Інструкція: інформація для користувача

PROCTOZETA 15 мг/г + 10 мг/г крема ректальна
Лідокаїну хлориду та гідрокортизону ацетату
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як зазначив ваш лікар чи фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація чи порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, спостерігаєте погіршення симптомів після декількох днів застосування.

Зміст цієї інструкції:

Що таке PROCTOZETA і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед застосуванням PROCTOZETA
Як застосовувати PROCTOZETA
Можливі небажані ефекти
Як зберігати PROCTOZETA
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке PROCTOZETA і для чого він призначений

PROCTOZETA — це комбінація двох діючих речовин: лідокаїну хлориду та гідрокортизону ацетату. Лідокаїну хлорид належить до групи лікарських засобів, які називаються місцевими анестетиками, і допомагає зменшити біль, тоді як гідрокортизону ацетат, що належить до групи лікарських засобів, відомих як кортикостероїди, зменшує запалення та набряк.
Цей лікарський засіб призначений:

для лікування внутрішніх та зовнішніх гемороїдів;
при запаленнях (екземах), подразненнях (еритемах), ураженнях (анальних тріщинах), свербіжі та печінні в області анального отвору, пов’язаних із наявністю геморою;
до та після хірургічного втручання на анальному отворі чи останній ділянці кишечника (аноректальна хірургія).

Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або, навпаки, відчуваєте погіршення стану після декількох днів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Лідокаїну хлориду та гідрокортизону ацетату Зета

Не застосовуйте Лідокаїну хлориду та гідрокортизону ацетату Зета

якщо Ви маєте алергію на лідокаїну хлорид, гідрокортизону ацетат, подібні лікарські засоби (місцеві анестетики амідного типу, кортикостероїди) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви страждаєте або підозрюєте, що страждаєте від грибкової інфекції (мікозу);
якщо Ви страждаєте від вірусної інфекції, такої як шкірний туберкульоз, герпес простий, вітряна віспа, або бактеріальної інфекції;
якщо особа, яка має застосовувати цей лікарський засіб, молодша 12 років (див. розділ «Діти»);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Лідокаїну хлориду та гідрокортизону ацетату Зета.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися на очах.
Безпека лікарських засобів, які містять як діючу речовину лідокаїн, залежить від дози, правильного застосування продукту та дотримання всіх застережень.
Лікар визначить дозу залежно від Вашого віку та стану здоров’я. Зокрема, рекомендується застосовувати мінімальну ефективну дозу для досягнення бажаних результатів.
Якщо Ви похилого віку або маєте гостру хворобу, лікар повинен призначити Вам меншу дозу.
Якщо Ви страждаєте від інфекції, цей лікарський засіб може погіршити її симптоми. Тому повідомте лікареві, щоб він визначив найвідповідніше лікування.
Застосовуйте цей лікарський засіб з особливою обережністю та повідомте лікареві, якщо у Вас:

тяжкі травми;
тяжка системна інфекція (сепсис);
значні ураження шкіри.

Під час лікування Лідокаїну хлориду та гідрокортизону ацетату Зета уникайте застосування надмірних доз, на великих ділянках шкіри, а також тривалого застосування або застосування через короткі проміжки часу. Ці застереження необхідні, оскільки може відбуватися проникнення кортикостероїдів (гідрокортизону) крізь шкіру, що може призвести до серйозних побічних ефектів. Зокрема, можуть виникнути:

під час лікування симптоми, типові для хвороби Кушинга, такі як раптове збільшення ваги, посилене оволосіння (гірсутизм), випадіння волосся, нерегулярний менструальний цикл у жінок, втрата м’язового тонусу, підвищена роздратливість, втому та труднощі з концентрацією;
після припинення лікування — зниження вироблення певних гормонів, які називаються глюкокортикостероїдами. Тому, якщо Ви маєте застосовувати цей лікарський засіб у високих дозах та на великих ділянках шкіри, лікар повинен регулярно контролювати рівень певних гормонів у крові та, за необхідності, може вирішити припинити лікування, зменшити частоту застосування або призначити подібний, але менш потужний препарат. Зазвичай після припинення лікування Лідокаїну хлориду та гідрокортизону ацетату Зета рівень гормонів у крові повертається до норми (відновлення функції осі HPA); лише в деяких випадках необхідно застосування інших ліків (системних кортикостероїдів).

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть розмите зору або інші порушення зору.
Проникнення лідокаїну крізь пошкоджену шкіру та слизові оболонки є дуже високим. Тому в таких випадках застосовуйте лікарський засіб з особливою обережністю.
Припиніть лікування одразу після досягнення бажаного ефекту.
Припиніть лікування та повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть алергічні реакції (чутливість), кровотечі або подразнення та печіння шкіри після застосування цього лікарського засобу, особливо при тривалому використанні.
Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Діти
Застосування цього лікарського засобу протипоказане дітям віком молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Лідокаїну хлориду та гідрокортизону ацетату Зета
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Застосовуйте цей лікарський засіб з обережністю та повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте такі ліки:

циметидин — для лікування захворювань шлунка;
бета-блокатори (наприклад, пропранолол) — для лікування захворювань серця та зниження артеріального тиску;
серцеві глікозиди — для лікування деяких захворювань серця;
інші препарати, подібні до лідокаїну (наприклад, токаїнід) — для індукції анестезії;
барбітурати — для індукції анестезії та лікування судом (протиепілептичні);
антигістамінні — для лікування алергій;
дифенілідантоїн — для лікування епілепсії;
протизапальні засоби — для зняття болю та запалення (наприклад, саліцилати, фенілбутазон);
пероральні цукрознижувальні засоби та інсулін — для лікування цукрового діабету.

