Lidodepomedrol

Italia
Nombre comercial Lidodepomedrol
Forma farmacéutica suspensión para inyección
Principio activo / Dosificación
LIDOCAÍNA CLORHIDRATO
METILPREDNISOLONA
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
H02BX01
Número de registro 042860
Fabricante PFIZER ITALIA S.R.L.

Contenido

Folleto informativo: información para el paciente

LIDODEPOMEDROL 40 mg/ml + 10 mg/ml suspensión inyectable

Metilprednisolona acetato + lidocaína clorhidrato monohidrato
Lea atentamente este folleto antes de que se le administre a usted y/o al niño este medicamento porque contiene información importante para usted y/o para el niño.

  • Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
  • Si tiene alguna duda, consulte con su médico o con el médico que trata a su niño o con el farmacéutico.
  • Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted y/o para su niño. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de la enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si usted y/o su niño experimentan algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte con su médico o con el médico que trata a su niño o con el farmacéut游戏副本

1. Qué es Lidodepomedrol y para qué se utiliza

Lidodepomedrol contiene dos principios activos: metilprednisolona y lidocaína.
La metilprednisolona pertenece a una categoría de medicamentos denominados
corticosteroides. Los corticosteroides son sustancias producidas naturalmente
por el organismo y son importantes para muchas funciones del cuerpo.
La lidocaína es un anestésico local, utilizado para reducir el dolor en la zona
en la que se realiza la inyección.
Lidodepomedrol se utiliza para contribuir al tratamiento de los síntomas causados
por las siguientes afecciones:

  • sinovitis: inflamación de la membrana que recubre la articulación;
  • bursitis: inflamación de las bolsas llenas de líquido situadas alrededor de las articulaciones del hombro, de la rodilla y/o del codo;
  • osteoartritis, artritis reumatoide y artritis gotosa: inflamación localizada en las articulaciones;
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  • epicondilitis (codo de tenista);
  • tendinitis y tenosinovitis: inflamación de un tendón o de la vaina tendinosa;
  • quistes localizados en el tendón o en sus proximidades.

Lidodepomedrol puede ser recetado para tratar enfermedades distintas de las
antes mencionadas. Consulte a su médico si no está seguro del motivo por el que este
medicamento le ha sido prescrito a usted o a su hijo.

2. Qué debe saber antes de usar Lidodepomedrol

No se le administrará Lidodepomedrol a usted y/o a su niño si:

  • es alérgico al metilprednisolona, a la lidocaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
  • es alérgico a otros anestésicos locales (medicamentos para eliminar el dolor en la zona tratada) similares a la lidocaína;
  • tiene una infección causada por hongos que se ha diseminado a varios órganos o a todo el organismo;
  • su niño ha nacido prematuramente, es un recién nacido o un niño menor de 3 años de edad (véanse también los apartados “Recién nacidos y niños” y “Lidodepomedrol contiene alcohol bencílico”).

Lidodepomedrol no se administrará a usted/al niño mediante inyecciones en
un vaso sanguíneo (administración intravascular, por ejemplo, administración
intravenosa) ni en la espalda (administración intratecal/epidural) ni en
un músculo (administración intramuscular).
Usted o su niño no deben vacunarse con vacunas “vivas” o “vivas
atenuadas” durante el tratamiento con Lidodepomedrol.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico ANTES de que se le administre a usted o al
niño este medicamento si:

  • tiene o ha tenido una infección grave o una inflamación de la articulación en la que debe administrarse Lidodepomedrol;
  • tiene o ha tenido tuberculosis en el pasado;
  • está sometido a situaciones especiales de estrés. En tal caso, el médico le recetará a usted o a su niño una dosis más alta de este medicamento;
  • tiene el síndrome de Cushing, una enfermedad caracterizada por la producción excesiva de corticosteroides naturales en el cuerpo. Lidodepomedrol puede agravar la condición de usted o de su niño;
  • su tiroides funciona menos de lo normal ( hipotiroidismo). En este caso, las dosis de Lidodepomedrol deben reducirse;
  • tiene diabetes;
  • padece miastenia grave, una enfermedad que causa debilidad muscular y fatigabilidad, o debe someterse a una intervención con anestesia general que
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incluya el uso de medicamentos que bloquean los músculos (por ejemplo, pancuronio). En
este caso, existe un mayor riesgo de que Lidodepomedrol provoque problemas musculares;

