Ulotka: informacje dla pacjenta

LIDODEPOMEDROL 40 mg/ml + 10 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań

Metylprednizolonu acetonid + lidokainy chlorowodorek monohydrat
Przed zastosowaniem leku u Ciebie i/lub u dziecka należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie i/lub dziecka.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem leczącym Ciebie i/lub dziecko lub z farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i/lub dla dziecka. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli u Ciebie i/lub u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub lekarzem leczącym dziecko lub z farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Lidodepomedrol i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lidodepomedrolu
Jak będzie stosowany Lidodepomedrol
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Lidodepomedrol
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lidodepomedrol i do czego służy

Lidodepomedrol zawiera dwa składniki czynne: metylprednizolon i lidokainę.
Metylprednizolon należy do grupy leków zwanych
glikokortykosteroidami. Glikokortykosteroidy to substancje naturalnie
wytwarzane przez organizm, które są ważne dla wielu funkcji organizmu.
Lidokaina to lek przeciwbólowy o działaniu miejscowym, stosowany w celu zmniejszenia bólu
w miejscu wstrzyknięcia.
Lidodepomedrol stosuje się w leczeniu objawów spowodowanych
przez następujące schorzenia:

zapalenie błony maziowej (synowia): stan zapalny błony wyściełającej staw;
zapalenie worka maziowego (bursitis): stan zapalny worków z płynem znajdujących się wokół stawów barku, kolan i/lub łokcia;
choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów i podagra: lokalizowane zapalenie stawów;
1 -
epikondylitis (łokieć tenisisty);
zapalenie ścięgna (tendinitis) i zapalenie pochwy ścięgna (tenosynovitis): stan zapalny ścięgna lub pochwy ścięgna;
torbiele lokalizowane w ścięgnie lub w jego pobliżu.

Lidodepomedrol może być przepisywany w leczeniu chorób innych niż wymienione
powyżej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, dlaczego ten
lek został przepisany tobie lub twojemu dziecku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lidodepomedrol

Nie będzie stosowany Lidodepomedrol u Ciebie i/lub Twojego dziecka, jeśli:

jesteście uczuleni na metyloprednizolon, lidokainę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jesteście uczuleni na inne leki przeciwbólowe miejscowe (leki do eliminacji bólu w obszarze leczenia) podobne do lidokainy;
macie infekcję spowodowaną przez grzyby, która rozprzestrzeniła się na niektóre narządy lub na cały organizm;
Twoje dziecko urodziło się przedwcześnie, jest noworodkiem lub dzieckiem poniżej 3. roku życia (patrz również punkty „Noworodki i dzieci” oraz „Lidodepomedrol zawiera alkohol benzylowy”).

Lidodepomedrol nie będzie stosowany u Ciebie/u dziecka w formie wstrzyknięć do
naczynia krwionośnego (podanie wewnątrzwennie), do kanału kręgowego (podanie
intratekalne/epiduralne) lub do mięśnia (podanie wewnątrzmięśniowe).
Ty lub Twoje dziecko nie powinni być szczepieni żywymi lub żywymi osłabionymi
szczepionkami podczas leczenia Lidodepomedrol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą PRZED zastosowaniem tego leku u siebie lub dziecka, jeśli:

macie lub mieliście wcześniej ciężką infekcję lub zapalenie stawu, w którym ma być podany Lidodepomedrol;
macie lub mieliście wcześniej gruźlicę;
jesteście w stanie szczególnego stresu. W takim przypadku lekarz może przepisać Ci lub Twojemu dziecku wyższą dawkę tego leku;
macie zespoł Cushinga, chorobę charakteryzującą się nadmierną produkcją naturalnych kortykosteroidów w organizmie. Lidodepomedrol może nasilić stan u Ciebie lub Twojego dziecka;
macie obniżone funkcjonowanie tarczycy ( hipotyreozę ). W takim przypadku dawki Lidodepomedrol należy zmniejszyć;
macie cukrzycę;
cierpicie na miastenię gravis, chorobę powodującą osłabienie mięśni i łatwość męczenia się, lub macie być poddani operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, która

zakłada użycie leków blokujących mięśnie (np. pancuronium). W
takim przypadku istnieje większe ryzyko, że Lidodepomedrol spowoduje problemy z mięśniami;

cierpicie na drżenie (epilepsję);
macie infekcję oczu spowodowaną wirusem Herpes simplex;
macie podwyższone ciśnienie krwi ( nadciśnienie);
macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi ( dyslipidemia);
macie problemy z przewodnictwem serca, zmieniające częstość lub rytm serca ( zaburzenia przewodnictwa);
macie problemy z sercem ( niewydolność serca);
macie zmniejszoną objętość krwi, przyspieszony puls, słaby puls, dezorientację i utratę przytomności ( hipowolemia);
macie spowolnione bicie serca ( bradykardia);
cierpicie lub macie skłonność do rozwoju zakrzepów krwi w żyłach;
macie wrzód żołądka lub inne poważne problemy żołądka lub jelit;
macie problemy z nerkami;
macie sztywnicę (znanej również jako twardzina układowa, chorobę autoimmunologiczną), ponieważ stosowanie kortykosteroidów może zwiększyć ryzyko poważnego powikłania zwanego nerkową kryzą sztywnicy;
macie uszkodzenie mózgu spowodowane urazem;
jesteście leczeni lekami przeciwwirusowymi niesteroidowymi (np. kwas acetylosalicylowy) (patrz punkt „Inne leki i Lidodepomedrol”);
macie rodzaj guza zwanego feochromocytoamą;
macie cirrhosis wątroby, chorobę wątroby;
cierpicie na zapalenie otrzewnej lub inne choroby przewodu pokarmowego, ponieważ terapia glukokortykosteroidowa może maskować objawy takie jak przebicie, zator lub zapalenie trzustki;
jeśli jesteś osłabiony, jeśli jesteś starszy, jeśli pacjentem jest dziecko.

Powiadom lekarza lub lekarza opiekującego się Twoim dzieckiem, jeśli jakakolwiek z
następujących warunków pojawi się lub nasili się W TRAKCIE leczenia tym
lekiem (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

wgniecenie powierzchni skóry w miejscu wstrzyknięcia. Zazwyczaj ten efekt znika po kilku miesiącach od przerwania leczenia;
infekcje. Ten lek może zmniejszyć odporność na różne infekcje, maskować niektóre objawy infekcji, nasilać trwające infekcje lub powodować nawrót lub nasilenie starych ukrytych infekcji. Podczas stosowania Lidodepomedrol mogą również pojawiać się nowe infekcje. W związku z tym niektóre infekcje mogą łatwiej wystąpić podczas leczenia, np. ospa wietrzna i odra. Te infekcje mogą być łagodne, ciężkie i czasem śmiertelne. Lekarz będzie dokładnie monitorować rozwój infekcji i w razie potrzeby rozważy przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki;
- 3 -
sarkomę Kaposiego, guza skóry. W takim przypadku leczenie Lidodepomedrol należy przerwać;
ciężkie reakcje alergiczne;
opuchlizny w różnych częściach ciała, zwłaszcza w nogach i kostkach, lub zmiany normalnych poziomów soli mineralnych we krwi;
pojawienie się lub nasilenie zaburzeń psychicznych (np. depresji). Powiadom osoby, które z Tobą mieszkają, o możliwych działaniach tego leku;
problemy z oczami;
ciężkie zapalenie trzustki;
osteoporozę (kruche kości);
gromadzenie tłuszczu, które uciska rdzeń kręgowy;
choroby hepatobiliarne (odwracalne po przerwaniu leczenia);
zamazany wzrok lub inne zaburzenia wzroku.

Leki przeciwpłytkowe doustne (leki przyjmowane doustnie w celu zapobiegania krzepnięciu krwi), jeśli stosowane razem z Lidodepomedrol, mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. W niektórych przypadkach skuteczność leków przeciwpłytkowych doustnych może być zmniejszona. Lekarz może potrzebować często monitorować ryzyko krwawienia, wykonując dodatkowe badania krwi podczas leczenia Lidodepomedrol. Może również być konieczne dostosowanie dawki Lidodepomedrol, w razie potrzeby.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingowych.
Noworodki i dzieci
Długotrwałe leczenie lub stosowanie wysokich dawek Lidodepomedrol może powodować u noworodków i dzieci opóźnienia w rozwoju, zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zapalenie trzustki.
Alkohol benzylowy, jeden ze składników tego leku, może powodować poważne działania niepożądane, nawet śmiertelne, u dzieci i noworodków, takie jak choroba zwana „zespołem gasping”, charakteryzująca się ciężką kwasością metaboliczną, pogorszeniem stanu neurologicznego i trudnościami oddechowymi. Z uwagi na obecność alkoholu benzylowego ten lek nie będzie stosowany u dzieci poniżej trzech lat (patrz również punkt „Lidodepomedrol zawiera alkohol benzylowy”).
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, długotrwałe leczenie Lidodepomedrol może zwiększyć ryzyko rozwoju osteoporozy, nadmiernej retencji płynów w organizmie i podwyższenia ciśnienia krwi. Lekarz oceni Twoją sytuację i będzie stosować ten lek ostrożnie.
Inne leki i Lidodepomedrol
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty i/lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki, w tym

leki dostępne bez recepty. Niektóre leki mogą nasilić działanie Lidodepomedrol i lekarz może chcieć dokładnie monitorować stan, jeśli przyjmujesz te leki.
Następujące leki mogą wpływać na działanie Lidodepomedrol lub Lidodepomedrol może wpływać na skuteczność i/lub toksyczność następujących leków:

izoniazyd, troleandomycyna, klarytromycyna i erytromycyna (antybiotyki);
ryfampicyna (antybiotyk przeciwko gruźlicy);
fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciw drgawkom);
aprepitant i fosaprepitant (leki przeciwko wymiotom);
itraconazol, ketoconazol i amfoterycyna B (leki przeciwko infekcjom grzybiczym);
leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak indynawir, rytonawir i kobicystat (leki przeciwko wirusowi HIV);
aminoglutetymid (leki przeciw nadprodukcji naturalnych kortykosteroidów);
dyltiazem i propranolol (leki stosowane w leczeniu problemów sercowych lub nadciśnienia);
etyniloestradiol/noretynodron (hormony stosowane razem jako doustne środki antykoncepcyjne);
cyklosporyna, cyklofosfamid i takrolimus, leki przeciw odrzuceniu przeszczepionych narządów i chorobom autoimmunologicznym;
przeciwpłytkowe doustne (leki doustne stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi);
blokery neuromięśniowe i relaksanty mięśniowe szkieletowe (leki powodujące rozluźnienie mięśni);
przeciwocholinesterazowe (leki przeciwko chorobom mięśni, takim jak miastenia gravis, i chorobie Alzheimera);
przeciwcukrzycowe (leki przeciw cukrzycy);
aspirynę (kwas acetylosalicylowy);
moczopędniki (leki zwiększające produkcję moczu);
ksantyny i beta-2-agonisty (leki przeciwko astmie);
prokainamid (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca);
cytydynę (leki stosowane w przypadku wrzodu żołądka);
przeciwbólowe miejscowe (leki powodujące utratę wrażliwości);
leki przeciwarytmiczne klasy Ib (leki stosowane w przypadku nieprawidłowej częstości serca).

Lidodepomedrol i napoje
Ty lub Twoje dziecko nie powinni pić soku grejpfrutowego podczas leczenia
Lidodepomedrol, ponieważ skuteczność i toksyczność tego leku mogą wzrosnąć.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Jeśli stosujesz ten lek w czasie ciąży, szczególnie przez dłuższy czas, Twoje dziecko może doświadczyć działań niepożądanych po urodzeniu. Dlatego jeśli jesteś w ciąży, lekarz przepisze Ci Lidodepomedrol tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.
Lidodepomedrol zawiera alkohol benzylowy (patrz „Lidodepomedrol zawiera alkohol benzylowy”)
Karmienie piersią
Lidodepomedrol przechodzi do mleka matki i może powodować działania niepożądane u dziecka. Jeśli karmisz piersią, lekarz przepisze Ci Lidodepomedrol tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.
Lidodepomedrol zawiera alkohol benzylowy (patrz „Lidodepomedrol zawiera alkohol benzylowy”)
Płodność
Na podstawie dotychczas dostępnych informacji ten lek może zmniejszać płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli podczas leczenia Lidodepomedrol doświadczasz zawrotów głowy, zawrotów, zaburzeń wzroku, problemów z ruchem i koordynacją, zmęczenia, euforii i zaburzeń nastroju.
Lidodepomedrol zawiera alkohol benzylowy
Lidodepomedrol zawiera 8,7 mg i 17,4 mg alkoholu benzylowego odpowiednio w 1 ml i 2 ml roztworu, co odpowiada 8,7 mg/ml alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym problemów oddechowych (tzw. „zespół ciężkiego oddychania”) u małych dzieci. Nie należy stosować leków zawierających alkohol benzylowy u noworodków (do 4 tygodni życia) i nie należy stosować tych leków przez więcej niż tydzień u małych dzieci (poniżej 3. roku życia), chyba że lekarz zaleci inaczej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że duża ilość alkoholu benzylowego może się gromadzić w Twoim organizmie i może powodować działania niepożądane, takie jak zwiększenie ilości kwasu we krwi (tzw. „acidoza metaboliczna”) (patrz również punkt „Nie będzie stosowany Lidodepomedrol u Ciebie i/lub Twojego dziecka, jeśli”).
Lidodepomedrol zawiera sód
Lidodepomedrol zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej fiolce, czyli jest zasadniczo „bez sodu”

3. Jak lek Lidodepomedrol będzie podawany

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub
farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę zalecaną ustali lekarz, uwzględniając stan pacjenta lub stan dziecka oraz rodzaj choroby. Lekarz określi, jak często będzie podawany lek i jak długo potrwa leczenie lekiem Lidodepomedrol.
Pamiętaj, że leczenie lekiem Lidodepomedrol poprawi objawy choroby, ale nie stanowi jej wyleczenia i nie wpływa na przyczynę choroby u Ciebie i/lub u dziecka.
Lek Lidodepomedrol będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny
poprzez wstrzyknięcie do stawu (drogą wewnątrzsinowialną, przyokostnową i wewnątrzburzynową) lub
poprzez wstrzyknięcie bezpośrednio do zmiany chorobowej (drogą wewnątrzzmianową), w zależności od rodzaju choroby, z którą borykasz się Ty i/lub dziecko.
Jeśli Tobie i/lub dziecku podano więcej leku Lidodepomedrol niż należy
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli Tobie lub Twojemu dziecku podano zbyt dużą dawkę leku Lidodepomedrol.
Może to spowodować objawy takie jak: ziewanie, niepokój, nudności, wymioty, mrowienie wokół ust, mrowienie języka, zaburzenia czucia w kończynach lub innych częściach ciała (np. uczucie mrowienia), zaburzenia słuchu lub wzroku, zwiększona wrażliwość na dźwięki, uczucie ciągłego brzęczenia w uszach mimo braku dźwięków, drżenie, ból głowy, zawroty głowy, utratę zdolności do artykułowania słów, trudności w koordynacji ruchów dowolnych, euforię, pobudzenie, dezorientację, halucynacje, odrętwienie, skurcze mięśni, drgawki, utratę przytomności i śpiączkę, trudności w oddychaniu, niewydolność oddechową, bezdech, niskie ciśnienie krwi, spowolnione lub nieregularne bicie serca, osłabienie kurczliwości serca, niewydolność krążeniowo-oddechową i zatrzymanie kręgu krwionośnego, co może zagrozić życiu.
Odczyn kwasowy organizmu nasila toksyczne działanie leków przeciwbólowych miejscowych.
Jeśli podana dawka tego leku będzie znacznie wyższa niż zalecana, może dojść do wystąpienia zespołu Cushinga (choroby charakteryzującej się nadmierną produkcją naturalnych kortykosteroidów).
Jeśli zapomnisz podać lek Lidodepomedrol
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Lidodepomedrol

Ty lub Twoje dziecko nie powinniście nagle przerywać stosowania leku Lidodepomedrol.
Lidodepomedrol może powodować osłabienie czynności nadnerczy produkujących naturalne kortykosteroidy, a nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do śmierci.
Ponadto, w przypadku nagłego przerwania leczenia lekiem Lidodepomedrol, u Ciebie lub Twojego dziecka mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak: brak apetytu, nudności, wymioty, senność, ból głowy, gorączka, ból mięśni i stawów, łuszczenie się skóry, spadek masy ciała, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia psychiczne.
W przypadku przerwania leczenia dawki należy stopniowo zmniejszać. Lekarz doradzi Ci właściwy sposób postępowania.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć
nie wszystkie osoby je odczuwają.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z następujących działań niepożądanych:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

dezorientacja, lęk, zaburzony nastrój euforyczny
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
uczucie zimna lub gorąca
zwiększenie ilości płynu w tkankach (obrzęk)

Nieznana częstość występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

infekcje, w tym infekcje pojawiające się, gdy odporność organizmu jest bardzo obniżona
okrągła twarz lub twarz jak „pełnia księżyca” (wygląd typu cushingoidalny)
zatrzymanie płynu i sodu w organizmie
cukrzyca lub pogorszenie istniejącej cukrzycy
podwyższone ciśnienie krwi
osłabienie mięśni
wrzód żołądka z możliwym krwawieniem i perforacją
trądzik
depresja, euforia, zaburzenia nastroju, nietypowe zachowanie, bezsenność
zaćma
zwiększone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra)
trudności w gojeniu się ran
obniżenie poziomu potasu we krwi
siniaki
tymczasowe nasilenie bólu w miejscu wstrzyknięcia (przypadek bólu po wstrzyknięciu)
- 8 -
kruche kości (osteoporoza)
drażliwość
obrzęk
pobudzenie, utrata przytomności
drgawki
zmniejszenie reakcji na określony bodziec
drżenie
senność
zawroty głowy
podwójne widzenie, zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku
szum w uszach (tinnitus)
zmniejszenie częstości uderzeń serca, nieregularne bicie serca (arytmie serca)
zablokowanie/ograniczenie oddychania, trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych (bronchospazm), trudności w oddychaniu (dyspnea)
nudności, wymioty
skurcz mięśni
zapalenie otrzewnej (zapalenie brzusznej)
zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytów) we krwi
nadwrażliwość na lek
ciężka reakcja alergiczna, np. obrzęk twarzy, języka i gardła z trudnościami w połykaniu i oddychaniu (angioedem)
zmniejszona sekrecja hormonów przez przysadkę mózgową (gruczoł umiejscowiony u podstawy mózgu)
zespół odstawienia leku (patrz punkt 3 „Jeśli przestaniesz przyjmować Lidodepomedrol”)
kwasica metaboliczna
utrata kwasów z organizmu
podwyższony poziom tłuszczu we krwi
zwiększone poczucie głodu i przyrost masy ciała
zwiększenie tkanki tłuszczowej
niemożność serca skutecznie pompować krew do reszty ciała (niewydolność serca zastoinowa)
powstawanie skrzeplin we krwi w żyłach i płucach
omdlenie, zatrzymanie serca
uczucie gorąca i zaczerwienienie skóry (gorączki)
kichanie
ból mięśni i stawów, zaburzenia i choroby mięśni
zmniejszenie masy mięśni
śmierć i utrata tkanki kostnej
złamania spowodowane zwiększoną kruchością kości
napięcie i ból brzucha
biegunka
trudności w trawieniu
krwawienie z żołądka i perforacja jelita
- 9 -
zapalenie przełyku z lub bez owrzodzeń
zapalenie trzustki
uszkodzenie skóry
obrzęk (edema) twarzy
zwiększenie owłosienia
nadmierne pocenie się
pojawienie się drobnych czerwonych plamek lub cienkich fioletowych pasków na skórze
atrofia skóry
plamy na skórze o nietypowym kolorze
swędzenie, pokrzywka
wysypka, zaczerwienienie skóry
nieregularne miesiączkowanie
reakcja w miejscu wstrzyknięcia
ropień
zmęczenie, niedobór samopoczucia
trudności z pamięcią
zawroty głowy
ból głowy
zwiększone ciśnienie płynu w czaszce
gromadzenie się tłuszczu uciskającego rdzeń kręgowy
zaburzenia psychiczne, takie jak: zachowanie maniakalne, delirium, halucynacje, schizofrenia, zaburzenia emocjonalne (np. uzależnienie, niestabilność afektywna, myśli samobójcze), zaburzenia psychiczne, zmiany osobowości
zaburzenia myślenia umożliwiającego świadomość rzeczywistości
wystające oczy
pogorszenie widzenia w środkowej części pola widzenia
zmiany w badaniach laboratoryjnych oceniających funkcje wątroby
zaburzenia metabolizmu glukozy (zaburzona tolerancja glukozy)
zwiększenie poziomu wapnia w moczu
zmniejszona reakcja na testy skórne
zwiększenie poziomu mocznika we krwi
złamania kręgów (urazowe lub samoistne), pęknięcie ścięgien

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Nieznana częstość występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

opóźnienie wzrostu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli Ty lub dziecko odczuwacie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-

10 -

avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lidodepomedrol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie zamrażaj.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz obecność cząsteczek lub zmianę koloru roztworu.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na fiolce po napisie „Przedłuż.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywny Lidodepomedrol

Składniki aktywne to: metyloprednizolonu acetonid i chlorowodorek lidokainy monohydrat. 1 ml zawiesiny zawiera 40 mg metyloprednizolonu acetonidu (równowartość 36 mg metyloprednizolonu) oraz 10 mg chlorowodorku lidokainy monohydratu (równowartość 8,11 mg lidokainy).
Pozostałe składniki to: Macrogol 3350; sodowy chlorek; sodowy wodorotlenek; benzylowy alkohol (E1519) (patrz punkty „Lidodepomedrol zawiera benzylowy alkohol” i „Lidodepomedrol zawiera sodu”), kwas chlorowodorowy, chlorku mirystyl gamma pikolinianu; woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Lidodepomedrol i zawartość opakowania
Lidodepomedrol to zawiesina do wstrzykiwań o barwie białej, dostępna w
fiolkach szklanych o pojemności 1 ml lub 2 ml, zamkniętych butelkowym korkiem gumowym.
Lidodepomedrol występuje w opakowaniach zawierających 1 fiolkę (1 ml lub 2 ml) lub 3 fiolki (1 ml).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Producent
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands

11 -

Belgia

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Wielokrotne użytkowanie jednego opakowania
Korzystanie z jednego flakonika zawierającego wstrząsalkę metyloprednizolonu z lidokainą do wielokrotnego pobierania wymaga szczególnej ostrożności w celu uniknięcia zanieczyszczenia zawartości. Mimo że produkt ten jest początkowo sterylny, wielokrotne użytkowanie tego samego flakonika może prowadzić do zanieczyszczenia, jeśli nie zostanie zachowana rygorystyczna technika bezpiecznościowa. Należy stosować jednorazowe strzykawki i igły.
Benzalkonium chlorek jest środkiem antyseptycznym niewystarczającym do sterylizacji flakoników wielokrotnego użytku. Należy stosować techniki sterylnych w celu zapobiegania infekcjom lub zanieczyszczeniom. Zaleca się stosowanie roztworu jodopiwidonu lub innych podobnych środków do oczyszczenia korka flakonika przed pobraniem zawartości.
Szczególne środki ostrożności związane ze stosowaniem lidokainy w znieczuleniu lokalnym
Podczas podawania środków znieczyszających lokalnie, takich jak lidokaina zawarta w roztworze do wstrzykiwania metyloprednizolonu z lidokainą, należy mieć dostęp do odpowiedniego sprzętu reanimacyjnego. Niektóre procedury znieczulenia lokalnego mogą być związane z poważnymi niepożądanymi reakcjami, które zazwyczaj wynikają ze wzrostu stężenia w osoczu spowodowanego przypadkowym wstrzyknięciem do naczyń krwionośnych, nadmierną dawką lub szybkim wchłanianiem z obszarów silnie unaczynionych, a także mogą wynikać z nadwrażliwości, idiosynkrazji lub zmniejszonej tolerancji przez pacjenta. Toksyczność ogólnoustrojowa dotyczy głównie ośrodkowego układu nerwowego i/lub układu sercowo-naczyniowego (patrz punkty „Możliwe działania niepożądane” oraz „Jeśli podano Tobie i/lub dziecku więcej Lidodepomedrolu niż należy”).
Tak jak w przypadku innych znieczyszeń lokalnych, lidokainę należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką, miastenią, zaburzeniami przewodnictwa sercowego, niewydolnością serca, hipowolemią i bradykardią. Pacjenci pediatryczni, starzy lub osłabieni wymagają mniejszych dawek dostosowanych do wieku i stanu fizycznego.

SZCZEGÓLNE OSTRZEŻENIA
Lidodepomedrol jest przeciwwskazany do podawania do przestrzeni podpajęczynówkowej, do naczyń krwionośnych (np. dożylnie), do mięśni lub do przestrzeni okołomózgowej oraz do innych dróg podania, które nie zostały zatwierdzone.
Przed podaniem preparatu należy wizualnie sprawdzić zawartość flakonika w celu wykluczenia obecności cząstek lub zmiany koloru.

12 -

DAWKOWANIE

Reumatoidalne zapalenie stawów i osteoartroza Dawkę metyloprednizolonu stosowanego do wstrzykiwania wewnątrzstawowego dobiera się w zależności od wielkości stawu i stopnia nasilenia choroby u danego pacjenta. W przypadkach przewlekłych wstrzykiwania można powtarzać w odstępach od 1 do 5 lub więcej tygodni, w zależności od stopnia poprawy uzyskanej po pierwszym podaniu. Poniższa tabela przedstawia orientacyjne dawki metyloprednizolonu:

Tabela 1: Dawki metyloprednizolonu
_______________________________________________________________
Wielkość stawu Przykłady Dawka
metyloprednizolonu
_________________________________________________________________
Duży kolana, kostki, barki 20–80 mg
Średni łokcie, nadgarstki 10–40 mg
Mały międzypaliczkowe, międzypaliczkowe 4–10 mg
mostkowo-obojczykowe, barkowo-obojczykowe
_________________________________________________________________
Sposób podania: zaleca się przeanalizowanie anatomii stawu przed wykonaniem wstrzyknięcia wewnątrzstawowego. Aby osiągnąć pełną aktywność przeciwzapalną, ważne jest, aby wstrzyknięcie zostało wykonane w przestrzeń surowiczą.
Korzystając z tej samej techniki sterylnego postępowania, jak przy punkcji lędźwiowej, szybko wprowadzić sterylną igłę 20–24G zamocowaną na suchej strzykawce do jamy surowiczej.
Jeśli uznano za konieczne podanie znieczulenia lokalnego (patrz punkt „Ostrzeżenia dotyczące stosowania”), aspiracja kilku kropli płynu surowiczego potwierdza poprawne umieszczenie igły w przestrzeni stawowej.
Miejsce wstrzyknięcia dla każdego stawu określa się na podstawie lokalizacji najbardziej powierzchownej przestrzeni surowiczej i braku dużych naczyń krwionośnych i nerwów.
Nie usuwając igły z miejsca wstrzyknięcia, należy zamienić strzykawkę zawierającą aspirowane krople na inną strzykawkę zawierającą odpowiednią ilość Lidodepomedrolu. Należy ponownie sprawdzić aspiracją, czy igła nadal znajduje się we właściwym miejscu.
Po wstrzyknięciu należy lekko poruszyć stawem, aby ułatwić rozproszenie zawiesiny w płynie surowiczym.
Zakryć miejsce wstrzyknięcia jałową gazą.
Odpowiednimi miejscami do wstrzyknięć wewnątrzstawowych są kolano, kostka, nadgarstek, łokieć, bark, stawy międzypaliczkowe i biodro.

13 -

Ponieważ czasem mogą wystąpić trudności z wprowadzeniem igły do stawu biodrowo-krzyżowego, należy zachować ostrożność, aby nie uszkodzić dużych naczyń znajdujących się w tym obszarze.
Stawy niewłaściwe do wstrzyknięć to anatomicznie niedostępne stawy, takie jak stawy kręgosłupa i krzyżowo-biodrowe, które nie posiadają przestrzeni surowiczej.

2. Burzyczki

Zaszyć sterylne pole wokół miejsca, które ma zostać wstrzyknięte, i podać środek znieczulenia miejscowego, jeśli uznano to za konieczne (zobacz punkt „Środki ostrożności stosowania”).
Wprowadzić sterylne rurki o średnicy 20–24 do jamy burzyczka, zamocowane na suchej strzykawce i odsysać płyn. Nie usuwając rurki, zastąpić strzykawkę zawierającą odsysany płyn inną, mniejszą strzykawką zawierającą pożądaną dawkę Lidodepomedrolu.
Po wstrzyknięciu usunąć rurkę i założyć jałowy opatrunek.

3. Torbie ścięgniste, zapalenia ścięgien, epikondylity

Sterylizować odpowiednio skórę nad powierzchnią przed wstrzyknięciem. W leczeniu zapaleń ścięgien i twardzyn ścięgnistych zawiesinę należy wstrzykiwać do pochwy ścięgna, a nie do jego wnętrza.
Ścięgno można łatwo wyczuć, gdy jest napięte.
W leczeniu epikondylitów zaleca się dokładnie wyznaczyć obszar największej bolesności w celu wstrzyknięcia w tej strefie.
Torbie ścięgniste należy wstrzykiwać bezpośrednio.
Dawka podawana w leczeniu tych stanów waha się od 4 do 30 mg.
W przypadkach przewlekłych lub nawrotowych może być konieczne wykonanie kilku wstrzyknięć.
Użycie jednego fiolki do wielokrotnego pobierania wymaga szczególnej ostrożności w celu uniknięcia zanieczyszczenia zawartości (patrz punkt „Środki ostrożności stosowania”).
Przy każdym wstrzyknięciu należy przestrzegać standardowych środków ostrożności zapewniających warunki sterylne.
NIEZGODNOŚCI
Zaleca się nie rozcieńczać ani nie mieszać Lidodepomedrolu z innymi roztworami.
Zgłoszone działania niepożądane związane z zastosowaniem drogami podania, które są przeciwwskazane, tj. do odcinka podpajęczynówkowego/epiduralnego: zapalenie pajęczyń, zaburzenia przewodu pokarmowego/pęcherza moczowego, ból głowy, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, parapareza/paraplegia, drgawki, zaburzenia czuciowe.
W przypadku podania drogami innymi niż wskazane zgłaszano również zaburzenia wzroku, w tym ślepotę, zapalenia oka i okolic oka oraz zmiany trwałe lub zeschnięcia w miejscu wstrzyknięcia.
Działania niepożądane związane z lidokainą są zazwyczaj wynikiem wzrostu stężenia w osoczu spowodowanego przypadkowym wstrzyknięciem do naczynia krwionośnego, nadmierną dawką lub szybkim wchłanianiem z obszarów silnie unaczynionych, albo mogą wynikać z nadwrażliwości, idiosynkrazji lub zmniejszonej tolerancji przez pacjenta. Toksyczność ogólnoustrojowa dotyczy głównie układu nerwowego środkowego i/lub układu sercowo-naczyniowego. Objawy neurologiczne toksyczności ogólnoustrojowej obejmują zawroty głowy lub oszołomienie, pobudzenie, drżenie, parestezje

14 -

wargowe, mrowienie języka, senność, drgawki, śpiączkę. Reakcje sercowo-naczyniowe mają charakter depresyjny i mogą objawiać się jako hipotensja, bradykardia, depresja miokardium, zaburzenia rytmu serca a nawet zatrzymanie serca lub kolaps krążeniowy. Zamazane widzenie, podwójne widzenie i przemijające amaurozy mogą być objawami toksyczności lidokainy.
Więcej informacji zawiera Ulotka produktu (Ulotka charakterystyka produktu).

15 -