Lidokaina i prilokaina TEVA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Lidokaina i Prilokaina Teva (2,5/2,5)% m/m krem

Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lidokaina i Prilokaina Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lidokainy i Prilokainy Teva
3. Jak stosować Lidokainę i Prilokainę Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lidokainę i Prilokainę Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lidokaina i Prilocaina Teva oraz do czego służy

Lidokaina i Prilocaina Teva zawiera dwa substancje czynne: lidokainę i prilocainę.
Należą one do grupy leków zwanych anestetykami lokalnymi.
Lidokaina i Prilocaina Teva działa znieczulając powierzchnię skóry przez krótki czas.
Stosowane jest na skórze przed niektórymi zabiegami medycznymi. Pomaga to zablokować ból skóry;
nie wyklucza to jednak odczuwania uczuć takich jak ucisk czy dotyk.
Dorośli, nastolatki i dzieci
Może być stosowany w celu znieczulenia skóry przed:

• Nakłuciami igłami (np. gdy trzeba wykonać zastrzyk lub pobrać krew).
• Małymi zabiegami chirurgicznymi na skórze.

Dorośli i nastolatki
Może być również stosowany w celu:

• Znieczulenia narządów płciowych przed: o wykonaniem zastrzyku lub o zabiegami medycznymi, takimi jak usunięcie brodawek.
  Zastosowanie Lidokainy i Prilocainy Teva w obszarze narządów płciowych musi być nadzorowane przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dorośli
Może być stosowany w celu znieczulenia skóry przed:

• Oczyszczeniem lub usunięciem uszkodzonej skóry w przypadku owrzodzeń kończyn dolnych

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lidokainy i Prilokainy Teva

Nie stosować Lidokainy i Prilokainy Teva:

• jeśli jest nadwrażliwość na lidokainę lub prilokainę, inne leki przeciwbólowe podobne do tych substancji lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Lidokainy i Prilokainy Teva:

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na rzadką, dziedziczną chorobę krwi zwaną „niedoborem glukozo-6-fosforan dehydrogenazy”.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problem z poziomem pigmentu w krwi zwanym „metahemoglobinemią”.
• Nie stosować Lidokainy i Prilokainy Teva na obszarach skóry z objawami wysypki, ranami, zadrapaniami lub innymi otwartymi ranami, z wyjątkiem owrzodzeń kończyn dolnych. W przypadku wystąpienia któregoś z tych stanów należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem kremu.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na chorobę skóry powodującą świąd zwaną „dermatytem atopowym”, może wystarczyć krótszy czas aplikacji. Dłuższy czas aplikacji niż 30 minut może zwiększyć częstość występowania miejscowych reakcji skórnych (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli przyjmujesz konkretne leki na zaburzenia rytmu serca (leków przeciwnajazdowych klasy III, takich jak amiodaron). W takim przypadku lekarz będzie monitorować funkcję serca.

Z powodu potencjalnego zwiększenia wchłaniania przez świeżo ogoloną skórę, ważne jest przestrzeganie zaleconej dawki, obszaru i czasu aplikacji.
Należy unikać kontaktu Lidokainy i Prilokainy Teva z oczami, ponieważ może to spowodować podrażnienie. Jeśli przypadkowo Lidokaina i Prilokaina Teva dostanie się do oczu, należy natychmiast dokładnie przemyć je ciepłą wodą lub roztworem soli fizjologicznej (chlorek sodu). Należy uważać, aby nie wkładać niczego do oka, dopóki nie przywróci się czucie.
Lidokainy i Prilokainy Teva nie należy stosować na uszkodzony błonie bębenkowym.
Gdy stosujesz Lidokainę i Prilokainę Teva przed szczepieniem szczepionkami żywymi (np. szczepionką przeciw gruźlicy), musisz wrócić do lekarza lub pielęgniarki po upływie wymaganego czasu, aby sprawdzić wynik szczepienia.
Dzieci i młodzież
U niemowląt/nówboraków w wieku poniżej 3 miesięcy często obserwuje się przejściwy, klinicznie nieistotny wzrost poziomu pigmentu w krwi, czyli „metahemoglobinemię”, do 12 godzin po zastosowaniu Lidokainy i Prilokainy Teva.
Skuteczność Lidokainy i Prilokainy Teva w przypadku pobierania krwi z pięty u noworodków lub zapewnienia odpowiedniego działania przeciwbólowego podczas obrzezania nie została potwierdzona w badaniach klinicznych.
Lidokainy i Prilokainy Teva nie należy stosować na błonach śluzowych narządów płciowych (np. w pochwie) u dzieci (poniżej 12 roku życia), ponieważ dane dotyczące wchłaniania substancji czynnych są niewystarczające.
Lidokainy i Prilokainy Teva nie należy stosować u dzieci poniżej 12 miesięcy, które jednocześnie są leczone innymi lekami wpływającymi na poziom pigmentu w krwi, czyli „metahemoglobinemię” (np. sulfonamidy, zobacz również punkt 2 „Inne leki i Lidokaina i Prilokaina Teva”).
Lidokainy i Prilokainy Teva nie należy stosować u przedwcześnie urodzonych noworodków.
Inne leki i Lidokaina i Prilokaina Teva
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś/aś lub planujesz stosować jakiejkolwiek inny lek. Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz produkty ziołowe. Wynika to z faktu, że Lidokaina i Prilokaina Teva może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Lidokainy i Prilokainy Teva. W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko niedawno stosowaliście lub podano Wam którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu infekcji, zwane „sulfonamidami” i nitrofurantoiną.
• Leki stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak fenytoina i fenobarbital.
• Inne anestetyki miejscowe.
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca, np. amiodaron.
• Cymetydyna lub blokery beta, które mogą powodować wzrost stężenia lidokainy we krwi. Interakcja ta nie ma znaczenia klinicznego przy krótkotrwałym stosowaniu Lidokainy i Prilokainy Teva w dawkach zaleconych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Mało prawdopodobne, aby rzadkie stosowanie Lidokainy i Prilokainy Teva w czasie ciąży mogło powodować działania niepożądane na płód.
Substancje czynne zawarte w Lidokainie i Prilokainie Teva (lidokaina i prilokaina) wydzielają się w mleku matki. Jednak ilości są bardzo niewielkie i zazwyczaj nie stanowią ryzyka dla dziecka.
Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały zaburzeń płodności u mężczyzn i kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lidokaina i Prilokaina Teva nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn, gdy stosowana jest w dawkach zaleconych.
Lidokaina i Prilokaina Teva zawiera makrogolglicerynowy ester kwasu hydroksystearynowego
Może powodować reakcje skórne.

3. Jak stosować Lidokainę i Prilocainę Teva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jak stosować Lidokainę i Prilocainę Teva

• Obszar stosowania, ilość leku oraz czas działania zależą od powodu, dla którego należy go zastosować.
• Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka nałożą krem lub pokażą Ci, jak samodzielnie go zaaplikować.
• Gdy Lidokaina i Prilocaina Teva są stosowane na narządach płciowych, ich użycie musi być nadzorowane przez lekarza lub pielęgniarkę.

Nie stosuj Lidokainy i Prilocainy Teva w następujących obszarach:

• Na skaleczeniach, otarcia lub ranach, z wyjątkiem owrzodzeń kończyn dolnych.
• W przypadku wysypki skórnej lub egzemy.
• Wewnątrz oczu lub w pobliżu oczu.
• Wewnątrz nosa, uszu lub jamy ustnej.
• W odbycie.
• Na narządach płciowych dzieci.

Osoby, które często aplikują lub usuwają krem, powinny starać się unikać kontaktu z nim, aby zapobiec rozwojowi nadwrażliwości.
Ochronna membrana tubki jest przebijana przez przykręcenie kapsułki.
Stosowanie na skórze przed małymi zabiegami (np. wkłucie igły lub niewielkie interwencje chirurgiczne na skórze):

• Gruba warstwa kremu jest nakładana na skórę. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powiedzą Ci, gdzie należy go nałożyć.
• Krem jest następnie przykrywany opatrunkiem okluzyjnym (przezroczysta folia). Opatrunek ten jest usuwany przed rozpoczęciem zabiegu. Jeśli samodzielnie aplikujesz krem, upewnij się, że opatrunek okluzyjny został Ci dostarczony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
• Dawką standardową dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia jest 2 g (gramy).
• Dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia krem należy nałożyć co najmniej 60 minut przed zabiegiem (chyba że krem jest stosowany na narządach płciowych). Należy jednak nie nakładać go wcześniej niż 5 godzin przed zabiegiem.
• Dla dzieci ilość Lidokainy i Prilocainy Teva oraz czas aplikacji zależą od ich wieku. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta wskażą Ci, ile kremu należy użyć i kiedy go nałożyć.

Podczas aplikowania kremu bardzo ważne jest, aby dokładnie postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Wyciśnij grubą warstwę kremu na skórę w miejscu wskazanym (np. tam, gdzie zostanie włożona igła). Pasek kremu o długości około 3,5 cm, wyciśnięty z tubki 30 mg, odpowiada 1 g kremu. Połowa tubki o pojemności 5 g odpowiada około 2 g Lidokainy i Prilocainy Teva.

2. Nie rozsmarowuj kremu.
3. Usuń warstwę papieru z plasterka.

4. Usuń osłony z plasterka. Następnie dokładnie umieść plaster nad warstwą kremu. Nie rozsmarowuj kremu pod plastrze.

5. Usuń warstwę plastikową. Delikatnie przygnieć brzegi plasterka, a następnie pozostaw plaster na skórze przez co najmniej 60 minut.

6. Lekarz lub pielęgniarka usuną plaster i krem tuż przed wykonaniem zabiegu (np. tuż przed wkłuciem igły).

Stosowanie na większych obszarach świeżo ogolonej skóry przed zabiegami ambulatoryjnymi (np. technikami usuwania włosów):
Standardowa dawka to 1 g kremu na każdy obszar skóry o powierzchni 10 cm² (10 centymetrów kwadratowych), stosowanego przez 1–5 godzin pod plastrze. Lidokaina i Prilocaina Teva nie powinna być stosowana na powierzchni świeżo ogolonej skóry większej niż 600 cm² (600 centymetrów kwadratowych, np. 30 cm na 20 cm). Maksymalna dawka to 60 g.
Stosowanie na skórze przed zabiegami szpitalnymi (np. przeszczepami skóry o różnej grubości), które wymagają głębszej znieczulenia skóry:

• Lidokaina i Prilocaina Teva może być stosowana w tym celu u dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia.
• Standardowa dawka to od 1,5 g do 2 g kremu na każdy obszar skóry o powierzchni 10 cm² (10 centymetrów kwadratowych).
• Krem jest nakładany pod opatrunek okluzyjny przez 2–5 godzin.

Stosowanie na skórze przed usuwaniem brodawek przypominających brodawki, zwanych „molluski”

• Lidokaina i Prilocaina Teva może być stosowana u dzieci i młodzieży z chorobą skóry zwaną „dermatitis atopica”.
• Standardowa dawka zależy od wieku dziecka i jest stosowana przez 30–60 minut (30 minut, jeśli pacjent ma dermatitis atopica). Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powiedzą Ci, ile kremu należy użyć.

Stosowanie na skórze narządów płciowych przed wstrzyknięciami znieczuleń lokalnych

• Lidokaina i Prilocaina Teva może być stosowana w tym przypadku wyłącznie u dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia.
• Standardowa dawka to 1 g kremu (od 1 g do 2 g dla skóry narządów płciowych kobiet) na każdy obszar skóry o powierzchni 10 cm² (10 centymetrów kwadratowych).
• Krem jest nakładany pod opatrunek okluzyjny przez 15 minut na skórę narządów płciowych mężczyzn i przez 60 minut na skórę narządów płciowych kobiet.

Stosowanie na narządach płciowych przed małymi zabiegami chirurgicznymi skóry (np. usuwaniem brodawek)
Lidokaina i Prilocaina Teva może być stosowana w ten sposób wyłącznie u dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia. Standardowa dawka to od 5 g do 10 g kremu przez 10 minut. Opatrunek okluzyjny nie jest stosowany. Zabieg medyczny powinien zostać natychmiast rozpoczęty.
Stosowanie na owrzodzeniach kończyn dolnych przed oczyszczeniem lub usunięciem uszkodzonej skóry

• Standardowa dawka to od 1 g do 2 g kremu na każdy obszar skóry o powierzchni 10 cm², maksymalnie do 10 g łącznie.
• Krem jest nakładany pod opatrunek okluzyjny, np. przeźroczystą folię. Wykonuje się to 30–60 minut przed oczyszczeniem owrzodzenia. Krem należy usunąć watą i natychmiast rozpocząć oczyszczanie.
• Lidokaina i Prilocaina Teva może być stosowana przed oczyszczaniem owrzodzeń kończyn dolnych do 15 razy w ciągu 1–2 miesięcy.
• Tubka Lidokainy i Prilocainy Teva jest przeznaczona do jednorazowego użytku, jeśli stosowana jest na owrzodzeniach kończyn dolnych: Tubkę, niezależnie od pozostałej zawartości, należy wyrzucić po każdym użyciu przez pacjenta.

Jeśli zastosujesz więcej Lidokainy i Prilocainy Teva niż powinieneś
Jeśli zastosujesz więcej Lidokainy i Prilocainy Teva niż zalecił Ci lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka, natychmiast skontaktuj się z jednym z nich, nawet jeśli nie odczuwasz żadnych objawów.
Objawy związane z przedawkowaniem Lidokainy i Prilocainy Teva są wymienione poniżej. Mało prawdopodobne jest, że wystąpią one, jeśli stosujesz Lidokainę i Prilocainę Teva zgodnie z zaleceniami.

• Odczucie lekkości w głowie lub zawroty głowy.
• Mrowienie skóry wokół ust i zdrętwienie języka.
• Zaburzenia w smaku.
• Zamazane widzenie.
• Dźwięki w uszach.
• Istnieje również ryzyko „ostra metahemoglobinemia” (problem związany z poziomem pigmentu w krwi). Jest to bardziej prawdopodobne, gdy jednocześnie przyjmowane są pewne leki. W takim przypadku skóra staje się szarawa lub niebieskawa z powodu niedotlenienia.

W ciężkich przypadkach przedawkowania objawy mogą obejmować drgawki, niskie ciśnienie krwi, zwolnione oddychanie, zatrzymanie oddychania i zaburzenia rytmu serca. Te skutki mogą być potencjalnie śmiertelne.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane lub jeśli nie ustąpią. Powiadom lekarza o wszelkich innych objawach, które powodują u Ciebie niedogodności podczas stosowania Lidokainy i Prilocainy Teva.
Lekka reakcja (bladość lub zaczerwienienie skóry, niewielkie obrzęki, początkowe uczucie pieczenia lub swędzenia) może wystąpić w miejscu, gdzie stosowano Lidokainę i Prilocainę Teva. Są to normalne reakcje na krem i środki znieczulające i znikną one w krótkim czasie bez konieczności podejmowania jakichkolwiek działań.
Jeśli podczas stosowania Lidokainy i Prilocainy Teva wystąpią u Ciebie nieprzyjemne lub nietypowe objawy, natychmiast przestań stosować ten lek i jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Przejściowe lokalne reakcje skórne w miejscu aplikacji (bladość, zaczerwienienie, obrzęk) podczas leczenia skóry, błony śluzowej narządu płciowego i owrzodzeń kończyn dolnych.
• Początkowe i zazwyczaj łagodne uczucie pieczenia, swędzenia lub ciepła w miejscu aplikacji podczas leczenia błony śluzowej narządu płciowego lub owrzodzeń kończyn dolnych.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Początkowe łagodne uczucie pieczenia, swędzenia lub ciepła w miejscu aplikacji podczas leczenia skóry.

• Niewrażliwość (mrowienie) w miejscu aplikacji podczas leczenia błony śluzowej narządu płciowego.

• Podrażnienie skóry poddanej leczeniu podczas terapii owrzodzeń kończyn dolnych.
  Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Reakcje alergiczne, które w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego (wyprysk, obrzęk, gorączka, trudności w oddychaniu, omdlenia) podczas leczenia skóry, błony śluzowej narządu płciowego lub owrzodzeń kończyn dolnych.

• MetheMOglobulinemia (choroba krwi) podczas leczenia skóry.

• Pojawienie się plamek krwawiących w obszarze leczonego miejsca (szczególnie u dzieci z ekozdem, po dłuższym czasie aplikacji) podczas leczenia skóry.

• Podrażnienie oczu w przypadku przypadkowego kontaktu z Lidokainą i Prilocainą Teva podczas leczenia skóry.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
MetheMOglobulinemia, choroba krwi, występuje częściej, często w połączeniu z przedawkowaniem u noworodków i niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lidokainę i Prilocainę Teva

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie PRZEC. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lidokaina i Prilocaina Teva

• Substancjami czynnymi są lidokaina i prilocaina. Każdy gram kremu zawiera 25 mg lidokainy i 25 mg prilocainy.
• Pozostałe składniki to Macrogol glicerolu hydroksystearian, karbomer 974P, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Lidokaina i Prilocaina Teva oraz zawartość opakowania
Lidokaina i Prilocaina Teva to miękki, biały krem. Dostępny jest w aluminiowych tubkach
elastycznych o pojemności 5 g i 30 g, z wewnętrznej strony pokrytych warstwą fenolowo-epoksydową.
Opakowania:
1 x tubka 30 g
1 x tubka 5 g z 2 plasterkami
5 x tubki 5 g z 12 plasterkami
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4-20123 Milano
Włochy
Producent:
Rafarm SA,
Thesi Pousi-Xatzi,
Agiou Louka,
Paiania, Attiki-19002,
P.O. Box 37, Grecja.
National and Kapodistrian University of Athens, Department of Chemistry, Service Laboratory
“Chemical Analysis-Quality Control”,
Panepistimiopolis Zografou, 15771,
Attiki, Ateny, Grecja
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania: Lidocain/Prilocain Terix (2,5/2,5)% m/m krem
Holandia: Lidocaine/Prilocaine Teva, (2,5+2,5)% m/m krem
Włochy: Lidokaina i Prilocaina Teva