Лідокаїн і прилокаїн Тева

Інструкція: інформація для пацієнта

Лідокаїн і прилокаїн Тева (2,5/2,5)% w/w крем

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Лідокаїн і прилокаїн Тева та для чого застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Лідокаїн і прилокаїн Тева
3. Як застосовувати Лідокаїн і прилокаїн Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лідокаїн і прилокаїн Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лідокаїн і прилокаїн Тева та для чого його застосовують

Лідокаїн і прилокаїн Тева містить дві діючі речовини — лідокаїн і прилокаїн.
Вони належать до групи лікарських засобів, які називаються місцевими анестетиками.
Лідокаїн і прилокаїн Тева діє, знеболюючи поверхню шкіри на короткий період часу.
Його наносять на шкіру перед певними медичними процедурами. Це допомагає усунути біль на ділянці шкіри; проте, такі відчуття, як тиск або дотик, можуть залишатися.

Дорослі, підлітки та діти
Може застосовуватися для оніміння шкіри перед:

• Введенням голки (наприклад, при ін’єкції або взятті крові).
• Невеликими хірургічними втручаннями на шкірі.

Дорослі та підлітки
Також може застосовуватися для:

• Анестезії статевих органів перед:
  o введенням ін’єкції або
  o медичними процедурами, такими як видалення бородавок.
  Застосування Лідокаїну і прилокаїну Тева на ділянці статевих органів має здійснюватися під наглядом лікаря або медсестри.

Дорослі
Може застосовуватися для знеболення шкіри перед:

• Очищенням або видаленням пошкодженої шкіри при виразках на ногах

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Лідокаїн і прилокаїн Тева

Не застосовуйте Лідокаїн і прилокаїн Тева:

• якщо Ви алергічні до лідокаїну, прилокаїну, інших місцевих анестетиків подібної будови або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Лідокаїну і прилокаїну Тева:

• Якщо Ви або Ваша дитина маєте рідкісне спадкове захворювання крові, яке називається «дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази».
• Якщо Ви або Ваша дитина маєте проблему, пов’язану з рівнем пігменту в крові, яка називається «метгемоглобінемія».
• Не застосовуйте Лідокаїн і прилокаїн Тева на ділянках із висипанням, порізами, подряпинами або іншими відкритими пораненнями, за винятком виразок на нозі. Якщо у Вас є один із цих станів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням крему.
• Якщо Ви або Ваша дитина маєте шкірне захворювання, що викликає свербіж, яке називається «атопічний дерматит», може бути достатнього скороченого часу застосування. Подовжений час застосування понад 30 хвилин може збільшити частоту місцевих шкірних реакцій (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо Ви приймаєте певні ліки для лікування порушень серцевого ритму (антиаритміки класу III, такі як аміодарон). У цьому випадку лікар буде контролювати функцію Вашого серця.

Через можливий підвищений рівень всмоктування через щойно поголену шкіру важливо дотримуватися рекомендованих дози, площі та часу застосування.
Уникайте контакту Лідокаїну і прилокаїну Тева з очима, оскільки це може викликати подразнення. Якщо випадково Лідокаїн і прилокаїн Тева потрапив у очі, негайно ретельно промийте їх теплою водою або розчином для інфузій (хлоридом натрію). Утримуйтеся від введення будь-чого в око, доки чутливість не відновиться.
Лідокаїн і прилокаїн Тева не повинні застосовуватися на пошкодженій барабанній перетинці.
Коли Ви застосовуєте Лідокаїн і прилокаїн Тева перед щепленням живими вакцинами (наприклад, вакцина проти туберкульозу), Вам потрібно повернутися до лікаря або медсестри після необхідного часу для перевірки результату щеплення.

Діти та підлітки
У немовлят/новонароджених віком молодше 3 місяців часто спостерігається тимчасове підвищення рівня пігменту в крові, або «метгемоглобінемія», що не має клінічного значення, протягом 12 годин після застосування Лідокаїну і прилокаїну Тева.
Ефективність Лідокаїну і прилокаїну Тева при заборі крові з п’яти у новонароджених або для забезпечення адекватного знеболення під час обрізання не була підтверджена в клінічних дослідженнях.
Лідокаїн і прилокаїн Тева не повинні застосовуватися на статевих слизових оболонках (наприклад, у піхві) у дітей (віком молодше 12 років), оскільки даних щодо всмоктування діючих речовин недостатньо.
Лідокаїн і прилокаїн Тева не повинні застосовуватися у дітей молодше 12 місяців, які одночасно лікуються іншими ліками, що впливають на рівень пігменту в крові, або «метгемоглобінемію» (наприклад, сульфаніламіди, див. також розділ 2 «Інші ліки та Лідокаїн і прилокаїн Тева»).
Лідокаїн і прилокаїн Тева не повинні застосовуватися у недоношених новонароджених.

