Лидокаина и прилокаина Тева

Инструкция по применению: информация для пациента

Лидокаина и прилокаина Тева (2,5/2,5)% w/w крем

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит для вас важную информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Лидокаина и прилокаина Тева и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Лидокаина и прилокаина Тева
3. Как применять Лидокаина и прилокаина Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лидокаина и прилокаина Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лидокаина и прилокаина Тева и для чего этот препарат применяется

Лидокаина и прилокаина Тева содержит два активных вещества — лидокаин и прилокаин.
Они относятся к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками.
Лидокаина и прилокаина Тева действует, вызывая временное онемение поверхности кожи на короткий период времени.
Препарат наносится на кожу перед некоторыми медицинскими процедурами. Это помогает устранить болевые ощущения на коже; однако ощущения давления и прикосновения могут сохраняться.

Взрослым, подросткам и детям
Препарат может применяться для онемения кожи перед:

• * Введением игл (например, при инъекциях или взятии крови).
• * Небольшими хирургическими вмешательствами на коже.

Взрослым и подросткам
Препарат также может применяться для:

• * Анестезии половых органов перед:
  - введением инъекций или
  - медицинскими процедурами, такими как удаление бородавок.
  Применение Лидокаина и прилокаина Тева на области половых органов должно осуществляться под наблюдением врача или медсестры.

Взрослым
Препарат может применяться для анестезии кожи перед:

• * Очисткой или удалением повреждённой кожи при язвах на ногах.

2. Что Вы должны знать перед применением Лидокаина и прилокаина Тева

Не используйте Лидокаина и прилокаина Тева:

• если у Вас аллергия на лидокаин, прилокаин, другие местные анестетики, схожие по структуре, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Лидокаина и прилокаина Тева:

• если у Вас или у Вашего ребёнка редкое наследственное заболевание крови, называемое «дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы»;
• если у Вас или у Вашего ребёнка имеется нарушение уровня пигмента в крови, называемое «метгемоглобинемия»;
• не наносите Лидокаина и прилокаина Тева на участки кожи с сыпью, порезами, ссадинами или другими открытыми ранами, за исключением язв на ногах. При наличии любого из этих состояний проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием крема;
• если у Вас или у Вашего ребёнка имеется заболевание кожи, вызывающее зуд, называемое «атопический дерматит», может быть достаточным более короткое время нанесения. Более длительное применение (свыше 30 минут) может увеличить частоту возникновения местных кожных реакций (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• если Вы принимаете определённые лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические препараты класса III, такие как амиодарон). В этом случае врач будет контролировать функцию Вашего сердца.

Из-за возможного увеличения всасывания на только что побрившейся коже важно строго соблюдать рекомендованные дозировку, площадь нанесения и время экспозиции.
Избегайте контакта Лидокаина и прилокаина Тева с глазами, поскольку это может вызвать раздражение. Если случайно крем попал в глаза, немедленно тщательно промойте их тёплой водой или физиологическим раствором (хлорид натрия). Не вводите никаких предметов в глаз до восстановления чувствительности.
Лидокаина и прилокаина Тева не должен наноситься на повреждённую барабанную перепонку.
Если Вы используете Лидокаина и прилокаина Тева перед вакцинацией живыми вакцинами (например, против туберкулёза), Вам необходимо вернуться к врачу или медсестре через требуемый промежуток времени для оценки результата вакцинации.

Дети и подростки
У новорождённых/младенцев в возрасте младше 3 месяцев часто наблюдается преходящее, не имеющее клинического значения повышение уровня пигмента в крови — «метгемоглобинемия» — в течение до 12 часов после нанесения Лидокаина и прилокаина Тева.
Эффективность Лидокаина и прилокаина Тева при заборе крови из пятки у новорождённых или для обеспечения адекватной аналгезии при обрезании не была подтверждена в клинических исследованиях.
Лидокаина и прилокаина Тева не должен наноситься на генитальную слизистую (например, во влагалище) у детей (младше 12 лет), поскольку данные о всасывании активных веществ недостаточны.
Лидокаина и прилокаина Тева не следует применять у детей младше 12 месяцев, которые одновременно получают другие лекарства, влияющие на уровень пигмента в крови («метгемоглобинемия»), например сульфонамиды (см. также раздел 2 «Другие лекарства и Лидокаина и прилокаина Тева»).
Лидокаина и прилокаина Тева не следует применять у недоношенных новорождённых.

Другие лекарства и Лидокаина и прилокаина Тева
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, приобретаемые без рецепта, и фитопрепараты. Лидокаина и прилокаина Тева может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на действие Лидокаина и прилокаина Тева. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы или Ваш ребёнок недавно принимали или Вам были назначены следующие препараты:

• лекарства, используемые для лечения инфекций, называемые «сульфонамиды» и нитрофурантоин;
• лекарства, применяемые при эпилепсии, такие как фенитоин и фенобарбитал;
• другие местные анестетики;
• лекарства, применяемые для лечения нерегулярного сердцебиения, например амиодарон;
• циметидин или бета-блокаторы, которые могут вызвать повышение уровня лидокаина в крови. Данное взаимодействие не имеет клинического значения при кратковременном применении Лидокаина и прилокаина Тева в рекомендованных дозах.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Маловероятно, что однократное применение Лидокаина и прилокаина Тева во время беременности вызовет нежелательные эффекты у плода.
Активные вещества, входящие в состав Лидокаина и прилокаина Тева (лидокаин и прилокаин), выделяются с грудным молоком. Однако их количество очень незначительно и, как правило, не представляет риска для ребёнка.
Исследования на животных не выявили нарушений фертильности у мужчин и женщин.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Лидокаина и прилокаина Тева не влияет или влияет пренебрежимо на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами при применении в рекомендованных дозах.

Лидокаина и прилокаина Тева содержит макроголглицерил гидроксистеарат
Это вещество может вызывать кожные реакции.

3. Как применять Лидокаина и прилокаина Тева

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Как применять Лидокаина и прилокаина Тева

• Область нанесения, количество препарата и продолжительность воздействия зависят от причины, по которой его необходимо использовать.
• Нанесение крема выполнит врач, фармацевт или медсестра, либо покажет вам, как сделать это самостоятельно.
• При использовании Лидокаина и прилокаина Тева на половых органах, его применение должно контролироваться врачом или медсестрой.

Не применяйте Лидокаина и прилокаина Тева в следующих областях:

• На порезах, ссадинах или ранах, за исключением язв на ногах.
• При наличии кожной сыпи или экземы.
• Внутри глаз или вблизи глаз.
• Внутри носа, ушей или рта.
• В области ануса.
• На половых органах детей.

Лицам, которые часто наносят или удаляют крем, следует по возможности избегать контакта с ним, чтобы предотвратить развитие гиперчувствительности.
Защитная мембрана тюбика прокалывается при навинчивании колпачка.
Применение на коже перед небольшими процедурами (например, введение иглы или незначительные хирургические вмешательства на коже):

• Толстый слой крема наносится на кожу. Ваш врач, фармацевт или медсестра укажет вам, куда именно его наносить.
• Затем крем накрывается окклюзионной повязкой (прозрачная пленка). Повязка удаляется перед началом процедуры. Если вы наносите крем самостоятельно, убедитесь, что окклюзионная повязка была предоставлена вам врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Обычная доза для взрослых и подростков старше 12 лет — 2 г (грамма).
• Для взрослых и подростков старше 12 лет крем наносится не менее чем за 60 минут до процедуры (если только крем не применяется на половых органах). Однако наносить его более чем за 5 часов до процедуры не следует.
• У детей количество Лидокаина и прилокаина Тева и время нанесения зависят от возраста. Ваш врач, медсестра или фармацевт укажут вам, сколько крема использовать и когда его наносить.

При нанесении крема крайне важно строго соблюдать следующие инструкции:

1. Выдавите толстый слой крема на кожу в нужном месте (например, туда, где будет вводиться игла). Полоска крема длиной около 3,5 см, выдавленная из тюбика объемом 30 г, соответствует 1 г крема. Половина тюбика объемом 5 г соответствует примерно 2 г Лидокаина и прилокаина Тева.

2. Не растирайте крем.
3. Удалите бумажный слой с повязки.

4. Удалите защитные пленки с повязки. Затем аккуратно наложите повязку поверх слоя крема. Не растирайте крем под повязкой.

5. Удалите пластиковую пленку. Тщательно разгладьте края повязки и оставьте её на месте не менее чем на 60 минут.

6. Врач или медсестра снимут повязку и удалит крем непосредственно перед проведением процедуры (например, непосредственно перед введением иглы).

Применение на больших участках недавно бритой кожи перед амбулаторными процедурами (например, удаление волос):
Обычная доза — 1 г крема на каждый участок кожи площадью 10 см² (10 квадратных сантиметров), наносится под повязку на 1–5 часов. Лидокаина и прилокаина Тева не должен применяться на площади недавно бритой кожи более 600 см² (600 квадратных сантиметров, например, 30 см на 20 см). Максимальная доза — 60 г.
Применение на коже перед стационарными процедурами (например, кожные трансплантаты переменной толщины), требующими более глубокой местной анестезии:

• Лидокаина и прилокаина Тева может применяться для этих целей у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычная доза — от 1,5 г до 2 г крема на каждый участок кожи площадью 10 см² (10 квадратных сантиметров).
• Крем наносится под окклюзионную повязку на 2–5 часов.

Применение на коже перед удалением бородавчатых образований, называемых «моллюски»:

• Лидокаина и прилокаина Тева может применяться у детей и подростков с кожным заболеванием, называемым «атопический дерматит».
• Обычная доза зависит от возраста ребенка и применяется в течение 30–60 минут (30 минут, если у пациента атопический дерматит). Ваш врач, медсестра или фармацевт укажут, сколько крема использовать.

Применение на коже половых органов перед введением местных анестетиков:

• Лидокаина и прилокаина Тева может применяться в этом случае только у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычная доза — 1 г крема (от 1 г до 2 г для кожи женских половых органов) на каждый участок кожи площадью 10 см² (10 квадратных сантиметров).
• Крем наносится под окклюзионную повязку на 15 минут на кожу мужских половых органов и на 60 минут на кожу женских половых органов.

Применение на половых органах перед небольшими хирургическими вмешательствами на коже (например, удаление бородавок):
Лидокаина и прилокаина Тева может применяться таким образом только у взрослых и подростков старше 12 лет. Обычная доза — от 5 г до 10 г крема на 10 минут. Окклюзионная повязка не используется. Медицинская процедура должна начаться немедленно.
Применение на язвах на ногах перед очисткой или удалением поврежденной кожи:

• Обычная доза — от 1 г до 2 г крема на каждый участок кожи площадью 10 см², в общей сложности до 10 г.
• Крем наносится под окклюзионную повязку, например, под прозрачную пленку. Это делается за 30–60 минут до очистки язвы. Удалите крем ватным тампоном и немедленно начните очистку.
• Лидокаина и прилокаина Тева может применяться перед очисткой язв на ногах до 15 раз в течение 1–2 месяцев.
• Тюбик Лидокаина и прилокаина Тева предназначен для однократного применения при лечении язв на ногах: тюбик, независимо от оставшегося содержимого, должен быть утилизирован после каждого использования пациентом.

Если вы применили больше Лидокаина и прилокаина Тева, чем нужно:
Если вы применили больше Лидокаина и прилокаина Тева, чем указал врач, фармацевт или медсестра, немедленно обратитесь к одному из них, даже если вы не ощущаете никаких симптомов.
Симптомы передозировки Лидокаина и прилокаина Тева перечислены ниже. Эти симптомы маловероятны, если препарат применяется в соответствии с рекомендациями.

• Ощущение легкости в голове или головокружение.
• Покалывание кожи вокруг рта и онемение языка.
• Нарушение вкуса.
• Расплывчатость зрения.
• Шум в ушах.
• Также существует риск развития острой метгемоглобинемии (состояние, связанное с уровнем пигмента в крови). Это более вероятно при одновременном приеме некоторых других лекарственных препаратов. При этом кожа становится синевато-серой из-за недостатка кислорода.

В тяжелых случаях передозировки симптомы могут включать судороги, низкое кровяное давление, замедленное дыхание, остановку дыхания и нарушение сердечного ритма. Эти эффекты могут быть потенциально смертельными.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас появляются какие-либо побочные эффекты или если они не проходят. Сообщите врачу о любых других симптомах, вызывающих у вас недомогание во время применения Лидокаина и прилокаина Тева.
Возможно незначительное местное реакция (бледность или покраснение кожи, небольшая припухлость, жжение или зуд в начале) в области нанесения Лидокаина и прилокаина Тева. Это обычные реакции на крем и анестетики, которые быстро проходят без какого-либо лечения.
Если во время применения Лидокаина и прилокаина Тева у вас возникают неприятные или необычные симптомы, прекратите использование и как можно скорее проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• Кратковременные местные кожные реакции в области нанесения (бледность, покраснение, отёк) при лечении кожи, генитальной слизистой оболочки и язв на нижних конечностях.
• Начальное, как правило, незначительное ощущение жжения, зуда или жара в месте нанесения при лечении генитальной слизистой оболочки или язв на ногах.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• Незначительное начальное ощущение жжения, зуда или жара в месте нанесения при лечении кожи.
• Онемение (покалывание) в месте нанесения при лечении генитальной слизистой оболочки.
• Раздражение обработанной кожи при лечении язв на ногах.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции, которые в редких случаях могут привести к анафилактическому шоку (высыпания, отёк, лихорадка, затруднение дыхания, обморок) при лечении кожи, генитальной слизистой оболочки или язв на ногах.
• Метгемоглобинемия (заболевание крови) при лечении кожи.
• Появление точечных кровоизлияний в обработанной области (особенно у детей с экземой, после более длительного времени нанесения) при лечении кожи.
• Раздражение глаз при случайном контакте с Лидокаином и прилокаином Тева при лечении кожи.

Дополнительные побочные эффекты у детей
Метгемоглобинемия — заболевание крови, которое наблюдается чаще, часто в связи с передозировкой у новорождённых и младенцев в возрасте от 0 до 12 месяцев.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Лидокаина и прилокаина Тева

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения. Не охлаждать и
не замораживать.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Лидокаина и прилокаина Тева

• Действующие вещества — лидокаин и прилокаин. Каждый грамм крема содержит 25 мг лидокаина и 25 мг прилокаина.
• Вспомогательные компоненты: макрогол глицерил гидроксистеарат, карбомер 974Р, натрия гидроксид, очищенная вода.

Описание внешнего вида Лидокаина и прилокаина Тева и состав упаковки
Лидокаина и прилокаина Тева — это мягкий белый крем. Выпускается в алюминиевых тубах объемом 5 г и 30 г, с внутренним покрытием из фенольного эпоксидного лака.
Упаковки:
1 х 30 г туба
1 х 5 г туба с 2 пластырями
5 х 5 г туб с 12 пластырями
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Teva Italia S.r.l.
Пьяццале Луиджи Кадорна, 4, 20123 Милан,
Италия

Производитель:
Rafarm SA,
Теси Поси-Хатзи,
Агиу Лука,
Паяния, Аттика — 19002,
P.O. Box 37, Греция.
Национальный и Каподистриев университет Афин, Химический факультет, Служебная лаборатория
«Химический анализ — контроль качества»,
Панепистимиополис Зографу, 15771,
Аттика, Афины, Греция

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:
Дания: Lidocain/Prilocain Terix (2,5/2,5)% w/w creme
Нидерланды: Lidocaine/Prilocaine Teva, (2,5+2,5)% w/w crème
Италия: Лидокаина и прилокаина Тева