Лидофаст

Инструкция по применению: информация для пациента и пользователя

Лидофаст 25 мг/г уретральный гель, 10 мг/г гель

Гидрохлорид лидокаина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции:

1. Что такое Лидофаст и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Лидофаста
3. Как применять Лидофаст
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Лидофаст
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лидофаст и для чего он применяется

Лидофаст — это лекарственное средство, содержащее лидокаин, действующее вещество из группы местных анестетиков амидного типа, которое действует, уменьшая боль.
Лидофаст используется при некоторых медицинских процедурах, требующих применения специальных инструментов (например, катетеров, эндоскопов или дилататоров), поскольку снижает чувствительность к боли и, являясь смазкой, облегчает проведение манипуляций. В частности:

• Лидофаст 10 мг/г гель используется при эндоскопических исследованиях, например, при гастроскопии или бронхоскопии. Эти исследования проводятся с использованием прибора, оснащённого видеокамерой (эндоскопом), который вводится внутрь организма и позволяет диагностировать или лечить заболевания;
• Лидофаст 25 мг/г уретральный гель используется для облегчения манипуляций, проводимых через уретру, например, введение катетера или цистоскопия.

2. Что следует знать перед применением Лидофаст

Не используйте Лидофаст:

• если у вас аллергия на действующее вещество или на другие вещества, близкие по химической структуре, например, на другие местные анестетики амидного типа;
• если у вас аллергия на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или кормите грудью, за исключением случаев, предусмотренных врачом (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности
Сообщите врачу, если:

• у вас имеется или недавно имелось повреждение или воспаление в области, подлежащей обработке;
• у вас недавно была тяжелая инфекция крови (сепсис). В этих случаях возможно чрезмерное всасывание препарата, что может привести к нежелательным эффектам со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы, особенно у детей, пожилых людей или ослабленных пациентов.

Другие лекарственные средства и Лидофаст
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие
лекарственные средства, поскольку некоторые препараты могут взаимодействовать с Лидофастом или повышать риск возникновения побочных эффектов, в том числе тяжелых.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• пропранолол — препарат для лечения заболеваний сердца;
• циметидин — препарат, применяемый для снижения кислотности желудочного сока.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Лидофаст во время беременности следует применять только при наличии реальной необходимости и по назначению врача.
Лидокаин проникает в грудное молоко: если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу, который оценит необходимость применения этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лидофаст не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Лидофаст содержит:

• метил- и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Лидофаст 25 мг/г уретральный гель дополнительно содержит:

• бензоат натрия: данный препарат содержит 5,6 мг бензоата натрия на тюбик (15 г), что эквивалентно 5,6 мг/15 г. Бензоат натрия может вызывать местное раздражение. Бензоат натрия может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

Лидофаст 10 мг/г гель дополнительно содержит:

• бензоат натрия: данный препарат содержит 1,125 мг бензоата натрия на дозу (3 г), что эквивалентно 1,125 мг/3 г. Бензоат натрия может вызывать местное раздражение. Бензоат натрия может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).
• натрий: данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (3 г), то есть практически «без натрия».

3. Как применять Лидофаст

Лидофаст — это гель для местного (топического) применения, который должен использоваться исключительно врачами или медицинским персоналом:

• Гель Лидофаст 10 мг/г наносится на инструмент, используемый при эндоскопических исследованиях;
• Уретральный гель Лидофаст 25 мг/г вводится непосредственно в уретру с помощью аппликатора.

Если вам ввели больше Лидофаста, чем необходимо
Маловероятно, что будут использованы слишком высокие дозы Лидофаста, поскольку это лекарственное средство вводится медицинским персоналом. Однако, если это произойдёт, у вас могут возникнуть: тремор и судороги, депрессия, нарушения дыхания, кома, проблемы с сердцем, снижение артериального давления и замедление сердечного ритма. В таком случае немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Лидофаст может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Сообщите врачу, если при применении Лидофаста вы заметили:

• аллергические реакции в месте нанесения препарата, проявляющиеся болью, жжением или зудом (возможные явления сенсибилизации);
• тяжелые аллергические реакции, проявляющиеся более или менее внезапным появлением поражений кожи, например изменением окраски в виде пятен или распространённых высыпаний, зудом по всему телу, отёком лица, глаз, губ, языка и горла, затруднением дыхания, отёком рук, учащением сердцебиения с возможным резким снижением артериального давления (анафилактический шок). Такие побочные эффекты возникают редко.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Лидофаст

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости детей.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Лидофаст 10 мг/г, гель: после первого вскрытия использовать препарат в течение 12 месяцев.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Лидофаст
Действующее вещество: гидрохлорид лидокаина.
100 г геля Лидофаст 10 мг/г содержат 1 г гидрохлорида лидокаина.
100 г уретрального геля Лидофаст 25 мг/г содержат 2,5 г гидрохлорида лидокаина.
Вспомогательные компоненты: натрия карбоксиметилцеллюлоза; глицерол; метилпарагидроксибензоат;
пропилпарагидроксибензоат; натрия бензоат; очищенная вода.
Описание внешнего вида Лидофаст и содержимое упаковки
Лидофаст 10 мг/г гель выпускается в алюминиевой тубе объемом 100 г с винтовой крышкой.
Лидофаст 25 мг/г уретральный гель выпускается в алюминиевой тубе объемом 15 г с винтовой крышкой,
снабженной аппликатором для уретры.
Держатель регистрационного удостоверения
АЗИЕНДЕ КИМИКЕ РИУНИТЕ АНДЖЕЛИНИ ФРАНЧЕСКО - А.К.Р.А.Ф. С.п.А.
Виале Амелия, 70 - 00181 РИМ
Производитель
А.К.Р.А.Ф. С.п.А., Виа Веккья дел Пиноккио, 22 - 60131 АНКОНА

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников. Более подробную информацию см. в Резюме характеристик препарата.
Эффективность и безопасность лидокаина зависят от правильной дозировки и метода нанесения.
Следует применять минимальное количество препарата, достаточное для достижения желаемого эффекта,
с осторожностью у пациентов с тяжело повреждёнными слизистыми оболочками или при наличии
воспалительных процессов и сепсиса, которые могут привести к чрезмерному всасыванию действующего вещества.
Чрезмерное всасывание лидокаина может вызвать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы
и сердечно-сосудистой системы, особенно у детей, пожилых людей и ослабленных пациентов.
Поэтому при применении Лидофаста у этих категорий пациентов необходимо соблюдать особую осторожность.
Следует избегать длительного применения препарата.
Препараты для местного применения, особенно при длительном или повторяющемся использовании,
могут вызывать явления сенсибилизации. В таком случае необходимо прекратить лечение и начать соответствующую терапию.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Лидофаст 25 мг/г уретральный гель
Для уретральных манипуляций (введение катетеров, дилатации, цистоскопии и др.) с сочетанием смазывающего и анестезирующего действия.
Лидофаст 10 мг/г гель
Для эзофагоскопии, интубации, трахеобронхоскопии, фарингоскопии, гастроскопии, ректоскопии и всех эндоскопических исследований диагностического и лечебного характера. Препарат, сочетая смазывающее и анестезирующее действие, позволяет избежать спастических реакций и рефлексов, возникающих при контакте инструментов со слизистыми оболочками.
ДОЗИРОВКА
Лидофаст 25 мг/г уретральный гель
Нанести гель непосредственно в уретру, сжимая тюбик, и одновременно массировать заднюю часть уретры. Затем на 10 минут поставить зажим на уретру, после чего можно выполнять требуемые уретральные манипуляции. Содержимого тюбика достаточно для полного заполнения уретры.
Введение геля в уретру облегчается за счёт использования прилагаемого пластикового аппликатора.
Лидофаст 10 мг/г гель
Тщательно нанести слой препарата на инструмент перед его введением.
НЕСОВМЕСТИМОСТЬ
Нейтральность основы обеих лекарственных форм, их полная водорастворимость и отсутствие жировых компонентов обеспечивают то, что даже при длительном применении Лидофаста не происходит запотевания оптических элементов инструментов и не портятся резиновые части.
Гидрохлорид лидокаина вызывает осаждение амфотерицина В. В растворе гидрохлорид лидокаина (2 г/л) образует осадок при смешивании с натрия метокситоном (2 г/л) и кристаллический осадок с натрия сульфадиазином (4 г/л).
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам: «https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/».