Ulotka: informacje dla użytkownika

LIDOPROCTENE 1,5% / 1% krem

Chlorek lidokainy i octan hydrokortyzonu
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest LIDOPROCTENE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LIDOPROCTENE
Jak stosować LIDOPROCTENE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać LIDOPROCTENE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LIDOPROCTENE i do czego służy

LIDOPROCTENE to połączenie dwóch substancji czynnych: chlorowodorku lidokainy i octanu hydrokortyzonu.
Chlorowodórek lidokainy należy do grupy leków zwanych anestetykami miejscowymi, które złagadniają ból,
natomiast octan hydrokortyzonu, należący do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, zmniejsza stan zapalny i obrzęk.
Lek ten jest wskazany:

w leczeniu hemoroidów wewnętrznych i zewnętrznych;
w przypadku stanów zapalnych (egzemy), podrażnień (rumień), zmian skórnych (pęknięcia), świądu i pieczenia w okolicy odbytu spowodowanych obecnością hemoroidów;
przed i po zabiegach chirurgicznych w okolicy odbytu lub odcinka końcowego jelita (chirurgia anorektalna).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po kilku dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LIDOPROCTENE

Nie stosuj LIDOPROCTENE

jeśli jesteś uczulony na chlorek lidokainy, octan hydrokortyzonu, leki podobne (lekowe z grupy miejscowych anestetyków amidowych, kortykosteroidy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli chorujesz lub podejrzewasz grzybicę (infekcję grzybiczą);
jeśli chorujesz na infekcję wirusową, taką jak gruźlica skóry, opryszczka pospolita (herpes simplex), odrza, lub infekcję bakteryjną;
jeśli osoba, która ma zastosować ten lek, ma poniżej 12 lat (zobacz punkt „Dzieci”);
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem LIDOPROCTENE skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek nie powinien być stosowany w okolicach oczu.
Bezpieczeństwo leków zawierających jako substancję czynną lidokainę zależy od dawki, prawidłowego zastosowania produktu oraz przestrzegania wszystkich środków ostrożności.
Lekarz ustali dawkę w zależności od Twojego wieku i stanu zdrowia. W szczególności zaleca się stosowanie najniższej dawki skutecznej, umożliwiającej osiągnięcie pożądanego efektu.
Jeśli jesteś osobą starszą lub chorujesz na chorobę w fazie ostrej, lekarz powinien przepisać niższą dawkę.
Jeśli chorujesz na infekcję, ten lek może nasilić jej objawy. W takim przypadku powiadom lekarza, który ustali odpowiednią terapię.
Stosuj ten lek z dużą ostrożnością i powiadom lekarza, jeśli występują u Ciebie:

ciężkie urazy (urazy mechaniczne);
ciężka infekcja ogólnoustrojowa (sepsa);
rozległe uszkodzenia skóry.

Podczas leczenia LIDOPROCTENE należy unikać nadmiernych dawek, stosowania na dużych powierzchniach skóry oraz przedłużonego stosowania lub zbyt częstych aplikacji. Te środki ostrożności są konieczne, ponieważ możliwe jest przenikanie przez skórę kortykosteroidów (hydrokortyzonu), co może prowadzić do poważnych działań niepożądanych. W szczególności mogą wystąpić:

podczas leczenia objawy typowe dla choroby Cushinga, takie jak nagły wzrost masy ciała, nadmierna owłosiona (hirsutyzm), wypadanie włosów, nieregularny cykl menstruacyjny u kobiet, osłabienie mięśni, drażliwość, zmęczenie i trudności z koncentracją;
po zakończeniu leczenia – obniżona produkcja niektórych hormonów zwanych glukokortykosteroidami. Dlatego, jeśli musisz stosować ten lek w wysokich dawkach i na dużych powierzchniach skóry, lekarz powinien często kontrolować poziom niektórych hormonów we krwi i w razie potrzeby może zdecydować o przerwaniu leczenia, zmniejszeniu częstotliwości aplikacji lub przepisaniu leku podobnego, ale o słabszym działaniu. Zazwyczaj po przerwaniu leczenia LIDOPROCTENE poziomy hormonów we krwi wracają do normy (przywrócenie funkcji osi HPA); jedynie w niektórych przypadkach konieczne jest podawanie innych leków (systemowe kortykosteroidy). Również przenikanie lidokainy przez uszkodzoną skórę i błony śluzowe jest bardzo duże. Dlatego w takich przypadkach stosuj lek z dużą ostrożnością.

Przerwij leczenie natychmiast po osiągnięciu pożądanego efektu.
Przerwij leczenie i powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej (uczulenie), krwawienia lub podrażnienie i pieczenie skóry po zastosowaniu tego leku, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia pozytywnego wyniku testów antydopingowych.

Dzieci
Stosowanie tego leku jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i LIDOPROCTENE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś(aś) lub możesz zacząć stosować inne leki.
Stosuj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza, jeśli stosujesz następujące leki:

cykloheptydynę stosowaną w problemach żołądkowych;
beta-blokerów (np. propranolol) w leczeniu chorób serca i obniżaniu ciśnienia krwi;
glikozydów nasercowych stosowanych w niektórych zaburzeniach serca;
innych leków podobnych do lidokainy (np. tokainid) stosowanych w celu znieczulenia;
barbituranów stosowanych w celu znieczulenia i leczenia drgawek (przeciwpadaczkowe);
antyhistaminików stosowanych w leczeniu alergii;
difenylohydantoiny w leczeniu padaczki;
leków przeciwzapalnych stosowanych w łagodzeniu bólu i stanów zapalnych (np. salicylanów i fenylobutazonu);
doustnych leków obniżających poziom glukozy we krwi i insuliny w leczeniu cukrzycy. Długotrwałe stosowanie tego leku na dużych powierzchniach skóry może prowadzić do stanu charakteryzującego się obecnością cukru w moczu (glikozuria) i podwyższeniem poziomu cukru we krwi (hiperglikemia pokarmowa). Ponadto, jeśli krem jest stosowany pod opatrunkiem nieprzepuszczalnym, który ułatwia przenikanie leku przez skórę, może dojść do nadmiernego wzrostu stężenia leku we krwi i jego zmniejszonego wydalania z moczem (obniżenie wydalania z moczem 17-KS i 17-OHCS).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ponieważ glukokortykosteroidy, w tym zawarty w tym leku hydrokortyzon, mogą wywierać szkodliwy wpływ na ciążę i/lub płód/niemowlę:

jeśli jesteś w ciąży, nie stosuj LIDOPROCTENE, chyba że w absolutnie koniecznych przypadkach;
jeśli karmisz piersią, nie stosuj tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.

LIDOPROCTENE zawiera alkohol cetostearylowy i metylo parazydroksybenzoan
Ten lek zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) oraz metylo parazydroksybenzoan, który może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować LIDOPROCTENE

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeżeli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nałóż niewielką ilość kremu na dotknięty obszar, delikatnie wciskając go, 2 lub więcej razy dziennie.
Jeśli musisz nałożyć ten lek wewnątrz odbytu, użyj do tego odpowiedniego kaniula do użytku doodbytniczego.
Jeśli zastosujesz więcej LIDOPROCTENE niż powinieneś
Wskutek szybkiego przechodzenia lidokainy do krwi lub stosowania nadmiernych dawek tego leku mogą wystąpić poważne efekty toksyczne.
W szczególności, zastosowanie nadmiernych dawek tego leku może powodować następujące objawy: drżenia, napady padaczkowe, depresję, poważne trudności w oddychaniu (niewydolność oddechową), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję), zmniejszenie liczby uderzeń serca (bradykardię) oraz głębokie stany nieprzytomności (śpiączkę).
Wskutek stosowania leku przez dłuższy czas może dojść do obniżenia poziomu niektórych hormonów we krwi (wtórną niewydolność kory nadnerczy) (zobacz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W takim przypadku lekarz, w razie potrzeby, może zdecydować o przerwaniu leczenia, zmniejszeniu częstotliwości aplikacji lub przepisaniu leku podobnego (glikokortykosteroidu), ale o słabszym działaniu. Objawy są samoczynnie odwracalne, a leczenie jest objawowe. Może być konieczne przywrócenie równowagi płynów i elektrolitów w organizmie (równowaga wodno-elektrolitowa). W przypadku przewlekłej toksyczności, lekarz będzie musiał stopniowo odstawiać hydrokortyzon z organizmu.
Lekarz dobierze odpowiednie leczenie w zależności od nasilenia objawów.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjęcia LIDOPROCTENE skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować LIDOPROCTENE
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli LIDOPROCTENE jest stosowany zgodnie z zaleceniami, jego przenikanie przez skórę jest minimalne,
a tym samym również działania niepożądane są ograniczone.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, spowodowane przenikaniem leku przez skórę (efekt systemowy):
Częstość nieznana (częstość której nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

podrażnienie i wysuszenie skóry, cienienie skóry i błon śluzowych (atrofia), uczucie pieczenia, świąd;
reakcje alergiczne, również ciężkie (szok anafilaktyczny);
zawroty głowy, senność, zaburzenia wzroku, lęk, drżenia, zaburzenia świadomości, drgawki, zatrzymanie oddychania (zatrzymanie oddechu);
zmniejszenie liczby uderzeń serca (bradykardia), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), zmniejszenie czynności serca (depresja miokardialna) aż do całkowitego zatrzymania (zatrzymanie krążenia).

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać LIDOPROCTENE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Zawiera do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu, z dala od światła i bezpośredniego ciepła.
Nie przechowuj w temperaturze przekraczającej 30°C.
Po pierwszym otwarciu pojemnika lek należy zużyć w ciągu 12 miesięcy. Po upływie tego okresu pozostały lek należy zniszczyć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera LIDOPROCTENE

Substancje czynne to: chlorowodorek lidokainy i octan hydrokortyzonu. 100 g kremu zawiera 1,5 g chlorowodoroku lidokainy i 1 g octanu hydrokortyzonu.
Pozostałe składniki to: glicerylo monosterynowy, płynny ekstrakt z witch hazel (hamamelis), alkohol cetylostearylowy, etery macrogolu cetylostearylowego, oktylododekanol, metylo parahydroksybenzoan (E218), imidurea, woda oczyszczona.

Opis wyglądu LIDOPROCTENE i zawartość opakowania
Tube 30 g kremu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI)