Лидопроктене: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Лидопроктене 1,5 % / 1 % крем

Хлоргидрат лидокаина и ацетат гидрокортизона
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Лидопроктене и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Лидопроктене
Как применять Лидопроктене
Возможные побочные эффекты
Как хранить Лидопроктене
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лидопроктене и для чего он применяется

Лидопроктене — это комбинация двух активных веществ: гидрохлорида лидокаина и ацетата гидрокортизона.
Гидрохлорид лидокаина относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками, которые уменьшают боль, тогда как ацетат гидрокортизона, относящийся к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, уменьшает воспаление и отёк.
Этот препарат показан:

для лечения наружных и внутренних геморроидов;
при воспалениях (экземах), раздражениях (эритемах), повреждениях (анальных трещинах), зуде и жжении в области ануса, вызванных геморроем;
до и после хирургического вмешательства на анусе или конечном отделе кишечника (аноректальная хирургия).

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния спустя несколько дней.

2. Что следует знать перед применением Лидопроктене

Не используйте Лидопроктене

если у вас аллергия на гидрохлорид лидокаина, ацетат гидрокортизона, на аналогичные лекарственные средства (местные анестетики амидного типа, кортикостероиды) или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в разделе 6);
если у вас есть или вы подозреваете наличие грибковой инфекции (микоз);
если у вас вирусная инфекция, например, кожный туберкулёз, герпес простой, ветряная оспа, или бактериальная инфекция;
если препарат должен применяться у лиц младше 12 лет (см. раздел «Дети»);
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Меры предосторожности и предупреждения
Перед применением Лидопроктене проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Этот препарат не должен применяться в области глаз.
Безопасность лекарственных средств, содержащих в качестве активного вещества лидокаин, зависит от дозы, правильности нанесения и соблюдения всех мер предосторожности.
Врач определит дозу с учётом вашего возраста и состояния здоровья. В частности, рекомендуется использовать минимальную эффективную дозу для достижения желаемого результата.
Если вы пожилой человек или страдаете острым заболеванием, врач должен назначить вам меньшую дозу.
Если у вас есть инфекция, применение этого препарата может усугубить её симптомы. В этом случае сообщите об этом врачу, который определит наиболее подходящее лечение.
Применяйте этот препарат с особой осторожностью и сообщите врачу, если у вас имеются:

тяжёлые травмы;
тяжёлая системная инфекция (сепсис);
обширные поражения кожи.

Во время лечения Лидопроктене избегайте применения чрезмерных доз, нанесения на обширные участки кожи, а также длительного или частого применения препарата. Эти меры предосторожности необходимы, поскольку возможно проникновение кортикостероидов (гидрокортизона) через кожу, что может привести к серьёзным побочным эффектам. В частности, могут наблюдаться:

во время лечения — симптомы, характерные для болезни Кушинга: быстрый набор веса, усиленный рост волос (гирсутизм), выпадение волос, нарушение менструального цикла у женщин, потеря мышечного тонуса, раздражительность, утомляемость и трудности с концентрацией внимания;
после прекращения лечения — снижение выработки некоторых гормонов, называемых глюкокортикостероидами. Поэтому, если вы применяете препарат в высоких дозах и на обширных участках кожи, врач должен регулярно контролировать уровень определённых гормонов в крови. При необходимости врач может принять решение о прекращении лечения, уменьшении частоты нанесений или назначении аналогичного, но менее сильного препарата. Обычно после прекращения лечения Лидопроктене уровни гормонов в крови возвращаются к норме (восстановление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси); только в некоторых случаях может потребоваться дополнительное лечение (системные кортикостероиды). Также проникновение лидокаина через повреждённую кожу и слизистые оболочки значительно усиливается. Поэтому в таких случаях применение препарата требует особой осторожности.

Прекратите лечение сразу же после достижения желаемого эффекта.
Прекратите применение и сообщите врачу, если у вас появятся аллергические реакции (сенсибилизация), кровотечения, раздражение или жжение кожи после использования этого препарата, особенно при длительном применении.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Дети
Применение этого препарата противопоказано детям младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и Лидопроктене
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Применяйте этот препарат с осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

