Lidocaína clorhidrato Intes

Folleto informativo: información para el paciente

Lidocaína Clorhidrato INTES 40 mg/ml colirio, solución

Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lidocaína Clorhidrato INTES y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Lidocaína Clorhidrato INTES
3. Cómo usar Lidocaína Clorhidrato INTES
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lidocaína Clorhidrato INTES
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es Lidocaína Clorhidrato INTES y para qué se utiliza?

Lidocaína Clorhidrato INTES contiene el principio activo clorhidrato de lidocaína, que pertenece al grupo de los anestésicos locales que actúan causando, temporalmente, la pérdida de sensibilidad en la zona donde se aplican, sin inducir alteraciones del estado de conciencia (anestesia de superficie).
Este medicamento es un colirio utilizado para facilitar ciertas intervenciones y análisis oculares que pueden resultar particularmente molestos en ausencia de anestesia, tales como:

• intervenciones de catarata;
• extracción de cuerpos extraños;
• curas dolorosas;
• medición de la presión interna del ojo (tonometría).

2. Qué debe saber antes de usar Lidocaína Clorhidrato INTES

No use Lidocaína Clorhidrato INTES

• si es alérgico a la lidocaína clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está embarazada o si está dando el pecho;
• si el paciente es un niño menor de 12 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Lidocaína Clorhidrato INTES.
Este medicamento se le administrará por un médico o un enfermero en centros equipados con los dispositivos y
medicamentos necesarios para actuar en caso de emergencia.
Raramente podrían producirse reacciones graves en su organismo, a veces mortales, tras la administración de este
medicamento, incluso aunque anteriormente no haya presentado alergias tras el uso de este medicamento u otros
medicamentos similares.
Antes de administrarle este medicamento, el médico deberá evaluar su estado circulatorio. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia. La administración de este medicamento deberá suspenderse inmediatamente si presenta alteraciones en la sensibilidad (modificaciones del estado sensorial) o somnolencia.
Además, informe al médico si está tomando otros medicamentos, si ha tenido reacciones alérgicas en el pasado o si ya ha utilizado este medicamento u otros medicamentos similares.
El uso repetido de anestésicos en el ojo puede provocar problemas en la córnea y una disminución de la visión.
Informe al médico y use este medicamento con precaución si padece problemas hepáticos (alteración de la función hepática), enfermedades del corazón o problemas circulatorios (shock, trastornos de la conducción auriculoventricular o bradicardia sinusal).
No toque el ojo y protéjalo del polvo o de posibles contaminaciones bacterianas hasta que finalice el efecto anestésico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Lidocaína Clorhidrato INTES
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado con el uso de este medicamento e informe al médico si está tomando:

• cimetidina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la úlcera gástrica;
• medicamentos beta-bloqueantes, como el propranolol, utilizados para tratar diversas afecciones cardíacas y la hipertensión arterial, ya que reducen la eliminación (catabolismo hepático) de los anestésicos locales;
• medicamentos digitálicos, utilizados para tratar trastornos cardíacos, ya que aumentan el riesgo de ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia) y de trastornos de la conducción auriculoventricular.

No use Lidocaína Clorhidrato INTES si está tomando sulfadiazina sódica, un medicamento utilizado en infecciones bacterianas, o metoxizona sódica, un medicamento utilizado para inducir la anestesia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Este medicamento no se le administrará si se sospecha o se ha confirmado un embarazo, ni tampoco si está dando el pecho.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
A las dosis recomendadas, este medicamento no altera de forma significativa ni prolongada la capacidad de atención. Sin embargo, consulte con su médico si, tras la intervención, puede conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Lidocaina Clorhidrato INTES

Este medicamento, como todos los anestésicos locales, le será administrado por el médico, únicamente en el
momento de la intervención y solamente en casos de necesidad.
Anestesia ocular local para intervenciones de catarata
La dosis recomendada es de una - dos gotas que se instilarán en el ojo cada 2 minutos, repitiéndose hasta 5 veces.
Anestesia de la superficie ocular
La dosis recomendada es de una - dos gotas que se instilarán en el ojo.
Anestesia de la superficie ocular en tonometría
La dosis recomendada es de una - dos gotas que se instilarán en el ojo.
La dosis puede aumentarse a criterio del especialista.
Si utiliza más Lidocaina Clorhidrato INTES del que debe
Este medicamento le será administrado por el médico, por lo que es improbable que se le administre una dosis
excesiva. Sin embargo, los síntomas de la administración de una dosis excesiva de este medicamento son:
temblores, convulsiones seguidas de depresión, dificultad respiratoria grave (insuficiencia respiratoria), coma,
alteraciones cardiovasculares con hipotensión (trastornos del corazón y de la circulación asociados a una disminución de la
presión sanguínea), ralentización de los latidos del corazón (bradicardia). Si experimenta estos síntomas, informe inmediatamente al médico, quien tomará las precauciones oportunas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sensación de ardor y/o dolor en los ojos, enrojecimiento de los ojos (hiperemia conjuntival);
• reacciones de tipo alérgico, incluidas reacciones graves (choque anafiláctico). Este medicamento, cuando se administra según las indicaciones, se absorbe solo en pequeña cantidad. A continuación se indican, no obstante, los efectos adversos debidos al paso del medicamento a la sangre:

Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• depresión o excitación asociadas con vértigo, somnolencia, alteración de la visión, ansiedad, temblores seguidos de alteraciones del estado de conciencia, convulsiones y bloqueo respiratorio;
• disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia);
• disminución de la presión arterial (hipotensión);
• disminución de la actividad del corazón hasta la parada cardíaca.

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lidocaína Clorhidrato INTES

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lidocaina Clorhidrato INTES
El principio activo es clorhidrato de lidocaína. 1 ml de solución contiene 40 mg de clorhidrato de lidocaína.
Los demás componentes son: hidróxido de sodio y agua purificada.
Descripción del aspecto de Lidocaina Clorhidrato INTES y contenido del envase
Envase que contiene 100 recipientes unidosis de 0,5 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via F.lli Bandiera, 26
80026 Casoria (NA)
Italia
MM/AAAA--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informaciones destinadas al médico o al personal sanitario
Lidocaina Clorhidrato INTES 40 mg/ml colirio, solución
Indicaciones terapéuticas
Anestesia ocular local para intervenciones de catarata.
Anestesia de la superficie ocular (extracción de cuerpos extraños o curas dolorosas).
Anestesia de la superficie ocular en tonometría.
Posología y forma de administración
Adultos y adolescentes (de 12 a 18 años).
Anestesia ocular local para intervenciones de catarata
Una a dos gotas cada 2 minutos, repitiendo hasta 5 veces.
Anestesia de la superficie ocular
Una a dos gotas.
Anestesia de la superficie ocular en tonometría
Una a dos gotas.
La dosis puede aumentarse según criterio del especialista.
El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase; tras su uso, el envase (y el
medicamento residual, si lo hubiera) debe eliminarse, incluso si se ha utilizado parcialmente.
Precauciones especiales y advertencias de utilización
El medicamento es de uso exclusivamente oftálmico.
Debe disponerse inmediatamente de los equipos, medicamentos y personal adecuados para el tratamiento de
emergencias, ya que en casos raros se han descrito reacciones graves, a veces con desenlace fatal, tras el uso
de anestésicos locales, incluso en ausencia de hipersensibilidad individual en la historia clínica.
Antes de la administración, el médico debe evaluar el estado circulatorio del paciente y debe informarse sobre
los tratamientos en curso y sobre posibles antecedentes de reacciones alérgicas.
En cualquier caso, debe utilizarse la dosis más baja y la concentración mínima necesaria para obtener el efecto
deseado. El paciente debe mantenerse bajo control riguroso, suspendiendo inmediatamente la administración
ante la aparición de cualquier signo de alarma (por ejemplo, alteraciones del estado de conciencia).
El uso repetido e incontrolado de anestésicos en el ojo puede provocar lesiones en la córnea con la consiguiente
pérdida de visión.
Debe tenerse especial precaución al administrar el medicamento en pacientes con función hepática y
cardiocirculatoria alterada.
Durante el periodo de anestesia, no debe tocarse el ojo y debe protegerse del polvo y de posibles
contaminaciones bacterianas.
Incompatibilidades
La lidocaína es incompatible con anfotericina, sulfadiacina sódica, cefazolina sódica, fenitoína sódica,
mefentermina clorhidrato, álcalis, metales pesados, agentes oxidantes, tanino, aire y luz.
Sobredosificación
Debido al rápido aumento de niveles sistémicos provocado por una absorción rápida o por sobredosificación, el
clorhidrato de lidocaína puede causar efectos tóxicos agudos.
Los síntomas de sobredosificación se caracterizan por manifestaciones neuroexcitatorias (temblores,
convulsiones seguidas de depresión, insuficiencia respiratoria y coma) y alteraciones cardiovasculares con
hipotensión y bradicardia.
El tratamiento es sintomático. Las convulsiones pueden controlarse mediante diazepam en dosis de 10-20 mg
por vía endovenosa. No se recomiendan los barbitúricos, ya que podrían acentuar la depresión del bulbo
raquídeo.
Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.