Інструкція: інформація для пацієнта та користувача

Лідофаст 25 мг/г уретральний гель, 10 мг/г гель

Лідокаїну гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку,
зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

Що таке Лідофаст і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед застосуванням Лідофасту
Як застосовувати Лідофаст
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лідофаст
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лідофаст і для чого використовується

Лідофаст — це лікарський засіб, що містить лідокаїн, діючу речовину, яка належить до групи місцевих анестетиків амідного типу і діє, зменшуючи біль.
Лідофаст використовується під час певних медичних процедур, які потребують застосування спеціальних інструментів (наприклад, катетерів, ендоскопів або дилататорів), оскільки знижує чутливість до болю та, маючи змащувальну дію, полегшує виконання маніпуляцій. Зокрема:

Лідофаст 10 мг/г гель використовується під час ендоскопічних досліджень, наприклад, гастродуоденоскопії або бронхоскопії. Ці дослідження проводяться за допомогою інструмента з телекамерою (ендоскопом), який вводять усередину організму для діагностики або лікування захворювань;
Лідофаст 25 мг/г уретральний гель використовується для полегшення маніпуляцій, що проводяться через сечовід, наприклад, введення катетера або цистоскопії.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Лідофасту

Не застосовуйте Лідофаст:

якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або інші речовини, близькі за хімічною структурою, наприклад, інші місцеві анестетики амідного типу;
якщо Ви маєте алергію на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, окрім випадків, передбачених лікарем (див. «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Повідомте лікареві, якщо:

у Вас є або нещодавно було ураження або запалення в ділянці, яку планується обробити;
нещодавно у Вас була тяжка інфекція крові (сепсис). У цих випадках може відбуватися надмірне всмоктування лікарського засобу з розвитком побічних ефектів з боку центральної нервової системи та серцево-судинної системи, особливо у дітей, літніх людей або ослаблених осіб.

Інші лікарські засоби та Лідофаст
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби, оскільки деякі препарати можуть взаємодіяти з Лідофастом або збільшувати ризик побічних ефектів, у тому числі серйозних.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

пропанолол — лікарський засіб для лікування захворювань серця;
циметидин — лікарський засіб, що використовується для зниження кислотності шлунка.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лідофаст під час вагітності слід застосовувати лише у разі реальної необхідності та за рекомендацією лікаря.
Лідокаїн проникає в материнське молоко: якщо Ви годуєте грудьми, повідомте лікареві, який вирішить, чи можна застосовувати цей препарат.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лідофаст не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лідофаст містить:

метил- та пропіл-парагідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (у тому числі затримані).

Лідофаст 25 мг/г уретральний гель крім того містить:

бензоат натрію: Цей лікарський засіб містить 5,6 мг бензоату натрію на тюбик (15 г), що відповідає 5,6 мг/15 г. Бензоат натрію може викликати місцеве подразнення. Бензоат натрію може посилювати жовтяницю (жовтіння шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Лідофаст 10 мг/г гель крім того містить:

бензоат натрію: Цей лікарський засіб містить 1,125 мг бензоату натрію на дозу (3 г), що відповідає 1,125 мг/3 г. Бензоат натрію може викликати місцеве подразнення. Бензоат натрію може посилювати жовтяницю (жовтіння шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).
натрій: Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу (3 г), тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Лідофаст

Лідофаст — це гель для місцевого (топічного) застосування, який повинен застосовуватися виключно лікарями або медичним персоналом:

Гель Лідофаст 10 мг/г наноситься на ендоскопічний інструмент;
Уретральний гель Лідофаст 25 мг/г вводиться безпосередньо в сечівник за допомогою аплікатора.

Якщо вам ввели більше Лідофасту, ніж слід
Надмірна доза Лідофасту малоймовірна, оскільки цей лікарський засіб застосовується медичним персоналом. Якщо це все ж сталося, можуть виникнути: тремтіння та судоми, депресія, утруднення дихання, кома, порушення роботи серця зі зниженням артеріального тиску та уповільненням серцевого ритму. У такому разі негайно зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомте лікаря, якщо під час застосування Лідофасту ви помітили:

алергічні реакції у місці нанесення препарату, що проявляються болем, печінням або свербіжем (можливі явища сенсибілізації);
тяжкі алергічні реакції, що проявляються більш-менш раптовим виникненням уражень шкіри, наприклад, зміною кольору у вигляді плям або поширених уражень, свербіжом по всьому тілу, набряком обличчя, очей, губ, язика та горла з утрудненим диханням, набряком рук, прискоренням серцевих скорочень із можливим різким зниженням артеріального тиску (анапілактичний шок). Такі побічні ефекти виникають рідко.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення
за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лідофаст

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Лідофаст 10 мг/г гель: Після першого відкриття використовувати лікарський засіб протягом 12 місяців.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці як дата закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лідофаст
Діюча речовина: лідокаїну гідрохлорид.
100 г гелю Лідофаст 10 мг/г містить 1 г лідокаїну гідрохлориду.
100 г уретрального гелю Лідофаст 25 мг/г містить 2,5 г лідокаїну гідрохлориду.
Інші компоненти: натрію карбоксиметилцелюлоза; гліцерол; метил парагідроксибензоат;
пропіл парагідроксибензоат; натрію бензоат; очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду Лідофасту та вміст упаковки
Гель Лідофаст 10 мг/г доступний у тубі з алюмінію 100 г із гвинтовою кришкою.
Уретральний гель Лідофаст 25 мг/г доступний у тубі з алюмінію 15 г із гвинтовою кришкою,
оснащений наконечником для уретри.
Власник дозволу на введення в обіг
AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA
Виробник
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio 22 - 60131 ANCONA

Наступна інформація призначена виключно лікарям або медичним працівникам. Для отримання докладніших
відомостей зверніться до Анотації до препарату.
Ефективність і безпека лідокаїну залежать від правильного дозування та техніки застосування.
Тому слід застосовувати мінімальну кількість препарату, достатню для досягнення бажаного ефекту,
обережно застосовуючи його у пацієнтів із суттєво ушкодженими слизовими оболонками або при наявності
запальних процесів та сепсису, що можуть спричинити надмірне всмоктування діючої речовини.
Надмірне всмоктування лідокаїну може викликати побічні ефекти з боку центральної нервової системи
та серцево-судинної системи, особливо у дітей, літніх людей та ослаблених пацієнтів.
Тому необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні Лідофасту у цих пацієнтів.
Слід уникати застосування протягом дуже тривалих періодів часу.
Засоби для місцевого застосування, особливо при тривалому або повторному використанні,
можуть спричинити явища сенсибілізації. У такому разі необхідно припинити лікування та розпочати
відповідну терапію.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Лідофаст 25 мг/г уретральний гель
Для уретральних процедур (введення катетерів, дилатації, цистоскопії тощо) з поєднанням
змащувальної та знеболювальної дії.
Лідофаст 10 мг/г гель
Для езофагоскопії, анестезії при введенні курареподібних препаратів, трахеобронхоскопії, фарингоскопії,
гастродуоденоскопії, ректоскопії та всіх ендоскопічних досліджень діагностичного та лікувального характеру.
Препарат, поєднуючи змащувальну та знеболювальну дію, дозволяє уникнути спазмів та рефлексів,
що виникають від подразнення слизових оболонок, з якими контактують інструменти під час ендоскопічних процедур.
ДОЗУВАННЯ
Лідофаст 25 мг/г уретральний гель
Видавити гель безпосередньо в уретру, стискаючи тюбик, одночасно масажуючи задню частину уретри,
після чого застосувати уретральний затискач на 10 хвилин, після чого можна виконувати потрібні уретральні маніпуляції.
Вміст тюбика достатній для повного заповнення уретри.
Введення гелю в уретру полегшується за допомогою прикладеного пластикового наконечника.
Лідофаст 10 мг/г гель
Ретельно нанести шар препарату на інструмент перед його введенням.
НЕСУМІСНІСТЬ
Нейтральний характер основи обох форм препарату, його повна розчинність у воді та відсутність жирів забезпечують те,
що навіть при тривалому застосуванні Лідофасту не туманіють оптичні лінзи інструментів, використовуваних для різних процедур,
і не псуються їхні гумові частини.
Лідокаїну гідрохлорид викликає осадження амфотерицину В. У розчині лідокаїну гідрохлорид (2 г/л) утворює осад при змішуванні
з натрію метокситоном (2 г/л) та кристалічний осад — з натрію сульфадіазином (4 г/л).
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів:
“https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/”.