Lidokaina chlorowodorek FISIOPHARMA

Ulotka: informacje dla użytkownika

LIDOCAINA CLORIDRATO FISIOPHARMA 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Lidocaina cloridrato
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest LIDOCAINA CLORIDRATO FISIOPHARMA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LIDOCAINA CLORIDRATO FISIOPHARMA
3. Jak stosować LIDOCAINA CLORIDRATO FISIOPHARMA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LIDOCAINA CLORIDRATO FISIOPHARMA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LIDOCAINA CLORIDRATO FISIOPHARMA i do czego służy

LIDOCAINA CLORIDRATO FISIOPHARMA zawiera substancję czynną chlorowodorek lidokainy, która należy do grupy leków zwanych anestetykami miejscowymi, działającymi poprzez blokowanie wrażliwości i bólu w miejscu, w którym są stosowane.
LIDOCAINA CLORIDRATO FISIOPHARMA jest wskazany do wyeliminowania uczucia bólu:

• podczas zabiegów stomatologicznych (ekstrakcje, szlifowanie zębów pod korony i mosty, przygotowanie jam, ekstyrpacje żywych nerwów, nacięcia u abscesów, apyektomie);
• podczas małych zabiegów na skórze (np. usunięcie torbieli);
• podczas zabiegów na żuchwie.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem LIDOCAINA CHLORHYDRICA FISIOPHARMA

Nie stosuj LIDOCAINA CHLORHYDRICA FISIOPHARMA

• jeśli jesteś uczulony na lidokainę, inne podobne leki (anestetyki amidowe) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży;
• jeśli pacjent jest dzieckiem w wieku poniżej 4 lat.

Nie stosuj LIDOCAINA CHLORHYDRICA FISIOPHARMA w celu bezpośredniego wstrzykiwania do żyły.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem LIDOCAINA CHLORHYDRICA FISIOPHARMA skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek będzie Ci podany przez lekarza lub pielęgniarkę w placówkach wyposażonych w odpowiednie urządzenia i leki niezbędne do interwencji w przypadku nagłego zagrożenia. Rzadko występowały poważne działania niepożądane, czasem śmiertelne, po zastosowaniu tego leku, również u pacjentów, którzy wcześniej nie mieli objawów alergii po użyciu tego leku lub innych podobnych leków.
Przed podaniem Ci tego leku lekarz powinien sprawdzić stan Twojego krążenia. Ponadto poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki oraz jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje alergiczne.
Lekarz poda Ci ten lek w możliwie najniższych dawkach, które zapewniają pożądany efekt, poprzez powolne wstrzykiwania z ciągłym ssaniem, unikając bezpośredniego wprowadzenia do żyły.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie Cię dokładnie obserwował. Stosuj LIDOCAINA CHLORHYDRICA FISIOPHARMA ostrożnie i poinformuj lekarza, jeśli zostałeś zleczony anestetykiem mniej niż 24 godziny wcześniej, ponieważ nigdy nie należy podawać dwóch maksymalnych dawek tego leku, jeśli nie upłynęło co najmniej 24 godziny między jednym podaniem a drugim.
Podawanie tego leku należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią zaburzenia wrażliwości (zmiany stanu świadomości) i senność.
Jeśli ten lek jest Ci podany podczas zabiegów stomatologicznych, pamiętaj, że przez pewien czas utracisz czucie w jamie ustnej, dlatego unikaj żucia aż do pełnego przywrócenia czucia.
Podawanie LIDOCAINA CHLORHYDRICA FISIOPHARMA należy wykonywać ostrożnie, gdy tkanka lub obszar wybrany do wstrzyknięcia jest silnie unaczyniony lub wykazuje objawy infekcji lub stanu zapalnego.
Dzieci i młodzież
LIDOCAINA CHLORHYDRICA FISIOPHARMA nie powinno być stosowane u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Inne leki i LIDOCAINA CHLORHYDRICA FISIOPHARMA
Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.
Stosuj LIDOCAINA CHLORHYDRICA FISIOPHARMA ostrożnie i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• cytydynę, lek stosowany w leczeniu nadkwasoty i zmian w żołądku i jelitach, ponieważ połączenie tych leków może prowadzić do gromadzenia się leku (spowolnienie katabolizmu anestetyków miejscowych przez wątrobę);
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub chorób serca (beta-blokerów), ponieważ połączenie tych leków może prowadzić do gromadzenia się leku (spowolnienie katabolizmu anestetyków miejscowych przez wątrobę);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca (digitalików), ponieważ połączenie tych leków może prowadzić do spowolnienia rytmu serca (bradykardia) oraz innych zaburzeń skurczu serca (zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego);
• leki stosowane w leczeniu depresji (IOMA lub trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, dlatego zapytaj lekarza, czy po zabiegu możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.
LIDOCAINA CHLORHYDRICA FISIOPHARMA roztwór do wstrzykiwań zawiera sód
Fiolka o pojemności 5 ml zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.
Fiolka o pojemności 10 ml zawiera 23,61 mg (1,03 mmol) sodu na dawkę.

