Лидодепомедрол: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

ЛИДОДЕПОМЕДРОЛ 40 мг/мл + 10 мг/мл суспензия для инъекций

Ацетат метилпреднизолона + гидрохлорид лидокаина моногидрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам и/или Вашему ребёнку будет введён этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для Вас и/или ребёнка.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, лечащему Вашего ребёнка, или к фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно Вам и/или Вашему ребёнку. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с Вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у Вас и/или у Вашего ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, лечащему Вашего ребёнка, или к фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Лидодепомедрол и для чего он применяется
Что необходимо знать перед введением Лидодепомедрола
Как вводится Лидодепомедрол
Возможные побочные эффекты
Как хранить Лидодепомедрол
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лидодепомедрол и для чего он применяется

Лидодепомедрол содержит два действующих вещества: метилпреднизолон и лидокаин.
Метилпреднизолон относится к группе лекарственных средств, называемых
кортикостероидами. Кортикостероиды — это вещества, которые естественным
образом вырабатываются организмом и играют важную роль во многих функциях тела.
Лидокаин — местный анестетик, используемый для уменьшения боли в области,
в которую сделана инъекция.
Лидодепомедрол применяется для лечения симптомов, вызванных следующими состояниями:

синовит: воспаление мембраны, выстилающей сустав;
бурсит: воспаление суставных сумок, содержащих жидкость, расположенных вокруг суставов плеча, колена и/или локтя;
остеоартрит, ревматоидный артрит и подагрический артрит: локализованное воспаление в суставах;
1 -
эпикондилит («локоть теннисиста»);
тендинит и теносиновит: воспаление сухожилия или влагалища сухожилия;
кисты, локализованные в сухожилии или вблизи него.

Лидодепомедрол может быть назначен для лечения заболеваний, не указанных
выше. Обратитесь к врачу, если вы не уверены, по какой причине это
лекарственное средство было назначено вам или вашему ребёнку.

2. Что следует знать перед применением Лидодепомедрола

Лидодепомедрол не будет вводиться вам и/или вашему ребёнку, если:

вы аллергик на метилпреднизолон, лидокаин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
вы аллергик на другие местные анестетики (лекарства, устраняющие боль в обрабатываемой области), схожие с лидокаином;
у вас имеется инфекция, вызванная грибками, распространившаяся на некоторые органы или на весь организм;
ваш ребёнок родился преждевременно, является новорождённым или ребёнком младше 3 лет (см. также разделы «Новорождённые и дети» и «Лидодепомедрол содержит бензиловый спирт»).

Лидодепомедрол не будет вводиться вам/ребёнку путём инъекций в
сосуд (внутрисосудистое введение, например внутривенное введение) или в
поясницу (спинальное/эпидуральное введение) или в
мышцу (внутримышечное введение).
Во время лечения Лидодепомедролом вам или вашему ребёнку не следует делать прививки
живыми или ослабленными живыми вакцинами.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту ДО применения этого лекарственного средства вам или ребёнку, если:

у вас есть или ранее была тяжёлая инфекция или воспаление сустава, в который должно быть введено Лидодепомедрол;
у вас есть или ранее была туберкулёз;
вы находитесь в состоянии особого стресса. В этом случае врач может назначить вам или вашему ребёнку более высокую дозу этого лекарства;
у вас синдром Кушинга — заболевание, характеризующееся чрезмерной выработкой естественных кортикостероидов в организме. Лидодепомедрол может усугубить ваше состояние или состояние ребёнка;
у вас щитовидная железа работает слабее нормы ( гипотиреоз). В этом случае дозы Лидодепомедрола следует снизить;
у вас диабет;
у вас миастения гравис — заболевание, вызывающее мышечную слабость и повышенную утомляемость, или вы должны пройти операцию с общей анестезией,
- 2 -
  при которой используются препараты, блокирующие мышцы (например, панкуроний). В
  этом случае возрастает риск возникновения проблем с мышцами при применении Лидодепомедрола;
у вас судороги (эпилепсия);
у вас инфекция глаз, вызванная вирусом Herpes simplex;
у вас повышенное артериальное давление ( гипертония);
у вас повышен уровень жиров в крови ( дислипидемия);
у вас проблемы с проводимостью сердца, с нарушением частоты или ритма сердца ( нарушения проводимости);
у вас проблемы с сердцем ( сердечная недостаточность);
у вас снижение объёма крови с учащённым сердцебиением, слабым пульсом, спутанностью сознания и потерей сознания ( гиповолемия);
у вас замедленное сердцебиение ( брадикардия);
у вас есть или вы склонны к развитию сгустков крови в венах;
у вас язва желудка или другие тяжёлые проблемы желудка или кишечника;
у вас почечные проблемы;
у вас склеродермия (также известная как системная склеродермия — аутоиммунное заболевание), поскольку применение кортикостероидов может увеличить риск серьёзного осложнения, называемого почечным кризом при склеродермии;
у вас повреждение мозга, вызванное травмой;
вы проходите лечение с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ацетилсалициловая кислота) (см. раздел «Другие лекарства и Лидодепомедрол»);
у вас опухоль, называемая феохромоцитома;
у вас цирроз печени — заболевание печени;
у вас перитонит или другие заболевания желудочно-кишечного тракта, поскольку глюкокортикоидная терапия может маскировать такие симптомы, как прободение, непроходимость или панкреатит;
если вы ослаблены, пожилы, или пациент — ребёнок.

Сообщите врачу или врачу, наблюдающему вашего ребёнка, если какое-либо из следующих состояний появится или усугубится ВО ВРЕМЯ лечения этим лекарственным средством (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

впадение кожи в месте инъекции. Обычно этот эффект исчезает спустя несколько месяцев после прекращения лечения;
инфекции. Это лекарство может снизить сопротивляемость различным инфекциям, маскировать некоторые симптомы инфекции, усугублять текущие инфекции или вызывать повторное появление или ухудшение скрытых старых инфекций. Во время применения Лидодепомедрола могут также возникать новые инфекции. Таким образом, некоторые инфекции могут возникать легче во время лечения, например, ветряная оспа и корь. Эти инфекции могут быть лёгкими, тяжёлыми и иногда смертельными. Врач будет внимательно наблюдать за возможным развитием инфекций и, при необходимости, рассмотрит вопрос о прекращении лечения или снижении дозы;
- 3 -
саркома Капоши — опухоль кожи. В этом случае лечение Лидодепомедролом должно быть прекращено;
тяжёлые аллергические реакции;
отёки в различных частях тела, особенно в ногах и лодыжках, или изменения нормального уровня минеральных солей в крови;
появление или ухудшение психических расстройств (например, депрессии). Сообщите членам семьи о возможных побочных эффектах этого лекарства;
проблемы с глазами;
тяжёлое воспаление поджелудочной железы;
остеопороз (хрупкость костей);
накопление жира, сдавливающего спинной мозг;
печеночные и желчевыводящие заболевания (обратимые после прекращения приёма);
нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Пероральные антикоагулянты (лекарства, принимаемые внутрь для предотвращения свёртывания крови), если принимаются одновременно с Лидодепомедролом, могут увеличить риск кровотечения. В некоторых случаях эффективность пероральных антикоагулянтов может снизиться. Врач может потребовать регулярно контролировать риск кровотечения, проводя дополнительные анализы крови во время лечения Лидодепомедролом. Также может потребоваться корректировка дозы Лидодепомедрола при необходимости.
Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Новорождённые и дети
Длительное лечение или применение высоких доз Лидодепомедрола у новорождённых и детей может вызвать задержку роста, повышение внутричерепного давления, воспаление поджелудочной железы.
Бензиловый спирт, один из компонентов этого лекарства, может вызывать тяжёлые, в том числе смертельные, побочные эффекты у детей и новорождённых, такие как заболевание, называемое «синдромом задержки дыхания» («gasping syndrome»), характеризующееся тяжёлым метаболическим ацидозом, неврологическими нарушениями и затруднённым дыханием. Из-за содержания бензилового спирта это лекарство не должно применяться у детей младше трёх лет (см. также раздел «Лидодепомедрол содержит бензиловый спирт»).
Пожилые люди
Если вы пожилой человек, длительное лечение Лидодепомедролом может увеличить риск развития остеопороза, чрезмерного накопления жидкости в организме и повышения артериального давления. Врач оценит ваше состояние и будет применять это лекарство с осторожностью.
Другие лекарства и Лидодепомедрол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы и/или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая

лекарства, приобретённые без рецепта. Некоторые лекарства могут усиливать действие Лидодепомедрола, и врач может потребовать тщательного наблюдения, если вы принимаете эти препараты.
Следующие лекарства могут влиять на действие Лидодепомедрола или Лидодепомедрол может влиять на эффективность и/или токсичность следующих препаратов:

изониазид, тролеандомицин, кларитромицин и эритромицин (антибиотики);
рифампицин (антибиотик против туберкулёза);
фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (препараты против судорог);
апрепитант и фосапрепитант (препараты против рвоты);
итраконазол, кетоконазол и амфотерицин В (препараты против грибковых инфекций);
препараты для лечения ВИЧ, такие как индинавир, ритонавир и кобицистат (препараты против вируса ВИЧ);
аминоглутетимид (препарат против чрезмерной выработки естественных кортикостероидов);
дилтиазем и пропранолол (препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний или высокого артериального давления);
этинилэстрадиол/норэтистерон (гормоны, применяемые в комбинации в качестве оральных контрацептивов);
циклоspорин, циклофосфамид и такролимус — препараты против отторжения трансплантированных органов и аутоиммунных заболеваний;
пероральные антикоагулянты (лекарства, принимаемые внутрь для предотвращения свёртывания крови);
миорелаксанты и скелетные миорелаксанты (препараты, вызывающие расслабление мышц);
антихолинэстеразные препараты (препараты против заболеваний мышц, таких как миастения гравис, и болезни Альцгеймера);
антидиабетические препараты (лекарства против диабета);
аспирин (ацетилсалициловая кислота);
диуретики (препараты, увеличивающие выработку мочи);
ксантины и бета-2-агонисты (препараты против астмы);
прокаинамид (препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма);
циметидин (препарат, применяемый при язве желудка);
местные анестетики (препараты, вызывающие потерю чувствительности);
противоаритмические препараты класса Ib (препараты, применяемые при аномальном сердечном ритме).

Лидодепомедрол и напитки
Вам или вашему ребёнку не следует пить грейпфрутовый сок во время лечения
Лидодепомедролом, поскольку эффективность и токсичность этого лекарства
могут увеличиться.
Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Если вы принимаете это лекарство во время беременности, особенно длительное время, у вашего ребёнка могут проявиться побочные эффекты при рождении. Поэтому, если вы беременны, врач назначит Лидодепомедрол только в случае крайней необходимости.
Лидодепомедрол содержит бензиловый спирт (см. раздел «Лидодепомедрол содержит бензиловый спирт»)
Лактация
Лидодепомедрол проникает в грудное молоко, что может вызвать побочные эффекты у ребёнка. Если вы кормите грудью, врач назначит Лидодепомедрол только в случае крайней необходимости.
Лидодепомедрол содержит бензиловый спирт (см. раздел «Лидодепомедрол содержит бензиловый спирт»)
Фертильность
Согласно имеющейся информации, это лекарство может снизить фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если во время лечения Лидодепомедролом у вас появятся головокружение, вертиго, нарушения зрения, проблемы с движением и координацией, усталость, эйфория и нарушения настроения.
Лидодепомедрол содержит бензиловый спирт
Лидодепомедрол содержит 8,7 мг и 17,4 мг бензилового спирта соответственно в 1 мл и 2 мл раствора, что эквивалентно 8,7 мг/мл бензилового спирта. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Было установлено, что бензиловый спирт связан с риском серьёзных побочных эффектов, включая проблемы с дыханием (так называемый «синдром агонического дыхания») у маленьких детей. Не применять лекарства, содержащие бензиловый спирт, у новорождённых (до 4 недель жизни) и не применять эти препараты более одной недели у маленьких детей (младше 3 лет), если иное не рекомендовано врачом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас заболевание печени или почек, или вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что большое количество бензилового спирта может накапливаться в вашем организме и вызывать побочные эффекты, такие как увеличение количества кислоты в крови (так называемый «метаболический ацидоз») (см. также раздел «Лидодепомедрол не будет вводиться вам и/или вашему ребёнку, если»).
Лидодепомедрол содержит натрий
Лидодепомедрол содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждом флаконе, то есть практически «без натрия»

3. Как будет применяться Лидодепомедрол

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза, рекомендованная для вас или вашего ребёнка, будет определена врачом в зависимости от вашего состояния или состояния ребёнка и вида заболевания. Врач определит, сколько раз вам будет вводиться препарат и как долго будет продолжаться лечение
Лидодепомедролом.
Имейте в виду, что лечение препаратом Лидодепомедрол улучшает симптомы заболевания,
но не является его лечением и не оказывает влияния на причину заболевания у вас
и/или у ребёнка.
Лидодепомедрол будет вводиться медицинским персоналом, прошедшим специальную подготовку,
путём инъекции в сустав (внутрисиновиально, периартикулярно и
внутрибурсально) или
путём непосредственной инъекции в поражённый участок (интралезионно), в зависимости от вида заболевания, которым вы и/или ребёнок страдаете.
Если вам и/или ребёнку введено больше Лидодепомедрола, чем необходимо
Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу, если вам или ребёнку была введена слишком большая доза Лидодепомедрола.
Возможны следующие симптомы: зевота, беспокойство, тошнота, рвота, онемение
вокруг рта, онемение языка, нарушение чувствительности конечностей или других частей тела (например, покалывание), нарушения слуха или зрения, повышенная чувствительность к звукам, ощущение постоянного шума в ушах даже при отсутствии внешних звуков, тремор, головная боль, головокружение, потеря способности к членораздельной речи, нарушение координации произвольных движений, эйфория, возбуждение, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, летаргия, мышечные сокращения, судороги, потеря сознания и кома, затруднённое дыхание, угнетение дыхания, апноэ, низкое артериальное давление, замедление сердцебиения, нарушение ритма сердца, снижение сократительной способности сердца, кардиоциркуляторный коллапс и потенциально опасная для жизни остановка сердца.
Ацидоз усиливает токсическое действие местных анестетиков.
Если введена доза этого препарата, значительно превышающая предписанную, возможно развитие синдрома Кушинга (заболевание, характеризующееся чрезмерной
продукцией естественных кортикостероидов).
Если вы забыли применить Лидодепомедрол
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекращаете лечение Лидодепомедролом

Вы или ваш ребёнок не должны прекращать применение Лидодепомедрола
внезапно. Лидодепомедрол может вызвать снижение функции надпочечников, вырабатывающих естественные кортикостероиды, и резкое прекращение приёма может привести к смерти.
Кроме того, при резкой отмене лечения Лидодепомедролом у вас или ребёнка могут развиться симптомы отмены, такие как: анорексия, тошнота, рвота, сонливость, головная боль, лихорадка, боль в мышцах и суставах, шелушение кожи, снижение массы тела, понижение артериального давления и психические нарушения.
При прекращении лечения дозы должны снижаться постепенно. Врач посоветует вам правильный способ этого сделать.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Лидодепомедрол может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

спутанность сознания, тревожность, эйфорическое настроение
снижение артериального давления (гипотензия)
ощущение холода или жара
накопление жидкости в тканях (отёк)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

