Lidokaina chlorohydricum i hydrocortisone acetas ZETA

Ulotka: informacja dla użytkownika

PROCTOZETA 15 mg/g + 10 mg/g krem doodbytniczy
Lidocaini hydrochloridum et Hydrocortisoni acetas
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta
powiedzieć Ci, abyś to zrobił.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku chęci uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• W przypadku braku poprawy stanu zdrowia lub pogorszenia objawów po kilku dniach należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest PROCTOZETA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PROCTOZETA
3. Jak stosować PROCTOZETA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PROCTOZETA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PROCTOZETA i do czego służy

PROCTOZETA to połączenie dwóch substancji czynnych: lidocaini hydrochloridum i hydrocortisoni acetas. Lidocaini hydrochloridum należy do grupy leków zwanych anestetykami miejscowymi, które złagadzają ból, natomiast hydrocortisoni acetas, należący do grupy leków zwanych kortykosteroidami, zmniejsza stan zapalny i obrzęk.
Lek ten jest wskazany:

• w leczeniu hemoroidów wewnętrznych i zewnętrznych;
• w stanach zapalnych (egzemy), podrażnieniach (rumień), zmianach skórnych (pęknięcia), świądu i pieczenia w okolicy odbytu spowodowanych obecnością hemoroidów;
• przed i po zabiegach chirurgicznych w okolicy odbytu lub odcinka końcowego jelita (chirurgia anorektalna).

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie ma poprawy lub stan się pogarsza po kilku dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PROCTOZETA

Nie stosuj PROCTOZETA

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek lidokainy, octan hydroksykortyzonu, leki podobne (związki amidowe – leki przeciwbólowe miejscowe) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz lub podejrzewasz grzybicę (infekcję grzybiczą);
• jeśli cierpisz na infekcję wirusową, taką jak gruźlica skóry, opryszcz pospolity (herpes simplex), ospy wietrznej, lub bakteryjną;
• jeśli osoba, która ma stosować ten lek, ma mniej niż 12 lat (zobacz punkt „Dzieci”);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem PROCTOZETA.
Ten lek nie powinien być stosowany w okolicach oczu.
Bezpieczeństwo leków zawierających jako substancję czynną lidokainę zależy od dawki, właściwego zastosowania produktu oraz przestrzegania wszystkich środków ostrożności.
Lekarz ustali dawkę w zależności od Twojego wieku i stanu zdrowia. W szczególności zaleca się stosowanie najniższej dawki skutecznej, aby osiągnąć pożądane efekty.
Jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę (w fazie ostrej), lekarz powinien przepisać niższą dawkę.
Jeśli cierpisz na infekcję, ten lek może nasilić jej objawy. W takim przypadku powiadom lekarza, który ustali odpowiednią terapię.
Stosuj ten lek z dużą ostrożnością i powiadom lekarza, jeśli wystąpią:

• ciężkie urazy (urazy mechaniczne);
• ciężka infekcja ogólnoustrojowa (sepsa);
• rozległe zmiany skórne.

Podczas leczenia PROCTOZETA należy unikać nadmiernego stosowania produktu na duże powierzchnie skóry, przedłużonego stosowania lub stosowania w krótkich odstępach czasu. Te środki ostrożności są konieczne, ponieważ może dojść do przenikania kortykosteroidów (hydroksykortyzonu) przez skórę, co może prowadzić do poważnych działań niepożądanych. W szczególności mogą wystąpić:

• podczas leczenia – objawy typowe dla choroby Cushinga, takie jak nagły wzrost masy ciała, nadmierna owłosienie (hirsutyzm), wypadanie włosów, nieregularne miesiączkowanie u kobiet, utrata napięcia mięśniowego, drażliwość, zmęczenie i trudności z koncentracją;
• po zakończeniu leczenia – zmniejszona produkcja niektórych hormonów zwanych glikokortykosteroidami. Dlatego, jeśli musisz stosować ten lek w wysokich dawkach i na dużych powierzchniach skóry, lekarz powinien często kontrolować poziom niektórych hormonów we krwi i, w razie potrzeby, może zdecydować o przerwaniu leczenia, zmniejszeniu częstotliwości aplikacji lub przepisaniu leku podobnego, ale o mniejszej mocy. Zazwyczaj po przerwaniu leczenia PROCTOZETA poziom hormonów we krwi wraca do normy (przywrócenie funkcji osi HPA); tylko w niektórych przypadkach konieczne jest podawanie innych leków (kortykosteroidy systemowe).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne objawy ze strony oczu.
Przejście lidokainy przez uszkodzoną skórę i błony śluzowe jest również bardzo wysokie. W związku z tym w takich przypadkach należy stosować lek z dużą ostrożnością.
Przerwij leczenie natychmiast po osiągnięciu pożądanego efektu.
Przerwij leczenie i powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy uczulenia (sensytyzacja), krwawienia lub podrażnienie i pieczenie skóry po zastosowaniu tego leku, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.
Dzieci
Stosowanie tego leku jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i PROCTOZETA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś(aś) lub możesz potrzebować innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.
Stosuj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza, jeśli stosujesz następujące leki:

• cyklosporynę stosowaną w chorobach autoimmunologicznych;
• cymetydynę stosowaną w chorobach żołądka;
• beta-blokerów (np. propranolol) stosowanych w chorobach serca i do obniżenia ciśnienia krwi;
• digitalików stosowanych w niektórych zaburzeniach serca;
• innych leków podobnych do lidokainy (np. tokajdyna) stosowanych w celu znieczulenia;
• barbituranów stosowanych do znieczulenia i leczenia drgawek (przeciwdrgawkowe);
• antyhistaminików stosowanych w leczeniu alergii;
• difenylohydantoiny w leczeniu epilepsji;
• leków przeciwzapalnych stosowanych w celu złagodzenia bólu i stanów zapalnych (np. salicylanów i fenylobutazonu);
• doustnych leków obniżających poziom glukozy i insuliny w leczeniu cukrzycy.

