Lidocaína y prilocaína Teva

Folleto informativo: información para el paciente

Lidocaína y Prilocaína Teva (2,5/2,5)% p/p crema

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lidocaína y Prilocaína Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Lidocaína y Prilocaína Teva
3. Cómo usar Lidocaína y Prilocaína Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lidocaína y Prilocaína Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lidocaína y Prilocaína Teva y para qué se utiliza

Lidocaína y Prilocaína Teva contiene dos principios activos llamados lidocaína y prilocaína. Estas
sustancias pertenecen a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales.
Lidocaína y Prilocaína Teva actúa insensibilizando la superficie de la piel durante un breve período.
Se aplica sobre la piel antes de determinados procedimientos médicos. Esto ayuda a bloquear el dolor en la
piel; sin embargo, sensaciones como la presión o el tacto pueden seguir percibiéndose.
Adultos, adolescentes y niños
Puede utilizarse para adormecer la piel antes de:

• Punciones con aguja (por ejemplo, cuando se administra una inyección o se extrae sangre).
• Pequeñas intervenciones quirúrgicas en la piel.

Adultos y adolescentes
También puede utilizarse para:

• Anestesiar los órganos genitales antes de:
  o Administrar una inyección
  o Procedimientos médicos como la eliminación de verrugas
  El uso de Lidocaína y Prilocaína Teva en los órganos genitales debe estar supervisado por un médico o un enfermero.

Adultos
Puede utilizarse para anestesiar la piel antes de:

• Limpiar o eliminar la piel dañada de las úlceras en las piernas

2. Qué debe saber antes de usar Lidocaína y Prilocaína Teva

No use Lidocaína y Prilocaína Teva:

• si es alérgico a la lidocaína o a la prilocaína, a otros anestésicos locales similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Lidocaína y Prilocaína Teva:

• Si usted o su hijo padece una enfermedad hereditaria rara que afecta a la sangre denominada “déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa”.
• Si usted o su hijo tiene un problema relacionado con los niveles de pigmento en la sangre denominado “metahemoglobinemia”.
• No use Lidocaína y Prilocaína Teva en áreas con erupciones cutáneas, cortes, excoriaciones u otras heridas abiertas, excepto en úlceras de las piernas. Si presenta alguno de estos problemas, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar la crema.
• Si usted o su hijo padece una enfermedad de la piel que causa picor denominada “dermatitis atópica”, puede ser suficiente un tiempo de aplicación más corto. Tiempos de aplicación superiores a 30 minutos pueden aumentar la frecuencia de reacciones cutáneas locales (ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• Si está tomando medicamentos específicos para trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase III, como la amiodarona). En este caso, el médico controlará la función cardíaca.

Debido al posible aumento de la absorción a través de la piel recién afeitada, es importante seguir las dosis, área y tiempo de aplicación recomendados.
Evite el contacto de Lidocaína y Prilocaína Teva con los ojos, ya que podría causar irritación. Si accidentalmente Lidocaína y Prilocaína Teva entra en contacto con los ojos, debe enjuagarse inmediatamente con abundante agua tibia o solución salina (cloruro de sodio). Tenga cuidado de no introducir ningún objeto en el ojo hasta que se recupere la sensibilidad.
Lidocaína y Prilocaína Teva no debe aplicarse sobre un tímpano dañado.
Cuando use Lidocaína y Prilocaína Teva antes de vacunarse con vacunas vivas (por ejemplo, vacuna contra la tuberculosis), debe regresar al médico o enfermero tras el tiempo indicado para verificar el resultado de la vacunación.

Niños y adolescentes
En lactantes/recién nacidos menores de 3 meses, es común observar un aumento transitorio, clínicamente no relevante, de los niveles de pigmento en la sangre, o "metahemoglobinemia", hasta 12 horas después de la aplicación de Lidocaína y Prilocaína Teva.
La eficacia de Lidocaína y Prilocaína Teva en la extracción de sangre del talón en recién nacidos o para proporcionar una analgesia adecuada durante la circuncisión no ha sido confirmada en estudios clínicos.
Lidocaína y Prilocaína Teva no debe aplicarse sobre la mucosa genital (por ejemplo, en la vagina) de niños (menores de 12 años), ya que los datos sobre la absorción de los principios activos no son suficientes.
Lidocaína y Prilocaína Teva no debe usarse en niños menores de 12 meses que estén siendo tratados simultáneamente con otros medicamentos que afectan los niveles de pigmento en la sangre, o "metahemoglobinemia" (por ejemplo, sulfonamidas, ver también sección 2 “Otros medicamentos y Lidocaína y Prilocaína Teva”).
Lidocaína y Prilocaína Teva no debe usarse en recién nacidos prematuros.

Otros medicamentos y Lidocaína y Prilocaína Teva
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está usando, ha usado recientemente o podría usar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos que se adquieren sin receta médica y productos herbales. Esto porque Lidocaína y Prilocaína Teva puede influir en el funcionamiento de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden tener un efecto sobre Lidocaína y Prilocaína Teva. En particular, informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo han usado recientemente o se les ha administrado alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos usados para tratar infecciones, denominados "sulfonamidas" y nitrofurantoína.
• Medicamentos usados para tratar la epilepsia, denominados fenitoína y fenobarbital.
• Otros anestésicos locales.
• Medicamentos empleados para tratar el latido cardíaco irregular, como por ejemplo la amiodarona.
• Cimetidina o betabloqueantes, que pueden provocar un aumento de los niveles de lidocaína en sangre. Esta interacción no tiene relevancia clínica en tratamientos a corto plazo con Lidocaína y Prilocaína Teva a las dosis recomendadas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Es poco probable que el uso ocasional de Lidocaína y Prilocaína Teva durante el embarazo cause efectos adversos en el feto.
Los principios activos presentes en Lidocaína y Prilocaína Teva (lidocaína y prilocaína) se excretan en la leche materna. Sin embargo, las cantidades son muy pequeñas y, en general, no suponen riesgo para el niño.
Los estudios realizados en animales no han mostrado alteraciones en la fertilidad masculina ni femenina.

Conducción y uso de máquinas
Lidocaína y Prilocaína Teva no afecta, o afecta de forma despreciable, la capacidad de conducir y utilizar máquinas cuando se usa a las dosis recomendadas.

Lidocaína y Prilocaína Teva contiene macrogol hidroxiestearato
Esto puede provocar reacciones cutáneas.

3. Cómo utilizar Lidocaína y Prilocaína Teva

Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

Cómo utilizar Lidocaína y Prilocaína Teva

• La zona de aplicación, la cantidad a usar y el tiempo de exposición dependerán de la razón por la que deba utilizarse.
• El médico, farmacéutico o enfermero aplicará la crema o le mostrará cómo hacerlo por sí mismo.
• Cuando Lidocaína y Prilocaína Teva se utiliza en los órganos genitales, su uso debe ser supervisado por un médico o enfermero.

No utilice Lidocaína y Prilocaína Teva en las siguientes áreas:

• Cortes, rozaduras o heridas, excepto úlceras en las piernas.
• En caso de erupción cutánea o eccema.
• Dentro o cerca de los ojos.
• Dentro de la nariz, orejas o boca.
• En el ano.
• En los órganos genitales de niños.

Las personas que aplican o retiran frecuentemente la crema deben tratar de evitar el contacto repetido con ella para prevenir el desarrollo de hipersensibilidad.
La membrana protectora del tubo se perfora al colocar el tapón.

Uso en la piel antes de procedimientos menores (por ejemplo, inserción de una aguja o pequeñas intervenciones en la piel):

• Se aplica una capa gruesa de crema sobre la piel. Su médico, farmacéutico o enfermero le indicará dónde aplicarla.
• Luego, la crema se cubre con un apósito oclusivo (película transparente). Este se retira antes de que comience el procedimiento. Si usted aplica la crema por sí mismo, asegúrese de que el apósito oclusivo le haya sido proporcionado por el médico, farmacéutico o enfermero.
• La dosis habitual en adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 2 g (gramos).
• En adultos y adolescentes mayores de 12 años, aplique la crema al menos 60 minutos antes del procedimiento (a menos que se aplique en los órganos genitales). No obstante, no la aplique más de 5 horas antes.
• En niños, la cantidad de Lidocaína y Prilocaína Teva y el tiempo de aplicación dependen de su edad. Su médico, enfermero o farmacéutico le indicarán la cantidad a usar y cuándo aplicarla.

Al aplicar la crema, es muy importante que siga exactamente las instrucciones siguientes:

1. Aplique una capa gruesa de crema sobre la piel, en el lugar indicado (por ejemplo, donde se insertará la aguja). Una tira de crema de aproximadamente 3,5 cm de longitud, extraída del tubo de 30 mg, equivale a 1 g de crema. La mitad de un tubo de 5 g equivale a aproximadamente 2 g de Lidocaína y Prilocaína Teva.

2. No frote la crema.
3. Retire la capa de papel del apósito.

4. Retire las protecciones del apósito. A continuación, coloque cuidadosamente el apósito directamente sobre la capa de crema. No extienda la crema bajo el apósito.

5. Retire la capa de plástico. Alise cuidadosamente los bordes del apósito y deje que permanezca aplicado durante al menos 60 minutos.

6. El médico o enfermero retirará el apósito y eliminará la crema justo antes del procedimiento (por ejemplo, justo antes de la inserción de la aguja).

Uso en áreas más grandes de piel recién afeitada antes de procedimientos ambulatorios (por ejemplo, técnicas de depilación):
La dosis habitual es de 1 g de crema por cada área de piel de 10 cm² (10 centímetros cuadrados), aplicada durante 1-5 horas bajo un apósito. Lidocaína y Prilocaína Teva no debe utilizarse en una superficie de piel recién afeitada mayor de 600 cm² (600 centímetros cuadrados, por ejemplo, 30 cm por 20 cm). La dosis máxima es de 60 g.

Uso en la piel antes de procedimientos hospitalarios (por ejemplo, injertos cutáneos de espesor variable) que requieren anestesia cutánea más profunda:

• Lidocaína y Prilocaína Teva puede utilizarse con este fin en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
• La dosis habitual es de 1,5 g a 2 g de crema por cada área de piel de 10 cm² (10 centímetros cuadrados).
• La crema se aplica bajo un apósito oclusivo durante 2-5 horas.

Uso en la piel antes de la eliminación de lesiones similares a verrugas llamadas "molluscos":

• Lidocaína y Prilocaína Teva puede utilizarse en niños y adolescentes con una enfermedad de la piel llamada "dermatitis atópica".
• La dosis habitual depende de la edad del niño y se utiliza durante 30-60 minutos (30 minutos si el paciente tiene dermatitis atópica). Su médico, enfermero o farmacéutico le indicarán la cantidad de crema a utilizar.

Uso en la piel de los órganos genitales antes de inyecciones de anestésicos locales:

• Lidocaína y Prilocaína Teva solo puede utilizarse en este caso en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
• La dosis habitual es de 1 g de crema (de 1 g a 2 g para la piel de los genitales femeninos) por cada área de piel de 10 cm² (10 centímetros cuadrados).
• La crema se aplica bajo un apósito oclusivo durante 15 minutos en los genitales masculinos y durante 60 minutos en los genitales femeninos.

Uso en los órganos genitales antes de pequeñas intervenciones quirúrgicas en la piel (por ejemplo, la eliminación de verrugas):
Lidocaína y Prilocaína Teva solo puede utilizarse de esta manera en adultos y adolescentes mayores de 12 años. La dosis habitual es de 5 g a 10 g de crema durante 10 minutos. No se utiliza apósito oclusivo. El procedimiento médico debe comenzar inmediatamente después.

Uso en úlceras de las piernas antes de la limpieza o la eliminación de piel dañada:

• La dosis habitual es de 1 g a 2 g de crema por cada área de piel de 10 cm², hasta un total de 10 g.
• La crema se aplica bajo un apósito oclusivo, como por ejemplo una película transparente. Esto se realiza entre 30 y 60 minutos antes de la limpieza de la úlcera. Retire la crema con una gasa de algodón y comience la limpieza inmediatamente.
• Lidocaína y Prilocaína Teva puede utilizarse antes de la limpieza de úlceras en las piernas hasta 15 veces en un período de 1-2 meses.
• El tubo de Lidocaína y Prilocaína Teva está destinado a uso único cuando se utiliza en úlceras de las piernas: El tubo, independientemente de la cantidad restante, debe desecharse después de que un paciente lo haya utilizado.

Si utiliza más Lidocaína y Prilocaína Teva de la debida:
Si utiliza más Lidocaína y Prilocaína Teva de lo que su médico, farmacéutico o enfermero le ha indicado, póngase en contacto inmediatamente con uno de ellos, incluso si no nota síntomas.
Los síntomas relacionados con un uso excesivo de Lidocaína y Prilocaína Teva se enumeran a continuación. Es improbable que estos síntomas ocurran si utiliza Lidocaína y Prilocaína Teva según lo recomendado.

• Sensación de ligereza en la cabeza o mareo.
• Hormigueo en la piel alrededor de la boca y entumecimiento de la lengua.
• Alteraciones del gusto.
• Visión borrosa.
• Zumbido en los oídos.
• También existe un riesgo de "metahemoglobinemia aguda" (un problema relacionado con los niveles de pigmento en la sangre). Esto es más probable cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos. En caso de ocurrir, la piel se vuelve azulada o grisácea debido a la falta de oxígeno.

En casos más graves de sobredosis, los síntomas pueden incluir convulsiones, presión sanguínea baja, respiración lenta, paro respiratorio y alteraciones del ritmo cardíaco. Estos efectos pueden ser potencialmente fatales.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presentan.
Consulte a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos aparece o parece no desaparecer. Informe a su médico de cualquier otro síntoma que le cause malestar mientras esté utilizando Lidocaína y Prilocaína Teva.
Puede producirse una reacción leve (palidez o enrojecimiento de la piel, ligera hinchazón, escozor o picor inicial) en la zona donde ha aplicado Lidocaína y Prilocaína Teva. Estas son reacciones normales a la crema y a los anestésicos y desaparecerán en poco tiempo, sin necesidad de adoptar ninguna medida.
Si experimenta efectos molestos o inusuales durante el uso de Lidocaína y Prilocaína Teva, deje de utilizarlo y consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Reacciones cutáneas locales transitorias en la zona de aplicación (palidez, enrojecimiento, hinchazón) durante el tratamiento de la piel, mucosa genital y úlceras en las piernas.
• Sensación inicial y generalmente leve de escozor, picor o calor en el lugar de aplicación durante el tratamiento de la mucosa genital o de úlceras en las piernas.

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Sensación inicial leve de escozor, picor o calor en el lugar de aplicación durante el tratamiento de la piel.

• Entumecimiento (hormigueo) en el lugar de aplicación durante el tratamiento de la mucosa genital.

• Irritación de la piel tratada durante el tratamiento de úlceras en las piernas.
  Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• Reacciones alérgicas, que en casos raros pueden evolucionar hacia un shock anafiláctico (erupción cutánea, hinchazón, fiebre, dificultad respiratoria y desmayo) durante el tratamiento de la piel, mucosa genital o úlceras en las piernas.

• Metahemoglobinemia (una enfermedad de la sangre) durante el tratamiento de la piel.

• Aparición de pequeños puntos hemorrágicos en la zona tratada (especialmente en niños con eccema, tras tiempos de aplicación más largos) durante el tratamiento de la piel.

• Irritación ocular en caso de contacto accidental con Lidocaína y Prilocaína Teva, durante el tratamiento de la piel.

Efectos adversos adicionales en niños
Metahemoglobinemia, una enfermedad de la sangre, que se observa con mayor frecuencia, a menudo asociada a sobredosis en recién nacidos y lactantes de entre 0 y 12 meses de edad.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lidocaína y Prilocaína Teva

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No refrigere ni congele.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lidocaína y Prilocaína Teva

• Los principios activos son lidocaína y prilocaína. Cada gramo de crema contiene 25 mg de lidocaína y 25 mg de prilocaína.
• Los demás componentes son macrogol glicerol hidroxiestearato, carbómero 974P, hidróxido de sodio, agua purificada.

Descripción del aspecto de Lidocaína y Prilocaína Teva y contenido del envase
Lidocaína y Prilocaína Teva es una crema blanda de color blanco. Se presenta en tubos de aluminio
flexibles de 5 g y 30 g, revestidos internamente con una laca fenólica epoxídica.
Envases:
1 x tubo de 30 g
1 x tubo de 5 g con 2 parches
5 x tubos de 5 g con 12 parches
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4-20123 Milán
Italia

Productor:
Rafarm SA,
Thesi Pousi-Xatzi,
Agiou Louka,
Paiania, Attiki-19002,
P.O. Box 37, Grecia.
National and Kapodistrian University of Athens, Department of Chemistry, Service Laboratory
“Chemical Analysis-Quality Control”,
Panepistimiopolis Zografou, 15771,
Attiki, Atenas, Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Dinamarca: Lidocain/Prilocain Terix (2.5/2.5)% p/p crema
Países Bajos: Lidocaine/Prilocaine Teva, (2.5+2.5)% p/p crema
Italia: Lidocaína y Prilocaína Teva