якщо Ви вагітні, не застосовуйте Лідопроктене, окрім випадків абсолютної необхідності;
якщо Ви годуєте грудьми, не застосовуйте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Лідопроктене містить цетилстеариловий спирт та метилпарагідроксибензоат
Цей лікарський засіб містить цетилстеариловий спирт, який може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит), та метилпарагідроксибензоат, який може викликати алергійні реакції (включаючи затримані).

3. Як застосовувати Лідопроктене

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Нанесіть невелику кількість крему на уражену ділянку, слабко масуючи, 2 або більше разів на добу.
Якщо потрібно нанести цей лікарський засіб всередину прямої кишки, використовуйте спеціальну ректальну канюлю.
Якщо ви застосували більше Лідопроктене, ніж потрібно
Після швидкого потрапляння лідокаїну в кров або при застосуванні надмірних доз цього лікарського засобу можуть виникнути серйозні токсичні ефекти.
Зокрема, застосування надмірної дози цього лікарського засобу може спричинити такі симптоми: тремтіння, судоми, депресію, серйозні труднощі з диханням (респіраторна недостатність), зниження артеріального тиску (гіпотензія), зменшення частоти серцевих скорочень (брадикардія) та глибоку втрату свідомості (кома).
При застосуванні лікарського засобу протягом тривалого часу може виникнути зниження рівня деяких гормонів у крові (вторинна надниркова недостатність) (див. розділ «Обережність та застереження»). У такому разі лікар, за необхідності, може вирішити припинити лікування, зменшити частоту нанесень або призначити вам інший, менш потужний лікарський засіб (кортикостероїд). Симптоми самостійно зникають, лікування — симптоматичне. Може знадобитися відновлення балансу рідини та електролітів у організмі (гідроелектролітний баланс). У разі хронічної токсичності лікар повинен поступово вивести гідрокортизон з організму.
Лікар визначить найбільш відповідну терапію залежно від тяжкості симптомів.
У разі випадкового проковтування/прийому Лідопроктене зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Лідопроктене
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.
Якщо Лідопроктене застосовується згідно з інструкцією, проникнення через шкіру є мінімальним, і, відповідно, побічні ефекти також зменшуються.
Можуть виникнути такі побічні ефекти, пов’язані з проникненням препарату через шкіру (системний ефект):
Невідома частота (частоту яких неможливо визначити за наявними даними)

подразнення та сухість шкіри, потоншення шкіри та слизових оболонок (атрофія), печіння, свербіж;
алергічні реакції, включаючи важкі форми (анапілактичний шок);
запаморочення, сонливість, порушення зору, тривожність, тремтіння, зміни свідомості, судоми, пригнічення дихання (зупинка дихання);
зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), зниження активності серця (міокардіальна депресія) аж до повної зупинки (зупинка серця).

Дотримання інструкцій, наведених у цій листівці, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лідопроктене

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після напису „Scad.“. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб у оригінальній упаковці, захищеному від світла та подалі від прямих джерел тепла.
Зберігайте при температурі не вище 30 °C.
Після першого відкриття упаковки лікарський засіб слід використовувати протягом 12 місяців. Після закінчення цього періоду залишки лікарського засобу слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лідопроктене

Активні речовини: гідрохлорид лідокаїну та ацетат гідрокортизону. 100 г крему містять 1,5 г гідрохлориду лідокаїну та 1 г ацетату гідрокортизону.
Інші компоненти: гліцерил моностеарат, рідкий екстракт гамамеліса, цетилстеариловий спирт, макрогол цетостеариловий ефір, октилдодеканол, метилпарагідроксибензоат (Е218), імідура, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Лідопроктене та вміст упаковки
Тюбик по 30 г крему.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Лабораторіо Кіміко Фармацевтіко А. Селла С.р.л., Віа Віченца, 67 - 36015 Скьо (VI)