Інструкція: інформація для пацієнта

ЛІДОДЕПОМЕДРОЛ 40 мг/мл + 10 мг/мл суспензія для ін'єкцій

Метилпреднізолону ацетат + лідокаїну гідрохлорид моногідрат
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як Вам і/або Вашій дитині буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас і/або Вашої дитини.

Зберігайте цей листівок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, який лікує Вас і/або Вашу дитину, або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно Вам і/або Вашій дитині. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на Ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у Вас і/або у Вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, який лікує Вас і/або Вашу дитину, або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Лідодепомедрол і для чого його застосовують
Що Ви повинні знати перед застосуванням Лідодепомедролу
Як застосовують Лідодепомедрол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лідодепомедрол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лідодепомедрол і для чого його застосовують

Лідодепомедрол містить два активних компоненти: метилпреднізолон і лідокаїн.
Метилпреднізолон належить до групи лікарських засобів, які називаються
кортикостероїдами. Кортикостероїди — це речовини, які природно утворюються
в організмі, і вони важливі для багатьох функцій організму.
Лідокаїн — це місцевий анестетик, який використовується для зменшення болю в ділянці,
де вводять ін’єкцію.
Лідодепомедрол застосовують для допомоги у лікуванні симптомів, спричинених
такими станами:

синовіт: запалення мембрани, що вистилає суглоб;
бурсит: запалення сумок, що містять рідину навколо суглобів плеча, коліна і/або ліктя;
остеоартрит, ревматоїдний артрит та подагричний артрит: локальне запалення між суглобами;
1 -
епікондиліт (лікоть тенісиста);
тендит та теносиновіт: запалення сухожилка або піхви сухожилка;
кісти, розташовані в сухожилку або поблизу нього.

Лідодепомедрол можуть призначити для лікування захворювань, відмінних від тих,
що перераховані вище. Зверніться до лікаря, якщо не впевнені, чому цей
лікарський засіб було призначено вам або вашій дитині.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Лідодепомедрол

Лідодепомедрол не буде введено Вам і/або Вашій дитині, якщо:

Ви алергічні до метилпреднізолону, лідокаїну або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
Ви алергічні до інших місцевих анестетиків (лікарських засобів для усунення болю в обробленій ділянці), подібних до лідокаїну;
у Вас є інфекція, спричинена грибками, яка поширилася на деякі органи або на весь організм;
Ваша дитина народилася передчасно, є новонародженим або дитиною молодше 3 років (див. також розділи «Новонароджені та діти» та «Лідодепомедрол містить бензиловий спирт»).

Лідодепомедрол не буде введено Вам/дитині шляхом ін’єкції в
судину (внутрішньосудинне введення, наприклад, внутрішньовенне введення) або в
хребет (інтратекальне/епідуральне введення) чи в
м’яз (внутрішньом’язове введення).
Вам або Вашій дитині не слід робити щеплення живими або ослабленими живими
вакцинами під час лікування Лідодепомедролом.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта ПЕРЕД ТИМ, як цей лікарський засіб буде введено Вам або дитині, якщо:

у Вас є або була раніше серйозна інфекція або запалення суглоба, в який має бути введено Лідодепомедрол;
у Вас є або була туберкульозна хвороба в минулому;
Ви перебуваєте в особливих умовах стресу. У цьому випадку лікар може призначити Вам або Вашій дитині більшу дозу цього лікарського засобу;
у Вас є синдром Кушинга, захворювання, що характеризується надмірною продукцією природних кортикостероїдів в організмі. Лідодепомедрол може погіршити стан Ваше або Вашої дитини;
Ваша щитовидна залоза працює менше, ніж зазвичай ( гіпотиреоз ). У цьому випадку дози Лідодепомедролу слід зменшити;
у Вас є цукровий діабет;
Ви страждаєте на міастенію вражену, захворювання, що спричиняє слабкість м’язів і швидку втому, або Вам необхідна операція з загальним наркозом,
- 2 -
  яка
  передбачає використання ліків, що блокують м’язи (наприклад, панкуроній). У
  цьому випадку існує більший ризик того, що Лідодепомедрол спричинить проблеми з м’язами;
Ви страждаєте на судоми (епілепсію);
у Вас є інфекція очей, спричинена вірусом Herpes simplex;
Ви страждаєте на підвищений тиск крові ( гіпертензію);
у Вас підвищений рівень жирів у крові ( дисліпідемія);
у Вас є проблеми з провідністю серця, з порушенням частоти або ритму серця ( порушення провідності);
у Вас є проблеми з серцем ( серцева недостатність);
у Вас є зниження об’єму крові з прискореним серцебиттям, слабким пульсом, сплутаністю свідомості та втратою свідомості ( гіповолемія);
у Вас уповільнений серцевий ритм ( брадикардія);
Ви страждаєте або схильні до розвитку згортання крові у венах;
у Вас є виразка шлунка або інші серйозні проблеми зі шлунком або кишечником;
у Вас є проблеми з нирками;
у Вас є склеродермія (відома також як системний склероз, аутоімунне захворювання), оскільки застосування кортикостероїдів може збільшити ризик серйозного ускладнення, відомого як ниркова криза при склеродермії;
у Вас є пошкодження мозку, спричинене травмою;
Ви проходите лікування нестероїдними протизапальними засобами (наприклад, ацетилсаліцилова кислота) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Лідодепомедрол»);
у Вас є пухлина, відома як феохромоцитома;
у Вас є цироз печінки, захворювання печінки;
Ви страждаєте на перитоніт або інші захворювання шлунково-кишкового тракту, оскільки глюкокортикоїдна терапія може приховувати симптоми, такі як перфорація, обструкція або панкреатит;
якщо Ви ослаблені, якщо Ви літній вік, якщо пацієнт — дитина

Повідомте лікаря або лікаря, який лікує Вашу дитину, якщо будь-яка з
наступних умов виникає або погіршується ПІД ЧАС лікування цим
лікарським засобом (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

зниження поверхні шкіри в місці ін’єкції. Як правило, цей ефект зникає через кілька місяців після припинення лікування;
інфекції. Цей лікарський засіб може знижувати стійкість до різних інфекцій, приховувати деякі симптоми інфекції, погіршувати наявні інфекції або спричиняти повторне виникнення або погіршення старих прихованих інфекцій. Під час застосування Лідодепомедролу можуть виникати також нові інфекції. Тому під час лікування можуть легше виникати деякі інфекції, наприклад, вітрянка та корь. Ці інфекції можуть бути легкими, серйозними та іноді — смертельними. Лікар уважно спостерігатиме за розвитком інфекцій та, за необхідності, розгляне можливість припинення лікування або зменшення дози;
- 3 -
саркома Капоші, пухлина шкіри. У цьому випадку лікування Лідодепомедролом має бути припинене;
серйозні алергічні реакції;
набряки в різних частинах тіла, особливо в ногах та щиколотках, або зміни в нормальних рівнях мінеральних солей у крові;
виникнення або погіршення порушень психіки (наприклад, депресія). Повідомте людей, які живуть разом із Вами, про можливі побічні ефекти цього лікарського засобу;
проблеми з очима;
серйозне запалення підшлункової залози;
остеопороз (крихкі кістки);
накопичення жиру, що стискає спинний мозок;
гепатобіліарні захворювання (зворотні після припинення);
розмите зору або інші порушення зору.

Оральні антикоагулянти (ліки, що приймаються перорально для запобігання згортанню крові) при одночасному застосуванні з Лідодепомедролом можуть збільшити ризик кровотечі. У деяких випадках ефективність оральних антикоагулянтів може зменшитися. Лікар може необхідно часто контролювати ризик кровотечі, проводячи додаткові аналізи крові під час лікування Лідодепомедролом. Може також знадобитися корекція дози Лідодепомедролу за необхідності.
Для осіб, які займаються спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг-тестах.
Новонароджені та діти
Тривале лікування або застосування високих доз Лідодепомедролу може спричинити у новонароджених та дітей затримку росту, підвищення тиску всередині черепа, запалення підшлункової залози.
Бензиловий спирт, один із компонентів цього лікарського засобу, може спричинити серйозні побічні ефекти, навіть смертельні, у дітей та новонароджених, наприклад, захворювання, відоме як «синдром задихання» («gasping syndrome»), що характеризується серйозною метаболічною ацидозом, неврологічним погіршенням та дихальними труднощами. Через наявність бензилового спирту цей лікарський засіб не вводиться дітям молодше трьох років (див. також розділ «Лідодепомедрол містить бензиловий спирт»).
Літні люди
Якщо Ви літній вік, тривале лікування Лідодепомедролом може збільшити ризик розвитку остеопорозу, надмірного затримання рідини в організмі та підвищення тиску крові. Лікар оцінить Ваш стан і буде вводити цей лікарський засіб обережно.
Інші лікарські засоби та Лідодепомедрол
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви і/або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи

ліки, придбані без рецепта. Деякі ліки можуть посилювати дію Лідодепомедролу, і лікар може вирішити докладно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки.
Наступні лікарські засоби можуть впливати на дію Лідодепомедролу або Лідодепомедрол може впливати на ефективність та/або токсичність наступних ліків:

ізоніазид, тролеандоміцин, кларитроміцин та еритроміцин (антибіотики);
ріфампіцин (антибіотик проти туберкульозу);
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (ліки проти судом);
апрепітант та фосапрепітант (ліки проти блювоти);
ітраконазол, кетоконазол та амфотерацин B (ліки проти грибкових інфекцій);
ліки для лікування ВІЛ, такі як індинавір, рітонавір та кобіцістат (ліки проти вірусу ВІЛ);
аміноглютетімід (ліки проти надмірної продукції природних кортикостероїдів);
дилтіазем та пропранолол (ліки, що використовуються для лікування серцевих захворювань або підвищеного тиску крові);
етинілестрадіол/норетиндрон (гормони, що використовуються в поєднанні як оральні контрацептиви);
циклоспорин, циклофосфамід та такролімус, ліки проти відторгнення після трансплантації органів та проти аутоімунних захворювань;
оральні антикоагулянти (ліки, що приймаються перорально для запобігання згортанню крові);
нейром’язові блокатори та скелетні м’язові релаксанти (ліки, що спричиняють розслаблення м’язів);
антихолінестеразні засоби (ліки проти захворювань м’язів, таких як міастенія вражена, та хвороби Альцгеймера);
антидіабетичні засоби (ліки проти цукрового діабету);
аспірин (ацетилсаліцилова кислота);
діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі);
ксантини та бета-2-агоністи (ліки проти астми);
прокаїнамід (ліки, що використовуються при порушеннях серцевого ритму);
циметидин (ліки, що використовуються при виразці шлунка);
місцеві анестетики (ліки, що спричиняють втрату чутливості);
антиаритміки класу Ib (ліки, що використовуються при аномальному серцевому ритмі).

Лідодепомедрол та напої
Ви або Ваша дитина не повинні пити сік грейпфрута під час лікування
Лідодепомедролом, оскільки ефективність та токсичність цього лікарського засобу
можуть збільшитися.
Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ви використовуєте цей лікарський засіб під час вагітності, особливо тривалий час, Ваша дитина може мати побічні ефекти при народженні. Тому, якщо Ви вагітні, лікар призначить Лідодепомедрол лише у разі крайньої необхідності.
Лідодепомедрол містить бензиловий спирт (див. «Лідодепомедрол містить бензиловий спирт»)
Годування груддю
Лідодепомедрол проникає в грудне молоко, що може спричинити побічні ефекти у дитини. Якщо Ви годуєте груддю, лікар призначить Лідодепомедрол лише у разі крайньої необхідності.
Лідодепомедрол містить бензиловий спирт (див. «Лідодепомедрол містить бензиловий спирт»)
Фертильність
На підставі наявної інформації цей лікарський засіб може знижувати фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо під час лікування Лідодепомедролом у Вас виникають запаморочення, головокружіння, порушення зору, проблеми з рухами та координацією, втому, ейфорію та порушення настрою.
Лідодепомедрол містить бензиловий спирт
Лідодепомедрол містить 8,7 мг та 17,4 мг бензилового спирту відповідно в 1 мл та 2 мл розчину, що відповідає 8,7 мг/мл бензилового спирту. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції. Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи дихальні проблеми (так звана «синдром агонічного дихання») у маленьких дітей. Не використовуйте ліки, що містять бензиловий спирт, у новонароджених (до 4 тижнів життя) та не використовуйте ці ліки більше ніж тиждень у маленьких дітей (молодше 3 років), якщо це не рекомендовано лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас захворювання печінки або нирок, або якщо Ви вагітні чи годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти, такі як підвищення кількості кислоти в крові (відоме як «метаболічний ацидоз») (див. також розділ «Лідодепомедрол не буде введено Вам і/або Вашій дитині, якщо»).
Лідодепомедрол містить натрій
Лідодепомедрол містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожному флаконі, тобто фактично «без натрію»

3. Як буде введено Лідодепомедрол

Використовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендовану дозу визначить лікар залежно від вашого стану або стану вашої
дитини та типу захворювання. Лікар встановить, скільки разів вам буде
вводитися лікарський засіб і тривалість лікування Лідодепомедролом.
Майте на увазі, що лікування Лідодепомедролом полегшить симптоми
захворювання, але не є його лікуванням і не впливає на причину вашого
захворювання або захворювання дитини.
Лідодепомедрол вводитиме кваліфікований медичний персонал шляхом
ін’єкції в суглоб (внутрішньосиновіальний, параартрикулярний або
внутрішньобурсальний шлях) або
шляхом ін’єкції безпосередньо в уражену ділянку (внутрішньолезійний шлях),
залежно від типу захворювання, яким страждаєте ви або ваша дитина.
Якщо вам або вашій дитині введено більше Лідодепомедролу, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні, якщо вам або
вашій дитині було введено надлишкову дозу Лідодепомедролу.
Можуть виникнути такі симптоми: зітхання, нервозність, нудота, блювота,
оніміння навколо рота, оніміння язика, порушення чутливості кінцівок або
інших ділянок тіла (наприклад, відчуття поколювання), порушення слуху або
зору, підвищена чутливість до звуків, відчуття постійного дзижчання в вухах
навіть за відсутності звуків, тремтіння, головний біль, запаморочення, втрата
здатності чітко вимовляти слова, труднощі у координації свідомих рухів,
еуфорія, збудження, сплутаність свідомості, дезорієнтація, галюцинації,
летаргія, м’язові скорочення, судоми, втрата свідомості та кома, труднощі з
диханням, депресія дихання, апное, низький кров’яний тиск, уповільнений або
неправильний серцевий ритм, зниження скоротливості серця, кардіоциркуляторний колапс і потенційно небезпечна для життя зупинка серця.
Ацидоз посилює токсичні ефекти місцевих анестетиків.
Якщо введено дозу цього лікарського засобу значно вищу, ніж призначено, може
виникнути синдром Кушинга (захворювання, що характеризується надмірною
продукцією природних кортикостероїдів).
Якщо ви забули використати Лідодепомедрол
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви перервете лікування Лідодепомедролом

Ви або ваша дитина не повинні припиняти застосування Лідодепомедролу
раптово. Лідодепомедрол може спричинити зниження функції надниркових
залоз, які виробляють природні кортикостероїди, а різке припинення може
призвести до смерті.
Крім того, у разі раптового припинення лікування Лідодепомедролом у вас або
у вашої дитини можуть виникнути симптоми відміни, такі як: анорексія,
нудота, блювота, сонливість, головний біль, гарячка, біль у м’язах та суглобах,
шелушіння шкіри, зниження ваги, зниження кров’яного тиску та психічні
порушення.
У разі припинення лікування дози мають поступово зменшуватися. Лікар
порадить вам правильний спосіб це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського
засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Поширено (можуть виникати у до 1 людини з 10)

сплутаність свідомості, тривожність, ейфоричний настрій
зниження артеріального тиску (гіпотензія)
відчуття холоду або тепла
накопичення рідини в тканинах (набряк)

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

інфекції, включаючи інфекції, що виникають, коли імунна система організму дуже ослаблена
кругле або місяцеподібне обличчя (кушингоїдний вигляд)
затримка рідини та натрію в організмі
цукровий діабет або погіршення наявного діабету
підвищення артеріального тиску
м’язова слабкість
виразка шлунка з можливим кровотечею та перфорацією
вугрові висипання
депресія, ейфорія, стрибки настрою, аномальна поведінка, безсоння
катаракта
підвищення внутрішнього тиску в оці (глікома)
утруднення загоєння ран
зниження рівня калію в крові
синці
тимчасове посилення болю в місці ін’єкції (реактивація болю після ін’єкції)
- 8 -
крихкість кісток (остеопороз)
роздратування
набряк
нервозність, втрата свідомості
судоми
зниження реакції на певний подразник
тремтіння
сонливість
запаморочення
подвійне зору, розмите зору або інші порушення зору
дзвін у вухах (шум у вухах)
зниження частоти серцевих скорочень, аритмія (серцева аритмія)
блокування/зниження дихання, утруднення дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), важке або напружене дихання (диспнея)
нудота, блювота
скорочення м’язів
запалення черевної порожнини (перитоніт)
підвищення кількості лейкоцитів (один із типів білих кров’яних тілок) у крові
гіперчутливість до препарату
тяжка алергійна реакція, наприклад, набряк обличчя, язика та горла з утрудненням ковтання та дихання (ангіоневротичний набряк)
зниження секреції гормонів гіпофізом (залозою, розташованою в основі мозку)
синдром припинення лікування (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Лідодепомедролом»)
метаболічний ацидоз
втрата кислотних речовин з організму
підвищений рівень жирів у крові
підвищення апетиту та ваги тіла
збільшення жирової маси тіла
неспроможність серця перекачувати достатню кількість крові до решти тіла (застійна серцева недостатність)
утворення тромбів у венах та легенях
серцево-судинний колапс, зупинка серця
відчуття тепла та почервоніння шкіри (приливи)
ікота
біль у м’язах та суглобах, порушення та захворювання м’язів
зменшення маси м’язів
смерть та втрата кісткової тканини
переломи через збільшення крихкості кісток
розтягнення та біль у животі
діарея
утруднення травлення
кровотеча шлунка та перфорація кишечника
- 9 -
запалення стравоходу з виразками або без них
запалення підшлункової залози
ураження шкіри
набряк (набряк) обличчя
збільшення волосся
надмірне потовиділення
поява дрібних червоних плям або тонких фіолетових смуг на шкірі
атрофія шкіри
плями на шкірі незвичайного кольору
свербіж, кропив’янка
висипання, почервоніння шкіри
нерегулярні менструації
реакція в місці ін’єкції
абсцес
втому, нездужання
утруднення запам’ятовування
запаморочення
головний біль
підвищення тиску спинномозкової рідини в черепі
накопичення жиру, що стискає спинний мозок
психічні порушення, такі як: маніакальна поведінка, делірій, галюцинації, шизофренія, порушення емоційного сприйняття (наприклад, залежність, афективна лабільність, суїцидальні думки), психічні розлади, зміна особистості
порушення мислення, що дозволяє усвідомлювати реальність
випучені очі
зниження зору в центральній частині поля зору
зміна лабораторних показників функції печінки
порушення метаболізму глюкози (порушена толерантність до глюкози)
підвищення рівня кальцію в сечі
зниження реакції на шкірні тести
підвищення рівня сечовини в крові
переломи хребців (травматичні або спонтанні), розрив сухожиль

Додаткові побічні ефекти у дітей
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

затримка росту

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас/дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-

10 -

avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лідодепомедрол

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не заморожуйте.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите наявність частинок або зміну кольору розчину.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після напису «Закін.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лідодепомедрол

Діючі речовини: ацетат метилпреднізолону та хлорид лідокаїну моногідрат. 1 мл суспензії містить 40 мг ацетату метилпреднізолону (еквівалентно 36 мг метилпреднізолону) та 10 мг хлориду лідокаїну моногідрату (еквівалентно 8,11 мг лідокаїну).
Інші компоненти: Macrogol 3350; натрію хлорид; натрію гідроксид; бензиловий спирт (Е1519) (див. розділи «Лідодепомедрол містить бензиловий спирт» та «Лідодепомедрол містить натрій»), хлоридна кислота, хлорид міристил гамма піколінію; вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Лідодепомедролу та вміст упаковки
Лідодепомедрол — це біла суспензія для ін’єкцій, яка постачається у
скляних флаконах об’ємом 1 мл або 2 мл, закритих гумовими пробками.
Лідодепомедрол може поставлятися в упаковках по 1 флакону (об’ємом 1 мл або 2 мл) або 3 флакони (по 1 мл).
Може бути, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина
Виробник
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгія

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ
Багаторазове використання
Використання одного флакона ацетату метилпреднізолону з лідокаїном для
кількох ін'єкцій вимагає особливої обережності, щоб уникнути забруднення
вмісту. Хоча препарат спочатку є стерильним, багаторазове використання
одного флакона може призвести до контамінації, якщо не дотримуватися
суворої асептичної техніки. Необхідно використовувати одноразові шприци та
ігли.
Бензилкетоній хлорид є недостатнім антисептиком для стерилізації багаторазових
флаконів. Для запобігання інфекціям або контамінації необхідно дотримуватися
стерильних методів роботи. Перед відбиранням вмісту рекомендується
очищати пробку флакона розчином повидону-йоду або подібними засобами.
Особливі застереження щодо застосування лідокаїну для місцевої анестезії
Під час введення місцевих анестетиків, таких як лідокаїн, що міститься в
ін'єкційному розчині метилпреднізолону з лідокаїном, мають бути доступні
відповідні засоби для реанімації. Деякі процедури місцевої анестезії можуть
супроводжуватися серйозними побічними реакціями, які, як правило,
викликані підвищенням плазмової концентрації через випадкове
внутрішньосудове введення, надмірну дозу або швидке всмоктування з
високоваскуляризованих ділянок, або ж можуть бути пов’язані з
гіперчутливістю, ідіосинкразією або зниженою толерантністю пацієнта.
Системна токсичність впливає переважно на центральну нервову систему та/або
серцево-судинну систему (див. розділи «Можливі побічні ефекти» та «Що
робити, якщо пацієнту або дитині введено більше Лідодепомедролу, ніж
потрібно»).
Як і інші місцеві анестетики, лідокаїн слід застосовувати з обережністю у
пацієнтів з епілепсією, м’язовою слабкістю, порушеннями провідності серця,
застійною серцевою недостатністю, гіповолемією та брадикардією. Дітям,
літнім або ослабленим пацієнтам необхідні менші дози, адаптовані до віку та
фізичного стану.
ОСОБЛИВІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Лідодепомедрол протипоказаний для внутрішньошкірного, внутрішньосудинного
(наприклад, внутрішньовенного), внутрішньом’язового або епідурального
введення, а також будь-якими іншими шляхами, що не затверджені.
Перед введенням препарату вміст флакона слід візуально перевірити на
наявність частинок або зміни кольору.

12 -

ДОЗУВАННЯ

Ревматоїдний артрит та остеоартрит Доза метилпреднізолону для внутрішньосуглобового введення залежить від розміру суглоба та варіюється залежно від тяжкості стану окремого пацієнта. У хронічних випадках ін’єкції можна повторювати з інтервалами від 1 до 5 або більше тижнів залежно від ступеня поліпшення після першого введення. Наведені нижче дози метилпреднізолону є загальним орієнтиром:

Таблиця 1: Дозування метилпреднізолону
_______________________________________________________________
Розмір суглоба Приклади Доза
метилпреднізолону
_________________________________________________________________
Великий коліна, щиколотки, плечі 20–80 мг
Середній лікті, зап’ястя 10–40 мг
Малий плюснепальцеві, міжфалангові 4–10 мг
груднинно-ключичні, акроміально-ключичні
_________________________________________________________________
Спосіб введення: перед внутрішньосуглобовою ін’єкцією рекомендується
переглянути анатомію суглоба, що підлягає лікуванню. Для досягнення
повної протизапальної дії важливо, щоб ін’єкцію виконували в синовіальну
порожнину.
Використовуючи ту саму стерильну техніку, що й при люмбальній пункції,
швидко введіть стерильну голку 20–24 калібру, прикріплену до сухого
шприца, у синовіальну порожнину.
Якщо вважається необхідним, можна ввести місцевий анестетик (див. розділ
«Попередження щодо застосування»). Аспірація кількох крапель синовіальної
рідини підтверджує повне проникнення голки в суглобову порожнину.
Місце ін’єкції для кожного суглоба визначається локацією найбільш
поверхневої синовіальної порожнини та відсутністю великих судин і нервів.
Залишаючи голку на місці, замініть шприц, що містить аспіровану рідину, на
інший шприц із потрібною кількістю Лідодепомедролу. Повторно перевірте
аспірацією, чи голка все ще на місці.
Після ін’єкції слід легенько рухати суглобом, щоб сприяти розподілу суспензії
в синовіальній рідині.
Накладіть стерильну марлю на місце ін’єкції.
Підходящі місця для внутрішньосуглобового введення — коліно, щиколотка,
зап’ястя, ліктьовий суглоб, плече, суглоби пальців та тазостегновий суглоб.

13 -

Оскільки іноді можуть виникнути труднощі при проникненні в тазостегновий
суглоб, слід дотримуватися обережності, щоб уникнути пошкодження великих
судин у цій ділянці.
Суглоби, непридатні для ін’єкцій, — це анатомічно недоступні суглоби, такі як
хребтові та крижово-клубові, які не мають синовіальної порожнини.

2. Бурсит

Стерилізувати ділянку навколо місця, яке підлягає інфільтрації, і за необхідності ввести місцевий анестетик (див. розділ «Профілактичні заходи при застосуванні»).
Ввести стерильний голкою 20-24 в порожнину бурси, прикріплену до сухого шприца, і аспірувати рідину. Не витягуючи голку, замінити шприц із аспіратом на інший, менший шприц, що містить потрібну дозу Лідодепомедролу.
Після ін’єкції видалити голку і накласти стерильну марлю.

3. Тендинозні кісти, тендініти, епікондиліти

Перед інфільтрацією слід стерилізувати шкіру над ураженим місцем. При
лікуванні тендінітів та теносиновітів суспензію слід вводити в суглобову сумку
сухожилка, а не в його товщу.
Сухожилок легко можна прощупати у розтягнутому стані.
При лікуванні епікондилітів рекомендується точно визначити ділянку з
найбільшою болючістю для інфільтрації в цій зоні.
Тендинозні кісти слід інфільтрувати безпосередньо.
Доза, яку застосовують для лікування цих станів, становить від 4 до 30 мг.
При хронічних або рецидивуючих захворюваннях може знадобитися кілька
інфільтрацій.
Використання одного флакона для багаторазового відбирання вимагає особливої
обережності, щоб уникнути контамінації вмісту (див. розділ «Заходи обережності
щодо застосування»).
При кожній інфільтрації слід дотримуватися звичайних заходів асептики.
НЕСУМІСНІСТЬ
Не рекомендується розбавляти та змішувати Лідодепомедрол з іншими розчинами.
Побічні реакції, про які повідомлялося при застосуванні протипоказаних шляхів
введення — інтратекальний/епідуральний: арахноїдит, гастроінтестинальна/сечовийова
дисфункція, головний біль, менінгіт, парапарез/параплегія, судоми, сенсорні
порушення.
При застосуванні інших шляхів введення, окрім вказаних, також спостерігалися
порушення зору, включаючи сліпоту, запальні процеси в області ока та навколо
нього, а також некрози або утворення струпів у місці ін’єкції.
Побічні реакції на лідокаїн, як правило, є наслідком підвищення концентрації
препарату в плазмі крові через випадкове внутрішньосудинне введення,
передозування або швидке всмоктування з ділянок із високою судинністю, або
можуть бути спричинені гіперчутливістю, ідіосинкразією або зниженою
переносимістю у пацієнта. Системна токсичність впливає переважно на центральну
нервову систему та/або серцево-судинну систему. Неврологічні симптоми
системної токсичності включають запаморочення або оглушення, тривожність,
тремор, парестезію

14 -

навколо рота, оніміння язика, сонливість, судоми, кому. Серцево-судинні
реакції мають депресивний характер і можуть проявлятися у вигляді
гіпотензії, брадикардії, міокардіальної депресії, серцевих аритмій та, у кінцевому
рахунку, серцевої зупинки або циркуляторного колапсу. Нечіткість зору,
подвоєння зору та тимчасова амаврозія можуть бути ознаками токсичності
лідокаїну.
Додаткову інформацію див. в ІС (Інструкція з медичного застосування
лікарського засобу).

15 -