Лидокаина гидрохлорид С.А.Л.Ф.

Инструкция по применению: информация для пользователя

ЛИДОКАИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. 10 мг/мл раствор для инъекций, 20 мг/мл раствор для инъекций

Лидокаина гидрохлорид
Биоэквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое ЛИДОКАИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением ЛИДОКАИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф.
3. Как применять ЛИДОКАИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф.
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить ЛИДОКАИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф.
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лидокаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. и для чего он применяется

Лидокаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. содержит действующее вещество — гидрохлорид лидокаина, которое относится как к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками, действующими путём блокирования боли в области, куда оно наносится, так и к группе препаратов, называемых антиаритмиками, которые действуют, нормализуя сердечный ритм.
Лидокаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. показан:

• в качестве местного анестетика для устранения болевой чувствительности при стоматологических вмешательствах (удаление зубов, шлифовка зубов под коронки и мостовидные протезы, подготовка полостей, пульпэктомии, вскрытие абсцессов, апикоэктомии), при небольших операциях на коже (например, удаление кист), вмешательствах на челюсти;
• для лечения нарушений сердечного ритма (желудочковых аритмий), которые могут возникать, в частности, при гибели ткани сердца вследствие недостаточного поступления кислорода и питательных веществ (инфаркт миокарда) или во время операций на сердце (например, сердечный катетеризм или кардиохирургические вмешательства); в этих случаях препарат вводится путём инъекции непосредственно в вену.

2. Что Вы должны знать перед применением Лидокаина гидрохлорид С.А.Л.Ф.

Не используйте Лидокаина гидрохлорид С.А.Л.Ф.

• если у Вас аллергия на лидокаин, другие аналогичные лекарственные средства (амидные анестетики) или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
• если пациент — ребёнок младше 4 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Лидокаина гидрохлорид С.А.Л.Ф.
Этот препарат будет вводиться Вам врачом или медсестрой в медицинских учреждениях, оснащённых оборудованием и лекарственными средствами, необходимыми для оказания помощи в случае возникновения неотложных состояний. В редких случаях после применения этого препарата наблюдались тяжёлые, иногда фатальные реакции, даже если ранее у Вас не было аллергических реакций на этот препарат или аналогичные лекарства.
Перед применением этого препарата убедитесь, что раствор прозрачный, бесцветный и не содержит видимых частиц.

Если Лидокаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. используется как местный анестетик:
Перед введением препарата врач должен оценить состояние Вашего кровообращения. Кроме того, сообщите врачу, принимаете ли Вы другие лекарства, и были ли у Вас в прошлом аллергические реакции.
Врач введёт Вам этот препарат в минимально возможных дозах, достаточных для достижения желаемого эффекта, медленными инъекциями, избегая непосредственного введения в вену.
Во время лечения этим препаратом врач будет тщательно наблюдать за Вашим состоянием.
Используйте Лидокаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. с осторожностью и сообщите врачу, если Вы получали анестетик менее чем за 24 часа до этого, поскольку две максимальные дозы этого препарата не должны вводиться чаще, чем раз в 24 часа.
Введение препарата должно быть немедленно прекращено, если у Вас появятся нарушения чувствительности (изменения сознания) или сонливость.
Если этот препарат вводится Вам при стоматологических процедурах, имейте в виду, что чувствительность во рту временно исчезнет, поэтому избегайте жевания до полного восстановления чувствительности.
Не вводите этот препарат в инфицированные или воспалённые участки.

Если Лидокаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. используется как антиаритмическое средство:
Врач введёт Вам препарат путём прямой инъекции в вену (внутривенно) и будет проводить контроль за сердцем (электрокардиограмма) во время введения.
Во время лечения могут возникнуть тяжёлые нарушения со стороны сердца и сосудов (сердечно-сосудистые реакции), дыхательной системы или центральной нервной системы; поэтому у врача должны быть под рукой средства для оказания неотложной помощи (реанимационное оборудование).
При возникновении тяжёлых реакций введение лидокаина будет прекращено.
Когда этот препарат вводится Вам внутривенно при лечении нарушений сердечного ритма (желудочковые аритмии), врач будет корректировать дозу и особенно внимательно наблюдать, если у Вас:

• тяжёлые нарушения функции печени или почек;
• заболевания сердца (застойная сердечная недостаточность, сердечная блокада или другие нарушения проводимости);
• сниженный объём крови (гиповолемия);
• низкий уровень кислорода (гипоксия) или тяжёлые нарушения дыхания (респираторная депрессия);
• предрасположенность к аномальному повышению температуры тела (злокачественная гипертермия).

Если у Вас нарушены уровни калия (гиперкалиемия и гипокалиемия) или низкий уровень кислорода (гипоксия) в крови, или имеются нарушения баланса жидкостей и солей в организме (кислотно-щелочной баланс), врач должен скорректировать эти нарушения до введения препарата.

Дети и подростки
Лидокаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. не должен применяться у детей младше 4 лет.

Другие лекарственные средства и Лидокаина гидрохлорид С.А.Л.Ф.
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Используйте Лидокаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. с осторожностью и сообщите врачу, если Вы принимаете следующие лекарства:

• циметидин — препарат, применяемый для лечения изжоги и поражений желудка и кишечника;
• лекарства, применяемые для лечения высокого артериального давления или заболеваний сердца (бета-блокаторы и антиаритмические средства);
• препараты, применяемые при заболеваниях сердца (сердечные гликозиды), поскольку это увеличивает риск замедления сердечного ритма и других нарушений сократительной функции сердца (нарушения атриовентрикулярной проводимости);
• лекарства, применяемые при психических заболеваниях (антипсихотические средства и антидепрессанты), или препараты, применяемые для лечения тошноты и рвоты (антагонисты 5HT₃), поскольку они могут увеличить риск тяжёлых нарушений сердечного ритма (удлинение интервала QT и желудочковые аритмии);
• препараты, снижающие выведение лидокаина (амиодарон, противовирусные средства, лекарства, блокирующие способность печени к метаболизму лидокаина);
• препараты, называемые миорелаксантами, поскольку лидокаин может удлинить их действие.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не используйте этот препарат, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами; поэтому проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам управлять транспортом или механизмами после процедуры.

Лидокаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. раствор для инъекций содержит натрий
Флаконы по 5 мл содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Флаконы по 10 мл содержат около 1 ммоль (23,6 мг) натрия. Это следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек или при соблюдении бессолевой диеты.
Флаконы по 50 мл содержат около 5 ммоль (118 мг) натрия. Это следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек или при соблюдении бессолевой диеты.

3. Как применять Лидокаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. раствор для инъекций

Этот препарат будет введен вам врачом или медицинским персоналом под строгим контролем.
Применение в качестве анестетика
Врач введет вам этот препарат путем небольших подкожных инъекций (инфильтрация) или путем инъекции вблизи нервов (периферическая нервная блокада).
Рекомендуемая доза составляет 10–40 мг; врач отрегулирует скорость введения.
Если вы не принимали другие седативные препараты, максимальная доза составляет 300 мг, вводимая однократно или разделенная на несколько повторных доз в течение 2 часов.
Применение при лечении нарушений сердечного ритма (аритмий)
Этот препарат может быть введен вам путем непосредственной внутривенной инъекции с контролем скорости (болюсное введение или непрерывная внутривенная инфузия).
Быстрое введение (болюс)
Такой способ введения применяется для начального лечения нарушений сердечного ритма (желудочковые аритмии).
Рекомендуемая доза — 50–100 мг (0,7–1,4 мг на килограмм массы тела). Во время введения врач должен контролировать деятельность вашего сердца (электрокардиограмма) и регулировать скорость инъекции (25–50 мг в минуту; 0,35–0,7 мг/кг/мин). Если желаемый эффект не достигнут при этой дозе, можно ввести вторую дозу через 5–10 минут.
Максимальная доза составляет 200–300 мг в течение 1 часа.
Медленное введение (непрерывная внутривенная инфузия)
Такой способ введения применяется для поддерживающей терапии нарушений сердечного ритма и обычно проводится после начального болюсного введения.
При необходимости врач может разбавить раствор Лидокаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. 5% раствором глюкозы.
Рекомендуемая доза — 0,01–0,05 мг на килограмм массы тела в минуту (1–4 мг в минуту для взрослого весом 70 кг).
По возможности поддерживающую терапию следует продолжить пероральным антиаритмическим препаратом.
Во время введения врач будет контролировать деятельность сердца (электрокардиограмма), прекратив инфузию при появлении признаков токсичности или при стабилизации сердечного ритма.
Применение у детей
Когда Лидокаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. применяется в качестве анестетика, врач снизит дозу в зависимости от массы тела и возраста ребенка.
При лечении нарушений сердечного ритма (аритмий) безопасность и эффективность Лидокаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. не установлены. Была предложена начальная доза (болюс) 0,5–1 мг на килограмм массы тела, которую можно повторить при необходимости до достижения 3–5 мг/кг. Предлагаемая поддерживающая доза (инфузионное введение) составляет 10–50 мкг на килограмм массы тела в минуту.
Применение у пожилых пациентов
Врач снизит дозу в зависимости от возраста и состояния вашего здоровья.
Применение у пациентов с нарушениями функции сердца, печени или почек
При необходимости врач снизит дозу и скорость инфузии.
Если вы применили Лидокаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. в дозе, превышающей рекомендованную
Этот препарат вводится вам врачом или квалифицированным медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что вам будет введена избыточная доза. Однако, если вы считаете, что вам была введена слишком большая доза, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.
При передозировке могут возникнуть побочные эффекты (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут возникнуть чаще при применении чрезмерной дозы, при слишком быстрой абсорбции препарата в организме, при неправильном применении или при наличии аллергических реакций (гиперчувствительность, идиосинкразия, сниженная толерантность).

Возможны следующие побочные эффекты:
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• раздражение кожи (высыпания, крапивница), зуд, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок, анафилактоидные реакции), затруднение дыхания (бронхоспазм), отек горла вследствие накопления жидкости (ларингеальный отек), остановка сердца и дыхания (кардиореспираторный коллапс) вследствие анафилактического шока;
• возбуждение или депрессия, сопровождаемые головокружением, ощущением «легкой головы», сонливостью, покалыванием в конечностях, снижением мышечного тонуса (у новорождённых), нарушением речи, нарушениями слуха, тремором, за которым следуют изменения сознания, судороги, затруднение открывания рта из-за сокращения мышц челюсти (тризм), мышечные сокращения, нарушение координации произвольных движений (атаксия), ритмические непроизвольные колебания глазных яблок (нистагм) и кома;
• тревожность, дезориентация, спутанность сознания, возбуждение, нервозность, галлюцинации и психоз;
• учащение сердцебиения (тахикардия), замедление сердцебиения (брадикардия), нарушения сердечного ритма (аритмии, миокардиальная депрессия) вплоть до остановки сердца. При тяжелой дисфункции миокарда возможно ухудшение сердечной недостаточности;
• расширение зрачка (мидроз), нарушения зрения;
• тошнота, рвота;
• увеличение частоты дыхания (тахипноэ), одышка (диспноэ), расширение бронхов (бронходилатация), угнетение или остановка дыхания;
• потливость;
• расширение кровеносных сосудов (вазодилатация), снижение или повышение артериального давления (гипотензия, гипертензия);
• нарушения гемоглобина крови, приводящие к снижению способности связывать и переносить кислород (метгемоглобинемия);
• повышение обмена веществ и температуры тела.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Лидокаина гидрохлорид С.А.Л.Ф.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца и распространяется на продукт в оригинальной упаковке, правильно хранившийся.
Храните в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.
Используйте лекарственный препарат сразу после открытия контейнера; после применения утилизируйте контейнер (и остатки препарата, если таковые имеются), даже если он был использован частично.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Лидокаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. 10 мг/мл раствор для инъекций

• Действующее вещество — лидокаина гидрохлорид. Каждый флакон объемом 5 мл содержит 50 мг лидокаина гидрохлорида; каждый флакон объемом 10 мл содержит 100 мг лидокаина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Что содержит Лидокаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. 20 мг/мл раствор для инъекций

• Действующее вещество — лидокаина гидрохлорид. Каждый флакон объемом 5 мл содержит 100 мг лидокаина гидрохлорида; каждый флакон объемом 10 мл содержит 200 мг лидокаина гидрохлорида; каждый флакон объемом 50 мл содержит 1000 мг лидокаина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Лидокаина гидрохлорида С.А.Л.Ф. и состав упаковки
Лидокаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. 10 мг/мл раствор для инъекций
Упаковка, содержащая 5 флаконов по 5 мл или по 10 мл.
Лидокаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. 20 мг/мл раствор для инъекций
Упаковка, содержащая 5 флаконов по 5 мл или по 10 мл или 4 флакона по 50 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников

Способ применения и дозировка
В качестве местного анестетика
Вводить 10–40 мг или более в зависимости от потребностей операции путем инфильтрации
или периферической нервной блокады. Анестезирующий раствор следует вводить
небольшими порциями со скоростью около 1 мл/минуту после предварительного отсасывания.
У здоровых взрослых пациентов, не получавших седативные препараты, максимальные дозы —
в однократном введении или при повторных введениях в течение менее чем 120 минут —
составляют в общей сложности 300 мг хлорида лидокаина. У детей дозу следует снижать
пропорционально массе тела и возрасту.
В качестве антиаритмического средства
Взрослым
Прямое внутривенное введение (болюс) для начального лечения желудочковых аритмий
Обычная доза лидокаина составляет 50–100 мг (0,7–1,4 мг/кг), вводимых под контролем ЭКГ
со скоростью инъекции 25–50 мг/минуту (0,35–0,7 мг/кг/минуту). Если желаемый эффект не
достигнут, можно ввести вторую дозу через 5–10 минут.
В течение одного часа не следует вводить более 200–300 мг лидокаина.
Непрерывная внутривенная инфузия
После болюсного введения поддерживающая инфузия может быть проведена в дозе
0,01–0,05 мг/кг/минуту (1–4 мг/минуту для взрослого весом 70 кг), при необходимости
разведенная 5% раствором глюкозы.
Необходимость продолжения инфузии более чем на 24 часа возникает редко, однако при
необходимости длительного введения следует рассмотреть возможность снижения дозы
для предотвращения риска токсичности.
По возможности, поддерживающую терапию следует продолжать пероральным
антиаритмическим препаратом.
Инфузию проводить под контролем ЭКГ для предотвращения передозировки и токсичности.
Инфузию следует прекратить, как только стабилизируется сердечный ритм пациента, или при
первых признаках токсичности.
Дети
Безопасность и эффективность применения лидокаина у детей не установлена. Предлагается
начальная доза (болюс) 0,5–1 мг/кг, повторяемая при необходимости до 3–5 мг/кг, за которой
следует непрерывная инфузия в дозе 10–50 мкг/кг/минуту.
Пожилые пациенты
Дозу следует подбирать с учетом возраста и физического состояния пациента.
Возможно, потребуется снижение дозы и скорости инфузии.
Пациенты с нарушением функции сердца, печени или почек
Таким пациентам может потребоваться снижение дозы и скорости инфузии.

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
В качестве местного анестетика
Эффективность и безопасность применения лидокаина в стоматологии зависят от правильной
дозировки, адекватной техники введения и соблюдения мер предосторожности.
Анестезирующий раствор следует вводить осторожно небольшими порциями после
предварительного отсасывания в течение примерно 10 секунд.
Особенно при инфильтрации сильно васкуляризированных зон рекомендуется выждать около
2 минут перед проведением локорегионарной блокады.
Категорически следует избегать прямого внутривенного введения.
Местную анестезию следует избегать в инфицированных и воспаленных областях.

В качестве антиаритмического средства
Для правильного введения крайне важен постоянный электрокардиографический мониторинг.
Возможны тяжелые реакции со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной
нервной систем, поэтому должна быть немедленно доступна соответствующая
реанимационная аппаратура.
При возникновении тяжелых реакций применение лидокаина следует прекратить.
Лидокаин следует применять с осторожностью при внутривенном введении для лечения
желудочковых аритмий у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени и почек, при
застойной сердечной недостаточности, сердечной блокаде или других нарушениях
проводимости, гиповолемии, выраженной гипоксии и тяжелой респираторной депрессии, а
также у пациентов с генетической предрасположенностью к злокачественной гипертермии.
Такие состояния, как гипокалиемия, гиперкалиемия, гипоксия или нарушения кислотно-основного
равновесия, должны быть скорректированы до начала введения лидокаина.

Передозировка
При первых признаках передозировки необходимо прекратить введение, уложить пациента
горизонтально и обеспечить проходимость дыхательных путей, при необходимости
ввести кислород или провести искусственную вентиляцию легких.
Применение бульбарных аналептиков следует избегать, чтобы не усугубить ситуацию
за счет увеличения потребления кислорода. Возможные судороги можно контролировать
введением диазепама в дозе 10–20 мг внутривенно. Барбитураты не рекомендуются, так как
они могут усиливать бульбарную депрессию. Кровообращение можно поддерживать
введением кортикостероидов в соответствующих дозах внутривенно; дополнительно могут
быть использованы разбавленные растворы альфа- и бета-стимуляторов с сосудосуживающим
действием (мезатон, метараминол и другие) или сульфат атропина. В качестве антидота
можно применять бикарбонат натрия в соответствующих концентрациях внутривенно.

Несовместимость
Лидокаин несовместим с амфотерицином, метекситоном натрия, сульфадиазином натрия,
хлоридом мезатона, щелочами, тяжелыми металлами, окислителями, танином, воздухом и
светом.

Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с Инструкцией по медицинскому применению препарата