Інструкція: інформація для пацієнта

Лідокаїну гідрохлорид INTES 40 мг/мл розчин для крапель у очі

Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Лідокаїну гідрохлорид INTES і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед застосуванням Лідокаїну гідрохлориду INTES
Як застосовувати Лідокаїну гідрохлорид INTES
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лідокаїну гідрохлорид INTES
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лідокаїну гідрохлорид INTES і для чого призначається

Лідокаїну гідрохлорид INTES містить активну речовину лідокаїну гідрохлорид, яка належить до групи місцевих анестетиків, що тимчасово призводять до втрати чутливості в ділянці, на яку їх наносять, не викликаючи при цьому змін свідомості (поверхнева анестезія).
Цей лікарський засіб є очним розчином, який застосовують для полегшення певних процедур та досліджень очей, які можуть бути особливо неприємними без анестезії, зокрема:

операції катаракти;
видалення сторонніх тіл;
болючі пов’язки;
вимірювання внутрішнього тиску очей (тонометрія).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Лідокаїну гідрохлориду INTES

Не застосовуйте Лідокаїну гідрохлорид INTES

якщо Ви маєте алергію на лідокаїну гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні або годуєте груддю;
якщо пацієнт є дитиною віком молодше 12 років.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Лідокаїну гідрохлориду INTES.
Цей лікарський засіб буде застосовуватися Вам лікарем або медсестрою в закладах, які мають необхідне обладнання та лікарські засоби для надання невідкладної допомоги у разі надзвичайної ситуації.
Рідко можуть виникнути серйозні реакції на Вашій стороні, іноді навіть летальні після застосування цього лікарського засобу, навіть якщо раніше Ви не мали алергічних реакцій після застосування цього або інших подібних лікарських засобів.
Перш ніж застосувати Вам цей лікарський засіб, лікар повинен провести перевірку Вашого стану кровообігу. Під час лікування цим лікарським засобом лікар буде уважно спостерігати за Вами. Застосування цього лікарського засобу слід негайно припинити, якщо у Вас виникнуть порушення чутливості (зміни свідомості) або сонливість.
Крім того, повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, якщо у минулому у Вас були алергічні реакції, або якщо Ви вже застосовували цей лікарський засіб або подібні лікарські засоби.
Повторне застосування анестетиків у оці може призводити до проблем із рогівкою та зниження зору.
Повідомте лікаря та застосовуйте цей лікарський засіб обережно, якщо Ви маєте захворювання печінки (порушення функції печінки), серця або кровообігу (шок, порушення атріовентрикулярної провідності або синусова брадикардія).
Не торкайтеся ока та захищайте його від пилу або можливої бактеріальної контамінації до того часу, поки триває анестетичний ефект.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Лідокаїну гідрохлорид INTES
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби.
Зверніть особливу увагу на застосування цього лікарського засобу та повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте:

циметидин, лікарський засіб, що застосовується для лікування шлункової виразки;
бета-блокатори, такі як пропранолол, які використовуються для лікування різних захворювань серця та високого артеріального тиску, оскільки вони уповільнюють виведення (гепатичний катаболізм) місцевих анестетиків;
препарати наперстянки, що застосовуються для лікування серцевих захворювань, оскільки вони підвищують ризик уповільнення серцевих скорочень (брадикардія) та порушень передсердно-шлуночкової провідності.

Не застосовуйте Лідокаїну гідрохлорид INTES, якщо Ви приймаєте натрію сульфадіазин, лікарський засіб, що застосовується при бактеріальних інфекціях, або натрію метокситон, лікарський засіб, що застосовується для індукції анестезії.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не буде Вам застосовуватися у разі підтвердженої або припущеної вагітності та під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
У рекомендованих дозах цей лікарський засіб не суттєво і надовго не впливає на здатність концентрувати увагу. Проте зверніться до лікаря, який оцінить, чи зможете Ви після процедури керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Лідокаїну гідрохлорид INTES

Цей лікарський засіб, як і всі місцеві анестетики, буде застосовувати лікар, виключно під час операції та лише за наявності необхідності.
Місцева офтальмологічна анестезія під час операції з приводу катаракти
Рекомендована доза: одна–дві краплі, які вводять у око кожні 2 хвилини, повторюючи до 5 разів.
Анестезія поверхні ока
Рекомендована доза: одна–дві краплі, які вводять у око.
Анестезія поверхні ока під час тонометрії
Рекомендована доза: одна–дві краплі, які вводять у око.
Дозу може бути збільшено за розсудом лікаря-спеціаліста.
Якщо ви застосували більше Лідокаїну гідрохлориду INTES, ніж потрібно
Цей лікарський засіб вам буде застосовувати лікар, тому малоймовірно, що буде застосовано надмірну дозу. Проте симптоми передозування цього лікарського засобу можуть включати: тремтіння, судоми, які змінюються депресією, важке утруднення дихання (респіраторна недостатність), кому, серцево-судинні порушення з гіпотензією (порушення роботи серця та кровообігу, пов’язані із зниженням артеріального тиску), уповільнення серцевого ритму (брадикардія). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно повідомте лікареві, який вживе необхідних заходів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Невідома частота (частоту якої неможливо визначити на підставі наявних даних):