  • padece convulsiones (epilepsia);
  • tiene una infección en los ojos causada por el virus Herpes simplex;
  • padece presión arterial alta ( hipertensión);
  • tiene niveles elevados de grasas en la sangre ( dislipidemia);
  • tiene problemas de conducción cardíaca con alteración de la frecuencia o del ritmo del corazón ( trastornos de la conducción);
  • tiene problemas cardíacos ( insuficiencia cardíaca);
  • tiene reducción del volumen de sangre con frecuencia cardíaca acelerada, pulso débil, confusión y pérdida de conciencia ( hipovolemia);
  • tiene el latido cardíaco ralentizado ( bradicardia);
  • padece o está predispuesto a desarrollar coágulos sanguíneos en las venas;
  • tiene una úlcera en el estómago u otros problemas graves en el estómago o intestino;
  • tiene problemas renales;
  • tiene esclerodermia (también conocida como esclerosis sistémica, una enfermedad autoinmune), ya que el uso de corticosteroides puede aumentar el riesgo de una complicación grave denominada crisis renal por esclerodermia;
  • tiene una lesión cerebral causada por un traumatismo;
  • está en tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico) (véase el apartado “Otros medicamentos y Lidodepomedrol”);
  • tiene un tipo de tumor denominado feocromocitoma;
  • tiene cirrosis hepática, una enfermedad del hígado;
  • padece peritonitis u otras patologías gastrointestinales, ya que la terapia con glucocorticoides puede enmascarar síntomas como perforación, obstrucción o pancreatitis;
  • si está debilitado, si es anciano o si el paciente es un niño.

Informe a su médico o al médico que atiende a su niño si cualquiera de las
siguientes condiciones aparece o empeora DURANTE el tratamiento con este
medicamento (véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”):

  • depresión de la superficie de la piel en el lugar de inyección. Habitualmente este efecto desaparece tras varios meses de suspender el tratamiento;
  • infecciones. Este medicamento puede reducir la resistencia a diversas infecciones, enmascarar algunos síntomas de infección, empeorar infecciones ya existentes o provocar la reaparición o empeoramiento de infecciones antiguas ocultas. Durante el uso de Lidodepomedrol también pueden aparecer nuevas infecciones. Por tanto, la aparición de ciertas infecciones podría producirse más fácilmente durante el tratamiento, por ejemplo, varicela y sarampión. Estas infecciones pueden ser leves, graves e, incluso, fatales. Su médico le controlará cuidadosamente para detectar la aparición de infecciones y, si fuera necesario, considerará la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis;
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  • sarcoma de Kaposi, un tumor de la piel. En este caso, el tratamiento con Lidodepomedrol debe interrumpirse;
  • reacciones alérgicas graves;
  • hinchazones en distintas partes del cuerpo, especialmente en las piernas y tobillos, o alteraciones en los niveles normales de sales minerales en la sangre;
  • aparición o empeoramiento de trastornos mentales (por ejemplo, depresión). Informe a las personas que viven con usted sobre los posibles efectos de este medicamento;
  • problemas oculares;
  • inflamación grave del páncreas;
  • osteoporosis (huesos frágiles);
  • acumulación de grasa que comprime la médula espinal;
  • patologías hepatobiliares (reversibles tras la interrupción);
  • visión borrosa u otros trastornos visuales.

Los anticoagulantes orales (medicamentos tomados por vía oral para prevenir la
coagulación de la sangre) si se toman junto con Lidodepomedrol pueden
aumentar el riesgo de hemorragia. En algunos casos, la eficacia de los
anticoagulantes orales puede reducirse. El médico podría necesitar controlar
frecuentemente el riesgo de sangrado mediante análisis de sangre adicionales durante el tratamiento con Lidodepomedrol. También podría necesitar ajustar la dosis de Lidodepomedrol, si fuera necesario.
Para quienes practican actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede
provocar positividad en las pruebas antidopaje.
Recién nacidos y niños
Los tratamientos prolongados o con dosis elevadas de Lidodepomedrol pueden provocar en recién nacidos y niños retrasos en el crecimiento, aumento de la presión intracraneal e inflamación del páncreas.
El alcohol bencílico, uno de los componentes de este medicamento, puede provocar
efectos adversos graves, incluso fatales, en niños y recién nacidos, como una
enfermedad denominada “síndrome de gasping”, caracterizada por una grave acidosis
metabólica, deterioro neurológico y dificultad respiratoria. Debido a la presencia de alcohol bencílico, este medicamento no se administrará a niños menores de tres años (véase también el apartado “Lidodepomedrol contiene alcohol bencílico”).
Ancianos
Si usted es anciano, un tratamiento prolongado con Lidodepomedrol puede aumentar el riesgo de desarrollar osteoporosis, retención excesiva de líquidos en el organismo y aumento de la presión arterial. El médico evaluará su estado y le administrará este medicamento con precaución.
Otros medicamentos y Lidodepomedrol
Informe a su médico o farmacéutico si usted y/o su niño están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento, incluidos

