ЛІБТЕЙО

Інструкція: інформація для пацієнта

ЛІБТЕЙО 350 мг концентрат для розчину для інфузії

цеміплімаб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам доведеться прочитати його ще раз.
• Під час лікування важливо мати при собі Картку попередження для пацієнта.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ЛІБТЕЙО та для чого використовується
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть ЛІБТЕЙО
3. Як застосовують ЛІБТЕЙО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЛІБТЕЙО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛІБТЕЙО і для чого він призначений

ЛІБТЕЙО — це протипухлинний засіб, що містить діючу речовину цеміплімаб, який є моноклональним
антитілом.
ЛІБТЕЙО застосовується у дорослих для лікування:

• одного типу раку шкіри, який називається поглибшений плоскоклітинний рак шкіри (ПКРШ)
• одного типу раку шкіри, який називається поглибшений базальноклітинний рак (БКР), коли попереднє лікування інгібітором шляху Hedgehog не дало ефекту або було погано перенесено
• одного типу раку легені, який називається поглибшений немалий клітинний рак легені (НМКРЛ)
• одного типу раку, який називається рак шийки матки, що прогресував під час або після хіміотерапії.

ЛІБТЕЙО застосовується після хірургічного видалення ПКРШ для допомоги у запобіганні повторному виникненню пухлини (ад’ювантна терапія).
ЛІБТЕЙО може застосовуватися у поєднанні з хіміотерапією для лікування НМКРЛ. Важливо також уважно ознайомитися з інструкціями до конкретного препарату хіміотерапії, який Ви отримуєте. Якщо у Вас виникли запитання щодо цих ліків, зверніться до свого лікаря.
ЛІБТЕЙО діє, допомагаючи імунній системі боротися з пухлиною.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть ЛІБТЕЙО

Вам не повинні вводити ЛІБТЕЙО, якщо:

• Ви маєте алергію на цеміплімаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, або маєте сумніви, зверніться до лікаря перед тим, як отримувати ЛІБТЕЙО.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як отримувати ЛІБТЕЙО, якщо:

• Ви страждаєте на аутоімунне захворювання (стан, при якому організм атакує власні клітини)
• Вам було зроблено трансплантацію органу, Ви отримали або очікуєте трансплантацію кісткового мозку від іншої особи (алогенну трансплантацію гематопоетичних стовбурових клітин)
• Ви маєте проблеми з легенями або диханням
• Ви маєте проблеми з печінкою
• Ви маєте проблеми з нирками
• Ви страждаєте на цукровий діабет
• Ви маєте будь-який інший медичний стан.

ЛІБТЕЙО впливає на імунну систему. Це може спричинити запалення в деяких частинах тіла.
Ризик таких побічних ефектів може бути вищим, якщо Ви вже маєте аутоімунне захворювання
(стан, при якому організм атакує власні клітини). Можуть також виникати часті загострення Вашого аутоімунного захворювання, які у більшості випадків є незначними.
Якщо будь-який із описаних станів стосується Вас (або Ви маєте сумніви), зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як отримувати ЛІБТЕЙО.
Побічні ефекти, на які слід звернути увагу
ЛІБТЕЙО може спричинити деякі серйозні побічні ефекти, про які Ви повинні негайно повідомити лікареві. Ці проблеми можуть виникнути в будь-який час під час лікування або навіть після його завершення. Можуть виникати кілька побічних ефектів одночасно.
До цих серйозних побічних ефектів належать:

• Проблеми зі шкірою
• Проблеми з легенями (пневмонія)
• Проблеми з кишечником (коліт)
• Проблеми з печінкою (гепатит)
• Проблеми з ендокринними залозами, особливо з щитоподібною залозою, гіпофізом, наднирковими залозами та підшлунковою залозою
• Цукровий діабет 1-го типу, включаючи діабетичний кетоацидоз (кислота в крові, що утворюється при діабеті)
• Проблеми з нирками (нефрит та порушення функції нирок)
• Проблеми з центральною нервовою системою (наприклад, менінгіт)
• Реакції, пов’язані з інфузією
• Проблеми з м’язами (запалення м’язів, яке називається міозит)
• Запалення серцевого м’язу (міокардит)
• Хвороба, при якій імунна система виробляє надто багато інакше нормальних клітин, що борються з інфекціями — гістіоцитів та лімфоцитів, що може спричинити різноманітні симптоми (гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза) (див. «Можливі побічні ефекти» щодо переліку ознак та симптомів)
• Проблеми в інших частинах тіла (див. «Можливі побічні ефекти»).

