Лібмелді

Інструкція: інформація для пацієнта або особи, яка його доглядає

Libmeldy 2-10 x 10 клітин/мл дисперсія для інфузії

atidarsagene autotemcel (клітини CD34 )
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виявляються у дитини під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як цей лікарський засіб буде введений дитині,
оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри дитини.
• Лікар або медсестра дитини видадуть вам картку-попередження для пацієнта. Уважно прочитайте її та дотримуйтесь інструкцій, зазначених у ній.
• Завжди показуйте картку-попередження для пацієнта лікареві або медсестрі під час візитів або якщо дитина потрапляє до лікарні.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Лібмелді та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед тим, як дитині введуть Лібмелді
3. Як застосовують Лібмелді
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лібмелді
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лібмелді та для чого воно призначається

Що таке Лібмелді
Лібмелді (атідарсаген аутотемцел) — це вид лікарського засобу, який називається генна терапія. Він виготовляється
індивідуально для дитини на основі її власних клітин крові.
Для чого призначається Лібмелді
Лібмелді застосовується для лікування серйозного захворювання, яке називається метахроматична лейкодистрофія (MLD):

• у дітей із «пізньою інфантильною» або «ранньою юнацькою» формами захворювання, які ще не мають ознак або симптомів;
• у дітей із «ранньою юнацькою» формою захворювання, у яких уже почали проявлятися симптоми, але які ще не погіршуються швидко.

Люди, хворі на MLD, мають дефект у гені, що відповідає за вироблення ферменту, який називається арилсульфатаза A (ARSA). Це призводить до накопичення речовин, які називаються сульфатиди, у мозку та нервовій системі,
що спричиняє ушкодження нервової системи та поступову втрату фізичних здібностей і, згодом, розумових здібностей, що в кінцевому підсумку призводить до смерті.
Як діє Лібмелді?
Клітини, які називаються стовбурові клітини, збираються з крові дитини. Потім їх модифікують у лабораторних умовах, вносячи працездатний ген для виробництва ARSA. Коли дитина отримає Лібмелді, що складається з цих модифікованих клітин, вони почнуть виробляти ARSA для розщеплення сульфатидів, які накопичилися в нервових клітинах та інших клітинах організму дитини. Це має сповільнити прогресування захворювання та поліпшити якість життя дитини.
Лібмелді вводиться крапельно (інфузія) венозно (внутрішньовенно). Для отримання додаткової інформації про те, що відбувається до та під час лікування, перегляньте розділ 3, Як вводиться Лібмелді.
Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Лібмелді або чому цей лікарський засіб було призначено дитині, зверніться до лікаря.

2. Що потрібно знати перед тим, як дитині буде введено Лібмелді

Дитині не повинен вводитися Лібмелді:

• якщо він або вона має алергію на атідарсаген автотемцел або будь-який із компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що дитина може мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем;
• якщо раніше вже отримував(ла) генетичну терапію стовбуровими клітинами власної крові;
• якщо він або вона має алергію на будь-який із інгредієнтів ліків, які будуть введені перед лікуванням Лібмелді, або якщо лікар вважає, що дитина може мати неприпустимі побічні ефекти від цих ліків (див. розділ 3).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед тим, як дитині буде введено Лібмелді.

• Інформація про лікарські засоби на основі клітин, такі як Лібмелді, має зберігатися в лікарні протягом 30 років. Інформація, що зберігатиметься про вашу дитину, включає назву та номер партії Лібмелді, який було введено.
• Лібмелді виготовляється зі стовбурових клітин дитини і має вводитися лише цій дитині.

Перед лікуванням Лібмелді

• Лікар проведе оцінку стану дитини, щоб підтвердити наявність МЛД, а також оцінити симптоми та наслідки захворювання, перш ніж буде прийнято рішення про застосування Лібмелді. На момент початкової оцінки дитина може не мати жодних симптомів захворювання. Якщо МЛД у дитини прогресувала і погіршилася до початку лікування, лікар може визначити, що захворювання досягло «фази швидкого прогресування». У такому разі дитина може не отримати користі від лікування, і лікар може вирішити не вводити Лібмелді.
• Центральні венозні катетери — це тонкі гнучкі трубки, які лікар вводить у велику вену для доступу до кровотоку дитини. Ризики, пов’язані з такими катетерами, — це інфекції та утворення тромбів. Лікар та медичні працівники будуть спостерігати за дитиною, щоб виявити можливі ускладнення, пов’язані з центральним венозним катетером.
• Перед введенням дитині Лібмелді його перевіряють на відсутність інфекційних мікроорганізмів. Існує незначний ризик інфекції. Лікарі та медичні працівники будуть спостерігати за дитиною під час інфузії, щоб виявити ознаки інфекції, і, якщо потрібно, вжити заходів для її лікування.
• Лікар перевірить щитоподібну залозу дитини. Щитоподібна залоза розташована в шиї і виробляє гормони, важливі для нормального функціонування організму. Її стан також може спостерігатися після лікування, якщо це необхідно.

Після лікування Лібмелді

• Після лікування вас можуть запросити записати дитину до дослідження з подальшим спостереженням на термін до 15 років, щоб краще зрозуміти довгострокові ефекти Лібмелді.
• Якщо дитині потрібна переливання крові протягом перших 3 місяців після введення Лібмелді, продукти крові повинні бути попередньо опромінені перед введенням. Це лікування зменшує кількість білих кров’яних клітин, званих лімфоцитами, щоб мінімізувати ризик реакції на переливання. Лікар буде спостерігати за дитиною, щоб виявити можливі реакції на переливання крові.
• Після лікування Лібмелді рівень клітин крові дитини буде низьким протягом певного часу. Це впливає на клітини крові, що борються з інфекціями, звані нейтрофілами, які можна визначити за допомогою простого аналізу крові. Якщо рівень нейтрофілів у дитини залишається низьким після 60 днів, це може називатися «відмова приживлення». У такому разі лікар може вирішити повернути дитині резервні клітини, які були зібрані раніше (див. розділ 3). До резервних клітин не було додано працездатний ген ARSA, і вони не вироблятимуть фермент ARSA.
• Після отримання ліків для кондиціонування у дитини може бути низька кількість тромбоцитів у крові. Це означає, що кров може не згортатися нормально, і дитина може мати схильність до кровотеч протягом певного часу після лікування. Лікар перевірить кількість тромбоцитів у дитини за допомогою простих аналізів крові та, якщо потрібно, вжити відповідних заходів лікування. Це може включати переливання тромбоцитів, щоб допомогти збільшити їх кількість.
• Може виникнути метаболічний ацидоз — стан, при якому рівень кислоти в крові підвищується. Він може бути спричинений багатьма різними причинами, і це захворювання частіше трапляється у пацієнтів із МЛД. Симптоми метаболічного ацидозу включають відчуття задишки, прискорене дихання, нудоту та блювання. Лікар буде спостерігати за дитиною, щоб виявити ознаки та симптоми метаболічного ацидозу.
• Введення нового гену в стовбурові клітини теоретично може спричинити пухлини крові (лейкемію та лімфому). Після лікування лікар буде спостерігати за дитиною, щоб виявити можливі ознаки лейкемії або лімфоми.
• Під час клінічних досліджень у деяких пацієнтів розвинулися антитіла до ферменту ARSA, звані антитіла anti-ARSA (див. побічні ефекти Лібмелді в розділі 4). Це самостійно зникло або після лікування відповідними ліками. Лікар перевірить кров дитини на наявність антитіл anti-ARSA та, якщо потрібно, введе відповідне лікування.
• Після введення Лібмелді дитину будуть спостерігати за допомогою регулярних аналізів крові, які включають вимірювання антитіл, відомих як імуноглобуліни. Якщо їхній рівень низький, дитині може знадобитися терапія заміщення імуноглобулінів. Лікар обговорить це з вами, якщо це необхідно.
• Лібмелді виготовляється з використанням частин вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ), які були змінені таким чином, щоб не викликати інфекцій. Змінений вірус використовується для введення гену ARSA в стовбурові клітини дитини. Хоча цей лікарський засіб не спричинить інфекцію ВІЛ у дитини, наявність Лібмелді в крові може призвести до хибно позитивного результату в деяких комерційних тестах на ВІЛ (так званих «тестах, заснованих на ПЛР»), які розпізнають частину ВІЛ, використану для виробництва Лібмелді. Якщо після лікування Лібмелді у дитини тест на ВІЛ дасть позитивний результат, зверніться до лікаря або медсестри.
• Після лікування Лібмелді дитина більше не зможе здавати кров, органи, тканини чи клітини, оскільки Лібмелді є продуктом генотерапії.

