Lidocaína clorhidrato e hidrocortisona acetato Zeta

Folleto informativo: información para el usuario

PROCTOZETA 15 mg/g + 10 mg/g crema rectal
Clorhidrato de lidocaína e acetato de hidrocortisona
Lea todo este prospecto atentamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras varios días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es PROCTOZETA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar PROCTOZETA
3. Cómo usar PROCTOZETA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PROCTOZETA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es PROCTOZETA y para qué se utiliza

PROCTOZETA es una asociación de dos principios activos: clorhidrato de lidocaína y acetato de hidrocortisona. El clorhidrato de lidocaína pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales que alivian el dolor, mientras que el acetato de hidrocortisona, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, reduce la inflamación y la hinchazón.
Este medicamento está indicado:

• para el tratamiento de hemorroides internas y externas;
• en caso de inflamaciones (eczemas), irritaciones (eritemas), lesiones (fisuras), picor y escozor en la zona anal debidas a la presencia de hemorroides;
• antes y después de una intervención quirúrgica en el ano o en el tramo final del intestino (cirugía ano-rectal).

Consulte a su médico si no nota mejoría o si empeora tras varios días.

2. Qué debe saber antes de usar PROCTOZETA

No use PROCTOZETA

• si es alérgico a la lidocaína clorhidrato, al acetato de hidrocortisona, a medicamentos similares (anestésicos locales del tipo amida, cortisonas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si padece o cree que padece una infección causada por hongos (infección micótica);
• si padece una infección causada por un virus, como tuberculosis cutánea, herpes simple, varicela, o por una bacteria;
• si la persona que debe usar este medicamento tiene menos de 12 años (Véase el apartado “Niños”);
• si está embarazada o si está dando el pecho (Véase el apartado “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar PROCTOZETA.
Este medicamento no debe aplicarse en los ojos.
La seguridad de los medicamentos que contienen como principio activo la lidocaína depende de la dosis, de la correcta aplicación del producto y del cumplimiento de todas las precauciones.
Su médico determinará la dosis en función de su edad y estado de salud. En particular, se recomienda utilizar la dosis mínima eficaz para obtener los resultados deseados.
Si es usted mayor o padece una enfermedad (en fase aguda), su médico deberá recetarle una dosis menor.
Si padece una infección, este medicamento podría empeorar sus síntomas. Por tanto, informe a su médico, quien determinará el tratamiento más adecuado en este caso.
Use este medicamento con mucha precaución e informe a su médico si presenta:

• traumatismos graves;
• una infección grave diseminada por todo el cuerpo (sepsis);
• lesiones extensas de la piel.

Durante el tratamiento con PROCTOZETA, evite aplicar dosis excesivas del producto, en zonas muy extensas de la piel, y no use el medicamento durante largos períodos ni a intervalos de tiempo muy cercanos. Estas precauciones son necesarias porque puede producirse la absorción de los corticosteroides (hidrocortisona) a través de la piel, y en consecuencia podrían manifestarse efectos adversos graves. En particular, podría presentar:

• durante el tratamiento, síntomas típicos de la enfermedad de Cushing, como aumento repentino de peso, aumento del vello (hirsutismo), caída del cabello, ciclo menstrual irregular en las mujeres, pérdida del tono muscular, irritabilidad, fatiga y dificultad para concentrarse;
• tras la interrupción del tratamiento, una disminución en la producción de ciertas hormonas llamadas glucocorticosteroides. Por tanto, si debe usar este medicamento en dosis altas y en amplias zonas de la piel, su médico deberá someterle a controles frecuentes de los niveles de ciertas hormonas en sangre y, si fuera necesario, podría decidir interrumpir el tratamiento, reducir la frecuencia de las aplicaciones o recetarle un medicamento similar pero menos potente. Normalmente, tras la interrupción del tratamiento con PROCTOZETA, los niveles hormonales en sangre vuelven a la normalidad (recuperación de la función del eje HPA); solo en algunos casos es necesaria la administración de otros medicamentos (corticosteroides sistémicos).

Contacte con su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
La absorción de lidocaína a través de la piel dañada y de las mucosas también es muy elevada. Por tanto, en estos casos, use el medicamento con mucha precaución.
Interrumpa el tratamiento inmediatamente después de obtener el efecto deseado.
Interrumpa el tratamiento e informe a su médico si presenta una reacción alérgica (sensibilización), sangrado o irritación y escozor en la piel tras el uso de este medicamento, especialmente si el uso es prolongado.
Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Niños
El uso de este medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y PROCTOZETA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica.
Use este medicamento con precaución e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• cimetidina, utilizada para problemas gástricos;
• betabloqueantes (como el propranolol) para el tratamiento de enfermedades del corazón y para reducir la presión arterial;
• digitálicos, utilizados para ciertos trastornos del corazón;
• otros medicamentos similares a la lidocaína (como la tocainida), utilizados para inducir anestesia;
• barbitúricos, utilizados para inducir anestesia y para el tratamiento de convulsiones (antiepilépticos);
• antihistamínicos, para el tratamiento de alergias;
• difenilhidantoína, para el tratamiento de la epilepsia;
• antiinflamatorios, utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (como salicilatos y fenilbutazona);
• hipoglucemiantes orales e insulina, para el tratamiento de la diabetes.

