Lidocaína clorhidrato S.A.L.F.: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

LIDOCAÍNA CLORHIDRATO S.A.L.F. 10 mg/ml solución inyectable, 20 mg/ml solución inyectable

Lidocaína clorhidrato
Medicamento equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es LIDOCAÍNA CLORHIDRATO S.A.L.F. y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar LIDOCAÍNA CLORHIDRATO S.A.L.F.
Cómo usar LIDOCAÍNA CLORHIDRATO S.A.L.F.
Posibles efectos adversos
Cómo conservar LIDOCAÍNA CLORHIDRATO S.A.L.F.
Contenido del envase y otra información

1. Qué es LIDOCAINA CLORIDRATO S.A.L.F. y para qué se utiliza

LIDOCAINA CLORIDRATO S.A.L.F. contiene el principio activo clorhidrato de lidocaína, que pertenece
tanto al grupo de medicamentos denominados anestésicos locales, que actúan bloqueando el dolor en la
zona en la que se aplican, como al grupo de medicamentos llamados antiarrítmicos, que actúan
regularizando los latidos del corazón.
LIDOCAINA CLORIDRATO S.A.L.F. está indicado:

como anestésico local, para eliminar la sensación de dolor durante intervenciones dentales (extracciones, desgaste de dientes para coronas y puentes, preparación de cavidades, extirpaciones vitales, incisiones de abscesos, apicectomías), pequeñas intervenciones en la piel (por ejemplo, extirpación de quistes), intervenciones en la mandíbula.
Para tratar irregularidades del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares) que pueden manifestarse especialmente en caso de muerte del tejido cardíaco por escaso aporte de oxígeno y sustancias nutritivas (infarto de miocardio) o durante intervenciones en el corazón (por ejemplo, cateterismo cardíaco o cirugía cardiaca); en estos casos, este medicamento se administra mediante una inyección directamente en vena.

2. Qué debe saber antes de usar LIDOCAÍNA CLORHÍDRICO S.A.L.F.

No use LIDOCAÍNA CLORHÍDRICO S.A.L.F.

si es alérgico a la lidocaína, a otros medicamentos similares (anestésicos amídicos) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si está embarazada o sospecha que podría estarlo;
si el paciente es un niño menor de 4 años de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar LIDOCAÍNA CLORHÍDRICO S.A.L.F.
Este medicamento se le administrará por un médico o enfermero en centros equipados con el material y medicamentos necesarios para actuar en caso de emergencia. Rara vez se han producido reacciones graves, a veces mortales, tras el uso de este medicamento, incluso si anteriormente no ha presentado alergias tras su uso o tras el uso de medicamentos similares.
Antes de utilizar este medicamento, compruebe que la solución sea clara, incolora y esté libre de partículas visibles.
Si LIDOCAÍNA CLORHÍDRICO S.A.L.F. se utiliza como anestésico local:
Antes de administrarle este medicamento, el médico deberá evaluar su circulación. Además, informe al médico si está tomando otros medicamentos o si ha presentado reacciones alérgicas en el pasado.
El médico le administrará este medicamento en las dosis más bajas posibles que permitan obtener el efecto deseado, mediante inyecciones lentas, evitando su administración directa en vena.
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia.
Use LIDOCAÍNA CLORHÍDRICO S.A.L.F. con precaución e informe al médico si ha recibido un anestésico menos de 24 horas antes, ya que nunca deben administrarse dos dosis máximas de este medicamento sin que transcurran al menos 24 horas entre una administración y la siguiente.
La administración de este medicamento debe suspenderse inmediatamente si presenta alteraciones en la sensibilidad (modificaciones del estado sensorial) o somnolencia.
Si este medicamento se le administra durante intervenciones dentales, tenga en cuenta que perderá temporalmente la sensibilidad de la boca, por lo que debe evitar masticar hasta que recupere completamente dicha sensibilidad.
No administre este medicamento en zonas infectadas o inflamadas.
Si LIDOCAÍNA CLORHÍDRICO S.A.L.F. se utiliza como antiarrítmico:
El médico le administrará este medicamento mediante una inyección directa en vena (vía endovenosa) y realizará un control del corazón (electrocardiograma) durante la administración.
Durante el tratamiento pueden aparecer graves problemas cardiovasculares (reacciones cardiovasculares), alteraciones respiratorias o del sistema nervioso central; por ello, el médico debe disponer del equipo necesario para actuar en caso de emergencia (reanimación).
En caso de reacciones graves, se suspenderá la administración de lidocaína.
Cuando este medicamento se administre por inyección directa en vena (vía endovenosa) para el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares), el médico ajustará la dosis y tendrá especial cuidado si:

padece graves problemas hepáticos o renales;
padece problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva, bloqueo cardíaco u otros trastornos de la conducción);
tiene un volumen sanguíneo reducido (hipovolemia);
tiene bajos niveles de oxígeno (hipoxia) o graves problemas respiratorios (depresión respiratoria);
tiene predisposición a un aumento anormal de la temperatura corporal (hipertermia maligna).

Si tiene alteraciones en los niveles de potasio (hiperpotasemia e hipopotasemia) o bajos niveles de oxígeno (hipoxia) en sangre, o alteraciones en el equilibrio de líquidos y sales en su organismo (equilibrio ácido-base), el médico tratará estos trastornos antes de administrarle este medicamento.
Niños y adolescentes
LIDOCAÍNA CLORHÍDRICO S.A.L.F. no debe usarse en niños menores de 4 años de edad.
Otros medicamentos y LIDOCAÍNA CLORHÍDRICO S.A.L.F.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Use LIDOCAÍNA CLORHÍDRICO S.A.L.F. con precaución e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

cimetidina, un medicamento utilizado para tratar la acidez de estómago y lesiones en estómago e intestino;
medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o problemas cardíacos (betabloqueantes y antiarrítmicos);
medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos (digitalicos), ya que aumenta el riesgo de presentar ralentización del ritmo cardíaco y otros trastornos de la contracción del corazón (trastornos de la conducción aurículo-ventricular);
medicamentos utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas (antipsicóticos y antidepresivos) o medicamentos usados para tratar náuseas y vómitos (antagonistas del 5HT_), ya que pueden aumentar el riesgo de trastornos graves del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares);
medicamentos que reducen la eliminación de la lidocaína (amiodarona, medicamentos antivirales, medicamentos que bloquean la capacidad del hígado para degradar la lidocaína);
medicamentos denominados bloqueantes neuromusculares, ya que la lidocaína puede prolongar su efecto.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No use este medicamento si está embarazada o si sospecha que podría estarlo.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria; por tanto, consulte a su médico si, tras la intervención, puede conducir o usar maquinaria.
LIDOCAÍNA CLORHÍDRICO S.A.L.F. solución inyectable contiene sodio
Los viales de 5 ml contienen menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, son prácticamente «sin sodio».
Los viales de 10 ml contienen aproximadamente 1 mmol (23,6 mg) de sodio. Debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.
Los frascos de 50 ml contienen aproximadamente 5 mmol (118 mg) de sodio. Debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar LIDOCAINA CLORIDRATO S.A.L.F. solución inyectable

