LIBTAYO

Ulotka: informacje dla pacjenta

LIBTAYO 350 mg koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewania

cemiplimab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Ważne jest, aby podczas leczenia nosić ze sobą Kartę ostrzeżenia dla pacjenta.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest LIBTAYO i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed podaniem LIBTAYO
3. Jak stosuje się LIBTAYO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LIBTAYO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LIBTAYO i do czego służy

LIBTAYO to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną cemiplimab, która jest przeciwciałem monoklonalnym.
LIBTAYO stosuje się u dorosłych do leczenia:

• zaawansowanego typu raka skóry zwanego zaawansowanym czerniakiem płytkokomórkowym skóry (CSCC)
• zaawansowanego typu raka skóry zwanego zaawansowanym rakiem podstawokomórkowym (BCC), w przypadku którego wcześniej stosowano leczenie inhibitorem szlaku sygnalizacyjnego Hedgehog, które nie przyniosło skutku lub nie zostało dobrze tolerowane
• zaawansowanego typu raka płuc zwanego nieziarniniastym rakiem płuc (NSCLC)
• zaawansowanego typu raka szyjki macicy, który się nasilił podczas lub po chemioterapii.

LIBTAYO stosuje się po operacyjnym usunięciu CSCC w celu zapobiegania nawrotowi nowotworu (leczenie adiuwantowe).
LIBTAYO może być stosowane łącznie z chemioterapią w leczeniu NSCLC. Ważne jest, aby przeczytać również ulotki do konkretnych leków chemioterapeutycznych, które otrzymuje. W przypadku pytań dotyczących tych leków należy skonsultować się z lekarzem.
LIBTAYO działa wspomagając układ odpornościowy w walce z nowotworem.

2. Co powinien(powinna) pan(pani) wiedzieć przed podaniem LIBTAYO

Nie powinno się podawać LIBTAYO, jeśli:

• jest pan(pani) uczulony(na) na cemiplimab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważa pan(pani), że może być uczulony(na), lub ma wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem LIBTAYO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem LIBTAYO, jeśli:

• choruje pan(pani) na chorobę autoimmunologiczną (stan, w którym organizm atakuje własne komórki)
• przeszedł(ęła) pan(pani) przeszczepienie narządu, otrzymał(a) lub znajduje się pan(pani) na liście oczekujących na przeszczep szpiku kostnego od innej osoby (allogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwi)
• ma pan(pani) problemy płucne lub oddechowe
• ma pan(pani) problemy wątrobowe
• ma pan(pani) problemy nerkowe
• choruje pan(pani) na cukrzycę
• ma pan(pani) jakiekolwiek inne schorzenia.

LIBTAYO działa na układ odpornościowy. Może powodować stan zapalny w niektórych częściach ciała.
Ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych może być większe, jeśli pan(pani) już choruje na chorobę autoimmunologiczną
(stan, w którym organizm atakuje własne komórki). Może również dojść do częstych nawrotów choroby autoimmunologicznej, które w większości przypadków są łagodne.
Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy pana(pani) (lub ma pan(pani) wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub
pielęgniarką przed podaniem LIBTAYO.
Działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę
LIBTAYO może powodować poważne działania niepożądane, o których należy natychmiast powiadomić lekarza.
Te problemy mogą wystąpić w dowolnym czasie trwania leczenia lub nawet po jego zakończeniu. Może wystąpić kilka działań niepożądanych jednocześnie.
Do tych poważnych działań niepożądanych należą:

• Problemy skórne
• Problemy płucne (zapalenie płuc)
• Problemy jelitowe (zapalenie okrężnicy)
• Problemy wątrobowe (zapalenie wątroby)
• Problemy gruczołów wydzielania wewnętrznego, zwłaszcza tarczycy, przysadki mózgowej, nadnerczy i trzustki
• Cukrzyca typu 1, w tym kwasica ketonowa (kwas we krwi spowodowany cukrzycą)
• Problemy nerkowe (zapalenie nerek i niewydolność nerek)
• Problemy neurologiczne (takie jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• Reakcje związane z infuzją
• Problemy mięśniowe (zapalenie mięśni zwane miączycą)
• Zapalenienie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)
• Choroba, w której układ odpornościowy produkuje zbyt wiele normalnych komórek zwalczających infekcje, takich jak histiocyty i limfocyty, co może powodować różne objawy (histiocytoza hemofagocytarna) (zobacz „Możliwe działania niepożądane” w celu uzyskania listy objawów i objawów)
• Problemy w innych częściach ciała (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).

