Lidokaina chlorowodorek INTES

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lidocaina Chloridricum INTES 40 mg/ml krople do oczu, roztwór

Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lidocaina Chloridricum INTES i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lidocainy Chloridricum INTES
3. Jak stosować Lidocainę Chloridricum INTES
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lidocainę Chloridricum INTES
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lidokaina Cloridrato INTES i do czego służy

Lidokaina Cloridrato INTES zawiera substancję czynną lidocaina cloridrato, należącą do grupy
anestetyków miejscowych działających poprzez tymczasowe wywołanie utraty wrażliwości w miejscu, w którym
są stosowane, bez powodowania zmian świadomości (znieczulenie powierzchowne).
Ten lek jest kroplą do oczu stosowaną w celu ułatwienia niektórych zabiegów i badań oczu, które mogą być
szczególnie uciążliwe w przypadku braku znieczulenia, takich jak:

• zabiegi przeciwwodniaka;
• usuwanie ciał obcych;
• bolesne opatrunki;
• pomiar ciśnienia wewnętrznego oka (tonometria).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Lidokaina Chloridrato INTES

Nie stosować Lidokaina Chloridrato INTES

• jeśli jest uczulony na chlorowodorek lidokainy lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 12. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Lidokaina Chloridrato INTES.
Ten lek będzie Ci podany przez lekarza lub pielęgniarkę w placówce wyposażonej w odpowiednie urządzenia i leki niezbędne do interwencji w przypadku nagłego wypadku.
Rzadko mogą wystąpić poważne reakcje po Twojej stronie, czasem śmiertelne, nawet jeśli wcześniej nie występowały u Ciebie reakcje alergiczne po zastosowaniu tego leku lub innych podobnych leków.
Przed podaniem tego leku lekarz musi sprawdzić stan Twojego krążenia. Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie Cię dokładnie obserwować. Podawanie tego leku należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią zaburzenia czucia (zmiany stanu świadomości) lub senność.
Dodatkowo, poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje alergiczne oraz jeśli wcześniej stosowałeś ten lek lub podobne leki.
Powtarzające się stosowanie środków znieczulających w oku może prowadzić do problemów z rogówką i pogorszenia wzroku.
Poinformuj lekarza i stosuj ten lek z ostrożnością, jeśli masz problemy z wątrobą (obniżona czynność wątroby), sercem lub krążeniem (szok, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego lub bradykardia zatokowa).
Nie dotykaj oka i chron go przed kurzem lub ewentualnymi zakażeniami bakteryjnymi aż do ustąpienia działania znieczulającego.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Lidokaina Chloridrato INTES
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę na stosowanie tego leku i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• cykloheksydydynę, lek stosowany w leczeniu wrzodu żołądka;
• leki beta-blokujące, takie jak propranolol, stosowane w leczeniu różnych zaburzeń serca i nadciśnienia tętniczego, ponieważ spowalniają one metabolizm (katabolizm wątrobowy) znieczulic lokalnych;
• leki nasercowe, stosowane w leczeniu zaburzeń serca, ponieważ zwiększają one ryzyko spowolnienia akcji serca (bradykardii) i zaburzeń przewodnictwa przedsionkowo-komorowego.

Nie stosuj Lidokaina Chloridrato INTES, jeśli przyjmujesz sodową siarczynę, lek stosowany w infekcjach bakteryjnych, lub sodową metoeksytonę, lek stosowany w celu wywołania znieczulenia ogólnego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek nie będzie Ci podany w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży oraz podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
W zalecanych dawkach ten lek nie wpływa w sposób istotny i długotrwały na zdolność koncentracji uwagi. Jednakże skonsultuj się z lekarzem, który oceni, czy po zabiegu możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Lidokaina Chloridryk INTES

Ten lek, podobnie jak wszystkie inne leki przeciwbólowe miejscowe, będzie podawany przez lekarza wyłącznie
w trakcie zabiegu i tylko w razie potrzeby.
Znieczulenie miejscowe oka podczas operacji zaćmy
Zalecana dawka to jedna – dwie krople wprowadzane do oka co 2 minuty, powtarzane do 5 razy.
Znieczulenie powierzchni oka
Zalecana dawka to jedna – dwie krople wprowadzane do oka.
Znieczulenie powierzchni oka podczas tonometrii
Zalecana dawka to jedna – dwie krople wprowadzane do oka.
Dawkę można zwiększyć według uznania specjalisty.
Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę Lidokainy Chloridryku INTES
Ten lek będzie podawany przez lekarza, dlatego mało prawdopodobne jest, że zostanie podana zbyt duża dawka. Niemniej jednak objawy przedawkowania tym lekiem mogą obejmować:
drżenie, napady padaczkowe, po których następuje depresja, nasilone trudności oddechowe (niewydolność oddechowa), śpiączkę, zaburzenia układu sercowo-naczyniowego z hipotensją (zaburzenia działania serca i krążenia związane ze spadkiem ciśnienia krwi), spowolnienie rytmu serca (bradykardię). Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza, który podejmie odpowiednie środki ostrożności.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstość nieznana (której nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• uczucie pieczenia i/lub bólu w oczach, zaczerwienienie oczu (przerost tlenowy spojówek);
• reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje (szok anafilaktyczny). Ten lek, gdy podawany jest zgodnie z zaleceniami, jest wchłaniany do krwiobiegu jedynie w niewielkich ilościach. Niżej wymienione są jednak działania niepożądane związane z przechodzeniem leku do krwiobiegu:

Częstość nieznana (której nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• depresja lub pobudzenie towarzyszone zawrotami głowy, sennością, zaburzeniami wzroku, lękiem, drżeniem, a następnie zaburzeniami świadomości, napadami drgawkowymi i zatrzymaniem oddychania;
• spowolnienie rytmu serca (bradykardia);
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
• osłabienie czynności serca aż do zatrzymania krążenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lidocaina Chloridrato INTES

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lidocaina Cloridrato INTES
Substancją czynną jest lidocaina chlorohydryczna. 1 ml roztworu zawiera 40 mg lidokainy chlorowodorowej.
Pozostałe składniki to: sodu hydroksyd i woda do wstrzykiwania.
Opis wyglądu Lidocaina Cloridrato INTES i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 100 jednorazowych pojemników o pojemności 0,5 ml.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via F.lli Bandiera, 26
80026 Casoria (NA)
Włochy
MM/RRRR--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone dla lekarza lub personelu medycznego
Lidocaina Cloridrato INTES 40 mg/ml, roztwór do stosowania w oczach
Wskazania terapeutyczne
Znieczulenie miejscowe oka podczas zabiegów usunięcia zaćmy.
Znieczulenie powierzchni oka (usunięcie ciała obcego lub bolesne opatrunki).
Znieczulenie powierzchni oka w tonometrii.
Dawkowanie i sposób podania
Dorośli i nastolatkowie (od 12 do 18 roku życia).
Znieczulenie miejscowe oka podczas zabiegów usunięcia zaćmy
1–2 krople co 2 minuty, powtarzane do 5 razy.
Znieczulenie powierzchni oka
1–2 krople.
Znieczulenie powierzchni oka w tonometrii
1–2 krople.
Dawkę można zwiększyć według uznania specjalisty.
Lek należy stosować natychmiast po otwarciu pojemnika; po użyciu pojemnik (oraz ewentualny pozostały lek) należy usunąć, nawet jeśli został częściowo wykorzystany.
Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności
Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w oku.
Należy mieć natychmiastowy dostęp do sprzętu, leków i personelu medycznego, aby móc leczyć nagłe przypadki, ponieważ rzadko pojawiają się poważne reakcje, czasem o śmiertelnym skutku, nawet bez wcześniejszej nadwrażliwości na anestetyki miejscowe.
Przed zastosowaniem lekarz musi sprawdzić stan układu krążenia pacjenta, a także zasięgnąć informacji o aktualnej terapii i ewentualnych wcześniejszych reakcjach alergicznych.
Należy stosować najniższe dawki i stężenia, które pozwalają osiągnąć pożądany efekt. Pacjent musi być poddawany dokładnej kontroli, a podawanie leku należy natychmiast przerwać przy pierwszych oznakach niepokoju (np. zaburzenia świadomości).
Powtarzane i niekontrolowane stosowanie anestetyków w oku może prowadzić do uszkodzeń rogówki i spadku ostrości wzroku.
Szczególną ostrożność należy zachować przy podawaniu leku pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby i układu krążenia.
Podczas okresu znieczulenia oko nie powinno być dotykane i musi być chronione przed kurzem i ewentualnym zakażeniem bakteryjnym.
Niekompatybilności
Lidokaina jest niekompatybilna z amfoterycyną, sodową siarczanidazyną, sodową cefazoliną, sodową fenytoiną, chlorowodorkiem mefenterminy, zasadami, metalami ciężkimi, środkami utleniającymi, garbnikami, powietrzem i światłem.
Przedawkowanie
Z powodu szybkiego wchłaniania lub przedawkowania dochodzi do wysokich stężeń systemowych, co może powodować ostry toksyczny efekt lidokainy chlorowodorowej.
Objawy przedawkowania charakteryzują się objawami neurotoksycznymi (drżenie, napady padaczkowe, a następnie depresja, niewydolność oddechowa i śpiączka) oraz zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak hipotensja i bradykardia.
Leczenie jest objawowe. Napady padaczkowe można kontrolować za pomocą diazepamu w dawce 10–20 mg dożylnie. Barbiturany są niewskazane, ponieważ mogą nasilać depresję ośrodka oddechowego.
Więcej informacji zawiera ulotka produktu.