Este medicamento se le administrará por un médico o personal especializado, bajo estricto control.
Uso como anestésico
El médico le administrará este medicamento mediante pequeñas inyecciones subcutáneas (por infiltración) o mediante inyección cerca de los nervios (bloqueo nervioso periférico).
La dosis recomendada es de 10-40 mg; el médico ajustará la velocidad de administración.
Si no ha utilizado otros medicamentos sedantes, la dosis máxima es de 300 mg, ya sea en una única administración o dividida en varias dosis repetidas dentro de un período de 2 horas.
Uso en el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco (arritmias)
Este medicamento puede administrársele mediante inyección directa en vena, ajustando la velocidad (administración en bolo o por infusión endovenosa continua).
Administración rápida (bolo)
Esta administración se utiliza para el tratamiento inicial de los trastornos del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares).
La dosis recomendada es de 50-100 mg (0,7-1,4 mg por kilogramo de peso corporal). Durante la administración, el médico deberá controlar la actividad de su corazón (electrocardiograma) y ajustar la velocidad de la inyección (25-50 mg por minuto; 0,35-0,7 mg/kg/minuto). Si con esta dosis no se obtiene la respuesta deseada, es posible administrar una segunda dosis después de 5-10 minutos.
La dosis máxima es de 200-300 mg en 1 hora.
Administración lenta (infusión endovenosa continua)
Esta administración se utiliza para el tratamiento de mantenimiento de los trastornos del ritmo cardíaco y normalmente se realiza tras la administración inicial (en bolo).
Si es necesario, el médico podrá diluir la solución de LIDOCAINA CLORIDRATO S.A.L.F. con glucosa al 5%.
La dosis recomendada es de 0,01-0,05 mg por cada kilogramo de peso corporal por minuto (1-4 mg por minuto en un adulto de 70 kilogramos).
Tan pronto como sea posible, el tratamiento de mantenimiento deberá continuarse con un antiarrítmico administrado por vía oral.
Durante la administración, el médico controlará la actividad del corazón (electrocardiograma), interrumpiéndola en caso de signos de toxicidad o cuando el ritmo cardíaco se haya estabilizado.
Uso en niños
Cuando LIDOCAINA CLORIDRATO S.A.L.F. se administra como anestésico, el médico reducirá la dosis según el peso y la edad del niño.
Para el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco (arritmias), la seguridad y eficacia de LIDOCAINA CLORIDRATO S.A.L.F. no han sido establecidas. Se ha sugerido una dosis inicial (bolo) de 0,5-1 mg por cada kilogramo de peso corporal, repetida si es necesario, hasta un máximo de 3-5 mg por kilogramo de peso corporal. La dosis de mantenimiento sugerida (administración por infusión) es de 10-50 microgramos por cada kilogramo de peso corporal por minuto.
Uso en ancianos
El médico reducirá la dosis según la edad y su estado de salud.
Uso en pacientes con problemas cardíacos, hepáticos o renales
El médico, si es necesario, reducirá la dosis y la velocidad de infusión.
Si utiliza más LIDOCAINA CLORIDRATO S.A.L.F. de la que debe
Este medicamento se le administrará por un médico o personal especializado, por lo que es improbable que reciba una dosis excesiva. Sin embargo, si cree que se le ha administrado una dosis excesiva, informe inmediatamente al médico o a otro profesional sanitario.
En caso de sobredosis, pueden manifestarse ciertos efectos adversos (ver el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Es más probable que se produzcan los siguientes efectos adversos si se administra una dosis excesiva, si el medicamento es absorbido muy rápidamente por su organismo, por una administración inadecuada o por problemas de tipo alérgico (hipersensibilidad, idiosincrasia, disminución de la tolerancia).
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