Інші ліки та Лідокаїн і прилокаїн Тева
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які придбаються без рецепта, та рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що Лідокаїн і прилокаїн Тева може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Лідокаїну і прилокаїну Тева. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина нещодавно застосовували або Вам було введено будь-який із наступних ліків:

• Ліки, що застосовуються для лікування інфекцій, які називаються «сульфаніламіди» та нітрофурантоїн.
• Ліки, що застосовуються для лікування епілепсії, які називаються фенітоїн та фенобарбітал.
• Інші місцеві анестетики.
• Ліки, що застосовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму, наприклад, аміодарон.
• Циметидин або бета-блокатори, які можуть призводити до підвищення рівня лідокаїну в крові. Ця взаємодія не має клінічного значення при короткотривалому застосуванні Лідокаїну і прилокаїну Тева в рекомендованих дозах.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Неможливо, щоб рідкісне застосування Лідокаїну і прилокаїну Тева під час вагітності викликало небажані ефекти на плід.
Діючі речовини, що містяться в Лідокаїні і прилокаїні Тева (лідокаїн і прилокаїн), виділяються з грудним молоком. Однак кількості дуже малі і, як правило, не становлять ризику для дитини.
Дослідження на тваринах не виявили порушень фертильності у чоловіків та жінок.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лідокаїн і прилокаїн Тева не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми при застосуванні в рекомендованих дозах.

Лідокаїн і прилокаїн Тева містить макроголгліцерил гідроксистеарат
Це може викликати шкірні реакції.

3. Як застосовувати Лідокаїн і прилокаїн Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Як застосовувати Лідокаїн і прилокаїн Тева

• Ділянка застосування, кількість та тривалість дії залежать від причини, з якої його необхідно використовувати.
• Лікар, фармацевт або медсестра нанесуть крем або покажуть вам, як зробити це самостійно.
• Коли Лідокаїн і прилокаїн Тева застосовується на статевих органах, його використання має контролюватися лікарем або медсестрою.

Не застосовуйте Лідокаїн і прилокаїн Тева в таких випадках:

• На розрізах, подряпинах або пораненнях, за винятком виразок на ногах.
• При висипаннях або екземі.
• Всередині очей або поблизу очей.
• Всередині носа, вух або рота.
• У прямому кишечнику.
• На статевих органах дітей.

Особи, які часто наносять або знімають крем, мають намагатися уникати його контакту зі шкірою, щоб запобігти розвитку гіперчутливості.
Захисна плівка тюбику проколюється за допомогою кришечки.
Застосування на шкірі перед невеликими процедурами (наприклад, введення голки або невеликі втручання на шкірі):

• Товстий шар крему наноситься на шкіру. Лікар, фармацевт або медсестра повідомлять вам, куди його наносити.
• Крем потім накривається оклюзійною пов’язкою (прозорою плівкою). Її знімають перед початком процедури. Якщо ви наносите крем самостійно, переконайтеся, що оклюзійну пов’язку вам видав лікар, фармацевт або медсестра.
• Звичайна доза для дорослих та підлітків старше 12 років — 2 г (грами).
• Для дорослих та підлітків старше 12 років крем наноситься принаймні за 60 хвилин до процедури (окрім випадків, коли крем застосовується на статевих органах). Проте не наносіть його більше ніж за 5 годин до процедури.
• Для дітей кількість Лідокаїну і прилокаїну Тева та час застосування залежать від віку. Лікар, медсестра або фармацевт повідомлять вам, скільки крему використовувати та коли його наносити.

Під час нанесення крему дуже важливо суворо дотримуватися наступних інструкцій:

1. Вичавте товстий шар крему на шкіру у вказаному місці (наприклад, туди, куди буде введено голку). Смужка крему довжиною близько 3,5 см, вичавлена з тюбику 30 мг, відповідає 1 г крему. Половина тюбику 5 г відповідає приблизно 2 г Лідокаїну і прилокаїну Тева.

2. Не розтирайте крем.
3. Зніміть шар паперу з пластеру.

4. Зніміть захисні елементи пластеру. Потім акуратно накладіть пластер на шар крему. Не розтирайте крем під пластером.

5. Зніміть пластиковий шар. Акуратно розгладьте краї пластеру, після чого залиште його на місці принаймні на 60 хвилин.

6. Лікар або медсестра знімуть пластер і видалять крем безпосередньо перед процедурою (наприклад, безпосередньо перед введенням голки).

Застосування на більших ділянках шкіри, що були щойно поголені, перед амбулаторними процедурами (наприклад, методи видалення волосся):
Звичайна доза — 1 г крему на кожну ділянку шкіри площею 10 см² (10 квадратних сантиметрів), наноситься на 1–5 годин під пластер. Лідокаїн і прилокаїн Тева не повинен застосовуватися на поголеній шкірі площею більше 600 см² (600 квадратних сантиметрів, наприклад, 30 см на 20 см). Максимальна доза — 60 г.
Застосування на шкірі перед госпітальними процедурами (наприклад, пересадка шкіри змінної товщини), що вимагають глибшої місцевої анестезії:

• Лідокаїн і прилокаїн Тева може застосовуватися з цією метою у дорослих та підлітків старше 12 років.
• Звичайна доза — від 1,5 г до 2 г крему на кожну ділянку шкіри площею 10 см² (10 квадратних сантиметрів).
• Крем наноситься під оклюзійну пов’язку на 2–5 годин.

Застосування на шкірі перед видаленням бородавкоподібних утворень, що називаються «мілюсками»

• Лідокаїн і прилокаїн Тева може застосовуватися у дітей та підлітків із шкірним захворюванням, що називається «атопічний дерматит».
• Звичайна доза залежить від віку дитини та застосовується протягом 30–60 хвилин (30 хвилин, якщо пацієнт має атопічний дерматит). Лікар, медсестра або фармацевт повідомлять вам, скільки крему використовувати.

Застосування на шкірі статевих органів перед ін’єкціями місцевих анестетиків

• Лідокаїн і прилокаїн Тева може застосовуватися в цьому випадку лише у дорослих та підлітків старше 12 років.
• Звичайна доза — 1 г крему (від 1 г до 2 г — для шкіри жіночих статевих органів) на кожну ділянку шкіри площею 10 см² (10 квадратних сантиметрів).
• Крем наноситься під оклюзійну пов’язку на 15 хвилин — на шкіру чоловічих статевих органів та на 60 хвилин — на шкіру жіночих статевих органів.

Застосування на статевих органах перед невеликими хірургічними втручаннями на шкірі (наприклад, видалення бородавок)
Лідокаїн і прилокаїн Тева може застосовуватися таким чином лише у дорослих та підлітків старше 12 років. Звичайна доза — від 5 г до 10 г крему на 10 хвилин. Оклюзійна пов’язка не використовується. Медичне втручання має починатися негайно.
Застосування на виразках на ногах перед очищенням або видаленням пошкодженої шкіри

• Звичайна доза — від 1 г до 2 г крему на кожну ділянку шкіри площею 10 см², загалом до 10 г.
• Крем наноситься під оклюзійну пов’язку, наприклад, прозору плівку. Це робиться за 30–60 хвилин до очищення виразки. Крем видаляють марлевим тампоном із бавовни, після чого негайно починають очищення.
• Лідокаїн і прилокаїн Тева може застосовуватися перед очищенням виразок на ногах до 15 разів протягом 1–2 місяців.
• Тюбик Лідокаїну і прилокаїну Тева призначений для одноразового використання, якщо застосовується на виразках на ногах: тюбик, незалежно від залишку вмісту, має бути утилізований після кожного застосування пацієнтом.

Якщо ви застосували більше Лідокаїну і прилокаїну Тева, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Лідокаїну і прилокаїну Тева, ніж рекомендував лікар, фармацевт або медсестра, негайно зверніться до одного з них, навіть якщо не відчуваєте жодних симптомів.
Симптоми передозування Лідокаїну і прилокаїну Тева перераховані нижче. Малоймовірно, що ці симптоми виникнуть, якщо ви застосовуєте Лідокаїн і прилокаїн Тева відповідно до рекомендацій.

• Відчуття легкості в голові або запаморочення.
• Поколювання шкіри навколо рота та оніміння язика.
• Зміни смаку.
• Розмите зору.
• Дзвін у вухах.
• Існує також ризик гострої метгемоглобінемії (стану, пов’язаного з рівнем пігменту в крові). Це більш імовірно, якщо одночасно застосовуються певні ліки. У разі виникнення цього стану шкіра набуває блакитнувато-сірого кольору через нестачу кисню.

У важких випадках передозування симптоми можуть включати судоми, зниження артеріального тиску, уповільнення дихання, зупинку дихання та порушення серцевого ритму. Ці наслідки можуть бути потенційно смертельними.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів або якщо вони не зникають. Повідомте лікареві про будь-які інші симптоми, що викликають нездужання під час використання Лідокаїну і прилокаїну Тева.
Може виникнути легка реакція (блідість або почервоніння шкіри, незначне набрякання, почуття жару або свербіж) у місці, де ви застосували Лідокаїн і прилокаїн Тева. Це звичайні реакції на крем і знеболювальні засоби, які швидко зникають без додаткового лікування.
Якщо під час застосування Лідокаїну і прилокаїну Тева виникнуть неприємні або незвичайні ефекти, припиніть його використання та якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Поширено (може впливати до 1 людини з 10)

• Тимчасові місцеві шкірні реакції в ділянці застосування (блідість, почервоніння, набряк) під час лікування шкіри, генітальної слизової оболонки та нижніх виразок на ногах.
• Початкове, зазвичай незначне почуття жару, сверблячого або печіння в місці застосування під час лікування генітальної слизової оболонки або виразок на ногах.

Непоширено (може впливати до 1 людини з 100)

• Початкове незначне почуття жару, сверблячого або печіння в місці застосування під час лікування шкіри.
• Нумарвання (поколювання) в місці застосування під час лікування генітальної слизової оболонки.
• Подразнення шкіри, що лікується, під час лікування виразок на ногах.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000)

• Алергічні реакції, які в окремих випадках можуть перетворитися на анафілактичний шок (висипання, набряк, лихоманка, утруднене дихання та втрати свідомості) під час лікування шкіри, генітальної слизової оболонки або виразок на ногах.
• Метгемоглобінемія (захворювання крові) під час лікування шкіри.
• Виникнення дрібних кровоточивих плям у лікованій ділянці (особливо у дітей з екземою після тривалого застосування) під час лікування шкіри.
• Подразнення очей у разі випадкового контакту з Лідокаїном і прилокаїном Тева під час лікування шкіри.

Додаткові побічні ефекти у дітей
Метгемоглобінемія, захворювання крові, яке спостерігається частіше, часто у зв’язку з передозуванням у новонароджених та немовлят віком від 0 до 12 місяців.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лідокаїн і прилокаїн Тева

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Не охолоджувати і не заморожувати.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «SCAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лідокаїн і прилокаїн Тева

• Діючими речовинами є лідокаїн і прилокаїн. Кожен грам крему містить 25 мг лідокаїну і 25 мг прилокаїну.
• Інші компоненти: макрогол гідроксистеарат гліцеролу, карбомер 974P, натрію гідроксид, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Лідокаїну і прилокаїну Тева та вміст упаковки
Лідокаїн і прилокаїн Тева — це м’який білий крем. Препарат постачається в алюмінієвих тюбиках
об’ємом 5 г і 30 г із внутрішнім покриттям епоксидною фенольною лаком.
Упаковки:
1 х 30 г тюбик
1 х 5 г тюбик з 2 пластиками
5 х 5 г тюбиків з 12 пластиками
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4-20123 Мілан
Італія
Виробник:
Rafarm SA,
Thesi Pousi-Xatzi,
Agiou Louka,
Paiania, Attiki-19002,
P.O. Box 37, Греція.
Національний і Каподістріанський університет Афін, Відділ хімії, Сервісна лабораторія
«Хімічний аналіз — Контроль якості»,
Панепістіміополіс Зографу, 15771,
Аттікі, Афіни, Греція
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Данія: Lidocain/Prilocain Terix (2.5/2.5)% w/w creme
Нідерланди: Lidocaine/Prilocaine Teva, (2.5+2.5)% w/w crème
Італія: Лідокаїн і прилокаїн Тева