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de PROCTOZETA, y su médico podría considerar necesario mantenerle bajo estrecha vigilancia si está tomando estos medicamentos (incluidos ciertos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
El uso prolongado de este medicamento y su aplicación en zonas extensas de la piel puede provocar una alteración caracterizada por la presencia de azúcares en la orina (glucosuria) y aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia posprandial). Además, si la crema se aplica bajo un vendaje oclusivo, que facilita la absorción del medicamento a través de la piel, puede producirse un aumento excesivo de la cantidad de medicamento en sangre y una reducción de su eliminación por orina (disminución de la excreción urinaria de 17-KS y 17-OHCS).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Dado que los glucocorticoides, entre ellos el hidrocortisona presente en este medicamento, pueden tener efectos perjudiciales sobre el embarazo y/o el feto/recién nacido:

• si está embarazada, no use PROCTOZETA salvo en casos de absoluta necesidad;
• si está dando el pecho, no use este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
PROCTOZETA contiene:

• alcohol cetostearílico que puede causar reacciones cutáneas localizadas (p. ej., dermatitis de contacto);
• parahidroxibenzoatos que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas);
• glicol propilénico: este medicamento contiene 30 mg de propilenglicol por 1 g, que puede causar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar PROCTOZETA

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Aplique una pequeña cantidad de crema sobre la zona afectada, con un ligero masaje, 2 o más veces al día.
Si debe aplicar este medicamento en el interior del ano, antes de usarlo, perfore el precinto de seguridad y enrosque la cánula rectal adecuada incluida en el envase. Tras aplicar la crema, retire la cánula del tubo y límpiela.

Si utiliza más PROCTOZETA del que debe
Debido al rápido paso de la lidocaína a la sangre o al uso de dosis excesivas de este medicamento, pueden producirse graves efectos tóxicos.
En particular, el uso de una dosis excesiva de este medicamento puede provocar los siguientes síntomas: temblores, convulsiones, depresión, graves dificultades para respirar (insuficiencia respiratoria), disminución de la presión arterial (hipotensión), reducción de los latidos del corazón (bradicardia) y un profundo estado de inconsciencia (coma).
Tras el uso prolongado del medicamento, puede producirse una disminución de los niveles de algunas hormonas en sangre (insuficiencia suprarrenal secundaria) (ver el apartado “Advertencias y precauciones”). En este caso, el médico podrá decidir, si es necesario, suspender el tratamiento, reducir la frecuencia de las aplicaciones o recetarle un medicamento similar (corticosteroide), pero menos potente. Los síntomas son espontáneamente reversibles y el tratamiento es sintomático. Puede ser necesario reequilibrar la cantidad de líquidos y sales en el organismo (equilibrio hidroelectrolítico). En caso de toxicidad crónica, el médico deberá retirar lentamente la hidrocortisona del organismo.
El médico determinará el tratamiento más adecuado en función de la gravedad de los síntomas.
Si ha ingerido o tomado accidentalmente PROCTOZETA, póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano.

Si olvida utilizar PROCTOZETA
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si PROCTOZETA se aplica según las modalidades previstas, el paso a través de la piel es mínimo y, por consiguiente, también los efectos adversos son reducidos.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos, debidos al paso del medicamento a través de la piel (efecto sistémico):
Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede evaluarse a partir de los datos disponibles)

• irritación y sequedad de la piel, adelgazamiento de la piel y de las mucosas (atrofia), escozor, prurito;
• reacciones alérgicas, incluso graves (shock anafiláctico);
• vértigo, somnolencia, trastornos de la vista, ansiedad, temblores, alteraciones del estado de conciencia, convulsiones, bloqueo de la respiración (paro respiratorio);
• reducción de los latidos del corazón (bradicardia), descenso de la presión arterial (hipotensión), disminución de la actividad del corazón (depresión miocárdica) hasta un bloqueo completo (paro cardíaco);
• visión borrosa. El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PROCTOZETA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga este medicamento en su envase original y al abrigo de la luz.
Después de la primera apertura del recipiente, el medicamento debe utilizarse dentro de los 3 meses.
Transcurrido este periodo, el medicamento sobrante debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene PROCTOZETA

• Los principios activos son: clorhidrato de lidocaína y acetato de hidrocortisona. 1 g de crema rectal contiene 15 mg de clorhidrato de lidocaína y 10 mg de acetato de hidrocortisona.
• Los demás componentes son: vaselina blanca, parafina líquida, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, propilenglicol, dimeticona, alcohol cetosteárico, estearato de isotril, PEG-20 monostearato, monostearato de glicerilo, agua purificada.

Descripción del aspecto de PROCTOZETA y contenido del envase
Tubo de 30 g de crema rectal.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Mentana, 38 – 36100 Vicenza - Italia
Fabricante
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Galvani, 10 – 36066 Sandrigo (VI) - Italia