Niektóre leki mogą nasilać działanie PROCTOZETA i lekarz może zdecydować o ścisłej kontroli stanu zdrowia, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat).
Długotrwałe stosowanie tego leku na dużych powierzchniach skóry może prowadzić do stanu charakteryzującego się obecnością cukru w moczu (glikozuria) i podwyższeniem poziomu cukru we krwi (hiperglikemia pokarmowa). Ponadto, jeśli krem zostanie nałożony pod opatrunek nieprzepuszczalny, który ułatwia przenikanie leku przez skórę, może dojść do nadmiernego wzrostu stężenia leku we krwi i zmniejszenia jego wydalania z moczem (zmniejszenie wydalania 17-KS i 17-OHCS).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ponieważ glikokortykosteroidy, w tym hydroksykortyzon zawarty w tym leku, mogą mieć szkodliwy wpływ na ciążę i/lub płód/nówka:

• jeśli jesteś w ciąży, nie stosuj PROCTOZETA, chyba że w absolutnej konieczności;
• jeśli karmisz piersią, nie stosuj tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
PROCTOZETA zawiera:

• alkohol cetostearylowy, który może powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry);
• parahydroksybenzoesanów, które mogą powodować reakcje alergiczne (także opóźnione);
• glikol propylenowy – ten lek zawiera 30 mg glikolu propylenowego na 1 g; może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować PROCTOZETA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nałóż niewielką ilość kremu na obszar chory, delikatnie wmasowując, 2 lub więcej razy dziennie.
Jeśli musisz stosować ten lek wewnątrz odbytu, przed użyciem leku przebij uszczelnienie bezpieczeństwa i nałóż dołączoną do opakowania specjalną nasadkę doodbytniczą. Po nałożeniu kremu usuń nasadkę z tuby i wyczyść ją.
Jeśli zastosujesz więcej PROCTOZETY niż należy
W wyniku szybkiego wchłaniania lidokainy do krwi lub stosowania nadmiernych dawek tego leku mogą wystąpić poważne objawy toksyczne.
W szczególności, nadmierna dawka tego leku może powodować następujące objawy: drżenie, napady padaczkowe, depresję, poważne trudności w oddychaniu (niewydolność oddechową), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję), spowolnienie rytmu serca (bradykardię) oraz głęboką utratę przytomności (śpiączkę).
Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do obniżenia poziomu niektórych hormonów we krwi (wtórna niewydolność kory nadnerczy) (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W takim przypadku lekarz może, w razie potrzeby, zdecydować o przerwaniu leczenia, zmniejszeniu częstości aplikacji lub przepisaniu leku podobnego (glikokortykosteroidu), ale o mniejszej mocy. Objawy są odwracalne i leczenie jest objawowe. Może być konieczna korekta ilości płynów i soli w organizmie (bilans wodno-elektrolitowy). W przypadku przewlekłej toksyczności lekarz będzie musiał stopniowo odstawiać hydrokortyzon.
Lekarz dobierze odpowiednią terapię w zależności od nasilenia objawów.
W przypadku przypadkowego połknięcia/zażycia PROCTOZETY skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować PROCTOZETA
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli PROCTOZETA jest stosowany zgodnie z zaleceniami, przenikanie przez skórę jest minimalne, a tym samym działania niepożądane są ograniczone.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane spowodowane przenikaniem leku przez skórę (efekt systemowy):
Częstość nieznana (częstość której nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• podrażnienie i wysuszenie skóry, cieniutka skóra i błony śluzowe (atrofia), uczucie pieczenia, świąd;
• reakcje alergiczne, również ciężkie (szok anafilaktyczny);
• zawroty głowy, senność, zaburzenia wzroku, lęk, drżenia, zaburzenia świadomości, drgawki, zatrzymanie oddechu (zatrzymanie oddechowe);
• spowolnienie akcji serca (bradykardia), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), osłabienie czynności serca (depresja miokardialna) aż do całkowitego zatrzymania (zatrzymanie serca);
• zamazane widzenie. Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PROCTOZETA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu i w miejscu zacienionym przed światłem.
Po pierwszym otwarciu pojemnika lek należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.
Po upływie tego okresu pozostałą ilość leku należy zutylizować.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PROCTOZETA

• Substancje czynne: chlorowodorek lidokainy i octan hydrokortyzonu. 1 g maści doodbytniczej zawiera 15 mg chlorowodorku lidokainy i 10 mg octanu hydrokortyzonu.
• Pozostałe składniki: wazelina biała, parafina ciekła, metylo-p-hydroksybenzoesan, propylo-p-hydroksybenzoesan, glikol propylenowy, dimetykon, alkohol cetostearylowy, heptylowy ester kwasu stearynowego, PEG-20 monosterynian, glicerylo monosterynian, woda oczyszczona.

Opis wyglądu PROCTOZETA i zawartości opakowania
Tuba 30 g maści doodbytniczej.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Mentana, 38 – 36100 Vicenza - Włochy
Producent
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Galvani, 10 – 36066 Sandrigo (VI) - Włochy