Zwracaj uwagę na te działania niepożądane podczas przyjmowania LIBTAYO. Zapoznaj się z punktem 4
„Możliwe działania niepożądane”. Jeśli wystąpi u pana(pani) którejkolwiek z tych działań, skontaktuj się natychmiast
z lekarzem.
Lekarz może podać inne leki, aby zatrzymać najpoważniejsze reakcje i złagodzić objawy.
Lekarz może również opóźnić kolejną dawkę LIBTAYO lub przerwać leczenie.
Dzieci i młodzież
LIBTAYO nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i LIBTAYO
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się lub przyjmowało się któryś z następujących leków:

• lek przeciwnowotworowy zwany idelalisib
• leki osłabiające układ odpornościowy; przykładami są kortykosteroidy, takie jak prednizon. Te leki mogą wpływać na działanie LIBTAYO. Jednak po rozpoczęciu leczenia LIBTAYO lekarz może podać kortykosteroidy w celu zmniejszenia działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia LIBTAYO.

Ciąża
Jeśli jest pan(pani) w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem
przed podaniem tego leku.

• LIBTAYO może szkodzić rozwijającemu się płodowi.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdzie się pan(pani) w ciążę podczas przyjmowania LIBTAYO.
• Jeśli jest pan(pani) w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży:
  • podczas leczenia LIBTAYO oraz
  • przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce.
• Skonsultuj się z lekarzem, jakie metody antykoncepcji należy stosować w tym okresie.

Karmienie piersią

• Jeśli karmi się piersią lub zamierza to robić, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.
• Unikaj karmienia piersią podczas leczenia LIBTAYO oraz przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce.
• Nie wiadomo, czy LIBTAYO przenika do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
LIBTAYO nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Jeśli odczuwa pan(pani) zmęczenie, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczuje się pan(pani) lepiej.
LIBTAYO zawiera L-prolinę
Ten lek zawiera 105 mg L-proliny w każdej fiolce o pojemności 7 ml, co odpowiada 15 mg/ml.
L-prolina może być szkodliwa dla pacjentów z hiperprolinemią, rzadką chorobą genetyczną, w której L-prolina gromadzi się w organizmie. Jeśli ma pan(pani) hiperprolinemię, nie należy stosować tego leku, chyba że lekarz zalecił jego użycie.
LIBTAYO zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 14 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce o pojemności 7 ml, co odpowiada 2 mg/ml.
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli ma pan(pani) znane alergie.

3. Jak stosować LIBTAYO

• LIBTAYO będzie podawane w szpitalu lub klinice pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów.
• LIBTAYO jest podawane w formie wlewu dożylnego (infuzji dożyłnej).
• Infuzja potrwa około 30 minut.

Ile powinien Pan/Pani otrzymać
LIBTAYO jest zazwyczaj stosowane w dawce 350 mg co 3 tygodnie.
Gdy stosowane w celu zapobiegania nawrotowi CSCC po zabiegu chirurgicznym, leczenie może być podawane jako 350 mg co 3 tygodnie przez 48 tygodni lub 350 mg co 3 tygodnie przez 12 tygodni, po czym 700 mg co 6 tygodni przez łączny czas trwania 48 tygodni.
Lekarz zadecyduje o dawce LIBTAYO oraz o liczbie zabiegów, które powinien Pan/Pani przejść.
Lekarz przeprowadzi badanie krwi w celu wykrycia pojawienia się określonych działań niepożądanych podczas leczenia.
Jeśli nie stawi się Pan/Pani na podanie leku
Należy jak najszybciej zadzwonić do lekarza, aby umówić się na inny termin wizyty. Bardzo ważne jest, aby nie opuszczać żadnej dawki tego leku.
Jeśli przerwie się leczenie LIBTAYO
Nie należy przerywać stosowania LIBTAYO bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem. Przerywanie leczenia może bowiem spowodować przerwanie działania leku.
Karta ostrzeżenia dla pacjenta
Informacje zawarte w niniejszym ulotniku znajdują się również na Karcie ostrzeżenia dla pacjenta, którą lekarz wręczył Pacjentowi. Ważne jest, aby nosić tę Kartę ostrzeżenia dla pacjenta przy sobie i pokazywać ją partnerowi lub osobom opiekującym się Pacjentem.
W przypadku pytań dotyczących leczenia należy skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Lekarz opowie Ci o tych skutkach i wyjaśni ryzyko oraz korzyści związane z leczeniem,
które otrzymujesz.
LIBTAYO działa na Twój układ odpornościowy i może powodować stan zapalny w różnych częściach
organizmu (zobacz stan zapalny wymieniony w punkcie „Działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę” w
punkcie 2). Stan zapalny może powodować poważne uszkodzenia organizmu i wymagać odpowiedniego leczenia
lub może być konieczne przerwanie leczenia LIBTAYO. Niektóre stany zapalne mogą również prowadzić do śmierci.
Wezwij natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów lub jeśli te objawy nasilają się:

• Problemy skórne, takie jak wysypka, swędzenie, pęcherze na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub innych błonach śluzowych.
• Problemy płucne (zapalenie płuc), takie jak nowo występujący kaszel lub nasilenie istniejącego kaszlu, duszność lub ból w klatce piersiowej.
• Problemy jelitowe (zapalenie jelita), takie jak częste biegunki, często z krwią lub śluzem, częstsze niż zwykle wypróżnienia, stolce czarne lub smołowate oraz silny ból lub uczucie napięcia w brzuchu (nadbrzuszu).
• Problemy wątrobowe (zapalenie wątroby), takie jak żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu), silne nudności lub wymioty, ból po prawej stronie brzucha (nadbrzusza), uczucie senności, ciemne (koloru herbaty) mocz, krwawienia lub łatwiejsze powstawanie siniaków niż zwykle, oraz mniejsze niż zwykle uczucie głodu.
• Problemy z gruczołami hormonalnymi, takie jak trwający ból głowy lub nietypowe bóle głowy, przyspieszone bicie serca, nadmierna potliwość, uczucie zimna lub ciepła inne niż zwykle, duża senność, zawroty głowy lub omdlenia, przyrost lub spadek masy ciała, większe niż zwykle uczucie głodu lub pragnienia, wypadanie włosów, zaparcia, zmiany głosu, bardzo niskie ciśnienie krwi, częstsze niż zwykle oddawanie moczu, nudności lub wymioty, ból brzucha (nadbrzusza), zmiany nastroju lub zachowania (np. zmniejszenie pożądania seksualnego, drażliwość, zapominanie rzeczy).
• Objawy cukrzycy typu 1 lub kwasicy ketonowej cukrzycowej, w tym większe niż zwykle uczucie głodu lub pragnienia, częstsze oddawanie moczu, spadek masy ciała, uczucie zmęczenia lub choroby, ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, dezorientacja, nietypowa senność, słodki zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach lub nietypowy zapach moczu lub potu.
• Problemy nerkowe (zapalenie nerek i niewydolność nerek), takie jak rzadsze oddawanie moczu niż zwykle, obecność krwi w moczu, obrzęki stóp i mniejsze niż zwykle uczucie głodu.
• Reakcje związane z infuzją (czasem mogą być poważne lub potencjalnie śmiertelne), takie jak dreszcze, drżenie lub gorączka, swędzenie lub wysypka, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, duszność lub świsty, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia oraz ból pleców lub szyi, nudności, wymioty lub ból brzucha.
• Problemy dotykające inne części ciała, takie jak:
  • Problemy neurologiczne, takie jak ból głowy, sztywność karku, gorączka, uczucie zmęczenia lub osłabienia, dreszcze, wymioty, dezorientacja, problemy z pamięcią lub uczucie senności, napady padaczkowe (drżenie), widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), silne osłabienie mięśni, mrowienie, drętwienie, osłabienie lub pieczenie (palący ból) w rękach lub nogach, porażenie kończyn
  • Problemy mięśniowe i stawowe, takie jak ból stawów lub obrzęk, ból mięśni, osłabienie lub sztywność
  • Problemy oczne, takie jak zaburzenia widzenia, ból lub zaczerwienienie oczu, nadwrażliwość na światło
  • Problemy serca i krążenia, takie jak zaburzenia rytmu serca, przyspieszone bicie serca, uczucie przeskoku lub silnego uderzania serca, ból w klatce piersiowej, duszność
  • Inne: suchość w różnych częściach ciała – od ust, oczu, nosa, gardła po powierzchniowe warstwy skóry, siniaki na skórze lub krwawienia, powiększenie wątroby i/lub śledziony, powiększenie węzłów chłonnych.

Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych
wyłącznie cemiplimabem:
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• uczucie zmęczenia
• ból mięśni lub kości
• wysypka
• biegunka (luźne stolce)
• zmniejszona liczba czerwonych krwinek
• nudności
• uczucie braku apetytu
• swędzenie
• zaparcia
• kaszel
• ból brzucha (ból nadbrzusza)
• infekcja dróg oddechowych górnych

Często (może występować u do 1 osoby na 10):

• wymioty
• duszność
• gorączka
• infekcja dróg moczowych
• ból głowy
• obrzęk (edem)
• problemy z tarczycą (nadczynność i niedoczynność tarczycy)
• podwyższone ciśnienie krwi
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi
• grube, łuszczące się lub strupiaste plamy na skórze (keratoza aktyniczna)
• kaszel, zapalenie płuc
• reakcje związane z infuzją
• zapalenie wątroby
• zapalenie jelita (biegunka, częstsze niż zwykle wypróżnienia, stolce czarne lub smołowate, silny ból lub uczucie napięcia w brzuchu [nadbrzuszu])
• zapalenie jamy ustnej
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek
• zapalenie nerwów powodujące mrowienie, drętwienie, osłabienie lub pieczenie w rękach lub nogach
• zapalenie nerek

Niezbyt często (może występować u do 1 osoby na 100):

• ból stawów, obrzęk, poliartritis i wylew do stawu
• siniaki na skórze lub krwawienia
• zapalenie tarczycy
• zapalenienie mięśnia sercowego, które może objawiać się dusznością, nieregularnym biciem serca, uczuciem zmęczenia lub bólem w klatce piersiowej
• zmniejszone wydzielanie hormonów przez nadnercza
• osłabienie mięśni
• zapalenie przysadki, gruczołu znajdującego się u podstawy mózgu
• zapalenie osierdzia, zewnętrznego osłonki serca
• suchość w różnych częściach organizmu – od ust, oczu, nosa, gardła do powierzchniowych warstw skóry
• zapalenie mięśni, które może obejmować ból lub osłabienie mięśni (miopatia) i może być związane z wysypką (dermatomyopatia)
• zapalenie błony śluzowej żołądka
• ból lub sztywność mięśni (polimialgia reumatyczna).

Rzadko (może występować u do 1 osoby na 1000):

• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które może być spowodowane infekcją
• cukrzyca typu 1, która może objawiać się większym niż zwykle uczuciem głodu lub pragnienia, częstsze oddawanie moczu, spadek masy ciała i uczucie zmęczenia, lub kwasica ketonowa cukrzycowa
• ból oczu, podrażnienie, swędzenie lub zaczerwienienie, stan zapalny, zamazane widzenie, nieprzyjemna nadwrażliwość na światło (zapalenie tuniczek oczu i rogówki)
• tymczasowe zapalenie nerwów powodujące ból, osłabienie i porażenie kończyn
• stan, w którym mięśnie szybko osłabiają i zmęczają się, ból mięśni.

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone (częstość nieznana):

• odrzucenie przeszczepionego organu
• zapalenie pęcherza. Objawy mogą obejmować częste i/lub bolesne oddawanie moczu, pilne potrzebę oddania moczu, obecność krwi w moczu, ból lub ucisk w dolnej części brzucha
• limfohistiocytoza hemofagocytarna. Choroba, w której układ odpornościowy wytwarza nadmierną liczbę komórek zwanych histiocytami i limfocytami, które walczą z infekcjami. Objawy mogą obejmować powiększenie wątroby i/lub śledziony, wysypkę, powiększenie węzłów chłonnych, problemy z oddychaniem, łatwość powstawania siniaków, problemy z nerkami i sercem
• choroba celiakia (charakteryzowana przez objawy takie jak ból brzucha, biegunka i wzdęty brzuch po spożyciu pokarmów zawierających gluten)
• brak lub zmniejszenie enzymów trawiennych produkowanych przez trzustkę (niewydolność wydzielnicza trzustki).

Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych
cemiplimabem w połączeniu z chemioterapią:
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszona liczba czerwonych krwinek
• wypadanie włosów
• ból mięśni lub kości
• nudności
• zmęczenie
• zapalenie nerwów powodujące mrowienie, drętwienie, osłabienie lub ból z pieczeniem w rękach lub nogach
• podwyższone stężenie glukozy we krwi
• uczucie braku apetytu
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi
• zmniejszona liczba białych krwinek (neutrofili)
• zaparcia
• zmniejszona liczba płytek krwi
• duszność
• wysypka
• wymioty
• utrata masy ciała
• trudności z zasypianiem
• biegunka (luźne stolce)
• niskie stężenie we krwi białka zwanego „albuminą”.

Często (może występować u do 1 osoby na 10):

• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek
• problemy z tarczycą (nadczynność i niedoczynność tarczycy)
• kaszel, zapalenie płuc
• swędzenie
• zapalenie nerek
• zapalenie jelita (biegunka, częstsze niż zwykle wypróżnienia, stolce czarne lub smołowate, silny ból lub uczucie napięcia w brzuchu [nadbrzuszu])
• ból stawów, obrzęk, poliartritis i wylew do stawu

Niezbyt często (może występować u do 1 osoby na 100):

• zapalenie tarczycy
• reakcje związane z infuzją
• cukrzyca typu 1, która może objawiać się większym niż zwykle uczuciem głodu lub pragnienia, częstsze oddawanie moczu, spadek masy ciała i uczucie zmęczenia.

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone (częstość nieznana):

• choroba celiakia (charakteryzowana przez objawy takie jak ból brzucha, biegunka i wzdęty brzuch po spożyciu pokarmów zawierających gluten)
• brak lub zmniejszenie enzymów trawiennych produkowanych przez trzustkę (niewydolność wydzielnicza trzustki).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek LIBTAYO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na fiolce po
Termin ważności. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C–8°C).
Nie zamrażać.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór do wlewu należy stosować natychmiast. Jeśli rozcieńczony roztwór nie jest podawany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona w następujących warunkach:

• w temperaturze pokojowej do 25 °C przez nie więcej niż 8 godzin od momentu przygotowania wlewu do jego zakończenia. Lub
• w lodówce w temperaturze 2–8 °C przez nie więcej niż 10 dni od momentu przygotowania wlewu do jego zakończenia. Przed podaniem należy pozwolić, aby rozcieńczony roztwór osiągnął temperaturę pokojową.

Nie należy przechowywać żadnej niewykorzystanej części roztworu do wlewu w celu ponownego użycia. Niewykorzystany pozostały roztwór do wlewu nie może być ponownie stosowany i powinien zostać usunięty zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera LIBTAYO
Substancją czynną jest cemiplumab:

• 1 mL roztworu koncentratu zawiera 50 mg cemiplumabu.
• każdy fiolka zawiera 350 mg cemiplumabu w 7 mL koncentratu.

Pozostałe składniki to L-histydyna, chlorowodorek L-histydyny monohydrat, L-prolina, sacharoza,
polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd zewnętrzny LIBTAYO i zawartość opakowania
LIBTAYO – koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji (sterilny koncentrat) jest dostarczany jako
sterilny, klarowny do lekko mlecznego, roztwór bezbarwny do jasnożółtego, który może zawierać śladowe ilości
cząstek prześwietlających do białych.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę szklaną z 7 mL koncentratu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
One Warrington Place,
Dublin 2, D02 HH27
Irlandia

Producent
Regeneron Ireland DAC
Raheen Business Park
Limerick
Irlandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Regeneron Ireland DAC Medison Pharma Lithuania UAB
Tél/Tel: 0800 89383 Tel: 8 800 33598
България Luxembourg/Luxemburg
Medison Pharma Bulgaria Ltd. Regeneron Ireland DAC
Тел.: 008002100419 Tél/Tel: 8007-9000
Česká republika Magyarország
Medison Pharma s.r.o. Medison Pharma Hungary Kft
Tel: 800 050 148 Tel.: 06-809-93029
Danmark Malta
Regeneron Ireland DAC Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Tlf: 80 20 03 57 Tel: 80065169
Deutschland Nederland
Regeneron GmbH Regeneron Ireland DAC
Tel.: 0800 330 4267 Tel: 0800 020 0943
Eesti Norge
Medison Pharma Estonia OÜ Regeneron Ireland DAC
Tel: 800 004 4845 Tlf: 8003 15 33
Ελλάδα Österreich
ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε. Regeneron Ireland DAC
Τηλ: 00800 44146336 Tel: 01206094094
España Polska
Regeneron Spain S.L.U. Medison Pharma Sp. z o.o.
Tel: 900031311 Tel.: 800 080 691
France Portugal
Regeneron France SAS Regeneron Ireland DAC
Tél: 080 554 3951 Tel: 800783394
Hrvatska România
Medison Pharma d.o.o. Medison Pharma SRL
Tel: 0800 787 074 Tel: 0800 400670
Ireland Slovenija
Regeneron Ireland DAC Medison Pharma d.o.o.
Tel: 1800800920 Tel: 0800 83155
Ísland Slovenská republika
Regeneron Ireland DAC Medison Pharma s.r.o.
Sími: 800 4431 Tel: 0800 123 255
Italia Suomi/Finland
Regeneron Italy S.r.l. Regeneron Ireland DAC
Tel: 800180052 Puh/Tel: 0800 772223
Κύπρος Sverige
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Regeneron Ireland DAC
Τηλ: 800 925 47 Tel: 0201 604786
Latvija
Medison Pharma Latvia SIA
Tel: 8000 5874

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące stosowania

Przygotowanie

• Przeprowadzić wizualną kontrolę leku w celu wykrycia materiału cząstkowego oraz zmiany barwy przed podaniem. LIBTAYO to roztwór od bezbarwnego do bladoróżowego, od klarownego do lekko mlecznego, który może zawierać śladowe ilości cząstek od półprzezroczystych do białych.
• Odrzucić fiolkę, jeśli roztwór wydaje się mętny, zmienił barwę lub zawiera obcy materiał cząstkowy inny niż kilka półprzezroczystych/białych cząstek.
• Nie wstrząsać fiolką.
• Odczaić 7 mL (350 mg) z fiolki LIBTAYO i przenieść do worka do wlewania dożylnego zawierającego roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub roztwór do wstrzykiwania glukozy 50 mg/mL (5%). Wymieszać rozcieńczony roztwór delikatnie odwracając worek. Nie wstrząsać roztworu. Ostateczne stężenie rozcieńczonego roztworu musi zawierać się w przedziale od 1 mg/mL do 20 mg/mL. Użyć 2 fiolki do dawek 700 mg.
• LIBTAYO przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywany lek oraz odpady powstałe z jego zastosowania należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Przechowywanie rozcieńczonego roztworu
LIBTAYO nie zawiera środków konserwujących.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do wlewania powinien być użyty natychmiast.
Jeśli rozcieńczony roztwór nie zostanie podany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona w następujących warunkach:

• w temperaturze pokojowej do 25°C przez maksymalnie 8 godzin od momentu przygotowania wlewu do zakończenia jego podawania. Lub
• w lodówce w temperaturze 2–8°C przez maksymalnie 10 dni od momentu przygotowania wlewu do zakończenia jego podawania. Przed podaniem pozwolić rozcieńczonemu roztworowi osiągnąć temperaturę pokojową.

Nie zamrażać.
Podawanie

• LIBTAYO przeznaczony jest do stosowania dożylnej. Podaje się go w postaci wlewu dożylnego w ciągu 30 minut za pomocą linii dożylnej wyposażonej w sterylne, apirogenne filtry o niskiej powinowactwie białkowym, umieszczone w linii lub dodatkowe, o wielkości porów od 0,2 do 5 mikronów.
• Unikać jednoczesnego podawania innych leków za pomocą tej samej linii wlewu.