3. Jak stosować LIDOCAINA CLORIDRATO FISIOPHARMA

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny, pod ścisłym nadzorem.
Lekarz poda Ci ten lek w postaci małych wstrzyknięć podskórnych (infiltracja) lub wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego (blokada nerwów obwodowych).
Zalecana dawka wynosi 10–40 mg; lekarz dostosuje szybkość podania leku.
Jeśli nie stosowano innych leków uspokajających, maksymalna dawka wynosi 300 mg, podana jednorazowo lub podzielona na kilka dawek w ciągu 2 godzin.
Stosowanie u dzieci
Lekarz zmniejszy dawkę w zależności od masy ciała i wieku dziecka.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę LIDOCAINA CLORIDRATO FISIOPHARMA
Ten lek jest podawany przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę, niezwłocznie powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić pewne działania niepożądane (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w następujących przypadkach:

• gdy podana dawka jest zbyt wysoka;
• gdy lek jest bardzo szybko wchłaniany przez organizm;
• gdy stosowanie leku jest nieprawidłowe;
• gdy występują problemy alergiczne (nadwrażliwość, idiosynkrezja, obniżona tolerancja).

Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana (częstość której nie można ustalić na podstawie dostępnych danych)

• podrażnienie skóry (wysypka, pokrzywka), świąd, ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna), trudności w oddychaniu (bronchospazm), obrzęk gardła spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk krtaniowy), zatrzymanie czynności serca i oddychania (kolaps kardiopulmonalny);
• pobudzenie lub depresja towarzyszące zawrotom głowy, senności, zaburzeniom wzroku, drżeniom, a następnie zmianom świadomości, napadom padaczkowym, trudnościom z otwarciem ust spowodowanym skurczem mięśni ust (trizm);
• lęk, dezorientacja;
• spowolnienie rytmu serca (bradykardia), zaburzenia rytmu serca (arytmie, depresja mięśnia sercowego) aż do zatrzymania czynności serca;
• rozszerzenie źrenic (midriaza);
• nudności, wymioty;
• zwiększenie częstości oddechów (tachypnea), rozszerzenie oskrzeli (rozkrwawienie oskrzeli), zatrzymanie oddychania;
• pocenie się;
• rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja), obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi (hipotensja, nadciśnienie);
• zwiększenie metabolizmu i temperatury ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać LIDOCAINA CLORIDRATO FISIOPHARMA

Przechowywać lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie „Wydano do”.
Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca, przy założeniu, że produkt jest w oryginalnym opakowaniu nieotwartym i przechowywanym zgodnie z zaleceniami.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Należy stosować ten lek natychmiast po otwarciu pojemnika; po użyciu należy usunąć pojemnik (oraz ewentualny pozostały lek), nawet jeśli został on częściowo wykorzystany.
Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używa się. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera LIDOCAINA CLORIDRATO FISIOPHARMA 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest lidokainy chlorohydryk. Każda ampułka 5 ml zawiera 50 mg lidokainy chlorohydryku.
• Pozostałe składniki to: sodu chloridum, aqua pro iniectabilia.

Co zawiera LIDOCAINA CLORIDRATO FISIOPHARMA 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest lidokainy chlorohydryk. Każda ampułka 10 ml zawiera 200 mg lidokainy chlorohydryku.
• Pozostałe składniki to: sodu chloridum, aqua pro iniectabilia.

Opis wyglądu LIDOCAINA CLORIDRATO FISIOPHARMA i zawartości opakowania
LIDOCAINA CLORIDRATO FISIOPHARMA 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie zawierające 5, 10, 50 lub 100 ampułek po 5 ml.
LIDOCAINA CLORIDRATO FISIOPHARMA 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie zawierające 5, 10, 50 lub 100 ampułek po 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Fisiopharma Srl – Nucleo Industriale 84020 Palomonte (SA) Italia
Ulotka: informacje dla lekarza

LIDOCAINA CHLORHYDRAS FISIOPHARMA 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Lidocaina chloridrato
Lek równoważny

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Dawkowanie i sposób podania
Jako znieczulenie miejscowe
10–40 mg lub więcej, w zależności od potrzeb zabiegu, do wstrzyknięcia w postaci infiltraции lub blokady nerwów obwodowych.
Roztwór znieczulający należy wstrzykiwać małymi dawkami, z szybkością około 1 ml/minutę, po wcześniejszym odpowiednim odsysaniu.
U zdrowego dorosłego pacjenta, nie poddanego wcześniejszej sedacji, maksymalne dawki, w jednorazowym podaniu lub w kilku powtarzanych podaniach w ciągu mniej niż 120 minut, wynoszą łącznie 300 mg chlorowodorku lidokainy.
W pediatrii dawkę należy zmniejszyć proporcjonalnie do masy ciała i wieku.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lidokainy w stomatologii zależą od odpowiedniego dawkowania, właściwej techniki podania oraz odpowiednich środków ostrożności.
Roztwór należy wstrzykiwać ostrożnie, powoli i małymi dawkami, po około 10 sekundach od wcześniejszego odsysania. Zwłaszcza w przypadku wstrzykiwania do silnie unaczynionych obszarów zaleca się odczekanie około 2 minut przed właściwym blokowaniem lokoregionalnym. Należy absolutnie unikać bezpośredniego wstrzykiwania do żyły.
Wstrzykiwanie powtarzanych dawek lidokainy może prowadzić do istotnego wzrostu jej stężenia w osoczu, spowodowanego gromadzeniem się substancji lub jej metabolitów. Senność jest pierwszym objawem wysokiego stężenia w osoczu, które może wystąpić również przy zbyt szybkim wchłanianiu lub przypadkowym wstrzyknięciu do żyły.
Techniki znieczulenia lokoregionalnego należy stosować ostrożnie, gdy tkanka lub obszar wybrany do wstrzyknięcia wykazują objawy zakażenia lub stanu zapalnego.

Przedawkowanie
Nagłe przypadki związane ze stosowaniem znieczulic lokalnych są zazwyczaj spowodowane wysokimi stężeniami w osoczu, wynikającymi z przypadkowego wstrzyknięcia do żyły.
Przy pierwszych objawach ostrzegawczych należy natychmiast przerwać podawanie, ułożyć pacjenta w pozycji poziomej, zapewnić przepływ powietrza przez drogi oddechowe, podać tlen w przypadku nasilonego duszności lub zastosować wentylację sztuczną.
Należy unikać stosowania środków analeptycznych o działaniu na ośrodek oddechowy, aby nie nasilać sytuacji poprzez zwiększenie zużycia tlenu. Możliwe napady padaczki można kontrolować za pomocą diazepamu w dawce 10–20 mg dożylnie; nie zaleca się natomiast stosowania barbituranów, które mogą nasilać depresję ośrodkowego układu nerwowego. Obywatko krążenia można wspomóc podając odpowiednie dawki kortykosteroidów dożylnie; można dodać rozcieńczone roztwory alfa-beta agonistów o działaniu zwężającym naczynia (mefenteramina, metaraminol i inne) lub siarczan atropiny. Jako środek przeciwwstrętowy można podać odpowiednio skoncentrowany roztwór wodorowęglanu sodu dożylnie.

Niezgodności
Lidokaina jest niezgodna z amfoterycyną, metyksytonem sodowym, sulfadiazyną sodową, chlorkiem mefenteraminy, zasadami, metalami ciężkimi, środkami utleniającymi, garbnikami, powietrzem i światłem.

Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z ulotką produktu.