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medicamentos sin receta médica. Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Lidodepomedrol y el médico podría necesitar vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos.
Los siguientes medicamentos pueden influir en la actividad de Lidodepomedrol o Lidodepomedrol puede influir en la eficacia y/o toxicidad de los siguientes medicamentos:

  • isoniacida, troleandomicina, claritromicina y eritromicina (antibióticos);
  • rifampicina (antibiótico contra la tuberculosis);
  • fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos contra las convulsiones);
  • aprepitant y fosaprepitant (medicamentos contra las náuseas y vómitos);
  • itraconazol, ketoconazol y anfotericina B (medicamentos contra infecciones fúngicas);
  • medicamentos para el tratamiento del VIH como indinavir, ritonavir y cobicistat (medicamentos contra el virus del VIH);
  • aminoglutetimida (medicamento contra la producción excesiva de corticosteroides naturales);
  • diltiazem y propranolol (medicamentos usados para tratar problemas cardíacos o hipertensión arterial);
  • etinilestradiol/noretindrona (hormonas utilizadas en combinación como anticonceptivos orales);
  • ciclosporina, ciclofosfamida y tacrolimus, medicamentos contra el rechazo tras el trasplante de órganos y contra enfermedades autoinmunes;
  • anticoagulantes orales (medicamentos tomados por vía oral para prevenir la coagulación de la sangre);
  • bloqueantes neuromusculares y miorrelajantes esqueléticos (medicamentos que provocan relajación muscular);
  • anticolinesterásicos (medicamentos contra enfermedades musculares, como la miastenia grave, y contra el Alzheimer);
  • antidiabéticos (medicamentos contra la diabetes);
  • aspirina (ácido acetilsalicílico);
  • diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina);
  • xantinas y beta-2-agonistas (medicamentos contra el asma);
  • procainamida (medicamento utilizado en casos de trastornos del ritmo cardíaco);
  • cimetidina (medicamento utilizado en casos de úlcera gástrica);
  • anestésicos locales (medicamentos que causan pérdida de sensibilidad);
  • fármacos antiarrítmicos de clase Ib (medicamentos utilizados en casos de frecuencia cardíaca anómala).

Lidodepomedrol con bebidas
Usted o su niño no deben beber zumo de pomelo durante el tratamiento
con Lidodepomedrol, ya que la eficacia y la toxicidad de este medicamento
podrían aumentar.
Embarazo, lactancia y fertilidad

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Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si
está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes
de tomar este medicamento.
Embarazo
Si usted utiliza este medicamento durante el embarazo, especialmente durante un período prolongado, su bebé podría presentar efectos adversos al nacer. Por tanto, si está embarazada, el médico le recetará
Lidodepomedrol solo si es estrictamente necesario.
Lidodepomedrol contiene alcohol bencílico (véase “Lidodepomedrol contiene
alcohol bencílico”)
Lactancia
Lidodepomedrol pasa a la leche materna y esto podría causar efectos adversos en el niño. Si está amamantando al bebé, el médico le recetará
Lidodepomedrol solo si es estrictamente necesario.
Lidodepomedrol contiene alcohol bencílico (véase “Lidodepomedrol contiene
alcohol bencílico”)
Fertilidad
Según la información disponible hasta ahora, este medicamento puede reducir la
fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca vehículos ni utilice máquinas si durante el tratamiento con
Lidodepomedrol experimenta mareos, vértigo, trastornos visuales, problemas en los movimientos y en la coordinación, fatiga, euforia o trastornos del estado de ánimo.
Lidodepomedrol contiene alcohol bencílico
Lidodepomedrol contiene 8,7 mg y 17,4 mg de alcohol bencílico, respectivamente en
1 ml y 2 ml de solución, lo que equivale a 8,7 mg/ml de alcohol bencílico. El alcohol
bencílico puede causar reacciones alérgicas. El alcohol bencílico se ha relacionado con el riesgo de efectos adversos graves, que incluyen problemas respiratorios (la denominada "síndrome de respiro agonizante") en niños pequeños. No utilice medicamentos que contengan alcohol bencílico en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida) ni durante más de una semana en niños pequeños (menores de 3 años de edad), a menos que lo recomiende el médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene una enfermedad hepática o renal, o si está embarazada o amamantando. Esto se debe a que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos como aumento de la cantidad de ácido en la sangre (llamada "acidosis metabólica") (véase también el apartado “No se le administrará Lidodepomedrol a usted y/o a su niño si”).
Lidodepomedrol contiene sodio
Lidodepomedrol contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en cada vial, es decir, esencialmente “sin sodio”.