Звертайте увагу на ці побічні ефекти під час отримання ЛІБТЕЙО. Зверніться до розділу 4 «Можливі побічні ефекти». Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих ефектів, негайно зверніться до лікаря.
Лікар може призначити Вам інші ліки, щоб зупинити серйозніші реакції та полегшити симптоми. Лікар також може затримати наступну дозу ЛІБТЕЙО або припинити лікування.
Діти та підлітки
ЛІБТЕЙО не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Інші ліки та ЛІБТЕЙО
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або приймали один із таких ліків:

• протипухлинний засіб іделалісіб
• ліки, які послаблюють імунну систему; до деяких прикладів належать кортикостероїди, такі як преднізон. Ці ліки можуть впливати на дію ЛІБТЕЙО. Однак, після початку лікування ЛІБТЕЙО, лікар може призначити Вам кортикостероїди, щоб зменшити побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування ЛІБТЕЙО.

Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Вам вводитимуть цей лікарський засіб.

• ЛІБТЕЙО може завдати шкоди плоду.
• Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітнієте під час лікування ЛІБТЕЙО.
• Якщо Ви можете завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції, щоб уникнути вагітності:
  • під час лікування ЛІБТЕЙО та
  • принаймні 4 місяці після останньої дози.
• Зверніться до лікаря, щоб дізнатися, які засоби контрацепції Ви повинні використовувати протягом цього періоду.

Грудне вигодовування

• Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як отримувати цей лікарський засіб.
• Уникайте годування грудьми під час лікування ЛІБТЕЙО та принаймні 4 місяці після останньої дози.
• Невідомо, чи проникає ЛІБТЕЙО в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЛІБТЕЙО не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Якщо Ви відчуваєте втому, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки не почуєтеся краще.
ЛІБТЕЙО містить L-пролін
Цей лікарський засіб містить 105 мг L-проліну в кожному флаконі об’ємом 7 мл, що відповідає 15 мг/мл.
L-пролін може бути шкідливим для пацієнтів з гіперпролінемією — рідкісним генетичним захворюванням, при якому L-пролін накопичується в організмі. Якщо Ви страждаєте на гіперпролінемію, не використовуйте цей лікарський засіб, якщо це не було рекомендовано Вашим лікарем.
ЛІБТЕЙО містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 14 мг полісорбату 80 на кожен флакон об’ємом 7 мл, що відповідає 2 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовують ЛІБТЕЙО

• ЛІБТЕЙО застосовують у лікарні або клініці під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні онкологічних захворювань.
• ЛІБТЕЙО вводять внутрішньовенно крапельно (внутрішньовенна інфузія).
• Інфузія триватиме приблизно 30 хвилин.

Яка доза Вам призначена
Зазвичай ЛІБТЕЙО застосовують у дозі 350 мг кожні 3 тижні.
Коли застосування призначено для профілактики рецидиву CSCC після хірургічного втручання, лікування може проводитися у дозі 350 мг кожні 3 тижні протягом 48 тижнів або 350 мг кожні 3 тижні протягом 12 тижнів, а потім 700 мг кожні 6 тижнів загалом протягом 48 тижнів.
Лікар визначить дозу ЛІБТЕЙО та кількість процедур, які Вам необхідні.
Лікар буде проводити аналізи крові для виявлення певних побічних ефектів під час лікування.
Якщо Ви не з’явилися на введення препарату
Якомога швидше зателефонуйте лікарю, щоб домовитися про інший час візиту. Дуже важливо, щоб Ви не пропускали жодної дози цього лікарського засобу.
Якщо Ви припинили лікування ЛІБТЕЙО
Не припиняйте застосування ЛІБТЕЙО без попередньої консультації з лікарем. Це пов’язано з тим, що передчасне припинення лікування може призвести до припинення дії препарату.
Карта попередження для пацієнта
Інформація, що міститься в цій Інструкції, наведена також у Карті попередження для пацієнта, яку Вам видав лікар. Дуже важливо, щоб Ви завжди мали при собі цю Карту попередження для пацієнта та показували її своєму партнеру чи тим, хто про Вас турбується.
Якщо у Вас виникли запитання щодо лікування, звертайтеся до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Лікар розповість вам про ці ефекти та пояснить ризики та переваги лікування, яке ви отримуєте.
ЛІБТЕЙО діє на вашу імунну систему та може викликати запалення в різних частинах організму (див. «Побічні ефекти, на які слід звернути увагу» у розділі 2). Запалення може спричинити серйозні ушкодження вашого організму та вимагати належного лікування або призвести до необхідності припинити лікування ЛІБТЕЙО. Деякі запальні стани можуть навіть призвести до смерті.
Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів або якщо вони погіршуються:

• Проблеми зі шкірою, такі як висипання або свербіж, пухирі на шкірі або виразки в роті чи на інших слизових оболонках.
• Проблеми з легенями (пневмонія), такі як новий кашель або погіршення наявного кашлю, задишка або біль у грудях.
• Проблеми з кишечником (коліт), такі як часте розладження стовбурця, часто з кров’ю або слизом, частіше, ніж зазвичай, випорожнення, чорний або дьогтястий стілець, сильний біль або болючість у животі (абдомені).
• Проблеми з печінкою (гепатит), такі як жовтяниця шкіри або білка очей, сильна нудота або блювота, біль у правій частині живота (абдомену), підвищена сонливість, темна сеча (кольору чаю), кровотеча або схильність до синців більше, ніж зазвичай, та знижений апетит.
• Проблеми з ендокринними залозами, такі як тривалий або незвичайний головний біль, прискорене серцебиття, підвищена пітливість, відчуття надмірного холоду або тепла, сильна втому, запаморочення або передозум, набір або втрата ваги, підвищений або знижений апетит або спрага, випадіння волосся, запор, глибокий голос, дуже низький артеріальний тиск, частіше, ніж зазвичай, сечовипускання, нудота або блювота, біль у животі (абдомені), зміни настрою або поведінки (наприклад, зниження сексуального бажання, дратівливість або забування).
• Симптоми цукрового діабету 1-го типу або діабетичної кетоацидози, включають підвищений або знижений апетит або спрагу, потребу частіше сечовиділятися, втрату ваги, відчуття втоми або поганого самопочуття, біль у животі, швидке глибоке дихання, сплутаність свідомості, незвичайну сонливість, солодкий запах з рота, солодкий або металевий присмак у роті або інший запах сечі чи поту.
• Проблеми з нирками (нефрит і ниркова недостатність), такі як рідше, ніж зазвичай, сечовипускання, кров у сечі, набряклість щиколоток та знижений апетит.
• Реакції, пов’язані з інфузією (іноді можуть бути серйозними або потенційно летальними), такі як озноб, тремтіння або лихоманка, свербіж або висипання, почервоніння або набряк обличчя, задишка або хрипи, запаморочення або відчуття непритомності, біль у спині або шиї, нудота, блювота або біль у животі.
• Проблеми, що впливають на інші частини тіла, такі як:
  • Проблеми з нервовою системою, такі як головний біль, напруження шиї, лихоманка, відчуття втоми або слабкості, озноб, блювота, сплутаність свідомості, проблеми з пам’яттю або сонливість, епілептичні напади (судоми), бачення або чуття речей, яких насправді немає (галюцинації), сильна м’язова слабкість, оніміння, поколювання, слабкість або печіння (болюче відчуття) у руках або ногах, параліч кінцівок
  • Проблеми з м’язами та суглобами, такі як біль у суглобах або набряк, біль у м’язах, слабкість або напруженість
  • Проблеми з очима, такі як порушення зору, біль або почервоніння очей, світлобоязнь
  • Проблеми з серцем та кровоносною системою, такі як порушення серцевого ритму, прискорене серцебиття, відчуття пропущеного удару або сильно б’ючого серця, біль у грудях, задишка
  • Інше: сухість у різних частинах тіла — від рота до очей, носа, горла та поверхневих шарів шкіри, синці на шкірі або кровотеча, збільшення печінки і/або селезінки, збільшення лімфатичних вузлів.

