Lidocaína clorhidrato FisioPharma

Folleto informativo: información para el usuario

LIDOCAÍNA CLORHIDRATO FISIOPHARMA 10 mg/ml solución inyectable, 20 mg/ml solución inyectable

Lidocaína clorhidrato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es LIDOCAÍNA CLORHIDRATO FISIOPHARMA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar LIDOCAÍNA CLORHIDRATO FISIOPHARMA
3. Cómo usar LIDOCAÍNA CLORHIDRATO FISIOPHARMA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LIDOCAÍNA CLORHIDRATO FISIOPHARMA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es LIDOCAÍNA CLORHÍDRICO FISIOPHARMA y para qué se utiliza

LIDOCAÍNA CLORHÍDRICO FISIOPHARMA contiene el principio activo clorhidrato de lidocaína, que pertenece al grupo de medicamentos denominados anestésicos locales, los cuales actúan bloqueando la sensibilidad y el dolor en la zona donde se aplican.
LIDOCAÍNA CLORHÍDRICO FISIOPHARMA está indicado para eliminar la sensación de dolor:

• durante intervenciones dentales (extracciones, desgaste dental para coronas y puentes, preparación de cavidades, extirpaciones vitales, incisiones de abscesos, apicectomías);
• durante pequeñas intervenciones en la piel (por ejemplo, extirpación de quistes);
• durante intervenciones en la mandíbula.

2. Qué debe saber antes de usar LIDOCAINA CLORHIDRATO FISIOPHARMA

No use LIDOCAINA CLORHIDRATO FISIOPHARMA

• si es alérgico a la lidocaína, a otros medicamentos similares (anestésicos amídicos) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está embarazada o sospecha que podría estarlo;
• si el paciente es un niño menor de 4 años de edad.

No use LIDOCAINA CLORHIDRATO FISIOPHARMA para administración directa intravenosa.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar LIDOCAINA CLORHIDRATO FISIOPHARMA.
Este medicamento le será administrado por el médico o enfermero en centros dotados de los equipos y medicamentos necesarios para actuar en caso de emergencia. Rara vez se han presentado efectos adversos graves, a veces mortales, tras el uso de este medicamento, incluso en pacientes que previamente no habían manifestado alergias tras usar este medicamento u otros similares.
Antes de administrarle este medicamento, el médico deberá realizar un control de su circulación sanguínea. Además, infórmele si está tomando otros medicamentos y si ha presentado reacciones alérgicas en el pasado.
El médico le administrará este medicamento en las dosis más bajas posibles que permitan obtener el efecto deseado, mediante inyecciones lentas y con aspiración continua, evitando su inyección directa en vena.
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia. Use LIDOCAINA CLORHIDRATO FISIOPHARMA con precaución e infórmele al médico si ha sido tratado con un anestésico menos de 24 horas antes, ya que nunca deben administrarse dos dosis máximas de este medicamento sin que transcurran al menos 24 horas entre una administración y otra.
La administración de este medicamento debe suspenderse inmediatamente si presenta alteraciones de la sensibilidad (modificaciones del estado sensorial) y somnolencia.
Si este medicamento le es administrado durante intervenciones dentales, tenga en cuenta que perderá temporalmente la sensibilidad de la boca, por lo que debe evitar masticar hasta que recupere la normalidad de su sensibilidad.
La administración de LIDOCAINA CLORHIDRATO FISIOPHARMA debe realizarse con precaución cuando el tejido o la zona elegida para la inyección estén altamente vascularizados o presenten signos de infección o inflamación.
Niños y adolescentes
LIDOCAINA CLORHIDRATO FISIOPHARMA no debe usarse en niños menores de 4 años de edad.
Otros medicamentos y LIDOCAINA CLORHIDRATO FISIOPHARMA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Use LIDOCAINA CLORHIDRATO FISIOPHARMA con precaución e infórmele al médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• cimetidina, un medicamento utilizado para tratar la acidez estomacal y lesiones en el estómago e intestino, ya que la asociación de estos medicamentos puede provocar una acumulación del fármaco (ralentización del catabolismo hepático de los anestésicos locales);
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o problemas cardíacos (betabloqueantes), ya que la asociación de estos medicamentos puede provocar una acumulación del fármaco (ralentización del catabolismo hepático de los anestésicos locales);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos (digitalicos), ya que la asociación de estos medicamentos puede provocar una disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia) y otros trastornos de la contracción cardíaca (trastornos de la conducción auriculoventricular);
• medicamentos para la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha o planea un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No use este medicamento si está embarazada o si sospecha que podría estarlo.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria; por tanto, consulte a su médico si, tras la intervención, puede conducir o utilizar maquinaria.
LIDOCAINA CLORHIDRATO FISIOPHARMA solución inyectable contiene sodio
El vial de 5 ml contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, es decir, es prácticamente «sin sodio».
El vial de 10 ml contiene 23,61 mg (1,03 mmol) de sodio por dosis.