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3. Cómo se administrará Lidodepomedrol

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o
de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada será establecida por el médico en función de su estado o del estado de su
niño y del tipo de enfermedad. El médico determinará cuántas veces se le administrará el
medicamento y la duración del tratamiento con Lidodepomedrol.
Tenga en cuenta que el tratamiento con Lidodepomedrol mejorará los síntomas de la
enfermedad, pero no constituye una cura y no tiene ningún efecto sobre la causa de la
enfermedad suya y/o del niño.
Lidodepomedrol será administrado por personal sanitario especializado
mediante inyección en la articulación (vía intra-sinovial, periarticular e
intrabursar) o bien
mediante inyección directamente en la lesión (vía intralesional), según el tipo
de enfermedad que padezca usted y/o el niño.
Si se le administra a usted y/o al niño más Lidodepomedrol del que debe
Infórmese inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano si a usted o a su
niño se le ha administrado una dosis excesiva de Lidodepomedrol.
Pueden manifestarse: bostezos, inquietud, náuseas, vómitos, entumecimiento
alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, alteración de la sensibilidad de las
extremidades u otras partes del cuerpo (por ejemplo, hormigueo), trastornos auditivos o visuales,
aumento de la sensibilidad a los sonidos, percepción de un zumbido continuo en el oído
incluso en ausencia de sonidos, temblores, dolor de cabeza, mareos, pérdida de la capacidad
de articular las palabras, dificultad para coordinar los movimientos voluntarios,
euforia, agitación, confusión, desorientación, alucinaciones, letargo,
contracciones musculares, convulsiones, pérdida de conciencia y coma, dificultad para
respirar, depresión respiratoria, apnea, presión sanguínea baja, latido cardíaco ralentizado,
irregular, reducción de la contractilidad del corazón, colapso
cardiocirculatorio y paro cardíaco potencialmente peligroso para la vida.
La acidosis aumenta los efectos tóxicos de los anestésicos locales.
Si se administra una dosis de este medicamento muy superior a la recetada, podrían
producirse síndrome de Cushing (una enfermedad caracterizada por la
producción excesiva de corticosteroides naturales).
Si olvida utilizar Lidodepomedrol
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Lidodepomedrol

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Usted o su niño no deben dejar de utilizar Lidodepomedrol
de forma repentina. Lidodepomedrol puede causar una reducción del funcionamiento
de las glándulas suprarrenales que producen los corticosteroides naturales y la interrupción
brusca puede conducir a la muerte.
Además, en caso de interrupción brusca del tratamiento con Lidodepomedrol, usted o
su niño podrían desarrollar síntomas de abstinencia tales como: anorexia,
náuseas, vómitos, somnolencia, dolor de cabeza, fiebre, dolor muscular y articular, descamación de la piel, pérdida de peso, disminución de la presión sanguínea y trastornos mentales.
En caso de suspensión, las dosis deben reducirse gradualmente. El médico le
aconsejará la forma adecuada de hacerlo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Consulte a su médico si padece alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • confusión, ansiedad, estado de ánimo eufórico
  • disminución de la presión arterial (hipotensión)
  • sensación de frío o calor
  • aumento de líquidos en los tejidos (edema)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • infecciones, incluidas infecciones que aparecen cuando las defensas inmunitarias del organismo están muy bajas
  • cara redonda o aspecto de luna llena (aspecto cushingoide)
  • retención de líquidos y sodio en el organismo
  • diabetes o empeoramiento de una diabetes preexistente
  • aumento de la presión arterial
  • debilidad muscular
  • úlcera gástrica con posible sangrado y perforación
  • acné
  • depresión, euforia, cambios de humor, comportamiento anómalo, insomnio
  • catarata
  • aumento de la presión interna del ojo (glaucoma)
  • dificultad para la cicatrización de heridas
  • disminución de los niveles de potasio en sangre
  • moretones
  • aumento temporal del dolor en el lugar de la inyección (reagudización del dolor tras la inyección)
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  • fragilidad ósea (osteoporosis)
  • irritabilidad
  • hinchazón
  • nerviosismo, pérdida de conciencia
  • convulsiones
  • disminución de la respuesta a un estímulo determinado
  • temblor
  • somnolencia
  • mareo
  • visión doble, visión borrosa u otros trastornos visuales
  • zumbido en los oídos (tinnitus)
  • reducción de la frecuencia cardíaca, frecuencia cardíaca anormal (arritmias cardíacas)
  • bloqueo o reducción de la respiración, dificultad respiratoria causada por el estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), respiración dificultosa o trabajosa (disnea)
  • náuseas, vómitos
  • contracción muscular
  • inflamación del abdomen (peritonitis)
  • aumento del número de leucocitos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre
  • hipersensibilidad al medicamento
  • reacción alérgica grave, por ejemplo, hinchazón de la cara, lengua y garganta con dificultad para tragar y respirar (angioedema)
  • reducción de la secreción de hormonas por la hipófisis (una glándula situada en la base del cerebro)
  • síndrome de retirada del tratamiento (ver sección 3 «Si interrumpe el tratamiento con Lidodepomedrol»)
  • acidosis metabólica
  • pérdida de sustancias ácidas del organismo
  • elevada cantidad de grasas en sangre
  • aumento del apetito y del peso corporal
  • aumento de la grasa corporal
  • incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre al resto del cuerpo (insuficiencia cardíaca congestiva)
  • formación de coágulos sanguíneos en venas y pulmones
  • colapso cardiocirculatorio, paro cardíaco
  • calor y enrojecimiento de la piel (sofocos)
  • hipo
  • dolor muscular y articular, trastornos y enfermedades musculares
  • reducción de la masa muscular
  • muerte y pérdida de tejido óseo
  • fracturas causadas por el aumento de la fragilidad ósea
  • distensión y dolor abdominal
  • diarrea
  • dificultad para digerir
  • sangrado gástrico y perforación intestinal
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  • inflamación del esófago con o sin úlceras
  • inflamación del páncreas
  • lesión de la piel
  • edema (hinchazón) de la cara
  • aumento del vello
  • sudoración excesiva
  • aparición de pequeñas manchas rojas o finas líneas violáceas en la piel
  • atrofia de la piel
  • manchas en la piel de color inusual
  • picor, urticaria
  • erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel
  • menstruaciones irregulares
  • reacción en el lugar de inyección
  • absceso
  • fatiga, malestar general
  • dificultad para recordar
  • vértigo
  • dolor de cabeza
  • aumento de la presión del líquido presente en el cráneo
  • acumulación de grasa que comprime la médula espinal
  • trastornos mentales tales como: comportamiento maníaco, delirio, alucinaciones, esquizofrenia, trastornos en la vivencia de las emociones (por ejemplo, dependencia, labilidad afectiva, ideación suicida), trastornos mentales, cambios de personalidad
  • trastornos del pensamiento que permiten la conciencia de la realidad
  • ojos saltones
  • disminución de la visión en la parte central del campo visual
  • alteración de las pruebas de laboratorio para evaluar el funcionamiento del hígado
  • anomalía del metabolismo de la glucosa (tolerancia alterada a la glucosa)
  • aumento de los niveles de calcio en la orina
  • respuesta reducida a las pruebas cutáneas
  • aumento de la urea en sangre
  • fracturas de vértebras (traumáticas o espontáneas), rotura de tendones

Efectos adversos adicionales en niños
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • retraso del crecimiento

Notificación de los efectos adversos
Si usted/el niño padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-

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avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lidodepomedrol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No congele.
No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas o un cambio en el color.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el frasco después de “Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lidodepomedrol