irritación de la piel (erupciones cutáneas, urticaria), picor, reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico, reacción anafilactoide), dificultad para respirar (broncoespasmo), hinchazón de la garganta debido a acumulación de líquidos (edema laríngeo), bloqueo de la actividad cardíaca y respiratoria (colapso cardiorespiratorio) por shock anafiláctico;
excitación o depresión asociadas a vértigo, mareo, somnolencia, sensación de cabeza ligera, hormigueo en las extremidades, reducción del tono muscular (recién nacidos), dificultad para hablar, trastornos de la audición, temblores seguidos de alteraciones del estado de conciencia, convulsiones, dificultad para abrir la boca causada por contracción de los músculos de la mandíbula (trismo), contracción muscular, falta de coordinación de los movimientos musculares voluntarios (ataxia), oscilación rítmica e involuntaria de los ojos (nistagmo) y coma;
ansiedad, desorientación, confusión mental, agitación, nerviosismo, excitación, alucinaciones y psicosis;
aceleración de los latidos del corazón (taquicardia), ralentización de los latidos del corazón (bradicardia), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias, depresión miocárdica) hasta el bloqueo de la actividad cardíaca. En caso de disfunción miocárdica grave, puede producirse un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca;
dilatación de la pupila (midriasis), trastornos de la visión;
náuseas, vómitos;
aumento de la frecuencia respiratoria (taquipnea), respiración trabajosa (disnea), dilatación de los bronquios (broncodilatación), depresión o bloqueo de la respiración;
sudoración;
dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación), disminución o aumento de la presión sanguínea (hipotensión, hipertensión);
alteraciones de la hemoglobina en la sangre con reducción de la capacidad de unión y transporte de oxígeno (metahemoglobinemia);
aumento del metabolismo y de la temperatura corporal.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LIDOCAÍNA CLORHIDRATO S.A.L.F.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes, para el producto en envase
intacto y correctamente conservado.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz. No congele.
Utilice este medicamento inmediatamente después de abrir el recipiente; tras su uso, deseche el recipiente
(y cualquier medicamento restante), incluso si se ha utilizado parcialmente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LIDOCAINA CLORHIDRATO S.A.L.F. 10 mg/ml solución inyectable

El principio activo es clorhidrato de lidocaína. Cada ampolla de 5 ml contiene 50 mg de clorhidrato de lidocaína; cada ampolla de 10 ml contiene 100 mg de clorhidrato de lidocaína.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Qué contiene LIDOCAINA CLORHIDRATO S.A.L.F. 20 mg/ml solución inyectable