Деякі ліки можуть посилювати дію Лідокаїну хлориду та гідрокортизону ацетату Зета, і лікар може вирішити постійно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Тривале застосування цього лікарського засобу на великих ділянках шкіри може призвести до стану, що характеризується наявністю цукру в сечі (глікозурія) та підвищенням рівня цукру в крові (постпрандіальна гіперглікемія). Крім того, якщо крем застосовується під непроникну пов’язку, що полегшує проникнення ліків крізь шкіру, може виникнути надмірне збільшення кількості ліків у крові та їх знижена елімінація з сечею (зниження екскреції 17-КС та 17-ОНСС у сечі).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Оскільки глюкокортикостероїди, зокрема гідрокортизон, що входить до складу цього лікарського засобу, можуть негативно впливати на вагітність та/або плід/новонародженого:

якщо Ви вагітні, не застосовуйте Лідокаїну хлориду та гідрокортизону ацетату Зета, окрім випадків абсолютної необхідності;
якщо Ви годуєте грудьми, не застосовуйте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Лідокаїну хлориду та гідрокортизону ацетату Зета містить:

цетостеариловий спирт, який може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит);
парагідроксибензоати, які можуть викликати алергічні реакції (включаючи затримані);
пропіленгліколь — цей лікарський засіб містить 30 мг пропіленгліколю на 1 г; може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати ПРОКТОЗЕТА

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції, наведеної у цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Нанесіть невелику кількість крему на уражену ділянку, слабко масажуючи, 2 або більше разів на добу.
Якщо необхідно застосовувати цей лікарський засіб всередину прямої кишки, перед використанням проколіть захисну пломбу та наверніть спеціальну ректальну насадку, що входить до комплекту. Після нанесення крему зніміть насадку з тюбика та ретельно промийте її.
Якщо ви застосували більше ПРОКТОЗЕТИ, ніж потрібно
При швидкому потраплянні лідокаїну в кров або при застосуванні надмірних доз цього лікарського засобу можуть виникнути серйозні токсичні ефекти.
Зокрема, застосування надмірної дози цього лікарського засобу може спричинити такі симптоми: тремтіння, судоми, депресію, серйозні труднощі з диханням (респіраторну недостатність), зниження артеріального тиску (гіпотензію), зниження частоти серцевих скорочень (брадикардію) та глибоку втрату свідомості (кому).
При застосуванні лікарського засобу протягом тривалого часу може виникнути зниження рівня деяких гормонів у крові (вторинна надниркова недостатність) (див. розділ «Увага та застереження»). У такому разі лікар може вирішити припинити лікування, зменшити частоту застосування або призначити вам інший, менш потужний препарат (кортикостероїд). Симптоми самостійно зникають, лікування є симптоматичним. Може знадобитися відновлення балансу рідини та електролітів у організмі (гідроелектролітний баланс). У разі хронічної токсичності лікар повинен поступово вивести гідрокортизон із організму.
Лікар визначить найбільш відповідну терапію залежно від тяжкості симптомів.
У разі випадкового проковтування/приймання ПРОКТОЗЕТИ зверніться до лікаря або негайно до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати ПРОКТОЗЕТУ
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо препарат PROCTOZETA застосовується згідно з інструкцією, проникнення через шкіру є мінімальним, і, відповідно, побічні ефекти також зменшуються.
Можуть виникати такі побічні ефекти, пов’язані з проникненням лікарського засобу через шкіру (системний ефект):
Невідома частота (частоту якої неможливо визначити на основі наявних даних)

подразнення та сухість шкіри, утоншення шкіри та слизових оболонок (атрофія), печіння, свербіж;
алергічні реакції, навіть тяжкі (анапілактичний шок);
запаморочення, сонливість, розлади зору, тривожність, тремтіння, зміни свідомості, судоми, припинення дихання (респіраторний зупин);
зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), зниження діяльності серця (міокардіальна депресія) аж до повного зупину (серцевий зупин);
розмите зору. Дотримання інструкцій, вміщених у цій анотації, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листі-вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЛІДОКАЇНУ ХЛОРИДУ ТА ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТУ ЗЕТА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після позначки «Закін.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб у первинній упаковці та в захищеному від світла місці.
Після першого відкриття ємності лікарський засіб слід використовувати протягом 3 місяців.
Після закінчення цього терміну залишки лікарського засобу необхідно утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить PROCTOZETA

Діючі речовини: лідокаїну хлориду та гідрокортизону ацетату. 1 г ректальної мазі містить 15 мг лідокаїну хлориду та 10 мг гідрокортизону ацетату.
Інші складові: вазелін білий, парафінова олія, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, пропіленгліколь, диметикон, цетостеариловий спирт, ізооктилстеарат, ПЕГ-20 моностеарат, гліцерил моностеарат, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду PROCTOZETA та вміст упаковки
Тюбик місткістю 30 г ректальної мазі.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Mentana, 38 – 36100 Віченца - Італія
Виробник
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Galvani, 10 – 36066 Сандріго (VI) - Італія