  • Los principios activos son: acetato de metilprednisolona y clorhidrato monohidrato de lidocaína. 1 ml de suspensión contiene 40 mg de acetato de metilprednisolona (equivalentes a 36 mg de metilprednisolona) y 10 mg de clorhidrato monohidrato de lidocaína (equivalentes a 8,11 mg de lidocaína).
  • Los demás componentes son: Macrogol 3350; sodio cloruro; sodio hidróxido; alcohol bencílico (E1519) (ver secciones “Lidodepomedrol contiene alcohol bencílico” y “Lidodepomedrol contiene sodio”), ácido clorhídrico, cloruro de miristil gamma picolinio; agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Lidodepomedrol y contenido del envase
Lidodepomedrol es una suspensión inyectable de color blanco, disponible en
viales de vidrio de 1 ml o 2 ml cerrados con tapón de goma.
Lidodepomedrol se presenta en envases de 1 vial (de 1 ml o 2 ml) o 3 viales (de 1 ml).
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Productor
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica

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La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios

PRECAUCIONES PARA EL USO
Uso multidosis
El uso de un solo frasco de acetato de metilprednisolona más lidocaína para
múltiples extracciones requiere especial cuidado para evitar la contaminación del
contenido. Aunque inicialmente sea estéril, el uso multidosis del mismo frasco
puede provocar contaminación si no se observa una técnica estricta de asepsia.
Debe utilizarse jeringas y agujas de un solo uso.
El cloruro de benzalconio es un antiséptico insuficiente para la esterilización de
frascos multidosis. Es necesario emplear técnicas estériles para prevenir infecciones
o contaminaciones. Se recomienda el uso de una solución de yodo de povidona o
productos similares para la limpieza del tapón del frasco antes de aspirar su
contenido.

Precauciones especiales relativas al uso de la lidocaína para anestesia local
Cuando se administran anestésicos locales, como la lidocaína contenida en la
solución inyectable de metilprednisolona con lidocaína, deben estar disponibles
equipos adecuados para la reanimación. Algunos procedimientos de anestesia local
pueden asociarse con reacciones adversas graves, generalmente debidas a un
aumento de las concentraciones plasmáticas provocado por una inyección
intravascular accidental, una dosis excesiva o una absorción rápida desde áreas
altamente vascularizadas, o bien pueden derivar de hipersensibilidad,
idiosincrasia o tolerancia reducida por parte del paciente. La toxicidad sistémica
afecta principalmente al sistema nervioso central y/o al sistema cardiovascular
(consulte las secciones “Posibles efectos adversos” y “Si se administra más
Lidodepomedrol del que debiera a usted y/o al niño”).

Como con otros anestésicos locales, la lidocaína debe utilizarse con precaución en
pacientes con epilepsia, miastenia grave, trastornos de la conducción cardiaca,
insuficiencia cardíaca congestiva, hipovolemia y bradicardia. Los pacientes
pediátricos, ancianos o debilitados requieren dosis menores, ajustadas a la edad y
estado físico.

ADVERTENCIAS ESPECIALES
Lidodepomedrol está contraindicado para la administración intratecal,
intravascular (por ejemplo, intravenosa), intramuscular o epidural, y cualquier otra
vía no autorizada.

Antes de administrar el medicamento, debe inspeccionarse visualmente el
contenido del frasco para descartar la presencia de partículas o cambios en el
color.

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POSOLOGÍA

  1. Artritis reumatoide y osteoartritis
    La dosis de metilprednisolona para administración intraarticular depende del tamaño de la articulación y varía según la gravedad de la afección en cada paciente. En casos crónicos, las infiltraciones pueden repetirse a intervalos de 1 a 5 semanas o más, según el grado de mejoría obtenido tras la primera administración. Las siguientes dosis de metilprednisolona se indican como orientación general:

Tabla 1: Dosificación de metilprednisolona
_______________________________________________________________
Tamaño de la Ejemplos Dosificación
articulación de
metilprednisolona
_________________________________________________________________
Grande rodillas, tobillos, hombros 20-80 mg
Mediana codos, muñecas 10-40 mg
Pequeña metacarpofalángicas, interfalángicas 4-10 mg
esternoclaviculares, acromioclaviculares
_________________________________________________________________

Instrucciones de administración: se recomienda revisar la anatomía de la
articulación a tratar antes de proceder con la infiltración intraarticular.
Para lograr una actividad antiinflamatoria completa, es importante que la
infiltración se realice dentro del espacio sinovial.

Utilizando la misma técnica estéril empleada para la punción lumbar, inserte
rápidamente en la cavidad sinovial una aguja estéril de calibre 20-24 montada en
una jeringa seca.

