Лидокаина гидрохлорид Физиофарма: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

ЛИДОКАИНА ГИДРОХЛОРИД ФИЗИОФАРМА 10 мг/мл раствор для инъекций, 20 мг/мл раствор для инъекций

Лидокаина гидрохлорид
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое ЛИДОКАИНА ГИДРОХЛОРИД ФИЗИОФАРМА и для чего он применяется
Что следует знать перед применением ЛИДОКАИНА ГИДРОХЛОРИД ФИЗИОФАРМА
Как применять ЛИДОКАИНА ГИДРОХЛОРИД ФИЗИОФАРМА
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить ЛИДОКАИНА ГИДРОХЛОРИД ФИЗИОФАРМА
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лидокаина гидрохлорид Физиофарма и для чего он применяется

Лидокаина гидрохлорид Физиофарма содержит действующее вещество лидокаина гидрохлорид, которое относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками, блокирующими чувствительность и боль в той области, куда они наносятся.
Лидокаина гидрохлорид Физиофарма показан для устранения болевых ощущений:

при стоматологических вмешательствах (удаление зубов, шлифовка зубов под коронки и мостовидные протезы, подготовка полостей, пульпэктомии, вскрытие абсцессов, апикоэктомии);
при небольших хирургических вмешательствах на коже (например, удаление кист);
при операциях на челюсти.

2. Что нужно знать перед применением Лидокаина гидрохлорида Физиофарма

Не используйте Лидокаина гидрохлорид Физиофарма

если у вас аллергия на лидокаин, на другие аналогичные лекарства (местные анестетики амидного ряда) или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
если вы беременны или подозреваете, что беременны;
если пациент — ребёнок младше 4 лет.

Не используйте Лидокаина гидрохлорид Физиофарма для непосредственного внутривенного введения.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Лидокаина гидрохлорида Физиофарма.
Этот препарат будет вводиться вам врачом или медсестрой в медицинских учреждениях, оснащённых оборудованием и лекарственными средствами, необходимыми для оказания помощи в случае возникновения неотложной ситуации. В редких случаях после применения этого препарата возникали тяжёлые побочные эффекты, иногда заканчивавшиеся летальным исходом, даже у пациентов, у которых ранее не было аллергических реакций на этот препарат или аналогичные лекарства.
Перед введением препарата врач должен проверить состояние вашего кровообращения. Сообщите врачу, принимаете ли вы какие-либо другие лекарства, а также о случаях аллергических реакций в прошлом.
Врач введёт вам этот препарат в минимально возможной дозе, достаточной для достижения требуемого эффекта, медленными инъекциями с постоянной аспирацией, избегая непосредственного введения в вену.
Во время лечения этим препаратом врач будет тщательно наблюдать за вами. Используйте Лидокаина гидрохлорид Физиофарма с осторожностью и сообщите врачу, если вы ранее получали анестетик менее чем за 24 часа до этого, поскольку максимальные дозы этого препарата не должны вводиться чаще одного раза в 24 часа.
Применение препарата должно быть немедленно прекращено, если у вас появятся нарушения чувствительности (изменения сознания) и сонливость.
Если этот препарат вводится вам при стоматологических процедурах, имейте в виду, что чувствительность полости рта временно исчезнет, поэтому избегайте жевания до полного восстановления чувствительности.
Введение Лидокаина гидрохлорида Физиофарма должно проводиться с осторожностью, если ткани или область, выбранная для инъекции, сильно васкуляризированы или имеют признаки инфекции или воспаления.
Дети и подростки
Лидокаина гидрохлорид Физиофарма не должен применяться у детей младше 4 лет.
Другие лекарственные средства и Лидокаина гидрохлорид Физиофарма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Используйте Лидокаина гидрохлорид Физиофарма с осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

циметидин — препарат, применяемый для лечения изжоги и поражений желудка и кишечника, поскольку совместное применение этих препаратов может привести к накоплению препарата (замедление метаболизма местных анестетиков в печени);
лекарства, применяемые для лечения повышенного артериального давления или заболеваний сердца (бета-блокаторы), поскольку совместное применение этих препаратов может привести к накоплению препарата (замедление метаболизма местных анестетиков в печени);
лекарства, применяемые для лечения заболеваний сердца (сердечные гликозиды), поскольку совместное применение этих препаратов может вызвать замедление сердечного ритма (брадикардию) и другие нарушения сердечной проводимости (нарушения атриовентрикулярной проводимости);
препараты для лечения депрессии (ингибиторы МАО или трициклические антидепрессанты).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не используйте этот препарат, если вы беременны или подозреваете, что беременны.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять автомобилем или механизмами после процедуры.
Лидокаина гидрохлорид Физиофарма, раствор для инъекций, содержит натрий
Ампула объёмом 5 мл содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Ампула объёмом 10 мл содержит 23,61 мг (1,03 ммоль) натрия на дозу.

3. Как применять Лидокаина гидрохлорид Физиофарма

Этот лекарственный препарат будет введен вам врачом или другим квалифицированным медицинским персоналом под тщательным контролем.
Врач введет вам этот препарат путем небольших подкожных инъекций (инфильтрации) или путем инъекции в спинной мозг (периферическая нервная блокада).
Рекомендуемая доза составляет 10–40 мг; врач отрегулирует скорость введения.
Если вы не принимали другие седативные препараты, максимальная доза составляет 300 мг, вводимая одномоментно или разделенная на несколько повторных доз в течение 2 часов.
Применение у детей
Врач снизит дозу в зависимости от массы тела и возраста.
Если вы применили Лидокаина гидрохлорид Физиофарма в большем количестве, чем необходимо
Этот препарат вводится вам врачом или другим квалифицированным медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что вам будет введена чрезмерная доза. Однако, если вы считаете, что вам была введена слишком большая доза, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.
При передозировке могут возникнуть некоторые побочные эффекты (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Лидокаина гидрохлорид Физиофарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Вероятность возникновения побочных эффектов выше в следующих случаях:

при применении чрезмерной дозы;
при быстром всасывании препарата в организм;
при неправильном применении;
если у вас имеются аллергические нарушения (гиперчувствительность, идиосинкразия, сниженная толерантность).

Возможны следующие побочные эффекты:
Частота неизвестна (частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных)

раздражение кожи (высыпания, крапивница), зуд, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок, анафилактоидная реакция), затруднение дыхания (бронхоспазм), отек гортани вследствие накопления жидкости (ларингеальный отек), остановка сердца и дыхания (кардиореспираторный коллапс);
возбуждение или депрессия, сопровождаемые головокружением, сонливостью, нарушениями зрения, тремором, за которыми могут последовать изменения сознания, судороги, затруднение открывания рта из-за сокращения мышц челюсти (тризм);
тревожность, дезориентация;
замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушения сердечного ритма (аритмии, миокардиальная депрессия) вплоть до остановки сердца;
расширение зрачка (мидриаз);
тошнота, рвота;
увеличение частоты дыхания (тахипноэ), расширение бронхов (бронходилатация), остановка дыхания;
потливость;
расширение кровеносных сосудов (вазодилатация), снижение или повышение артериального давления (гипотензия, гипертензия);
повышение обмена веществ и температуры тела.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Лидокаина гидрохлорид Физиофарма

Хранить лекарство в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца и действует при условии, что упаковка цела и препарат хранится в соответствии с требованиями.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Используйте препарат сразу после открытия контейнера; после применения утилизируйте контейнер (и остатки препарата, если таковые имеются), даже если он был частично использован.
Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лидокаина гидрохлорид Физиофарма 10 мг/мл раствор для инъекций

Действующее вещество: лидокаина гидрохлорид. Каждый флакон объемом 5 мл содержит 50 мг лидокаина гидрохлорида.
Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, вода для инъекций.