відчуття печіння і/або болю в очах, почервоніння очей (кон'юнктивальна гіперемія);
алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції (анапілактичний шок). Коли цей препарат застосовується відповідно до рекомендацій, він всмоктується лише в невеликій кількості. Однак нижче наведені побічні ефекти, пов’язані з потраплянням препарату в кров:

Невідома частота (частоту якої неможливо визначити на підставі наявних даних):

депресія або збудження, пов’язані з запамороченням, сонливістю, порушенням зору, тривогою, тремором, що можуть супроводжуватися порушенням свідомості, судомами та респіраторним паралічем;
уповільнення серцевих скорочень (брадикардія);
зниження артеріального тиску (гіпотензія);
зниження активності серця аж до зупинки серця.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, повідомте лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лідокаїну гідрохлорид INTES

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лідокаїну гідрохлорид INTES
Діюча речовина — лідокаїну гідрохлорид. 1 мл розчину містить 40 мг лідокаїну гідрохлориду.
Інші складові: натрію гідроксид та очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду Лідокаїну гідрохлориду INTES та вміст упаковки
Упаковка, що містить 100 однодозових контейнерів по 0,5 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via F.lli Bandiera, 26
80026 Casoria (NA)
Італія
ММ/РР--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація для лікаря або медичного персоналу
Лідокаїну гідрохлорид INTES 40 мг/мл, краплі для очей, розчин
Терапевтичні показання
Місцева анестезія очей під час операцій з приводу катаракти.
Анестезія поверхні очей (видалення інородніх тіл або болючих пов’язок).
Анестезія поверхні очей під час тонометрії.
Дозування та спосіб застосування
Дорослі та підлітки (від 12 до 18 років).
Місцева анестезія очей під час операцій з приводу катаракти
1–2 краплі кожні 2 хвилини, повторити до 5 разів.
Анестезія поверхні очей
1–2 краплі.
Анестезія поверхні очей під час тонометрії
1–2 краплі.
Дозу можна збільшити за розсуд лікаря-спеціаліста.
Лікарський засіб слід використовувати одразу після відкриття контейнера; після використання контейнер (та залишок ліків, якщо він є) повинен бути утилізований, навіть якщо використаний частково.
Особливі застереження та заходи обережності під час застосування
Лікарський засіб призначений виключно для офтальмологічного застосування.
Необхідно мати під рукою обладнання, лікарські засоби та кваліфікований персонал для надання невідкладної допомоги, оскільки в окремих випадках після застосування місцевих анестетиків спостерігалися тяжкі реакції, іноді з летальним наслідком, навіть за відсутності в анамнезі індивідуальної гіперчутливості.
Перед застосуванням лікар повинен переконатися у стані циркуляторних умов пацієнта, а також з’ясувати, яке лікування проводиться в даний час, та чи були в минулому алергічні реакції.
У будь-якому разі слід застосовувати найменші дози та концентрації, які забезпечують необхідний ефект. Пацієнта необхідно утримувати під ретельним контролем, негайно припинивши введення при перших ознаках тривоги (наприклад, зміни свідомості).
Неконтрольоване та багаторазове застосування анестетиків у оці може спричинити ураження рогівки з наступним зниженням зору.
Особливу обережність слід дотримуватися під час застосування лікарського засобу у пацієнтів із порушеною функцією печінки та серцево-судинної системи.
Під час періоду анестезії очі не повинні дотикатися до чогось і мають бути захищені від пилу та можливого бактеріального забруднення.
Несумісність
Лідокаїн несумісний з амфотерицином, натрію сульфадіазином, натрію цефазоліном, натрію фенітоїном, мефентерміну гідрохлоридом, лужними речовинами, важкими металами, окисниками, таніном, повітрям і світлом.
Передозування
Через швидке всмоктування або передозування можуть досягатися високі системні рівні лідокаїну гідрохлориду, що може спричинити гострі токсичні ефекти.
Симптоми передозування характеризуються нейроексітаторними проявами (тремор, судоми, за якими настає депресія, дихальна недостатність і кома) та серцево-судинними порушеннями з гіпотензією та брадикардією.
Лікування — симптоматичне. Можливі судоми можна контролювати за допомогою діазепаму у дозі 10–20 мг внутрішньовенно. Барбітурати не рекомендуються, оскільки вони можуть посилювати бульбарну депресію.
Додаткову інформацію див. в Додатку до характеристики лікарського засобу.