El principio activo es clorhidrato de lidocaína. Cada ampolla de 5 ml contiene 100 mg de clorhidrato de lidocaína; cada ampolla de 10 ml contiene 200 mg de clorhidrato de lidocaína; cada frasco de 50 ml contiene 1000 mg de clorhidrato de lidocaína.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de LIDOCAINA CLORHIDRATO S.A.L.F. y contenido del envase
LIDOCAINA CLORHIDRATO S.A.L.F. 10 mg/ml solución inyectable
Envase que contiene 5 ampollas de 5 ml o de 10 ml.
LIDOCAINA CLORHIDRATO S.A.L.F. 20 mg/ml solución inyectable
Envase que contiene 5 ampollas de 5 ml o de 10 ml o 4 viales de 50 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacológico – Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Posología y forma de administración
Como anestésico local
Administrar 10 – 40 mg o más, según las necesidades del procedimiento, mediante infiltración
o bloqueo nervioso periférico. La solución anestésica debe inyectarse en pequeñas dosis,
con una velocidad de administración de aproximadamente 1 ml/minuto, previa aspiración adecuada.
En el adulto sano no tratado previamente con sedantes, las dosis máximas, ya sea en una sola administración o en administraciones repetidas en un período inferior a 120 minutos, son de hasta 300 mg de clorhidrato de lidocaína. En pediatría, reducir las dosis proporcionalmente al peso y a la edad.
Como antiarrítmico
Adultos
Administración endovenosa directa (bolo) para el tratamiento inicial de las arritmias ventriculares
La dosis habitual de lidocaína es de 50-100 mg (0,7-1,4 mg/kg), que debe administrarse bajo control
de ECG, con una velocidad de inyección de 25-50 mg/minuto (0,35-0,7 mg/kg/minuto). Si con esta
dosis no se obtiene la respuesta deseada, puede administrarse una segunda dosis tras 5-10 minutos.
No deben administrarse más de 200-300 mg de lidocaína en una hora.
Infusión endovenosa continua
Tras la administración de un bolo, puede administrarse una infusión de mantenimiento
a una dosis de 0,01 – 0,05 mg/kg/minuto (1-4 mg/minuto en un adulto de 70 kg), diluida si es necesario con glucosa al 5%.
Rara vez es necesario continuar la infusión más allá de las 24 horas, pero si fuera necesaria una administración prolongada, debe considerarse una reducción de la dosis para evitar riesgos de toxicidad.
Tan pronto como sea posible, el tratamiento de mantenimiento debe continuarse con un antiarrítmico administrado por vía oral.
La infusión debe realizarse bajo control ECG para evitar la aparición de fenómenos de sobredosificación y toxicidad. La infusión debe interrumpirse cuando el ritmo cardíaco del paciente sea estable o ante la primera manifestación de signos de toxicidad.
Niños
La seguridad y eficacia del uso de lidocaína en niños no ha sido establecida. Se ha sugerido una dosis inicial (bolo) de 0,5-1 mg/kg, repetida si es necesario hasta un total de 3-5 mg/kg, seguida de una infusión continua de 10-50 mcg/kg/minuto.
Pacientes ancianos
La dosis debe ajustarse según la edad y las condiciones físicas del paciente.
Puede ser necesario reducir la dosis y la velocidad de infusión.
Pacientes con compromiso cardíaco, hepático o renal
Estos pacientes pueden requerir una reducción de la dosis y de la velocidad de infusión.
Advertencias especiales y precauciones de uso
Como anestésico local
La eficacia y seguridad del uso de lidocaína en odontología dependen de una dosificación adecuada, de una técnica de administración apropiada y de las precauciones oportunas.
La solución anestésica debe inyectarse con precaución en pequeñas dosis tras una aspiración previa de aproximadamente 10 segundos.
Especialmente cuando se deben infiltrar zonas altamente vascularizadas, se recomienda esperar aproximadamente 2 minutos antes de proceder al bloqueo locorregional propiamente dicho.
Debe evitarse absolutamente la administración directa en vena.
Debe evitarse la anestesia local en zonas infectadas e inflamadas.
Como antiarrítmico
Para una administración correcta es esencial un monitoreo electrocardiográfico constante.
Pueden producirse reacciones graves a nivel del sistema cardiovascular, respiratorio y sistema nervioso central, por lo que debe disponerse inmediatamente de un equipo adecuado de reanimación.
Ante cualquier reacción grave, debe suspenderse inmediatamente la lidocaína.
La lidocaína debe usarse con precaución cuando se administra por vía endovenosa para el tratamiento de arritmias ventriculares en pacientes con enfermedades hepáticas o renales graves, insuficiencia cardíaca congestiva, bloqueo cardíaco u otros trastornos de la conducción, hipovolemia, marcada hipoxia o depresión respiratoria grave, así como en pacientes con predisposición genética a la hipertermia maligna. Deben corregirse previamente condiciones como hipopotasemia, hipercalcemia, hipoxia o alteraciones del equilibrio ácido-base antes de iniciar la administración de lidocaína.
Sobredosificación
Ante el primer signo de alarma, debe interrumpirse la administración, colocar al paciente en posición horizontal y asegurar la permeabilidad de las vías respiratorias, administrando oxígeno en caso de disnea grave o ventilación artificial.
Debe evitarse el uso de analepticos bulbares para no agravar la situación al aumentar el consumo de oxígeno. Las convulsiones, si se presentan, pueden controlarse con diazepam en dosis de 10-20 mg por vía endovenosa; no se recomiendan los barbitúricos, ya que podrían acentuar la depresión bulbar. La circulación puede mantenerse mediante la administración de cortisona en dosis adecuadas por vía endovenosa; pueden añadirse soluciones diluidas de alfa y beta estimulantes con acción vasoconstrictora (mefentermina, metaraminol y otros) o sulfato de atropina. Como antiácido puede emplearse bicarbonato sódico en concentraciones adecuadas, por vía endovenosa.
Incompatibilidades
La lidocaína es incompatible con anfotericina, metexitona sódica, sulfadiazina sódica, mefentermina clorhidrato, álcalis, metales pesados, agentes oxidantes, tanino, aire y luz.
Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto