Prospecto: Información para el paciente

LIBTAYO 350 mg concentrado para solución para perfusión

cemiplimab
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Es importante que lleve consigo la Tarjeta de Alerta para el paciente durante el tratamiento.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es LIBTAYO y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que se le administre LIBTAYO
Cómo se administra LIBTAYO
Posibles efectos adversos
Cómo conservar LIBTAYO
Contenido del envase y demás información

1. Qué es LIBTAYO y para qué se utiliza

LIBTAYO es un medicamento antitumoral que contiene el principio activo cemiplimab, que es un anticuerpo monoclonal.
LIBTAYO se utiliza en adultos para tratar:

un tipo de cáncer de piel denominado carcinoma cutáneo de células escamosas (CSCC) avanzado
un tipo de cáncer de piel denominado carcinoma basocelular (BCC) avanzado, para el cual ha recibido un tratamiento con un inhibidor de la vía Hedgehog y este tratamiento no ha sido eficaz o no ha sido bien tolerado
un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) avanzado
un tipo de cáncer denominado cáncer de cuello del útero que ha empeorado durante o después de la quimioterapia.

LIBTAYO se utiliza tras la intervención quirúrgica de extirpación del CSCC para ayudar a prevenir la reaparición del tumor (terapia adyuvante).
LIBTAYO puede administrarse en combinación con quimioterapia para el tratamiento del NSCLC. Es importante que lea también los prospectos de la quimioterapia específica que esté recibiendo. Si tiene preguntas sobre estos medicamentos, consulte a su médico.
LIBTAYO actúa ayudando al sistema inmunitario a combatir el tumor.

2. Qué debe saber antes de que se le administre LIBTAYO

No debe administrársele LIBTAYO si:

es alérgico al cemiplimab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si cree que podría ser alérgico o tiene dudas, consulte a su médico antes de recibir la administración de LIBTAYO.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de recibir la administración de LIBTAYO si:

padece una enfermedad autoinmune (una afección en la que el organismo ataca sus propias células)
ha recibido un trasplante de órgano, ha recibido o está en lista para recibir un trasplante de médula ósea utilizando la médula ósea de otra persona (trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas)
padece problemas pulmonares o respiratorios
tiene problemas hepáticos
tiene problemas renales
padece diabetes
padece cualquier otra afección médica.

LIBTAYO actúa sobre el sistema inmunitario. Puede causar inflamación en algunas partes del cuerpo. El riesgo de estos efectos adversos puede ser mayor si ya padece una enfermedad autoinmune (una afección en la que el organismo ataca sus propias células). También podría experimentar recaídas frecuentes de su enfermedad autoinmune, que en la mayoría de los casos son leves.
Si alguno de los trastornos descritos le afecta (o tiene dudas), consulte a su médico o enfermero antes de recibir la administración de LIBTAYO.
Efectos adversos a los que debe prestar atención
LIBTAYO puede causar algunos efectos adversos graves que debe comunicar inmediatamente a su médico. Estos problemas pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento o incluso después de finalizarlo. Podría presentar varios efectos adversos simultáneamente.
Estos efectos adversos graves incluyen:

Problemas cutáneos
Problemas pulmonares (neumonitis)
Problemas intestinales (colitis)
Problemas hepáticos (hepatitis)
Problemas en las glándulas endocrinas, especialmente tiroides, hipófisis, glándulas suprarrenales y páncreas
Diabetes tipo 1, incluida cetoacidosis diabética (acidez en la sangre provocada por la diabetes)
Problemas renales (nefritis e insuficiencia renal)
Problemas del sistema nervioso central (como meningitis)
Reacciones relacionadas con la infusión
Problemas musculares (inflamación muscular denominada miositis)
Inflamación del músculo cardíaco (miocarditis)
Una enfermedad en la que el sistema inmunitario produce un exceso de células normales que combaten infecciones, denominadas histiocitos y linfocitos, que pueden causar diversos síntomas (linfohistiocitosis hemofagocítica) (véase "Posibles efectos adversos" para obtener la lista de signos y síntomas)
Problemas en otras partes del cuerpo (véase "Posibles efectos adversos").

Preste atención a estos efectos adversos mientras recibe LIBTAYO. Consulte la sección 4 "Posibles efectos adversos". Si presenta alguno de estos efectos, acuda inmediatamente a su médico.
Su médico podría administrarle otros medicamentos para detener las reacciones más graves y aliviar los síntomas. También podría retrasar la siguiente dosis de LIBTAYO o interrumpir el tratamiento.
Niños y adolescentes
LIBTAYO no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y LIBTAYO
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando o ha tomado alguno de los siguientes medicamentos:

un medicamento antitumoral llamado idelalisib
medicamentos que debilitan el sistema inmunitario; algunos ejemplos incluyen corticosteroides, como la prednisona. Estos medicamentos pueden interferir con el efecto de LIBTAYO. Sin embargo, una vez iniciado el tratamiento con LIBTAYO, su médico podría administrarle corticosteroides para reducir los efectos adversos que podría experimentar con LIBTAYO.

Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.

LIBTAYO puede causar daño al feto.
Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada mientras recibe LIBTAYO.
Si es fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo:
- mientras recibe el tratamiento con LIBTAYO y
- durante al menos 4 meses después de la última dosis.
Consulte a su médico para saber qué métodos anticonceptivos debe utilizar durante este período.

Lactancia

Si está amamantando o tiene intención de hacerlo, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
Evite amamantar mientras recibe el tratamiento con LIBTAYO y durante al menos 4 meses después de la última dosis.
No se sabe si LIBTAYO pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
LIBTAYO no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Si experimenta fatiga, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que se encuentre mejor.
LIBTAYO contiene L-prolina
Este medicamento contiene 105 mg de L-prolina en cada vial de 7 ml, lo que equivale a 15 mg/ml.
La L-prolina puede ser perjudicial para los pacientes con hiperoxiprolinemia, una enfermedad genética rara en la que la L-prolina se acumula en el organismo. Si padece hiperoxiprolinemia, no debe utilizar este medicamento a menos que su médico se lo haya recomendado.
LIBTAYO contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 14 mg de polisorbato 80 por cada vial de 7 ml, lo que equivale a 2 mg/ml. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo se administra LIBTAYO

LIBTAYO se administrará en un hospital o clínica, bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de tumores.
LIBTAYO se administra mediante perfusión intravenosa (infusión endovenosa).
La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.

Qué dosis recibirá
Habitualmente, LIBTAYO se administra a una dosis de 350 mg cada 3 semanas.
Cuando se administra para ayudar a prevenir la reaparición del CSCC después de la cirugía, el tratamiento puede administrarse como 350 mg cada 3 semanas durante 48 semanas o bien como 350 mg cada 3 semanas durante 12 semanas, seguido de 700 mg cada 6 semanas hasta completar un total de 48 semanas.
Su médico decidirá la dosis de LIBTAYO y el número de tratamientos que debe recibir.
Su médico le realizará análisis de sangre para detectar la aparición de determinados efectos adversos durante el tratamiento.
Si no acude a su cita para la administración
Llame a su médico tan pronto como sea posible para programar una nueva cita. Es muy importante que no olvide ninguna dosis de este medicamento.
Si interrumpe el tratamiento con LIBTAYO
No deje de tomar LIBTAYO sin haberlo discutido previamente con su médico. Esto se debe a que la interrupción del tratamiento podría interrumpir el efecto del medicamento.
Ficha de alerta para el paciente
La información contenida en este prospecto aparece también en la Ficha de alerta para el paciente que le ha entregado su médico. Es importante que conserve esta Ficha de alerta para el paciente y que se la muestre a su pareja o a las personas que le cuidan.
Si tiene alguna pregunta sobre su tratamiento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Su médico le hablará sobre estos efectos y le explicará los riesgos y beneficios del tratamiento que está recibiendo.
LIBTAYO actúa sobre su sistema inmunitario y puede causar inflamación en distintas partes del organismo (consulte las afecciones indicadas en “Efectos adversos a los que prestar atención” en el apartado 2). La inflamación puede provocar daños graves en su organismo y requerir un tratamiento adecuado o hacer necesario interrumpir el tratamiento con LIBTAYO. Algunas afecciones inflamatorias pueden incluso provocar la muerte.
Consulte atención médica de urgencia si presenta alguno de los siguientes signos o síntomas, o si estos empeoran:

Problemas cutáneos, como erupción cutánea o sensación de picor, ampollas en la piel o úlceras en la boca u otras membranas mucosas.
Problemas pulmonares (neumonitis), como tos nueva o empeoramiento de una tos preexistente, dificultad para respirar o dolor torácico.
Problemas intestinales (colitis), como diarrea frecuente, a menudo con sangre o mucosidad, evacuaciones intestinales más frecuentes de lo habitual, heces de color negro o alquitranadas, dolor intenso o sensibilidad abdominal.
Problemas hepáticos (hepatitis), como coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, náuseas intensas o vómitos, dolor en el lado derecho del abdomen, sensación de cansancio extremo, orina oscura (color té), sangrado o mayor tendencia a presentar hematomas de lo normal, y pérdida del apetito.
Problemas en las glándulas endocrinas, como dolor de cabeza persistente o inusual, latidos cardíacos acelerados, sudoración excesiva, sensación de frío o calor inusual, cansancio extremo, mareo o desmayo, aumento o pérdida de peso, mayor sensación de hambre o sed de lo habitual, pérdida de cabello, estreñimiento, voz más grave, presión arterial muy baja, micción más frecuente de lo habitual, náuseas o vómitos, dolor abdominal, cambios de humor o de comportamiento (como disminución del deseo sexual, irritabilidad o olvidos).
Síntomas de diabetes tipo 1 o cetoacidosis diabética, que incluyen mayor sensación de hambre o sed de lo habitual, necesidad de orinar con mayor frecuencia, pérdida de peso, sensación de cansancio o malestar general, dolor abdominal, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia inusual, aliento con olor dulce, sabor dulce o metálico en la boca, o orina o sudor con olor diferente.
Problemas renales (nefritis e insuficiencia renal), como micción menos frecuente de lo habitual, sangre en la orina, hinchazón en los tobillos y pérdida del apetito.
Reacciones relacionadas con la infusión (a veces pueden ser graves o potencialmente mortales), como escalofríos, temblores o fiebre, sensación de picor o erupción cutánea, enrojecimiento o hinchazón en la cara, dificultad para respirar o sibilancias, mareo o sensación de desmayo, dolor en la espalda o cuello, náuseas, vómitos o dolor abdominal.
Problemas que afectan a otras partes del cuerpo, tales como:
- Problemas del sistema nervioso, como cefalea (dolor de cabeza) o rigidez de cuello, fiebre, sensación de cansancio o debilidad, escalofríos, vómitos, confusión, problemas de memoria o somnolencia, convulsiones, ver o oír cosas que no existen (alucinaciones), debilidad muscular grave, hormigueo, entumecimiento, debilidad o sensación de quemazón (dolor quemante) en brazos o piernas, parálisis en las extremidades.
- Problemas musculares y articulares, como dolor o hinchazón articular, dolor muscular, debilidad o rigidez.
- Problemas oculares, como alteraciones visuales, dolor o enrojecimiento ocular, sensibilidad a la luz.
- Problemas cardíacos y circulatorios, como alteraciones del ritmo cardíaco, latidos cardíacos acelerados, sensación de latidos irregulares o de palpitaciones, dolor en el pecho, dificultad para respirar.
- Otros: sequedad en distintas partes del cuerpo, desde la boca hasta los ojos, nariz, garganta y capas superficiales de la piel, aparición de hematomas en la piel o sangrado, agrandamiento del hígado y/o del bazo, hinchazón de los ganglios linfáticos.

Los siguientes efectos adversos se han observado en ensayos clínicos en pacientes tratados exclusivamente con cemiplimab:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

sensación de cansancio
dolor muscular o dolor óseo
erupción cutánea
diarrea (heces líquidas)
reducción del número de glóbulos rojos
náuseas
sensación de falta de apetito
sensación de picor
estreñimiento
tos
dolor abdominal
infección de las vías respiratorias superiores

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

vómitos
dificultad para respirar
fiebre
infección del tracto urinario
dolor de cabeza
hinchazón (edema)
problemas tiroideos (hipertiroidismo e hipotiroidismo)
presión arterial elevada
aumento de enzimas hepáticas en sangre
placas cutáneas gruesas, escamosas o con costras (queratosis actínica)
tos, inflamación pulmonar
reacciones relacionadas con la infusión
inflamación hepática
inflamación intestinal (diarrea, evacuaciones más frecuentes de lo normal, heces negras o alquitranadas, dolor intenso o sensibilidad abdominal)
inflamación de la boca
alteración en las pruebas de función renal
inflamación nerviosa que causa hormigueo, entumecimiento, debilidad o sensación de quemazón en brazos o piernas
inflamación renal

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

dolor articular, hinchazón, poliartritis y derrame articular
aparición de hematomas en la piel o sangrado
inflamación tiroidea
inflamación del músculo cardíaco, que puede manifestarse con dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, sensación de cansancio o dolor torácico
reducción en la secreción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales
debilidad muscular
inflamación de la hipófisis, una glándula situada en la base del cerebro
inflamación del revestimiento externo del corazón
sequedad en distintas partes del cuerpo, desde la boca hasta los ojos, nariz, garganta y capas superficiales de la piel
inflamación muscular que puede incluir dolor o debilidad muscular (miositis) y puede asociarse a una erupción cutánea (dermatomiositis)
inflamación de la mucosa gástrica
dolor o rigidez muscular (polimialgia reumática)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal, que puede deberse a una infección
diabetes tipo 1, que puede manifestarse con mayor sensación de hambre o sed de lo habitual, necesidad de orinar con mayor frecuencia, pérdida de peso y sensación de cansancio, o cetoacidosis diabética
dolor ocular, irritación, picor o enrojecimiento, inflamación, visión borrosa, sensibilidad desagradable a la luz (uveítis y queratitis)
inflamación temporal de los nervios que causa dolor, debilidad y parálisis en las extremidades
una afección en la que los músculos se debilitan y fatigan fácilmente, con dolor muscular

Otros efectos adversos notificados (frecuencia desconocida):

rechazo del trasplante de órgano
inflamación de la vejiga. Los signos y síntomas pueden incluir micción frecuente y/o dolorosa, urgencia urinaria, sangre en la orina, dolor o presión en la parte baja del abdomen
histiocitosis linfoides hemofagocítica. Una enfermedad en la que el sistema inmunitario produce un número excesivo de células llamadas histiocitos y linfocitos, que combaten infecciones. Los síntomas pueden incluir agrandamiento del hígado y/o del bazo, erupción cutánea, hinchazón de los ganglios linfáticos, problemas respiratorios, tendencia a presentar hematomas, problemas renales y cardíacos
enfermedad celíaca (caracterizada por síntomas como dolor abdominal, diarrea y distensión abdominal tras consumir alimentos que contienen gluten)
ausencia o disminución de enzimas digestivas producidas por el páncreas (insuficiencia exocrina pancreática)

Los siguientes efectos adversos se han observado en ensayos clínicos en pacientes tratados con cemiplimab en combinación con quimioterapia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

reducción del número de glóbulos rojos
pérdida de cabello
dolor muscular o dolor óseo
náuseas
cansancio
inflamación nerviosa que causa hormigueo, entumecimiento, debilidad o dolor con sensación de quemazón en brazos o piernas
aumento de la glucosa en sangre
sensación de falta de apetito
aumento de enzimas hepáticas en sangre
reducción del número de glóbulos blancos (neutrófilos)
estreñimiento
reducción del número de plaquetas
dificultad para respirar
erupción cutánea
vómitos
pérdida de peso
dificultad para dormir
diarrea (heces líquidas)
niveles bajos en sangre de una proteína denominada “albúmina”

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

alteración en las pruebas de función renal
problemas tiroideos (hipertiroidismo e hipotiroidismo)
tos, inflamación pulmonar
picor
inflamación renal
inflamación intestinal (diarrea, evacuaciones más frecuentes de lo normal, heces negras o alquitranadas, dolor intenso o sensibilidad abdominal)
dolor articular, hinchazón, poliartritis y derrame articular

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

inflamación tiroidea
reacciones relacionadas con la infusión
diabetes tipo 1, que puede manifestarse con mayor sensación de hambre o sed de lo habitual, necesidad de orinar con mayor frecuencia, pérdida de peso y sensación de cansancio

Otros efectos adversos notificados (frecuencia desconocida):

enfermedad celíaca (caracterizada por síntomas como dolor abdominal, diarrea y distensión abdominal tras consumir alimentos que contienen gluten)
ausencia o disminución de enzimas digestivas producidas por el páncreas (insuficiencia exocrina pancreática)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LIBTAYO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco de vidrio después de
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C–8°C).
No congele.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión preparada debe utilizarse
inmediatamente. Si la solución diluida no se administra inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario.
La estabilidad química y física durante su uso se ha demostrado como sigue:

a temperatura ambiente hasta 25 °C durante un máximo de 8 horas desde el momento de la preparación de la perfusión hasta el final de la misma. O bien
en nevera a una temperatura de 2-8 °C durante un máximo de 10 días desde el momento de la preparación de la perfusión hasta el final de la misma. Deje que la solución diluida alcance la temperatura ambiente antes de su administración.

No guarde ninguna fracción no utilizada de la solución para perfusión para su reutilización. El sobrante
no utilizado de la solución para perfusión no debe reutilizarse y debe eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene LIBTAYO
El principio activo es el cemiplimab:

un mL de concentrado contiene 50 mg de cemiplimab.
cada vial contiene 350 mg de cemiplimab en 7 mL de concentrado.

Los demás componentes son L-histidina, clorhidrato monohidrato de L-histidina, L-prolina, sacarosa,
polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de LIBTAYO y contenido del envase
LIBTAYO concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) se presenta como una solución
estéril de incolora a amarillo pálido, de transparente a ligeramente opalescente, que puede contener trazas de
partículas de translúcidas a blancas.
Cada envase contiene 1 vial de vidrio con 7 mL de concentrado.
Titular de la autorización de comercialización
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
One Warrington Place,
Dublin 2, D02 HH27
Irlanda
Fabricante
Regeneron Ireland DAC
Raheen Business Park
Limerick
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Regeneron Ireland DAC Medison Pharma Lithuania UAB
Tél/Tel: 0800 89383 Tel: 8 800 33598
България Luxembourg/Luxemburg
Medison Pharma Bulgaria Ltd. Regeneron Ireland DAC
Тел.: 008002100419 Tél/Tel: 8007-9000
Česká republika Magyarország
Medison Pharma s.r.o. Medison Pharma Hungary Kft
Tel: 800 050 148 Tel.: 06-809-93029
Danmark Malta
Regeneron Ireland DAC Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Tlf: 80 20 03 57 Tel: 80065169
Deutschland Nederland
Regeneron GmbH Regeneron Ireland DAC
Tel.: 0800 330 4267 Tel: 0800 020 0943
Eesti Norge
Medison Pharma Estonia OÜ Regeneron Ireland DAC
Tel: 800 004 4845 Tlf: 8003 15 33
Ελλάδα Österreich
ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε. Regeneron Ireland DAC
Τηλ: 00800 44146336 Tel: 01206094094
España Polska
Regeneron Spain S.L.U. Medison Pharma Sp. z o.o.
Tel: 900031311 Tel.: 800 080 691
France Portugal
Regeneron France SAS Regeneron Ireland DAC
Tél: 080 554 3951 Tel: 800783394
Hrvatska România
Medison Pharma d.o.o. Medison Pharma SRL
Tel: 0800 787 074 Tel: 0800 400670
Ireland Slovenija
Regeneron Ireland DAC Medison Pharma d.o.o.
Tel: 1800800920 Tel: 0800 83155
Ísland Slovenská republika
Regeneron Ireland DAC Medison Pharma s.r.o.
Sími: 800 4431 Tel: 0800 123 255
Italia Suomi/Finland
Regeneron Italy S.r.l. Regeneron Ireland DAC
Tel: 800180052 Puh/Tel: 0800 772223
Κύπρος Sverige
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Regeneron Ireland DAC
Τηλ: 800 925 47 Tel: 0201 604786
Latvija
Medison Pharma Latvia SIA
Tel: 8000 5874
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Instrucciones para la utilización

Preparación

Realizar una inspección visual del medicamento para detectar material particulado y cualquier cambio de color antes de la administración. LIBTAYO es una solución de incolora a amarillo pálido, de transparente a ligeramente opalescente, que puede contener trazas de partículas de translúcidas a blancas.
Desechar el vial si la solución aparece turbia, ha cambiado de color o contiene material particulado extraño distinto de unas pocas partículas translúcidas/blancas.
No agitar el vial.
Extraer 7 mL (350 mg) del vial de LIBTAYO y transferirlos a una bolsa de perfusión intravenosa que contenga solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) o solución inyectable de glucosa 50 mg/mL (5%). Mezclar la solución diluida invirtiendo suavemente. No agitar la solución. La concentración final de la solución diluida debe estar comprendida entre 1 mg/mL y 20 mg/mL. Utilizar 2 viales para dosis de 700 mg.
LIBTAYO es exclusivamente para uso único. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Conservación de la solución diluida
LIBTAYO no contiene conservantes.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión preparada debe utilizarse inmediatamente. Si la solución diluida no se administra inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario.
La estabilidad química y física durante su uso se ha demostrado como sigue:

a temperatura ambiente hasta 25°C durante un máximo de 8 horas desde el momento de la preparación de la perfusión hasta el final de la misma. O bien
en nevera a una temperatura de 2-8°C durante un máximo de 10 días desde el momento de la preparación de la perfusión hasta el final de la misma. Dejar que la solución diluida alcance la temperatura ambiente antes de su administración.

No congelar.
Administración

LIBTAYO es para uso intravenoso. Se administra mediante perfusión intravenosa durante 30 minutos a través de una línea intravenosa equipada con un filtro en línea o un filtro adicional, estériles y apirógenos, con baja afinidad proteica (con poros de tamaño entre 0,2 y 5 micrómetros).
Evitar la administración concomitante de otros medicamentos a través de la misma línea de perfusión.

Libtayo