Інструкція: інформація для користувача

ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. 10 мг/мл розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл розчин для ін'єкцій

Лідокаїну гідрохлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф.
Як застосовувати ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф.
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф.
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лідокаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф. і для чого його застосовують

Лідокаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф. містить активну речовину — гідрохлорид лідокаїну, яка належить як до групи лікарських засобів, що називаються місцевими анестетиками (блокують біль у тій ділянці, куди застосовуються), так і до групи лікарських засобів, що називаються антиаритміками (відновлюють ритм серця).
Лідокаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф. застосовують:

як місцевий анестетик для усунення відчуття болю під час стоматологічних процедур (вилучення зубів, шліфування зубів під коронки та мости, підготовка порожнин, видалення живих пульп, розрізання абсцесів, апікоектомія), невеликих хірургічних втручань на шкірі (наприклад, видалення кіст) та операцій на щелепі;
для лікування порушень серцевого ритму (шлуночкових аритмій), які можуть виникати, зокрема, при загибелі тканини серця через недостатнє надходження кисню та поживних речовин (інфаркт міокарда) або під час операцій на серці (наприклад, катетеризація серця або кардіохірургія); у цих випадках препарат вводять у вигляді ін’єкції безпосередньо у вену.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Лідокаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф.

Не застосовуйте Лідокаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф.

якщо Ви маєте алергію на лідокаїн, інші подібні лікарські засоби (амідні анестетики) або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні;
якщо пацієнт — дитина віком до 4 років.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Лідокаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф.
Цей лікарський засіб буде введено Вам лікарем або медсестрою в умовах закладу, де є обладнання та ліки, необхідні для надання невідкладної допомоги у разі екстрених ситуацій. У рідких випадках спостерігалися тяжкі, іноді летальні реакції після застосування цього лікарського засобу, навіть якщо раніше у Вас не було алергічних реакцій після застосування цього або подібних ліків.
Перед застосуванням цього лікарського засобу переконайтеся, що розчин прозорий, безбарвний і не містить видимих частинок.
Якщо Лідокаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф. застосовується як місцевий анестетик:
Перед введенням цього лікарського засобу лікар повинен перевірити Вашу циркуляцію. Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки, або якщо у минулому у Вас були алергічні реакції.
Лікар введе Вам цей лікарський засіб у мінімально можливих дозах, достатніх для досягнення бажаного ефекту, повільними ін’єкціями, уникнувши прямого введення у вену.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар буде уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я.
Застосовуйте Лідокаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф. обережно та повідомте лікареві, якщо Ви отримували анестетик менш ніж 24 години тому, оскільки дві максимальні дози цього лікарського засобу не повинні вводитися частіше, ніж раз на 24 години.
Введення цього лікарського засобу слід негайно припинити, якщо у Вас з’являться порушення чутливості (зміни свідомості) або сонливість.
Якщо цей лікарський засіб вводиться Вам під час стоматологічних процедур, пам’ятайте, що чутливість у роті тимчасово зникне, тому уникайте жування до повного відновлення чутливості.
Не вводьте цей лікарський засіб у інфіковані або запалені ділянки.
Якщо Лідокаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф. застосовується як антиаритмік:
Лікар введе Вам цей лікарський засіб шляхом прямого введення у вену (внутрішньовенно) та буде контролювати роботу серця (електрокардіограма) під час введення.
Під час лікування можуть виникнути тяжкі проблеми з серцем і судинами (кардіоваскулярні реакції), проблеми з диханням або центральною нервовою системою, тому лікар повинен мати під рукою обладнання для надання невідкладної допомоги (реанімація).
У разі тяжких реакцій введення лідокаїну буде припинено.
Коли цей лікарський засіб вводиться Вам шляхом прямого внутрішньовенного введення для лікування порушень серцевого ритму (шлуночкові аритмії), лікар підбере дозу та особливо уважно стежитиме, якщо:

у Вас тяжкі захворювання печінки або нирок;
у Вас захворювання серця (серцева недостатність, серцевий блок або інші порушення провідності);
у Вас знижений об’єм крові (гіповолемія);
у Вас низький рівень кисню (гіпоксія) або тяжкі проблеми з диханням (респіраторна депресія);
у Вас є схильність до патологічного підвищення температури тіла (злоякісна гіпертермія).

Якщо у Вас порушений рівень калію (гіперкаліємія та гіпокаліємія) або низький рівень кисню (гіпоксія) у крові, або порушення рівнів рідини та солей у Вашому організмі (кислотно-лужний баланс), лікар вилікує ці порушення перед тим, як вводити Вам цей лікарський засіб.
Діти та підлітки
Лідокаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф. не слід застосовувати дітям віком до 4 років.
Інші лікарські засоби та Лідокаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Застосовуйте Лідокаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф. обережно та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

циметидин — лікарський засіб, що застосовується для лікування кислотності шлунку та уражень шлунка та кишечника;
ліки, що застосовуються для лікування високого тиску або захворювань серця (бета-блокатори та антиаритміки);
ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця (дигіталіси), оскільки це збільшує ризик уповільнення серцевих скорочень та інших порушень скорочення серця (порушення передсердно-шлуночкової провідності);
ліки, що застосовуються для лікування психічних захворювань (антипсихотики та антидепресанти) або ліки, що застосовуються для лікування нудоти та блювоти (антагоністи 5HT), оскільки вони можуть збільшити ризик тяжких порушень серцевого ритму (подовження інтервалу QT та шлуночкові аритмії);
ліки, що знижують виведення лідокаїну (аміодарон, противірусні препарати, ліки, що блокують здатність печінки розщеплювати лідокаїн);
ліки, що називаються нейром’язовими блокаторами, оскільки лідокаїн може подовжувати їх дію.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, тому проконсультуйтеся з лікарем, чи можете Ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами після процедури.
Розчин для ін’єкцій Лідокаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф. містить натрій
Ампули по 5 мл містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».
Ампули по 10 мл містять близько 1 ммоль (23,6 мг) натрію. Це слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.
Флакони по 50 мл містять близько 5 ммоль (118 мг) натрію. Це слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Лідокаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф. розчин для ін'єкцій

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або кваліфікованим медичним персоналом під суворим контролем.
Застосування як анестетик
Лікар введе вам цей лікарський засіб шляхом малих підшкірних ін'єкцій (інфільтрація) або шляхом ін'єкції поблизу нервів (периферична нервова блокада).
Рекомендована доза становить 10–40 мг; лікар регулюватиме швидкість введення.
Якщо ви не застосовували інші седативні ліки, максимальна доза становить 300 мг, введену одноразово або розділену на кілька доз, повторюваних протягом 2 годин.
Застосування при лікуванні порушень серцевого ритму (аритмії)
Цей лікарський засіб може бути введений вам безпосередньо в вену з регулюванням швидкості введення (болюсно або неперервною внутрішньовенною інфузією).
Швидке введення (болюс)
Таке введення застосовується для початкового лікування порушень серцевого ритму (шлуночкові аритмії).
Рекомендована доза — 50–100 мг (0,7–1,4 мг на кілограм ваги тіла). Під час введення лікар має контролювати роботу вашого серця (електрокардіограма) та регулювати швидкість ін'єкції (25–50 мг на хвилину; 0,35–0,7 мг/кг/хв). Якщо бажаного ефекту не досягнуто, можна ввести другу дозу через 5–10 хвилин.
Максимальна доза становить 200–300 мг за 1 годину.
Повільне введення (неперервна внутрішньовенна інфузія)
Таке введення застосовується для підтримуючої терапії порушень серцевого ритму та зазвичай проводиться після початкового болюсного введення.
За необхідності лікар може розчинити розчин Лідокаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф. у 5% розчині глюкози.
Рекомендована доза — 0,01–0,05 мг на кілограм ваги тіла на хвилину (1–4 мг на хвилину для дорослої людини вагою 70 кг).
Найшвидше після можливості підтримуючу терапію слід продовжити прийомом антиаритмічного засобу перорально.
Під час введення лікар контролюватиме роботу серця (електрокардіограма) та припинить інфузію у разі появи ознак токсичності або коли серцевий ритм стабілізується.
Застосування у дітей
Коли Лідокаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф. застосовується як анестетик, лікар зменшить дозу залежно від ваги та віку дитини.
Для лікування порушень серцевого ритму (аритмії) безпека та ефективність Лідокаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф. не встановлені. Пропонується початкова доза (болюс) 0,5–1 мг на кілограм ваги тіла, яку за потреби можна повторити до 3–5 мг на кілограм ваги тіла. Пропонована підтримуюча доза (введення інфузією) — 10–50 мкг на кілограм ваги тіла на хвилину.
Застосування у літніх людей
Лікар зменшить дозу залежно від віку та вашого стану здоров’я.
Застосування у пацієнтів із захворюваннями серця, печінки або нирок
Лікар, за потреби, зменшить дозу та швидкість інфузії.
Якщо ви застосували більше Лідокаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф., ніж потрібно
Цей лікарський засіб вводиться вам лікарем або кваліфікованим медичним персоналом, тому малоймовірно, що вам буде введено надмірну дозу. Проте, якщо ви вважаєте, що вам ввели надто багато, негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника.
У разі передозування можуть виникнути деякі побічні ефекти (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути частіше, якщо застосована надмірна доза, якщо лікарський засіб дуже швидко всмоктується організмом, при неправильному застосуванні або через алергічні реакції (гіперчутливість, ідіосинкразія, знижена толерантність).
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідома частота (частоту якої неможливо встановити на основі наявних даних)

подразнення шкіри (висипання, кропив’янка), свербіж, тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок, анафілактоїдна реакція), утруднення дихання (бронхоспазм), набряк горла через накопичення рідини (набряк гортані), припинення діяльності серця та дихання (кардіореспіраторний колапс) через анафілактичний шок;
збудження або депресія, пов’язані з запамороченням, головокружінням, сонливістю, відчуттям легкості в голові, поколюванням у кінцівках, зниженням тонусу м’язів (у новонароджених), утрудненням мовлення, порушеннями слуху, тремтінням, що супроводжується змінами свідомості, судомами, утрудненням відкриття рота через скорочення м’язів рота (тризм), м’язові скорочення, відсутність координації довільних рухів (атаксія), ритмічні та непрохані рухи очей (нистагм) та кома;
тривожність, дезорієнтація, розгубленість, збудження, нервозність, ейфорія, галюцинації та психоз;
прискорення серцевих скорочень (тахікардія), уповільнення серцевих скорочень (брадикардія), порушення серцевого ритму (аритмії, міокардіальна депресія) аж до зупинки серця. У разі тяжкого ураження міокарда може погіршитися серцева недостатність;
розширення зіниць (мідріаз), порушення зору;
нудота, блювота;
збільшення частоти дихання (тахіпное), утруднене дихання (диспное), розширення бронхів (бронходилатація), депресія або зупинка дихання;
пітливість;
розширення кровоносних судин (вазодилатація), зниження або підвищення артеріального тиску (гіпотензія, гіпертензія);
зміни гемоглобіну крові із зниженням здатності зв’язувати та транспортувати кисень (метгемоглобінемія);
підвищення обміну речовин і температури тіла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лідокаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Зак.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця, при умові зберігання засобу в непошкодженій упаковці та дотриманні правил зберігання.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Не заморожувати.
Використовуйте цей лікарський засіб одразу після відкриття контейнера; після використання утилізуйте контейнер (та залишки лікарського засобу), навіть якщо він використаний частково.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лідокаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф. 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

Діюча речовина: лідокаїну гідрохлорид. Кожна ампула об'ємом 5 мл містить 50 мг лідокаїну гідрохлориду; кожна ампула об'ємом 10 мл містить 100 мг лідокаїну гідрохлориду.
Інші компоненти: натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Що містить Лідокаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф. 20 мг/мл розчин для ін'єкцій

Діюча речовина: лідокаїну гідрохлорид. Кожна ампула об'ємом 5 мл містить 100 мг лідокаїну гідрохлориду; кожна ампула об'ємом 10 мл містить 200 мг лідокаїну гідрохлориду; кожен флакон об'ємом 50 мл містить 1000 мг лідокаїну гідрохлориду.
Інші компоненти: натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Лідокаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф. та вміст упаковки
Лідокаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф. 10 мг/мл розчин для ін'єкцій
Упаковка, що містить 5 ампул по 5 мл або 10 мл.
Лідокаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф. 20 мг/мл розчин для ін'єкцій
Упаковка, що містить 5 ампул по 5 мл або по 10 мл, або 4 флакони по 50 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Дозування та спосіб застосування
Як місцевий анестетик
Застосовувати 10–40 мг або більше залежно від потреби під час втручання шляхом інфільтрації
або блокади периферичного нерва. Розчин анестетика слід вводити невеликими
дозами зі швидкістю введення близько 1 мл/хвилину після попереднього аспірування.
У здорових дорослих, які не отримували седативних засобів, максимальні дози — у разі одноразового введення або багаторазового введення з інтервалом менше 120 хвилин — становлять загалом 300 мг
лідокаїну гідрохлориду. У педіатричній практиці дози слід зменшувати пропорційно до ваги та віку.
Як антиаритмік
Дорослі
Пряме внутрішньовенне введення (болюс) для початкового лікування шлуночкових аритмій
Зазвичай доза лідокаїну становить 50–100 мг (0,7–1,4 мг/кг), яку вводять під контролем
ЕКГ зі швидкістю інфузії 25–50 мг/хвилину (0,35–0,7 мг/кг/хвилину); якщо бажаного ефекту не досягнуто, можна ввести другу дозу через 5–10 хвилин.
Не слід вводити більше ніж 200–300 мг лідокаїну за одну годину.
Постійна внутрішньовенна інфузія
Після болюсного введення підтримувальну інфузію можна вводити в дозі 0,01–0,05 мг/кг/хвилину (1–4 мг/хвилину для дорослої людини вагою 70 кг), при необхідності розчинивши в 5% розчині глюкози.
Рідко потрібно продовжувати інфузію понад 24 години, але якщо це необхідно, слід розглянути можливість зменшення дози, щоб уникнути ризику токсичності.
Як тільки це можливо, підтримувальну терапію слід продовжувати антиаритміком, призначеним перорально.
Інфузію слід проводити під контролем ЕКГ, щоб запобігти розвитку явищ передозування та токсичності. Інфузію слід припинити, коли серцевий ритм пацієнта стабілізується або при перших ознаках токсичності.
Діти
Безпека та ефективність застосування лідокаїну у дітей не встановлені. Пропонується початкова доза (болюс) 0,5–1 мг/кг, яку за необхідності можна повторити до 3–5 мг/кг, після чого — постійна інфузія 10–50 мкг/кг/хвилину.
Літні люди
Дозу слід підбирати з урахуванням віку та фізичного стану пацієнта.
Може знадобитися зменшення дози та швидкості інфузії.
Пацієнти з ураженням серця, печінки або нирок
Цим пацієнтам може знадобитися зменшення дози та швидкості інфузії.
Особливі застереження та заходи обережності при застосуванні
Як місцевий анестетик
Ефективність та безпека застосування лідокаїну в стоматології залежать від правильного дозування, адекватної техніки введення та відповідних заходів обережності.
Анестетичний розчин слід вводити обережно невеликими дозами приблизно через 10 секунд після попереднього аспірування.
Особливо при інфільтрації ділянок із високою судинністю рекомендується зачекати близько 2 хвилин перед початком локорегіонарної блокади.
Категорично забороняється прямий ввід у вену.
Місцеву анестезію слід уникати в інфікованих ділянках та при запаленнях.
Як антиаритмік
Для правильного введення необхідний постійний електрокардіографічний контроль.
Можуть виникнути серйозні реакції з боку серцево-судинної, дихальної систем та центральної нервової системи, тому повинне бути негайно доступне відповідне обладнання для реанімації.
У разі серйозних реакцій застосування лідокаїну слід припинити.
Лідокаїн слід застосовувати з обережністю при внутрішньовенному введенні для лікування шлуночкових аритмій у пацієнтів із важкими захворюваннями печінки та нирок, у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю, серцевою блокадою або іншими порушеннями провідності, гіповолемією, вираженою гіпоксією та тяжкою респіраторною депресією, а також у пацієнтів із генетичною схильністю до злоякісної гіпертермії. Такі стани, як гіпокаліємія,
гіперкаліємія, гіпоксія або порушення кислотно-лужної рівноваги, слід коригувати до початку застосування лідокаїну.
Передозування
При перших ознаках тривоги слід припинити введення, укласти пацієнта горизонтально, забезпечити прохідність дихальних шляхів, ввести кисень у разі важкої задишки або провести штучну вентиляцію легень.
Застосування бульбарних аналептик слід уникати, щоб не погіршити стан за рахунок збільшення споживання кисню. Можливі судоми можна контролювати за допомогою діазепаму в дозі 10–20 мг внутрішньовенно; барбітурати не рекомендуються, оскільки вони можуть посилювати бульбарну депресію. Кровообіг можна підтримувати введенням кортикостероїдів у відповідних дозах внутрішньовенно; можуть застосовуватися розведені розчини альфа- та бета-стимуляторів з судинозвужувальною дією (мефентермін, метарамінол та інші) або сульфат атропіну. Як антиацидний засіб може застосовуватися натрію бікарбонат у відповідних концентраціях внутрішньовенно.
Несумісність
Лідокаїн несумісний з амфотерицином, метекситоном натрію, сульфадіазином натрію, мефентерміном гідрохлоридом, лугами, важкими металами, окиснювачами, таніном, повітрям і світлом.
Для отримання додаткової інформації зверніться до Резюме характеристик продукту