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували лише
цеміплімаб:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• відчуття втоми
• біль у м’язах або кістках
• висипання
• діарея (рідкий стілець)
• знижена кількість червоних кров’яних тіл
• нудота
• відчуття зниженого апетиту
• свербіж
• запор
• кашель
• біль у животі (абдомінальний біль)
• інфекція верхніх дихальних шляхів

Почасті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• блювота
• задишка
• лихоманка
• інфекція сечових шляхів
• головний біль
• набряк (едема)
• проблеми з щитовидною залозою (гіпертиреоз та гіпотиреоз)
• підвищений артеріальний тиск
• підвищений рівень печеневих ферментів у крові
• ділянки товстої, лущеної або вкритої корками шкіри (актинічна кератоза)
• кашель, запалення легенів
• реакції, пов’язані з інфузією
• запалення печінки
• запалення кишечника (діарея, частіше, ніж зазвичай, випорожнення, чорний або дьогтястий стілець, сильний біль або болючість у животі [абдомені])
• запалення слизової оболонки рота
• аномальні показники функції нирок
• запалення нервів, що призводить до поколювання, оніміння, слабкості або печіння в руках або ногах
• запалення нирок

Непочасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• біль у суглобах, набряк, поліартрит і випіт у суглобах
• синці на шкірі або кровотеча
• запалення щитовидної залози
• запалення серцевого м’язу, що може проявлятися задишкою, нерегулярним серцебиттям, відчуттям втоми або білем у грудях
• зниження секреції гормонів, що виробляються наднирковими залозами
• м’язова слабкість
• запалення гіпофіза — залози, розташованої в основі мозку
• запалення зовнішньої оболонки серця
• сухість у різних частинах організму — від рота до очей, носа, горла та поверхневих шарів шкіри
• запалення м’язів, що може включати біль або слабкість (міозит), і може супроводжуватися висипанням (дерматоміозит)
• запалення слизової оболонки шлунка
• біль або напруженість м’язів (поліміалгія ревматична)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

• запалення оболонок мозку та спинного мозку, що може бути спричинене інфекцією
• цукровий діабет 1-го типу, що може проявлятися підвищеним апетитом або спрагою, потребою частіше сечовиділятися, втратою ваги та відчуттям втоми, або діабетична кетоацидоза
• біль у очах, подразнення, свербіж або почервоніння, запалення, розмитість зору, неприємна світлобоязнь (увеїт та кератит)
• тимчасове запалення нервів, що призводить до болю, слабкості та паралічу кінцівок
• стан, при якому м’язи швидко втомлюються та слабнуть, біль у м’язах.

Інші побічні ефекти, про які повідомляли (частота невідома):

• відторгнення трансплантата органа
• запалення сечового міхура. Симптоми можуть включати часте і/або болюче сечовипускання, непереборне бажання сечовиділятися, кров у сечі, біль або тиск у нижній частині живота
• гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза. Захворювання, при якому імунна система продукує надмірну кількість клітин — гістіоцитів та лімфоцитів, що борються з інфекціями. Симптоми можуть включати збільшення печінки і/або селезінки, висипання, збільшення лімфатичних вузлів, проблеми з диханням, схильність до синців, проблеми з нирками та серцем
• ціліакія (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та вздуття живота після споживання продуктів, що містять глютен)
• відсутність або зниження травних ферментів, що виробляються підшлунковою залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози).

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували
цеміплімаб у комбінації з хіміотерапією:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• знижена кількість червоних кров’яних тіл
• випадіння волосся
• біль у м’язах або кістках
• нудота
• втому
• запалення нервів, що призводить до поколювання, оніміння, слабкості або болю, що супроводжується печінням у руках або ногах
• підвищений рівень цукру в крові
• відчуття зниженого апетиту
• підвищення рівня печеневих ферментів у крові
• знижена кількість білих кров’яних тіл (нейтрофілів)
• запор
• знижена кількість тромбоцитів
• задишка
• висипання
• блювота
• втрата ваги
• труднощі зі сном
• діарея (рідкий стілець)
• низький рівень у крові білка, що називається «альбумін».

Почасті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• аномальні показники функції нирок
• проблеми з щитовидною залозою (гіпертиреоз та гіпотиреоз)
• кашель, запалення легенів
• свербіж
• запалення нирок
• запалення кишечника (діарея, частіше, ніж зазвичай, випорожнення, чорний або дьогтястий стілець, сильний біль або болючість у животі [абдомені])
• біль у суглобах, набряк, поліартрит і випіт у суглобах

Непочасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• запалення щитовидної залози
• реакції, пов’язані з інфузією
• цукровий діабет 1-го типу, що може проявлятися підвищеним апетитом або спрагою, потребою частіше сечовиділятися, втратою ваги та відчуттям втоми.

Інші побічні ефекти, про які повідомляли (частота невідома):

• ціліакія (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та вздуття живота після споживання продуктів, що містять глютен)
• відсутність або зниження травних ферментів, що виробляються підшлунковою залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЛІБТЕЙО

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C–8°C).
Не заморожуйте.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
З точки зору мікробіології, приготовлений розчин для інфузії необхідно використовувати відразу. Якщо розведений розчин не вводиться одразу, терміни та умови його зберігання до використання є відповідальністю користувача.
Хімічну та фізичну стабільність під час використання доведено наступним чином:

• при кімнатній температурі до 25 °C — не більше 8 годин з моменту приготування інфузії до її завершення. Або
• у холодильнику при температурі 2–8 °C — не більше 10 днів з моменту приготування інфузії до її завершення. Перед введенням дозвольте розведеному розчину досягти кімнатної температури.

Не зберігайте залишки розчину для інфузії для повторного використання. Будь-який залишок розчину для інфузії не підлягає повторному використанню та повинен бути утилізований відповідно до чинних місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛІБТЕЙО
Діючою речовиною є цеміплімаб:

• 1 мл концентрату містить 50 мг цеміплімабу.
• кожен флакон містить 350 мг цеміплімабу у 7 мл концентрату.

Інші компоненти: L-гістидин, L-гістидину гідрохлориду моногідрат, L-пролін, сахароза,
полісорбат 80 та вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду ЛІБТЕЙО та вміст упаковки
Концентрат ЛІБТЕЙО для інфузійного розчину (стерильний концентрат) постачається у вигляді стерильної розчину від безбарвного до блідо-жовтого, від прозорого до слабко опалесцентного, який може містити слідові кількості напівпрозорих або білих частинок.
Кожна упаковка містить 1 скляний флакон з 7 мл концентрату.

Власник дозволу на введення в обіг
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
One Warrington Place,
Dublin 2, D02 HH27
Ірландія

Виробник
Regeneron Ireland DAC
Raheen Business Park
Limerick
Ірландія

Щоб отримати додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу, звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Regeneron Ireland DAC Medison Pharma Lithuania UAB
Tél/Tel: 0800 89383 Тел: 8 800 33598

България Luxembourg/Luxemburg
Medison Pharma Bulgaria Ltd. Regeneron Ireland DAC
Тел.: 008002100419 Tél/Tel: 8007-9000

Česká republika Magyarország
Medison Pharma s.r.o. Medison Pharma Hungary Kft
Tel: 800 050 148 Tel.: 06-809-93029

Danmark Malta
Regeneron Ireland DAC Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Tlf: 80 20 03 57 Tel: 80065169

Deutschland Nederland
Regeneron GmbH Regeneron Ireland DAC
Tel.: 0800 330 4267 Tel: 0800 020 0943

Eesti Norge
Medison Pharma Estonia OÜ Regeneron Ireland DAC
Tel: 800 004 4845 Tlf: 8003 15 33

Ελλάδα Österreich
ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε. Regeneron Ireland DAC
Τηλ: 00800 44146336 Tel: 01206094094

España Polska
Regeneron Spain S.L.U. Medison Pharma Sp. z o.o.
Tel: 900031311 Tel.: 800 080 691

France Portugal
Regeneron France SAS Regeneron Ireland DAC
Tél: 080 554 3951 Tel: 800783394

Hrvatska România
Medison Pharma d.o.o. Medison Pharma SRL
Tel: 0800 787 074 Tel: 0800 400670

Ireland Slovenija
Regeneron Ireland DAC Medison Pharma d.o.o.
Tel: 1800800920 Tel: 0800 83155

Ísland Slovenská republika
Regeneron Ireland DAC Medison Pharma s.r.o.
Sími: 800 4431 Tel: 0800 123 255

Italia Suomi/Finland
Regeneron Italy S.r.l. Regeneron Ireland DAC
Tel: 800180052 Puh/Tel: 0800 772223

Κύπρος Sverige
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Regeneron Ireland DAC
Τηλ: 800 925 47 Tel: 0201 604786

Latvija
Medison Pharma Latvia SIA
Tel: 8000 5874

Детальніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування

Підготовка

• Проведіть візуальний огляд лікарського засобу перед застосуванням, щоб виявити наявність частинок або зміну кольору. ЛІБТЕЙО — це розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору, від прозорого до трохи опалесцентного, який може містити сліди частинок від напівпрозорих до білих.
• Викиньте флакон, якщо розчин виглядає мутним, змінив колір або містить сторонні частинки, відмінні від кількох напівпрозорих/білих частинок.
• Не струшуйте флакон.
• Відберіть 7 мл (350 мг) з флакона ЛІБТЕЙО та перенесіть у систему для внутрішньовенної інфузії, що містить 9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду для ін’єкцій або 50 мг/мл (5%) розчин глюкози для ін’єкцій. Змішайте розчин, обережно перевертаючи систему. Не струшуйте розчин. Кінцева концентрація розчину повинна бути в межах від 1 мг/мл до 20 мг/мл. Використовуйте 2 флакони для дози 700 мг.
• ЛІБТЕЙО призначений тільки для одноразового використання. Не використаний лікарський засіб та відходи від нього повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих вимог.

Зберігання розчину після розведення
ЛІБТЕЙО не містить консервантів.
З мікробіологічної точки зору, приготовлений розчин для інфузії слід використовувати
негайно. Якщо розчин не застосовується відразу, терміни та умови зберігання до моменту
застосування є відповідальністю користувача.
Хімічну та фізичну стабільність під час використання підтверджено наступним чином:

• при кімнатній температурі до 25°C не більше 8 годин з моменту приготування інфузії до її завершення. Або
• у холодильнику при температурі 2–8°C не більше 10 днів з моменту приготування інфузії до її завершення. Перед застосуванням дайте розчину досягнути кімнатної температури.

Не заморожувати.
Застосування

• ЛІБТЕЙО призначений для внутрішньовенного застосування. Вводиться у вигляді інфузії протягом 30 хвилин через внутрішньовенний катетер з вбудованим фільтром або додатковим фільтром, стерильним, апірогенним, з низькою здатністю до зв’язування білків (з розміром пор від 0,2 до 5 мкм).
• Уникайте одночасного введення інших лікарських засобів через ту саму інфузійну систему.