Что содержит Лидокаина гидрохлорид Физиофарма 20 мг/мл раствор для инъекций

Действующее вещество: лидокаина гидрохлорид. Каждый флакон объемом 10 мл содержит 200 мг лидокаина гидрохлорида.
Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Лидокаина гидрохлорида Физиофарма и содержимое упаковки
Лидокаина гидрохлорид Физиофарма 10 мг/мл раствор для инъекций
Упаковка, содержащая 5, 10, 50 или 100 флаконов по 5 мл.
Лидокаина гидрохлорид Физиофарма 20 мг/мл раствор для инъекций
Упаковка, содержащая 5, 10, 50 или 100 флаконов по 10 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Fisiopharma Srl – Промышленная зона, 84020, Паломонте (SA), Италия

Инструкция по применению: информация для врача

Лидокаина гидрохлорид Физиофарма 10 мг/мл раствор для инъекций, 20 мг/мл раствор для инъекций

Лидокаина гидрохлорид
Эквивалентный лекарственный препарат

Нижеуказанная информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Способ применения и дозировка
В качестве местного анестетика
10–40 мг или более в зависимости от потребностей вмешательства — при инфильтрационной анестезии или периферической нервной блокаде.
Анестетический раствор следует вводить небольшими дозами со скоростью около 1 мл/мин после предварительной аспирации.
У здоровых взрослых пациентов, не получавших предварительную седацию, максимальные дозы — при однократном введении или при повторных введениях в течение менее чем 120 минут — составляют в общей сложности 300 мг гидрохлорида лидокаина.
У детей дозу следует уменьшать пропорционально весу и возрасту.

Особые указания и меры предосторожности при применении
Эффективность и безопасность применения лидокаина в стоматологической практике зависят от правильного дозирования, адекватной техники введения и соблюдения соответствующих мер предосторожности.
Раствор следует вводить осторожно, медленно и небольшими порциями после предварительной аспирации, проведённой примерно за 10 секунд до введения. Особенно при инфильтрации хорошо васкуляризированных областей рекомендуется выждать около 2 минут перед выполнением непосредственно локорегионарной блокады. Категорически следует избегать прямого внутривенного введения.
Повторное введение доз лидокаина может привести к значительному повышению его концентрации в плазме крови вследствие накопления вещества или его метаболитов. Сонливость является первым признаком высокой концентрации лидокаина в плазме, которая может возникнуть также при слишком быстром всасывании или случайном внутривенном введении.
Методики локорегионарной анестезии следует применять с осторожностью, если ткани или область, выбранная для инъекции, имеют признаки инфекции или воспаления.

Передозировка
Неотложные состояния при использовании местных анестетиков, как правило, связаны с высокими уровнями препарата в плазме, вызванными случайным внутривенным введением.
При первых признаках тревоги необходимо прекратить введение, уложить пациента горизонтально и обеспечить проходимость дыхательных путей, при необходимости ввести кислород при тяжёлой одышке или провести искусственную вентиляцию лёгких.
Применение бульбарных аналептиков следует избегать, чтобы не усугубить состояние за счёт увеличения потребления кислорода. Возможные судороги можно контролировать с помощью диазепама в дозе 10–20 мг внутривенно. Барбитураты не рекомендуются, поскольку они могут усиливать бульбарную депрессию. Кровообращение можно поддерживать введением кортикостероидов в соответствующих дозах внутривенно; дополнительно можно вводить разведённые растворы альфа- и бета-стимуляторов с сосудосуживающим действием (мefентермин, метараминол и другие) или сульфат атропина. В качестве антиацидотического средства может применяться бикарбонат натрия соответствующей концентрации, вводимый внутривенно.

Несовместимость
Лидокаин несовместим с амфотерицином, метекситоном натрия, сульфадиазином натрия, гидрохлоридом мefентермина, щелочами, тяжёлыми металлами, окислителями, танином, а также с воздухом и светом.

Дополнительную информацию см. в Резюме характеристик лекарственного препарата.