Інструкція з використання: інформація для користувача

ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД ФІЗІОФАРМА 10 мг/мл розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл розчин для ін'єкцій

Лідокаїну гідрохлорид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД ФІЗІОФАРМА та для чого він призначений
Що ви повинні знати перед застосуванням ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД ФІЗІОФАРМА
Як застосовувати ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД ФІЗІОФАРМА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД ФІЗІОФАРМА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лідокаїну гідрохлорид Фізіофарма і для чого його застосовують

Лідокаїну гідрохлорид Фізіофарма містить активну речовину лідокаїну гідрохлорид, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються місцеві анестетики, і діє шляхом блокування чутливості та болю в ділянці, на яку її нанесено.
Лідокаїну гідрохлорид Фізіофарма призначений для усунення болючих відчуттів:

під час стоматологічних процедур (вилучення зубів, шліфування зубів під коронки та мостові протези, підготовка порожнин, витягнення нервів, розрізання абсцесів, апікоектомія);
під час невеликих хірургічних втручань на шкірі (наприклад, видалення кіст);
під час операцій на щелепі.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Лідокаїну гідрохлорид Фізіофарма

Не застосовуйте Лідокаїну гідрохлорид Фізіофарма

якщо Ви алергічні до лідокаїну, до інших подібних лікарських засобів (амідних анестетиків) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні;
якщо пацієнт — дитина віком до 4 років.

Не застосовуйте Лідокаїну гідрохлорид Фізіофарма для безпосереднього внутрішньовенного введення.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Лідокаїну гідрохлорид Фізіофарма.
Цей лікарський засіб Вам введе лікар або медсестра в умовах закладу, де є необхідне обладнання та лікарські засоби для надання невідкладної допомоги у разі екстреної ситуації. Рідко виникали серйозні побічні ефекти, іноді смертельні, після застосування цього лікарського засобу, навіть у пацієнтів, які раніше не мали алергічних реакцій на цей препарат або інші подібні ліки.
Перш ніж ввести Вам цей лікарський засіб, лікар повинен провести перевірку Вашого кровообігу. Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки, або якщо у минулому у Вас були алергічні реакції.
Лікар введе Вам цей лікарський засіб у найменших можливих дозах, достатніх для досягнення бажаного ефекту, шляхом повільних ін’єкцій із постійними аспіраціями, уникаючи безпосереднього введення в вену.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар буде уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я. Застосовуйте Лідокаїну гідрохлорид Фізіофарма з обережністю та повідомте лікареві, якщо Вам проводили анестезію менше ніж 24 години тому, оскільки дві максимальні дози цього лікарського засобу ніколи не повинні вводитися менш ніж через 24 години одна після іншої.
Застосування цього лікарського засобу слід негайно припинити, якщо у Вас виникнуть порушення чутливості (зміни свідомості) та сонливість.
Якщо цей лікарський засіб Вам вводять під час стоматологічних процедур, пам’ятайте, що чутливість у роті тимчасово зникне, тому уникайте жування до повного відновлення чутливості.
Застосування Лідокаїну гідрохлорид Фізіофарма слід проводити з обережністю, якщо тканина або ділянка, обрана для ін’єкції, має інтенсивне кровопостачання або ознаки інфекції чи запалення.
Діти та підлітки
Лідокаїну гідрохлорид Фізіофарма не слід застосовувати дітям віком до 4 років.
Інші лікарські засоби та Лідокаїну гідрохлорид Фізіофарма
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Застосовуйте Лідокаїну гідрохлорид Фізіофарма з обережністю та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

циметидин — лікарський засіб, що використовується для лікування кислотності шлунка та уражень шлунка та кишечника, оскільки поєднання цих препаратів може призвести до накопичення лікарського засобу (уповільнення катаболізму місцевих анестетиків у печінці);
ліки, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску або захворювань серця (бета-блокатори), оскільки поєднання цих препаратів може призвести до накопичення лікарського засобу (уповільнення катаболізму місцевих анестетиків у печінці);
ліки, що використовуються для лікування захворювань серця (дигіталіси), оскільки поєднання цих препаратів може призвести до уповільнення серцевих скорочень (брадикардія) та інших порушень скорочення серця (порушення передсердно-шлуночкової провідності);
ліки від депресії (інгібітори моноаміноксидази або трициклічні антидепресанти).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, тому проконсультуйтеся з лікарем, чи зможете Ви після процедури керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лідокаїну гідрохлорид Фізіофарма розчин для ін’єкцій містить натрій
Ампула об’ємом 5 мл містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».
Ампула об’ємом 10 мл містить 23,61 мг (1,03 ммоль) натрію на дозу.

3. Як застосовувати Лідокаїну гідрохлорид Фізіофарма

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або кваліфікованим медичним персоналом під суворим контролем.
Лікар введе вам цей лікарський засіб шляхом невеликих підшкірних ін'єкцій (інфільтрація) або шляхом ін'єкції в спинномозкову рідину (периферична нервова блокада).
Рекомендована доза становить 10–40 мг; лікар врегулює швидкість введення.
Якщо ви не застосовували інших седативних ліків, максимальна доза становить 300 мг, введену одноразово або розділену на кілька повторних доз протягом 2 годин.
Застосування у дітей
Лікар зменшить дозу залежно від ваги та віку.
Якщо ви застосували більше Лідокаїну гідрохлорид Фізіофарма, ніж потрібно
Цей лікарський засіб вводиться лікарем або кваліфікованим медичним персоналом, тому малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу. Проте, якщо ви вважаєте, що вам ввели надто багато, негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника.
У разі передозування можуть виникнути деякі побічні ефекти (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Найімовірніше побічні ефекти виникнуть у таких випадках:

якщо застосовується надмірна доза;
якщо препарат дуже швидко всмоктується організмом;
якщо застосування було неправильним;
якщо у Вас є алергічні захворювання (гіперчутливість, ідіосинкразія, знижена толерантність).

Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідома частота (частота яких не може бути встановлена на основі наявних даних)

подразнення шкіри (висипання, кропив’янка), свербіж, тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок, анафілактоїдна реакція), утруднене дихання (бронхоспазм), набряк горла через накопичення рідини (ларингеальний набряк), припинення роботи серця та дихання (кардіореспіраторний колапс);
збудження або депресія, пов’язані з запамороченням, сонливістю, порушеннями зору, тремором, що супроводжуються змінами свідомості, судомами, утрудненням відкривання рота через скорочення м’язів рота (тризм);
тривожність, дезорієнтація;
уповільнення серцевих скорочень (брадикардія), порушення ритму серця (аритмії, міокардіальна депресія) аж до зупинки серця;
розширення зіниці (мідріаз);
нудота, блювота;
збільшення частоти дихання (тахіпноея), розширення бронхів (бронходилатація), зупинка дихання;
пітливість;
розширення кровоносних судин (вазодилатація), зниження або підвищення артеріального тиску (гіпотензія, гіпертензія);
підвищення обміну речовин і температури тіла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лідокаїну гідрохлорид Фізіофарма

Зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця при умові зберігання лікарського засобу в недоторканій упаковці
та дотриманні правил зберігання.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Використовуйте цей лікарський засіб одразу після відкриття контейнера; після використання утилізуйте контейнер (та
будь-який залишковий лікарський засіб), навіть якщо він використаний частково.
Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лідокаїну гідрохлорид Фізіофарма 10 мг/мл розчин для ін’єкцій

Діюча речовина: лідокаїну гідрохлорид. Кожна ампула по 5 мл містить 50 мг лідокаїну гідрохлориду.
Інші компоненти: натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів.

Що містить Лідокаїну гідрохлорид Фізіофарма 20 мг/мл розчин для ін’єкцій

Діюча речовина: лідокаїну гідрохлорид. Кожна ампула по 10 мл містить 200 мг лідокаїну гідрохлориду.
Інші компоненти: натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Лідокаїну гідрохлорид Фізіофарма та вміст упаковки
Лідокаїну гідрохлорид Фізіофарма 10 мг/мл розчин для ін’єкцій
Упаковка, що містить 5, 10, 50 або 100 ампул по 5 мл.
Лідокаїну гідрохлорид Фізіофарма 20 мг/мл розчин для ін’єкцій
Упаковка, що містить 5, 10, 50 або 100 ампул по 10 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Fisiopharma Srl – Nucleo Industriale 84020 Palomonte (SA) Італія
Буклет: інформація для лікаря

Лідокаїну гідрохлорид Фізіофарма 10 мг/мл розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл розчин для ін'єкцій

Лідокаїну гідрохлорид
Лікарський засіб-еквівалент

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Дозування та спосіб застосування
Як місцевий анестетик
10–40 мг або більше залежно від потреби під час втручання, для інфільтрації або периферичного нервового блоку.
Анестетичний розчин слід вводити малими дозами зі швидкістю введення приблизно 1 мл/хв, попередньо виконавши відповідне аспірування.
У здорових дорослих, які не отримували седативні засоби, максимальні дози — при одноразовому введенні або при багаторазовому введенні з інтервалом менше 120 хвилин — становлять загалом 300 мг Лідокаїну гідрохлорид Фізіофарма.
У педіатричній практиці дозу слід зменшувати пропорційно до ваги та віку.

Особливі застереження та заходи обережності під час застосування
Ефективність та безпека застосування лідокаїну в стоматології залежать від адекватної дози, правильного способу введення та відповідних заходів обережності.
Розчин слід вводити повільно та обережно малими порціями після попереднього аспірування приблизно через 10 секунд. Особливо при введенні в ділянки з інтенсивним кровопостачанням рекомендується зачекати близько 2 хвилин перед початком безпосередньо локо-регіонарного блоку. Категорично забороняється внутрішньовенне введення.
Введення повторних доз лідокаїну може призводити до значного підвищення його плазмової концентрації через накопичення речовини або її метаболітів. Сонливість є першим ознакою підвищеної плазмової концентрації, яка може виникнути навіть при надто швидкому всмоктуванні або випадковому внутрішньовенному введенні.
Методики локо-регіонарної анестезії слід застосовувати з обережністю, якщо тканина або ділянка, обрана для ін’єкції, має ознаки інфекції або запалення.

Передозування
Надзвичайні ситуації при застосуванні місцевих анестетиків, як правило, пов’язані з високим рівнем препарату в плазмі, спричиненим випадковим внутрішньовенним введенням.
При перших ознаках тривоги слід припинити введення, укласти пацієнта в горизонтальне положення, забезпечити прохідність дихальних шляхів, надати кисень при тяжкій задиці або провести штучну вентиляцію легень.
Застосування бульбарних аналептик слід уникати, щоб не погіршити стан через збільшення споживання кисню. Можливі судоми можна контролювати за допомогою діазепаму у дозі 10–20 мг внутрішньовенно. Барбітурати не рекомендуються, оскільки вони можуть посилювати бульбарну депресію. Циркуляцію можна підтримувати внутрішньовенним введенням кортикостероїдів у відповідних дозах; можна додати розведені розчини альфа-бета-стимуляторів з судинозвужувальною дією (мефентермін, метарамінол та інші) або сульфат атропіну. Як антиацидний засіб можна застосовувати натрію бікарбонат у відповідних концентраціях внутрішньовенно.

Несумісність
Лідокаїн несумісний з амфотерицином, натрієвим метікситоном, натрієвою сульфадіазином, гідрохлоридом мефентерміну, лугами, важкими металами, окисниками, таніном, повітрям і світлом.

Додаткову інформацію див. у Додатку до характеристики препарату.