инфекции, включая инфекции, возникающие при выраженном снижении иммунной защиты организма
округлое лицо или «лунообразное» лицо (кушингоидный вид)
задержка жидкости и натрия в организме
сахарный диабет или ухудшение уже существующего диабета
повышение артериального давления
мышечная слабость
язва желудка с возможным кровотечением и перфорацией
акне
депрессия, эйфория, перепады настроения, аномальное поведение, бессонница
катаракта
повышение внутриглазного давления (глаукома)
замедленное заживление ран
снижение уровня калия в крови
кровоподтёки
временное усиление боли в месте инъекции (обострение боли после введения)
- 8 -
хрупкость костей (остеопороз)
раздражительность
отёк
нервозность, потеря сознания
судороги
снижение реакции на определённый раздражитель
тремор
сонливость
головокружение
двоение в глазах, нечёткость зрения или другие нарушения зрения
шум в ушах (тиннитус)
снижение частоты сердечных сокращений, нарушение ритма сердца (аритмии)
угнетение/снижение дыхания, затруднённое дыхание из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), затруднённое или тяжёлое дыхание (одышка)
тошнота, рвота
мышечные сокращения
воспаление брюшной полости (перитонит)
повышение количества лейкоцитов (один из типов белых кровяных телец) в крови
повышенная чувствительность к препарату
тяжёлая аллергическая реакция, например, отёк лица, языка и горла с трудностью глотания и дыхания (ангионевротический отёк)
снижение выработки гормонов гипофизом (железой, расположенной в основании головного мозга)
синдром отмены (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение препаратом Лидодепомедрол»)
метаболический ацидоз
потеря кислых веществ из организма
повышенное содержание жиров в крови
повышенный аппетит и увеличение массы тела
увеличение жировой массы тела
неспособность сердца перекачивать достаточный объём крови к остальным органам (застойная сердечная недостаточность)
образование тромбов в венах и лёгких
коллапс, остановка сердца
ощущение жара и покраснение кожи (приливы)
икота
боль в мышцах и суставах, нарушения и заболевания мышц
снижение мышечной массы
гибель и потеря костной ткани
переломы, вызванные повышенной хрупкостью костей
вздутие и боль в животе
диарея
трудности с пищеварением
кровотечение из желудка и перфорация кишечника
- 9 -
воспаление пищевода с язвами или без них
воспаление поджелудочной железы
поражение кожи
отёк (припухлость) лица
усиленный рост волос
чрезмерное потоотделение
появление мелких красных пятен или тонких фиолетовых полос на коже
атрофия кожи
появление пятен на коже необычного цвета
зуд, крапивница
высыпания, покраснение кожи
нарушения менструального цикла
реакция в месте инъекции
абсцесс
усталость, общее недомогание
трудности с запоминанием
головокружение
головная боль
повышение давления спинномозговой жидкости в черепе
накопление жира с компрессией спинного мозга
психические расстройства, такие как: маниакальное поведение, бред, галлюцинации, шизофрения, нарушения эмоциональной сферы (например, зависимость, лабильность настроения, суицидальные мысли), психические нарушения, изменения личности
нарушения мышления, касающиеся осознания реальности
выпученные глаза
снижение зрения в центральной части поля зрения
изменения лабораторных показателей функции печени
нарушение метаболизма глюкозы (нарушение толерантности к глюкозе)
повышение уровня кальция в моче
снижение реакции на кожные пробы
повышение уровня мочевины в крови
переломы позвонков (травматические или спонтанные), разрывы сухожилий

Дополнительные побочные эффекты у детей
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

задержка роста

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас/ребёнка возникают любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-

10 -

avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Лидодепомедрола

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не замораживать.
Не используйте этот препарат, если заметите присутствие частиц или изменение цвета раствора.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лидодепомедрол

Действующие вещества: метилпреднизолона ацетат и гидрохлорид лидокаина моногидрат. 1 мл суспензии содержит 40 мг метилпреднизолона ацетата (эквивалентно 36 мг метилпреднизолона) и 10 мг гидрохлорида лидокаина моногидрата (эквивалентно 8,11 мг лидокаина).
Вспомогательные вещества: Macrogol 3350; натрий хлорид; натрий гидроксид; бензиловый спирт (Е1519) (см. разделы «Лидодепомедрол содержит бензиловый спирт» и «Лидодепомедрол содержит натрий»), кислота хлористая, миристил гамма-пиридиниевый хлорид; вода для инъекций.