3. Cómo utilizar LIDOCAINA CLORIDRATO FISIOPHARMA

Este medicamento se le administrará por un médico o personal especializado, bajo estricto control.
El médico le administrará este medicamento mediante pequeñas inyecciones subcutáneas (por infiltración) o bien mediante inyección en la médula espinal (bloqueo nervioso periférico).
La dosis recomendada es de 10-40 mg; el médico ajustará la velocidad de la administración.
Si no ha utilizado otros medicamentos sedantes, la dosis máxima es de 300 mg, ya sea en una única administración o dividida en varias dosis repetidas dentro del plazo de 2 horas.
Uso en niños
El médico reducirá la dosis en función del peso y la edad.
Si utiliza más LIDOCAINA CLORIDRATO FISIOPHARMA del que debe
Este medicamento se le administrará por un médico o personal especializado, por lo que es improbable que reciba una dosis excesiva. No obstante, si considera que se le ha administrado una dosis excesiva, informe inmediatamente al médico o a otro profesional sanitario.
En caso de sobredosis, pueden aparecer algunos efectos adversos (ver el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Es más probable que se produzcan efectos adversos en los siguientes casos:

• si se administra una dosis excesiva;
• si el medicamento es absorbido muy rápidamente por su organismo;
• si se realiza una administración inadecuada;
• si padece problemas de tipo alérgico (hipersensibilidad, idiosincrasia, disminuida tolerancia).

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• irritación de la piel (erupciones cutáneas, urticaria), picor, reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico, reacción anafilactoide), dificultad para respirar (broncoespasmo), hinchazón de la garganta debida a acumulación de líquidos (edema laríngeo), bloqueo de la actividad cardíaca y respiratoria (colapso cardiorespiratorio);
• excitación o depresión asociadas a vértigo, somnolencia, trastornos visuales, temblores seguidos de alteraciones del estado de conciencia, convulsiones, dificultad para abrir la boca causada por contracción de los músculos de la boca (trismo);
• ansiedad, desorientación;
• ralentización de los latidos del corazón (bradicardia), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias, depresión miocárdica) hasta el bloqueo de la actividad cardíaca;
• dilatación de la pupila (midriasis);
• náuseas, vómitos;
• aumento de la frecuencia respiratoria (taquipnea), dilatación de los bronquios (broncodilatación), paro respiratorio;
• sudoración;
• dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación), disminución o aumento de la presión sanguínea (hipotensión, hipertensión);
• aumento del metabolismo y de la temperatura corporal.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LIDOCAÍNA CLORHÍDRICO FISIOPHARMA

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes, para el producto en envase intacto y
correctamente conservado.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Utilice este medicamento inmediatamente después de abrir el recipiente; tras su uso, deseche el recipiente (y
el medicamento que pudiera quedar), incluso si se ha utilizado parcialmente.
La solución debe ser clara, incolora y exenta de partículas visibles.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LIDOCAINA CLORHIDRATO FISIOPHARMA 10 mg/ml solución inyectable

• El principio activo es clorhidrato de lidocaína. Cada ampolla de 5 ml contiene 50 mg de clorhidrato de lidocaína.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Qué contiene LIDOCAINA CLORHIDRATO FISIOPHARMA 20 mg/ml solución inyectable