Перед тим, як дитині буде введено Лібмелді, лікар:

• перевірить легені, серце, нирки, печінку та артеріальний тиск дитини;
• шукатиме ознаки інфекції; будь-яку інфекцію буде лікувати перед введенням Лібмелді дитині;
• проведе перевірку на гепатит В, гепатит С, вірус лейкемії людини типу Т (HTLV), ВІЛ або інфекцію мікоплазмою;
• перевірить, чи проводилася дитині вакцинація за останні 6 тижнів або чи планується вакцинація у наступні місяці.

Коли лікування Лібмелді не може бути завершено
Перед введенням Лібмелді дитині введуть ліки для кондиціонування, щоб видалити клітини з кісткового мозку.
Якщо Лібмелді не може бути введено після того, як дитина отримала ліки для кондиціонування, або якщо змінені стовбурові клітини не приживаються в організмі дитини, лікар може вирішити повернути дитині резервні клітини, які були зібрані раніше, шляхом інфузії (див. також розділ 3, Як вводиться Лібмелді). До резервних клітин не було додано працездатний ген ARSA, і вони не вироблятимуть фермент ARSA. За додатковою інформацією зверніться до лікаря.
Інші ліки та Лібмелді
Повідомте лікареві, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки.

• Дитина не повинна приймати жодних ліків від інфекції ВІЛ принаймні за місяць до введення ліків для мобілізації та до щонайменше 7 днів після інфузії Лібмелді (див. також розділ 3, Як складається та як вводиться Лібмелді).
• Дитині не слід проводити вакцинацію живими вакцинами за 6 тижнів до введення ліків для кондиціонування, що підготовлюють до лікування Лібмелді, а також після лікування, доки її імунна система (система захисту організму) відновлюється.

Лібмелді містить натрій та диметилсульфоксид (DMSO)
Цей лікарський засіб містить 35–560 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на дозу, що еквівалентно 2–28 % максимальної добової норми споживання натрію за раціоном дорослої людини.
Якщо дитина раніше не мала контакту з DMSO (речовиною, яка використовується для зберігання заморожених клітин), лікар або медсестра повинні уважно спостерігати за нею, щоб виявити можливі реакції під час та після інфузії кожного пакета.

3. Як застосовують Лібмелді

Лібмелді завжди вводитимуть дитині лікар у кваліфікованому лікувальному центрі
і застосовуватимуть лише один раз.

Інші ліки, які будуть введено дитині перед Лібмелді
Дитині можуть ввести так звані ліки для мобілізації та підготовки (для отримання додаткової інформації щодо можливих побічних ефектів цих ліків дивіться розділ 4).
Оскільки Лібмелді виготовляють із стовбурових клітин дитини, її кров буде взято з вени та зібрано для виготовлення препарату приблизно за 2 місяці до початку лікування.

• Спочатку дитині введуть лікарський засіб для мобілізації, щоб перемістити стовбурові клітини крові з кісткового мозку в кровотік.
• Стовбурові клітини крові потім можуть бути зібрані за допомогою апарату, який розділяє компоненти крові ( апарат для аферезу ). Може знадобитися більше одного дня, щоб зібрати достатню кількість стовбурових клітин крові для виробництва Лібмелді.

Стовбурові клітини, взяті з крові, будуть розділені на:

• клітини для лікування, які використовуватимуться для виробництва Лібмелді шляхом введення працездатної копії гена ARSA в стовбурові клітини зразка.

• резервні клітини, які будуть заморожені та збережені для введення дитині як замінні стовбурові клітини у разі, якщо Лібмелді не можна ввести або він не працює (дивіться "Коли лікування Лібмелді не може бути завершено" в розділі 2). Зверніть увагу, що резервні клітини можуть бути взяті також альтернативно з кісткового мозку дитини. У цьому випадку дитині введуть ліки, щоб розслабити її та запобігти болю або викликати стан непритомності перед процедурою. Лікар візьме кістковий мозок дитини за допомогою спеціального шприца.
  Як вводять Лібмелді дитині

• Лібмелді вводитимуть дитині в кваліфікованому лікувальному центрі та лікарями, які пройшли підготовку з використання цього типу ліків.

• Лікарі перевірять, чи всі пакети для інфузії Лібмелді позначені як виготовлені з клітин дитини.

• Лібмелді — це одноразове лікування, і його не буде вводити дитині ще раз.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти пов’язані з лікарським засобом для кондиціонування, який використовується для підготовки кісткового мозку дитини до лікування препаратом Лібмелді.
Обговоріть з лікарем дитини побічні ефекти лікарського засобу для кондиціонування. Ви також можете ознайомитися з інструкцією до цього препарату.
Побічні ефекти лікарського засобу для кондиціонування
➔ Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо у дитини виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів після введення лікарського засобу для кондиціонування. Зазвичай вони виникають у перші дні та протягом декількох тижнів після введення препарату для кондиціонування, але можуть розвинутися і значно пізніше.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• аналізи крові, які показують низький рівень білих кров’яних тілець із або без підвищення температури
• виразки в роті та запалення слизової оболонки рота
• блювота
• збільшення печінки
• втрата функції або зниження функції яєчників

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• вірусні та бактеріальні інфекції
• інфекція грудної клітки (пневмонія)
• виділення з носа
• надмірна реакція на інфекцію
• низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія)
• або білих кров’яних тілець
• кровотечі або синці: можуть бути спричинені низьким рівнем тромбоцитів, що зменшує здатність крові згортатися
• метаболічний ацидоз — стан, при якому рівень кислоти в крові підвищений
• надлишок рідини в організмі
• труднощі зі сном
• головний біль
• інфекція органів, що беруть участь у виділенні сечі (наприклад, сечового міхура та сечовивідних шляхів)
• носові кровотечі
• біль у роті та горлі
• накопичення рідини в черевній порожнині
• діарея
• кровотечі з травного тракту
• нудота
• запор
• погане травлення
• підвищення рівня ферментів печінки (трансамінази та амінотрансферази), виявлене при аналізах крові
• зниження рівня альбуміну, виявлене при аналізах крові
• біль у верхній правій частині живота під ребрами, жовтяниця очей або шкіри, швидке набирання ваги, набряки рук, ніг та живота та труднощі з диханням. Це можуть бути ознаки серйозного захворювання печінки, що називається венозно-оклюзійна хвороба
• відшарування шкіри
• діатерична еритема
• свербіж шкіри
• запалення шкіри
• біль у спині
• біль у кістках
• біль у суглобах
• зниження утворення сечі
• підвищення температури
• запалення травного тракту
• позитивний результат тесту на Aspergillus (грибок, що може викликати захворювання легень)

Побічні ефекти Лібмелді
Наведені нижче побічні ефекти були зареєстровані під час застосування Лібмелді.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• позитивний результат аналізу на антитіла проти ARSA. Антитіла — це природний захист організму від усього, що організм вважає чужорідним.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лібмелді

Наведена інформація призначена виключно для лікарів.
Оскільки цей лікарський засіб вводиться в лікарняних умовах, лікарня несе відповідальність за правильне зберігання лікарського засобу до та під час його використання, а також за правильну утилізацію.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетках зовнішнього контейнера та пакета для інфузії.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що пакет для інфузії пошкоджений або його вміст витікає.
Зберігати при температурі < -130 °C не більше 6 місяців. Не розморожуйте продукт до тих пір, поки він не знадобиться.
Після розморожування зберігайте при кімнатній температурі (20–25 °C) та використовуйте протягом 2 годин. Повторно заморожувати не можна.
Цей лікарський засіб містить генетично модифіковані людські клітини. Не використаний лікарський засіб та відходи, що утворилися під час його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до місцевих рекомендацій щодо поводження з матеріалами людського походження.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лібмелді

• Діючою речовиною є стовбурові клітини дитини, які містять працездатні копії гену ARSA. Концентрація становить 2–10 x 10 клітин на мілілітр у пакеті.
• Інші інгредієнти — це розчин, що використовується для зберігання заморожених клітин, та натрію хлорид (див. розділ 2, Лібмелді містить натрій).

Цей лікарський засіб містить генетично модифіковані людські кров’яні клітини.
Опис зовнішнього вигляду Лібмелді та вмісту упаковки
Лібмелді — це дисперсія клітин від прозорої до слабко мутної, від безбарвної до жовтої або рожевої,
яка постачається в одному або кількох прозорих пакетах для інфузії, кожен у пакуванні всередині
закритого металевого контейнера.
Ім’я та дата народження дитини, а також закодована інформація, що ідентифікує її як пацієнта, вказані
на кожному пакеті для інфузії та кожному металевому контейнері.
Власник дозволу на введення в обіг
Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.
Bargelaan 200,
2333 CW Лейден,
Нідерланди
Виробник
AGC Biologics S.p.A.
Zambon Scientific Park
Via Meucci 3
20091 Бресо (MI)
Італія
AGC Biologics S.p.A.
Via Olgettina 58
20132 Мілан
Італія
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
Цей листок інструкцій доступний усіма мовами Європейського союзу/Європейської економічної зони
на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дуже важливо уважно прочитати весь зміст цієї інструкції перед застосуванням Лібмелді.
Передостереження, які необхідно дотримуватися перед обробкою або введенням
лікарського засобу

• Цей лікарський засіб містить людські кров’яні клітини. Медичні працівники, які обробляють Лібмелді, повинні дотримуватися відповідних заходів безпеки (надягати рукавички, захисний одяг та захисні окуляри), щоб уникнути потенційної передачі інфекційних захворювань.
• Лібмелді повинен зберігатися при температурі < -130 °C до моменту розморожування вмісту пакета для інфузії.

Визначення дози, що підлягає введенню

• Доза, що вводиться, і кількість пакетів для інфузії Лібмелді, які слід використовувати, визначаються на основі загальної кількості наданих клітин CD34, зазначеної в інформаційному аркуші партії (тобто «наданої дози», розрахованої відповідно до маси тіла пацієнта на момент забору клітин). Доза Лібмелді, що вводиться, також повинна враховувати масу тіла пацієнта на момент лікування, а кожен використаний пакет має бути повністю введений.

Підготовка перед введенням

• Пацієнту може бути призначено кілька пакетів для інфузії. Кожен пакет для інфузії постачається в індивідуальному обгортці, який міститься в металевій коробці.
• Кожен запакований пакет для інфузії повинен зберігатися в своїй металевій коробці у парах рідкого азоту при температурі < -130 °C до моменту, коли він буде готовий до розморожування та інфузії.
• Переконайтеся, що всі пакети для інфузії наявні, і що жоден із них не прострочений, використовуючи інформаційний аркуш партії.
• Повинен бути доступний стерильний розчин хлориду натрію для ін’єкцій 9 мг/мл (0,9 %) для підготовки інфузійних трубок перед інфузією та для промивання пакета для інфузії та трубок після інфузії.

Перевірка перед розморожуванням

• Не виймайте металеву коробку з кріогенного зберігання і не розморожуйте Лібмелді до того моменту, коли пацієнт не буде готовий до інфузії. Час розморожування кожного пакета з Лібмелді та час інфузії повинні бути узгоджені. Заздалегідь підтвердіть час інфузії та відкоригуйте час початку розморожування так, щоб Лібмелді був готовий до введення в момент готовності пацієнта.
• Відкрийте металеву коробку та огляньте обгортку та пакет для інфузії, щоб переконатися в їх цілісності перед розморожуванням. Якщо пакет для інфузії пошкоджено, дотримуйтесь місцевих інструкцій щодо утилізації відходів людського походження та негайно зв’яжіться з компанією Orchard Therapeutics.
• Перед розморожуванням Лібмелді необхідно переконатися, що ідентифікація пацієнта відповідає унікальним даним пацієнта, зазначеним на етикетках упаковки та в інформаційному аркуші партії. Лібмелді призначений виключно для аутологічного застосування. Не розморожуйте та не вводьте Лібмелді, якщо дані на етикетці пакета для інфузії не відповідають пацієнту, якому передбачено введення.

Розморожування

• Після обережного вилучення з металевої коробки розморожуйте пакет для інфузії в його запечатаному обгортці при 37 °C у пристрої для контрольованого розморожування до повного зникнення льоду в пакеті.
• Після завершення розморожування пакет необхідно негайно вилучити з пристрою для розморожування.
• Обгортку слід обережно відкрити, щоб вийняти пакет для інфузії, який повинен зберігатися при кімнатній температурі (20–25 °C) до моменту інфузії.
• Акуратно помасажуйте пакет для інфузії, щоб відновити суспензію клітин. Вміст пакета для інфузії слід оглянути, щоб переконатися, що немає видимих залишків клітинних агрегатів. Невеликі згустки клітинного матеріалу слід розсіяти за допомогою легкого ручного перемішування. Не струшуйте пакет.
• Пакет для інфузії не повинен промиватися, центрифугуватися, відбиратися проби та/або відновлюватися в нових середовищах перед інфузією.
• Лібмелді не повинен піддаватися опроміненню, оскільки це може призвести до інактивації продукту.
• Якщо для дози лікування пацієнта передбачено більше одного пакета для інфузії, наступний пакет слід розморожувати лише після повного введення вмісту попереднього пакета.

Введення

• Лібмелді слід вводити внутрішньовенно крапельно через центральний венозний катетер згідно зі стандартними процедурами закладу, який має кваліфікацію для роботи з продуктами клітинної терапії.
• Рекомендований набір для введення складається з набору для переливання крові з фільтром 200 мкм.
• Кожен пакет повинен бути введений самопливом протягом 2 годин після розморожування, включаючи можливі перерви під час інфузії, щоб забезпечити максимальну життєздатність продукту.
• Максимальна швидкість інфузії становить 5 мл/кг/год, а вміст кожного пакета має бути введений протягом приблизно 30 хвилин.
• Якщо потрібно ввести більше одного пакета Лібмелді, слід вводити лише один пакет за годину.
• Пацієнтів, які раніше не піддавалися впливу ДМСО, слід уважно спостерігати. Показники життєдіяльності (артеріальний тиск, частота серцевих скорочень, насичення крові киснем) та можливі симптоми слід контролювати перед початком інфузії, під час та після введення кожного пакета Лібмелді згідно з клінічними протоколами закладу.
• Після завершення інфузії промийте весь залишковий Лібмелді в пакеті для інфузії та в пов’язаних трубках стерильним розчином хлориду натрію для ін’єкцій 9 мг/мл (0,9 %), щоб забезпечити введення максимально можливої кількості клітин пацієнту. Об’єм інфузії слід уважно оцінювати з урахуванням віку та маси тіла пацієнта.

Заходи, що слід вжити у разі випадкового контакту

• У разі випадкового контакту дотримуйтесь місцевих інструкцій щодо роботи з матеріалами людського походження. Робочі поверхні та матеріали, які мали потенційний контакт із Лібмелді, повинні бути продезінфіковані за допомогою відповідного дезінфектанта.

Передостереження щодо утилізації лікарського засобу

• Не використаний лікарський засіб та весь матеріал, що мав контакт із Лібмелді (тверді та рідкі відходи), повинні бути оброблені та утилізовані як потенційно інфекційні відходи відповідно до місцевих інструкцій щодо роботи з матеріалами людського походження.