циметидин — при заболеваниях желудка;
бета-блокаторы (например, пропранолол) — при сердечных заболеваниях и для снижения артериального давления;
сердечные гликозиды — при некоторых нарушениях сердечной деятельности;
другие препараты, аналогичные лидокаину (например, токаинид) — для индукции анестезии;
барбитураты — для индукции анестезии и лечения судорог (противоэпилептические средства);
антигистаминные препараты — при аллергии;
дифенилгидантоин — при эпилепсии;
противовоспалительные препараты — для уменьшения боли и воспаления (например, салицилаты, фенилбутазон);
пероральные гипогликемические средства и инсулин — при лечении диабета. Длительное применение этого препарата на обширных участках кожи может привести к состоянию, характеризующемуся появлением сахара в моче (глюкозурия) и повышением уровня сахара в крови (постпрандиальная гипергликемия). Кроме того, если крем наносится под непроницаемую повязку, способствующую лучшему проникновению препарата через кожу, может произойти чрезмерное увеличение концентрации препарата в крови и его сниженное выведение с мочой (снижение экскреции с мочой 17-КС и 17-ОКС).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Поскольку глюкокортикостероиды, включая гидрокортизон, содержащийся в этом препарате, могут оказывать неблагоприятное воздействие на течение беременности и/или на плод/новорождённого:

если вы беременны, не применяйте Лидопроктене, за исключением случаев абсолютной необходимости;
если вы кормите грудью, не применяйте этот препарат.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Лидопроктене содержит цетилстеариловый спирт и метилпарагидроксибензоат
Этот препарат содержит цетилстеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), и метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как применять Лидопроктене

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Нанесите небольшое количество крема на поражённый участок, слегка втирая его, 2 или более раз в день.
Если необходимо нанести препарат внутрь ануса, используйте специальный ректальный наконечник.
Если вы применили Лидопроктене в большем количестве, чем нужно
После быстрого всасывания лидокаина в кровь или при применении чрезмерных доз этого препарата могут возникнуть серьёзные токсические эффекты.
В частности, применение чрезмерной дозы этого препарата может вызвать следующие симптомы: тремор, судороги, угнетение функций ЦНС, тяжёлые нарушения дыхания (дыхательная недостаточность), снижение артериального давления (гипотензия), урежение сердечных сокращений (брадикардия) и глубокое состояние бессознательности (кома).
При длительном применении препарата возможно снижение уровня некоторых гормонов в крови (вторичная надпочечниковая недостаточность) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). В этом случае врач при необходимости может принять решение о прекращении лечения, уменьшении частоты нанесения или назначении менее сильного препарата аналогичного действия (кортикостероида). Симптомы, как правило, обратимы спонтанно, лечение — симптоматическое. Может потребоваться коррекция количества жидкости и солей в организме (гидроэлектролитный баланс). При хронической токсичности врач должен постепенно отменить гидрокортизон.
Врач определит наиболее подходящее лечение в зависимости от тяжести симптомов.
В случае случайного проглатывания/приёма Лидопроктене обратитесь к врачу или немедленно направляйтесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли применить Лидопроктене
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лидопроктене может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Если Лидопроктене применяется в соответствии с указаниями, проникновение через кожу минимально, и, соответственно, побочные эффекты также сведены к минимуму.
Могут возникать следующие побочные эффекты, обусловленные проникновением препарата через кожу (системное действие):
Частота неизвестна (частота которой не может быть определена по имеющимся данным)

раздражение и сухость кожи, истончение кожи и слизистых оболочек (атрофия), ощущение жжения, зуд;
аллергические реакции, в том числе тяжелые (анафилактический шок);
головокружение, сонливость, нарушения зрения, тревожность, тремор, нарушения сознания, судороги, угнетение дыхания (остановка дыхания);
снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), снижение артериального давления (гипотензия), угнетение деятельности сердца (миокардиальная депрессия) вплоть до полной остановки (остановка сердца).

Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Лидопроктене

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните этот лекарственный препарат в оригинальной упаковке, защищённой от света и вдали от прямых источников тепла.
Хранить при температуре не выше 30 °С.
После первого вскрытия упаковки препарат следует использовать в течение 12 месяцев. По истечении этого срока остатки препарата необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Лидопроктене

Действующие вещества: гидрохлорид лидокаина и ацетат гидрокортизона. 100 г крема содержат 1,5 г гидрохлорида лидокаина и 1 г ацетата гидрокортизона.
Другие компоненты: глицерил моностеарат, жидкий экстракт гамамелиса, цетостеариловый спирт, макрогол цетостеариловый эфир, октилдодеканол, метилпарагидроксибензоат (Е218), имидурея, очищенная вода.

Описание внешнего вида Лидопроктене и содержание упаковки
Тюбик по 30 г крема.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Лабораторио Кимико Фармацевтико А. Селла с.р.л., Виа Виченца, 67 - 36015 Скио (VI)