Folleto informativo: información para el usuario

LIDOPROCTENE 1,5 % / 1 % crema

Clorhidrato de lidocaína e acetato de hidrocortisona
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es LIDOPROCTENE y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar LIDOPROCTENE
Cómo usar LIDOPROCTENE
Posibles efectos adversos
Cómo conservar LIDOPROCTENE
Contenido del envase y demás información

1. Qué es LIDOPROCTENE y para qué se utiliza

LIDOPROCTENE es una asociación de dos principios activos: clorhidrato de lidocaína y acetato de hidrocortisona. El clorhidrato de lidocaína pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales que alivian el dolor, mientras que el acetato de hidrocortisona, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, reduce las inflamaciones y la hinchazón.
Este medicamento está indicado:

para el tratamiento de hemorroides internas y externas;
en caso de inflamaciones (eccemas), irritaciones (eritema), lesiones (fisuras), prurito y escozor en la zona anal debidas a la presencia de hemorroides;
antes y después de una intervención quirúrgica en el ano o en el tramo final del intestino (cirugía ano-rectal).

Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor después de varios días.

2. Qué debe saber antes de usar LIDOPROCTENE

No use LIDOPROCTENE

si es alérgico a la lidocaína clorhidrato, al acetato de hidrocortisona, a medicamentos similares (anestésicos locales de tipo amídico, cortisonas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece o cree que padece una infección causada por hongos (infección micótica);
si padece una infección causada por un virus, como la tuberculosis cutánea, el herpes simple, la varicela, o por una bacteria;
si la persona que debe usar este medicamento tiene menos de 12 años (Véase el apartado "Niños");
si está embarazada o si está dando el pecho (Véase el apartado "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar LIDOPROCTENE.
Este medicamento no debe aplicarse en los ojos.
La seguridad de los medicamentos que contienen como principio activo la lidocaína depende de la dosis, de la correcta aplicación del producto y del cumplimiento de todas las precauciones.
Su médico determinará la dosis en función de su edad y estado de salud. En particular, se recomienda utilizar la dosis mínima eficaz para obtener los resultados deseados.
Si es usted mayor o padece una enfermedad (en fase aguda), su médico debe recetarle una dosis menor.
Si padece una infección, este medicamento podría empeorar sus síntomas. Por lo tanto, informe a su médico, quien determinará el tratamiento más adecuado en este caso.
Use este medicamento con mucha precaución e informe a su médico si presenta:

traumatismos graves;
una infección grave diseminada por todo el cuerpo (sepsis);
lesiones extensas de la piel.

Durante el tratamiento con LIDOPROCTENE, evite aplicar dosis excesivas del producto en zonas muy extensas de la piel, y no use el medicamento durante largos períodos ni con intervalos muy cercanos. Estas precauciones son necesarias porque puede producirse el paso de los corticosteroides (hidrocortisona) a través de la piel, lo que podría provocar efectos adversos graves. En particular, podría presentar:

durante el tratamiento, síntomas típicos de la enfermedad de Cushing, como aumento repentino de peso, aumento del vello (hirsutismo), caída del cabello, menstruación irregular en las mujeres, pérdida del tono muscular, irritabilidad, fatiga y dificultad para concentrarse;
tras la interrupción del tratamiento, una producción reducida de algunas hormonas llamadas glucocorticosteroides. Por lo tanto, si debe usar este medicamento en dosis altas y en amplias zonas de la piel, su médico deberá realizar controles frecuentes de los niveles de ciertas hormonas en sangre y, si fuera necesario, podría decidir interrumpir el tratamiento, reducir la frecuencia de las aplicaciones o recetarle un medicamento similar pero menos potente. Normalmente, una vez interrumpido el tratamiento con LIDOPROCTENE, los niveles hormonales en sangre vuelven a la normalidad (recuperación de la funcionalidad del eje HPA); solo en algunos casos es necesaria la administración de otros medicamentos (corticosteroides sistémicos). Asimismo, la absorción de lidocaína a través de la piel dañada y de las mucosas es muy elevada. Por lo tanto, en estos casos, use el medicamento con mucha precaución.

Interrumpa el tratamiento inmediatamente después de lograr el efecto deseado.
Interrumpa el tratamiento e informe a su médico si presenta una reacción alérgica (sensibilización), sangrado o irritación y escozor en la piel tras el uso de este medicamento, especialmente si el uso ha sido prolongado.
Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.

Niños
El uso de este medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años.

Otros medicamentos y LIDOPROCTENE
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría necesitar utilizar cualquier otro medicamento.
Use este medicamento con precaución e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

cimetidina, utilizada para problemas de estómago;
betabloqueantes (como el propranolol) para tratar problemas del corazón y para reducir la presión arterial;
digitálicos, utilizados para ciertos trastornos del corazón;
otros medicamentos similares a la lidocaína (como la tocainida), utilizados para inducir anestesia;
barbitúricos, utilizados para inducir anestesia y para tratar convulsiones (antiepilépticos);
antihistamínicos, para tratar alergias;
difenilhidantoína, para tratar la epilepsia;
antiinflamatorios, utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (como salicilatos y fenilbutazona);
antidiabéticos orales e insulina, para tratar la diabetes.
El uso prolongado de este medicamento en zonas extensas de la piel puede provocar una condición caracterizada por la presencia de azúcar en la orina (glucosuria) y aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia posprandial). Además, si la crema se aplica bajo un vendaje oclusivo (no transpirable), que facilita la absorción del medicamento a través de la piel, puede producirse un aumento excesivo de la cantidad de medicamento en sangre y una eliminación reducida por la orina (disminución de la excreción urinaria de 17-KS y 17-OHCS).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Dado que los glucocorticoides, incluido el hidrocortisona presente en este medicamento, pueden tener efectos perjudiciales sobre el embarazo y/o el feto/recién nacido:

si está embarazada, no use LIDOPROCTENE, salvo en casos de absoluta necesidad;
si está dando el pecho, no use este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

LIDOPROCTENE contiene alcohol cetilstearílico y parahidroxibenzoato de metilo
Este medicamento contiene alcohol cetilstearílico que puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) y parahidroxibenzoato de metilo que puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).

3. Cómo utilizar LIDOPROCTENE

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Aplique una pequeña cantidad de crema sobre la zona afectada, con un ligero masaje, 2 o más veces al día.
Si debe aplicar este medicamento en el interior del ano, utilice la cánula rectal suministrada a tal fin.
Si utiliza más LIDOPROCTENE del que debe
Debido al rápido paso de la lidocaína a la sangre o al uso de dosis excesivas de este medicamento, pueden producirse graves efectos tóxicos.
En particular, el uso de una dosis excesiva de este medicamento puede provocar los siguientes síntomas: temblores, convulsiones, depresión, graves dificultades para respirar (insuficiencia respiratoria), descenso de la presión arterial (hipotensión), disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia) y un estado profundo de inconsciencia (coma).
Tras el uso prolongado del medicamento, puede producirse una reducción de los niveles de algunas hormonas en sangre (insuficiencia suprarrenal secundaria) (ver el apartado "Advertencias y precauciones"). En este caso, el médico podrá decidir, si es necesario, suspender el tratamiento, reducir la frecuencia de las aplicaciones o recetarle un medicamento similar (corticosteroide), pero menos potente. Los síntomas son espontáneamente reversibles y el tratamiento es sintomático. Puede ser necesario reequilibrar la cantidad de líquidos y sales en el organismo (equilibrio hidroelectrolítico). En caso de toxicidad crónica, el médico deberá retirar lentamente la hidrocortisona del organismo.
El médico determinará el tratamiento más adecuado en función de la gravedad de los síntomas.
En caso de ingestión/absorción accidental de LIDOPROCTENE, póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano.
Si olvida utilizar LIDOPROCTENE
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si LIDOPROCTENE se aplica según las indicaciones previstas, la absorción a través de la piel es mínima y, por consiguiente, también los efectos adversos son reducidos.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos debidos al paso del medicamento a través de la piel (efecto sistémico):
Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

irritación y sequedad de la piel, adelgazamiento de la piel y de las mucosas (atrofia), escozor, prurito;
reacciones alérgicas, incluso graves (shock anafiláctico);
vértigo, somnolencia, trastornos visuales, ansiedad, temblores, alteraciones del estado de conciencia, convulsiones, bloqueo de la respiración (paro respiratorio);
reducción de los latidos del corazón (bradicardia), disminución de la presión arterial (hipotensión), reducción de la actividad del corazón (depresión miocárdica) hasta un bloqueo completo (paro cardíaco).

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Comunicación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LIDOPROCTENE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga este medicamento en su envase original, al abrigo de la luz y alejado de fuentes directas de calor.
Conservar a temperatura no superior a 30°C.
Después de la primera apertura del recipiente, el medicamento debe utilizarse dentro de los 12 meses. Transcurrido este período, el medicamento restante debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene LIDOPROCTENE

Los principios activos son: clorhidrato de lidocaína e hidrocortisona acetato. 100 g de crema contienen 1,5 g de clorhidrato de lidocaína y 1 g de hidrocortisona acetato.
Los demás componentes son: gliceril monostearato, hamamelis extracto fluido, alcohol cetílico estearílico, éter macrogol cetostearílico, octildodecanol, parahidroxibenzoato de metilo (E218), imidurea, agua purificada.

Descripción del aspecto de LIDOPROCTENE y contenido del envase
Tubo de 30 g de crema.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI)