LIDOFAST

Ulotka: informacje dla pacjenta i użytkownika

LIDOFAST 25 mg/g żel do cewki, 10 mg/g żel

Lidocaini hydrochloridum
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest LIDOFAST i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LIDOFAST
3. Jak stosować LIDOFAST
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LIDOFAST
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LIDOFAST i do czego służy

LIDOFAST to lek zawierający lidokainę, substancję czynną z grupy miejscowych leków znieczulających typu amidowego, która działa zmniejszając ból.
LIDOFAST stosuje się w niektórych zabiegach medycznych wymagających użycia specjalistycznego sprzętu (np. kaniuli, endoskopów lub dylatatorów), ponieważ zmniejsza wrażliwość na ból i dzięki właściwościom smarnym ułatwia przeprowadzenie tych zabiegów. W szczególności:

• Żel LIDOFAST 10 mg/g stosuje się w badaniach endoskopowych, takich jak gastrostoscopia lub bronkoskopia. Badania te przeprowadza się za pomocą urządzenia wyposażonego w kamerę (endoskop), które wprowadza się do wnętrza organizmu i pozwala na rozpoznanie lub leczenie chorób;
• Żel uretralny LIDOFAST 25 mg/g stosuje się w celu ułatwienia zabiegów wykonywanych przez cewkę moczową, takich jak wprowadzenie cewnika lub cystoskopia.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem LIDOFAST

Nie stosować LIDOFAST:

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub inne substancje o podobnej strukturze chemicznej, np. na inne miejscowe środki znieczulające typu amidowego;
• jeśli jest uczulony na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, chyba że lekarz wydał wyraźne wskazanie (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadomić lekarza, jeśli:

• wystąpił u niego lub wystąpił ostatnio uraz lub stan zapalny w miejscu, które ma być leczone;
• ostatnio wystąpiła u niego ciężka infekcja krwi (sepsa). W takich przypadkach może dojść do nadmiernego wchłaniania leku i skutków niepożądanych na poziomie ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia, szczególnie u dzieci, osób starszych lub osób osłabionych.

Inne leki i LIDOFAST
Powiadomić lekarza, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować jakiekolwiek inne leki, ponieważ niektóre leki mogą oddziaływać z LIDOFAST lub zwiększać ryzyko poważnych niepożądanych zdarzeń.
W szczególności powiadomić lekarza, jeśli stosuje:

• propranolol, lek stosowany w chorobach serca;
• cyklosporynę, lek stosowany w przeszczepach narządów;
• cymetydynę, lek stosowany do zmniejszenia kwasowości żołądka.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
LIDOFAST należy stosować w czasie ciąży wyłącznie w przypadkach rzeczywistej konieczności i na wyraźne polecenie lekarza.
Lidokaina przechodzi do mleka matki: jeśli karmi piersią, należy poinformować lekarza, który oceni możliwość zastosowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
LIDOFAST nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

LIDOFAST zawiera:

• metylo i propylo parahydroksybenzoan, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

LIDOFAST 25 mg/g żel do użytku dopochwowego zawiera dodatkowo:

• benzoesan sodu: Ten lek zawiera 5,6 mg benzoesanu sodu na tubkę (15 g), co odpowiada 5,6 mg/15 g. Benzoesan sodu może powodować miejscowe podrażnienie. Benzoesan sodu może nasilać żółtaczkę (żółknienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

LIDOFAST 10 mg/g żel zawiera dodatkowo:

• benzoesan sodu: Ten lek zawiera 1,125 mg benzoesanu sodu na dawkę (3 g), co odpowiada 1,125 mg/3 g. Benzoesan sodu może powodować miejscowe podrażnienie. Benzoesan sodu może nasilać żółtaczkę (żółknienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).
• sód: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (3 g), co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować LIDOFAST

LIDOFAST to żel do użytku miejscowego (topikalnego), który należy stosować wyłącznie przez lekarzy lub personel medyczny:

• Żel LIDOFAST 10 mg/g nanosi się na instrument używany podczas badań endoskopowych;
• Żel uretralny LIDOFAST 25 mg/g wprowadza się bezpośrednio do cewki moczowej za pomocą aplikatora.

Jeśli podano więcej LIDOFAST niż należy
Mało prawdopodobne jest zastosowanie zbyt wysokich dawek LIDOFAST, ponieważ lek ten jest podawany przez personel medyczny. Jeśli jednak dojdzie do przedawkowania, mogą wystąpić: drżenie i napady, depresja, zaburzenia oddychania, śpiączka, zaburzenia serca, takie jak obniżenie ciśnienia krwi i spowolnienie rytmu serca. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Powiadom lekarza, jeśli podczas stosowania LIDOFAST zauważysz:

• reakcje alergiczne w miejscu, gdzie założono lek, objawiające się bólem, pieczeniem lub świądem (możliwe zjawiska uczulenia);
• ciężkie reakcje alergiczne, objawiające się bardziej lub mniej nagłym pojawieniem się zmian skórnych, np. plamkowatych lub rozległych zmian koloru skóry, świądem całego ciała, obrzękiem twarzy, oczu, warg, języka i gardła z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem rąk, przyspieszeniem akcji serca z możliwym gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi (szok anafilaktyczny). Takie działania niepożądane występują rzadko.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania
pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LIDOFAST

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
LIDOFAST 10 mg/g żel: Po otwarciu po raz pierwszy, użyj leku w ciągu 12 miesięcy.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera LIDOFAST
Substancją czynną jest: chlorowodorek lidokainy.
100 g żelu LIDOFAST 10 mg/g zawiera 1 g chlorowodorku lidokainy.
100 g żelu uretralnego LIDOFAST 25 mg/g zawiera 2,5 g chlorowodorku lidokainy.
Pozostałe składniki to: karboksymetyloceluloza sodowa; gliceryna; metylo parahydroksybenzoan;
propylo parahydroksybenzoan; benzoan sodu; woda oczyszczona.
Opis wyglądu LIDOFAST i zawartość opakowania
Żel LIDOFAST 10 mg/g jest dostępny w tubce aluminiowej o pojemności 100 g z pokrywką śrubową.
Żel uretralny LIDOFAST 25 mg/g jest dostępny w tubce aluminiowej o pojemności 15 g z pokrywką śrubową,
wyposażonej w aplikator do cewki moczowej.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Rzym
Producent
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio 22 - 60131 Ancona

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego. Aby uzyskać więcej
szczegółów, należy zapoznać się z Streszczeniem Charakterystyki Produktu.
Skuteczność i bezpieczeństwo działania lidokainy zależą od odpowiedniego dawkowania i techniki aplikacji.
Należy zatem stosować minimalną ilość preparatu niezbędną do osiągnięcia pożądanego efektu, stosując ostrożność
u pacjentów z poważnie uszkodzonymi błonami śluzowymi lub w przypadku stanów zapalnych i sepsy, które mogą
prowadzić do nadmiernego wchłaniania substancji czynnej.
Nadmierna resorpcja lidokainy może powodować działania niepożądane ze strony układu nerwowego
i układu krążenia, szczególnie u dzieci, osób starszych i pacjentów osłabionych.
Dlatego należy zwracać szczególną uwagę podczas stosowania LIDOFAST u tych grup pacjentów.
Należy unikać stosowania przez bardzo długie okresy czasu.
Produkty do stosowania miejscowego, zwłaszcza przy długotrwałym lub powtarzalnym użyciu,
mogą powodować zjawiska uczulenia. W takim przypadku należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
LIDOFAST 25 mg/g żel uretralny
Zabiegi endouretralne (wprowadzanie cewników, rozszerzenia, cystoskopie itp.), łącząc działanie
śmarnikowe z działaniem znieczulającym.
LIDOFAST 10 mg/g żel
Intubacje przełykowe i do znieczulenia kulszowego, bronchofiberoskopie, laryngoskopie, gastrofiberoskopie,
proktoskopie oraz wszystkie badania endoskopowe o charakterze diagnostycznym i terapeutycznym. Produkt, łącząc
działanie śmarnikowe z działaniem znieczulającym, pozwala uniknąć podczas zabiegów endoskopowych
rekcji spastycznych i odruchów wywoływanych przez kontakt narzędzi z błonami śluzowymi.
SPOSÓB DAWKOWANIA
LIDOFAST 25 mg/g żel uretralny
Wprowadzić żel bezpośrednio do cewki moczowej, wciskając tubę i jednocześnie masując tylną część cewki,
następnie założyć zacisk na cewkę na 10 minut, po czym można wykonać wymagane zabiegi endouretralne. Zawartość tubki wystarcza do całkowitego wypełnienia cewki.
Wprowadzenie żelu do cewki ułatwia zastosowanie dołączonego plastikowego aplikatora.
LIDOFAST 10 mg/g żel
Delikatnie rozprowadzić warstwę produktu na narzędziu przed jego wprowadzeniem.
NIEZGODNOŚCI
Obojętność środka nośnego obu formuł produktu, jego pełna rozpuszczalność w wodzie oraz brak tłuszczów
powodują, że nawet przy długotrwałym stosowaniu LIDOFAST nie powoduje on matowienia soczewek narzędzi
używanych w różnych zabiegach ani nie uszkadza ich elementów gumowych.
Chlorowodorek lidokainy powoduje wytrącenie osadu amfoterycyny B. W roztworze chlorowodorek lidokainy (2 g/l)
tworzy osad przy zmieszaniu z sodowym metoexitonem (2 g/l) oraz kryształowy osad z sodową sulfadiazyną (4 g/l).
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków Włoskich: „https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/”.