Описание внешнего вида Лидодепомедрола и содержимое упаковки
Лидодепомедрол — это инъекционная суспензия белого цвета, выпускаемая в
стеклянных флаконах объёмом 1 мл или 2 мл, закрытых резиновой пробкой.
Лидодепомедрол может поставляться в упаковках по 1 флакону (объёмом 1 мл или 2 мл) или 3 флакона (по 1 мл).
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина
Производитель
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Риксвег, 12
2870 Пурс-Сент-Аманд

11 -

Бельгия

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Многодозовое использование
Использование одного флакона метилпреднизолона ацетата с лидокаином для многократного отбора требует особой осторожности во избежание загрязнения содержимого. Хотя препарат изначально стерильный, многодозовое использование одного и того же флакона может привести к контаминации, если не соблюдается строгая асептическая техника. Необходимо применять одноразовые шприцы и иглы. Бензалкония хлорид является антисептиком, недостаточным для стерилизации многодозовых флаконов. Для предотвращения инфекций или загрязнений следует применять стерильные техники. Рекомендуется обрабатывать пробку флакона раствором повидон-йода или аналогичными средствами перед отбором содержимого.

Особые меры предосторожности при использовании лидокаина для местной анестезии
При введении местных анестетиков, таких как лидокаин, содержащийся в растворе для инъекций метилпреднизолона с лидокаином, должны быть в наличии соответствующие средства для реанимации. Некоторые процедуры местной анестезии могут сопровождаться тяжелыми побочными реакциями, которые, как правило, обусловлены повышением плазменных концентраций вследствие случайной внутрисосудистой инъекции, передозировкой или быстрым всасыванием из хорошо васкуляризированных областей, а также могут быть вызваны гиперчувствительностью, идиосинкразией или сниженной толерантностью пациента. Системная токсичность в первую очередь затрагивает центральную нервную систему и/или сердечно-сосудистую систему (см. разделы «Возможные побочные эффекты» и «Если Лидодепомедрол был введен в большем количестве, чем необходимо»).

Как и другие местные анестетики, лидокаин следует применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией, миастенией, нарушениями сердечной проводимости, застойной сердечной недостаточностью, гиповолемией и брадикардией. Детям, пожилым и ослабленным пациентам требуются меньшие дозы, подбираемые с учетом возраста и физического состояния.

ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Лидодепомедрол противопоказан для внутричерепного (интратекального), внутрисосудистого (например, внутривенного), внутримышечного, эпидурального и любого другого неутвержденного пути введения.

Перед введением препарата необходимо визуально осмотреть содержимое флакона на наличие посторонних частиц или изменение цвета.

12 -

ДОЗИРОВКА

Ревматоидный артрит и остеоартрит
Доза метилпреднизолона для внутрисуставного введения зависит от размера сустава и степени тяжести состояния у конкретного пациента. При хронических формах инъекции могут повторяться с интервалами от 1 до 5 и более недель в зависимости от степени улучшения после первой инъекции. Ниже приведены ориентировочные дозы метилпреднизолона:

Таблица 1: Дозировка метилпреднизолона
_______________________________________________________________
Размер сустава Примеры Дозировка
метилпреднизолона
_________________________________________________________________
Большой колени, лодыжки, плечи 20–80 мг
Средний локти, запястья 10–40 мг
Малый пястно-фаланговые, межфаланговые, 4–10 мг
грудинно-ключичные, акромиально-ключичные
_________________________________________________________________

Способ введения: перед проведением внутрисуставной инъекции рекомендуется повторно изучить анатомию сустава. Для достижения полного противовоспалительного эффекта важно, чтобы инъекция была выполнена в синовиальную полость.

С использованием той же стерильной техники, что и при люмбальной пункции, быстро ввести в синовиальную полость стерильную иглу 20–24 калибра, прикрепленную к сухому шприцу.

Если необходимо, ввести местный анестетик (см. раздел «Меры предосторожности при применении»). Аспирация нескольких капель синовиальной жидкости подтверждает правильное положение иглы в суставной полости.

Место инъекции для каждого сустава определяется локализацией наиболее поверхностной синовиальной полости, максимально удаленной от крупных сосудов и нервов.

Не извлекая иглу, заменить шприц, содержащий аспирированную жидкость, на другой шприц, содержащий требуемое количество Лидодепомедрола. Повторно проверить аспирацией, что игла по-прежнему находится на месте.

После инъекции слегка подвигать сустав для способствования распределению суспензии в синовиальной жидкости.

Накрыть место инъекции стерильной марлей.

Подходящие места для внутрисуставного введения: колено, лодыжка, запястье, локоть, плечо, фаланговые суставы и тазобедренный сустав.

13 -

Поскольку при введении в тазобедренный сустав могут возникнуть трудности, следует соблюдать осторожность, чтобы не повредить крупные сосуды в этой области.

Суставы, непригодные для инъекций, — это анатомически недоступные суставы, такие как позвоночные и крестцово-подвздошные, не имеющие синовиальной полости.

2. Бурсит

Обработать кожу в области места инъекции антисептиком и при необходимости ввести местный анестетик (см. раздел «Меры предосторожности при применении»).
Ввести стерильную иглу 20–24 калибра, прикреплённую к сухому шприцу, в полость бурсы и аспирировать жидкость. Не извлекая иглу, заменить шприц с аспирированной жидкостью на другой, меньшего объёма, содержащий требуемую дозу Лидодепомедрола.
После введения препарата извлечь иглу и наложить стерильную салфетку.

3. Тендиниты, тендинозы, эпикондилиты

Перед инъекцией необходимо надлежащим образом стерилизовать кожу в месте введения.
При лечении тендинитов и теносиновитов суспензию следует вводить в синовиальную оболочку сухожилия, а не в его толщу.
Сухожилие легко прощупывается в растянутом состоянии.
При лечении эпикондилитов рекомендуется точно определить зону максимальной болезненности для введения препарата в эту область.
Тендинозы следует инфильтровать непосредственно.
Доза, применяемая при лечении этих состояний, варьирует от 4 до 30 мг.
При хронических или рецидивирующих формах может потребоваться проведение нескольких инъекций.
Использование одного флакона для многократного набора препарата требует особой осторожности во избежание контаминации содержимого (см. раздел «Меры предосторожности при применении»).
При каждой инъекции должны соблюдаться обычные меры асептики и антисептики.

НЕСОВМЕСТИМОСТЬ
Не рекомендуется разбавлять и смешивать Лидодепомедрол с другими растворами.

Побочные реакции, сообщавшиеся при применении препаратов по противопоказанным путям введения — внутритекально/эпидурально: арахноидит, нарушение функции желудочно-кишечного тракта/мочевого пузыря, головная боль, менингит, парапарез/параплегия, судороги, сенсорные расстройства.
При применении другими путями, кроме указанных, отмечались также нарушения зрения, включая слепоту, воспаления глаз и периокулярных тканей, а также некрозы или струпы в месте инъекции.
Побочные реакции на лидокаин, как правило, обусловлены повышением его концентрации в плазме крови вследствие случайного внутрисосудистого введения, передозировки или быстрой абсорбции из хорошо васкуляризированных областей, а также могут быть вызваны гиперчувствительностью, идиосинкразией или сниженной толерантностью пациента. Системная токсичность преимущественно затрагивает центральную нервную систему и/или сердечно-сосудистую систему. Неврологические симптомы системной токсичности включают головокружение или ощущение опьянения, тревожность, тремор, парестезию периоральную, онемение языка, сонливость, судороги, кому.

14 -

Сердечно-сосудистые реакции носят депрессивный характер и могут проявляться в виде гипотензии, брадикардии, миокардиальной депрессии, нарушений сердечного ритма и, в конечном итоге, остановки сердца или циркуляторного коллапса. Помутнение зрения, диплопия и транзиторная амаурозия могут быть признаками токсичности лидокаина.
Дополнительную информацию см. в СмП (Сводка характеристик препарата).

15 -