• El principio activo es clorhidrato de lidocaína. Cada ampolla de 10 ml contiene 200 mg de clorhidrato de lidocaína.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de LIDOCAINA CLORHIDRATO FISIOPHARMA y contenido del envase
LIDOCAINA CLORHIDRATO FISIOPHARMA 10 mg/ml solución inyectable
Envase que contiene 5, 10, 50 o 100 ampollas de 5 ml.
LIDOCAINA CLORHIDRATO FISIOPHARMA 20 mg/ml solución inyectable
Envase que contiene 5, 10, 50 o 100 ampollas de 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Fisiopharma Srl – Nucleo Industriale 84020 Palomonte (SA) Italia
Prospecto: información para el médico

LIDOCAÍNA CLORHIDRATO FISIOPHARMA 10 mg/ml solución inyectable, 20 mg/ml solución inyectable

Lidocaína clorhidrato
Medicamento equivalente

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Posología y forma de administración
Como anestésico local
10-40 mg o más, según las necesidades del procedimiento, mediante infiltración o bloqueo nervioso periférico.
La solución anestésica debe inyectarse en pequeñas dosis, con una velocidad de administración de aproximadamente 1 ml/minuto, previa aspiración adecuada.
En el adulto sano no pretratado con sedantes, las dosis máximas, ya sea en una sola administración o en administraciones repetidas en un período inferior a 120 minutos, son de un total de 300 mg de clorhidrato de lidocaína.
En pediatría, reducir la dosis proporcionalmente al peso y a la edad.

Advertencias especiales y precauciones de uso
La eficacia y seguridad del uso de la lidocaína en odontología dependen de una dosificación adecuada, de la técnica apropiada de administración y de las precauciones oportunas.
La solución debe inyectarse con cuidado, lentamente y en pequeñas dosis tras una aspiración previa de aproximadamente 10 segundos. Especialmente cuando se deben infiltrar zonas altamente vascularizadas, se recomienda esperar aproximadamente 2 minutos antes de proceder al bloqueo locorregional propiamente dicho. Debe evitarse absolutamente la administración directa en vena.
La inyección de dosis repetidas de lidocaína puede provocar aumentos significativos de su concentración plasmática debido a la acumulación de la sustancia o de sus metabolitos. La somnolencia representa el primer signo de una concentración plasmática elevada, que puede ocurrir incluso en caso de absorción demasiado rápida o de inyección accidental endovenosa.

Las técnicas de anestesia locorregional deben realizarse con precaución cuando el tejido o la región elegida para la inyección presentan signos de infección o inflamación.

Sobredosificación
Las emergencias relacionadas con el uso de anestésicos locales suelen estar generalmente asociadas con altos niveles plasmáticos provocados por una inyección accidental endovenosa.
Ante el primer signo de alarma, debe interrumpirse la administración, colocar al paciente en posición horizontal y asegurar la permeabilidad de las vías respiratorias, administrando oxígeno en caso de disnea grave o realizando ventilación artificial.
Debe evitarse el uso de analepticos bulbares, ya que podrían agravar la situación al aumentar el consumo de oxígeno. Las convulsiones eventuales pueden controlarse mediante diazepam en dosis de 10-20 mg por vía endovenosa; por el contrario, no se recomiendan los barbitúricos, ya que podrían acentuar la depresión bulbar. La circulación puede mantenerse mediante la administración de cortisonas en dosis adecuadas por vía endovenosa; pueden añadirse soluciones diluidas de estimulantes alfa y beta con acción vasoconstrictora (mefentermina, metaraminol y otros) o sulfato de atropina. Como antiácido puede emplearse bicarbonato sódico en concentraciones adecuadas por vía endovenosa.

Incompatibilidades
La lidocaína es incompatible con anfotericina, metexitona sódica, sulfadiazina sódica, clorhidrato de mefentermina, álcalis, metales pesados, agentes oxidantes, tanino, aire y luz.

Para más información, consultar el Resumen de las Características del Producto.