Si se considera necesario administrar un anestésico local (ver sección “Precauciones
para el uso”), la aspiración de unas gotas de líquido sinovial asegura la correcta
colocación de la aguja dentro de la articulación.

El sitio de inyección para cada articulación se determina según la localización de
la cavidad sinovial más superficial y con menor presencia de vasos y nervios
importantes.

Manteniendo la aguja en el sitio de inyección, se sustituirá la jeringa que contiene
las gotas de líquido aspirado por otra jeringa que contenga la cantidad deseada de
Lidodepomedrol. Verifique nuevamente mediante aspiración que la aguja siga
correctamente colocada.

Tras la infiltración, mueva ligeramente la articulación para favorecer la dispersión
de la suspensión en el líquido sinovial.

Cubra el sitio de infiltración con una gasa estéril.

Los sitios adecuados para la infiltración intraarticular son la rodilla, el tobillo, la muñeca,
el codo, el hombro, las articulaciones de las falanges y la cadera.

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Dado que ocasionalmente puede resultar difícil acceder a la articulación de la
cadera, deben tomarse precauciones para evitar los grandes vasos presentes en
esa zona.

Las articulaciones inadecuadas para la infiltración son aquellas anatómicamente
inaccesibles, como las articulaciones espinales y sacroilíacas, que carecen de
espacio sinovial.

2. Bursitis

Esterilizar la zona circundante el sitio a infiltrar y administrar un anestésico local si se considera necesario (ver sección „Precauciones en el uso“).
Introducir en la cavidad bursal una aguja estéril de 20-24, montada en una jeringa seca y aspirar el líquido. Manteniendo la aguja en su lugar, sustituir la jeringa que contiene el material aspirado por otra jeringa más pequeña que contenga la dosis deseada de Lidodepomedrol.
Tras la inyección, retirar la aguja y aplicar una gasa estéril.

3. Quistes tendinosos, tendinitis, epicondilitis

Esterilizar adecuadamente la piel sobreyacente antes de la infiltración. En el
tratamiento de tendinitis y tenosinovitis, inyectar la suspensión en la vaina del
tendón más bien que en su espesor.
El tendón puede palparse fácilmente cuando está extendido.
Para el tratamiento de las epicondilitis, se recomienda delimitar cuidadosamente la
zona de mayor dolor para la infiltración en dicha área.
Los quistes tendinosos deben infiltrarse directamente.
La dosis administrada en el tratamiento de estas afecciones varía entre 4 y 30 mg.
En las afecciones crónicas o recurrentes pueden ser necesarias varias infiltraciones.
El uso de un solo frasco para múltiples extracciones requiere especial cuidado
para evitar la contaminación del contenido (ver sección “Precauciones para el
uso”).
En cada infiltración deben observarse las precauciones habituales para trabajar en
condiciones de esterilidad.
INCOMPATIBILIDADES
Se recomienda no diluir ni mezclar Lidodepomedrol con otras soluciones.
Reacciones adversas notificadas con las vías de administración contraindicadas,
intratecal/epidural: aracnoiditis, disfunción gastrointestinal/vesical, cefalea,
meningitis, paraparesia/paraplejia, convulsiones, trastornos sensoriales.
Cuando se administra por vías distintas de las indicadas, también se han notificado
alteraciones de la visión, incluida ceguera, inflamaciones oculares y perioculares y
residuos o escaras en el lugar de la inyección.
Las reacciones adversas a la lidocaína son generalmente consecuencia del
aumento de las concentraciones plasmáticas debido a una inyección accidental
intravascular, dosis excesiva o absorción rápida desde áreas altamente
vascularizadas, o pueden deberse a hipersensibilidad, idiosincrasia o tolerancia
reducida del paciente. La toxicidad sistémica afecta principalmente al sistema
nervioso central y/o al sistema cardiovascular. Los síntomas neurológicos de la
toxicidad sistémica incluyen mareo o aturdimiento, nerviosismo, temblor, parestesia
perioral, entumecimiento de la lengua, somnolencia, convulsiones, coma. Las
reacciones cardiovasculares son de tipo depresivo y pueden manifestarse como
hipotensión, bradicardia, depresión miocárdica, arritmias cardíacas y, eventualmente,
paro cardíaco o colapso circulatorio. La visión borrosa, diplopía y amaurosis
transitoria pueden ser signos de toxicidad por lidocaína.
Para más información, consulte el RCP (Resumen de las características del
producto).