Либмелди

Инструкция: информация для пациента или лица, осуществляющего уход

Либмелди 2–10 × 10⁹ клеток/мл суспензия для инфузий

атидарсаген-аутотемцел (CD34⁺-клетки)
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах,
которые будут замечены у ребёнка во время применения этого лекарственного средства. См. конец пункта 4,
чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как данное лекарственное средство будет введено ребёнку,
так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре ребёнка.
• Врач или медсестра ребёнка выдадут вам карточку-предупреждение для пациента. Внимательно прочитайте её и следуйте содержащимся в ней инструкциям.
• Всегда предъявляйте карточку-предупреждение врачу или медсестре при посещениях или если ребёнок поступает в больницу.
• Если у ребёнка появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Либмелди и для чего оно применяется
2. Что необходимо знать перед тем, как ребёнку вводят Либмелди
3. Как вводят Либмелди
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Либмелди
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Либмелди и для чего он применяется

Что такое Либмелди
Либмелди (атидарсаген автотемцел) — это вид лекарственного средства, относящийся к генной терапии. Он производится индивидуально для ребёнка на основе его собственных клеток крови.
Для чего применяется Либмелди
Либмелди предназначен для лечения тяжёлого заболевания, называемого метахроматической лейкодистрофией (МЛД):

• у детей с формами «поздняя инфантильная» или «ранняя ювенильная» болезни, которые ещё не проявились признаками или симптомами;
• у детей с формой «ранняя ювенильная», у которых уже начали проявляться симптомы, но которые ещё не демонстрируют быстрого прогрессирования симптомов.

Люди, страдающие МЛД, имеют дефект в гене, отвечающем за выработку фермента, называемого арилсульфатаза A (ARSA). Это приводит к накоплению веществ, называемых сульфатиды, в головном мозге и нервной системе, что вызывает повреждение нервной системы и прогрессирующую потерю двигательных навыков, а затем и умственных способностей, заканчивающуюся летальным исходом.
Как действует Либмелди?
У ребёнка из крови собирают клетки, называемые стволовыми клетками. Затем их модифицируют в лаборатории, вводя функционирующий ген, отвечающий за производство ARSA. Когда ребёнку вводят Либмелди, состоящий из этих модифицированных клеток, они начинают производить ARSA для расщепления накопившихся сульфатидов в нервных клетках и других клетках организма ребёнка. Это должно замедлить прогрессирование болезни и улучшить качество жизни ребёнка.
Либмелди вводится внутривенно капельно ( инфузия ) ( внутривенно ). Более подробную информацию о том, что происходит до и во время лечения, смотрите в разделе 3, Как вводится Либмелди .
Если у вас есть вопросы о механизме действия Либмелди или о причинах назначения этого лекарственного средства ребёнку, обратитесь к врачу.

2. Что нужно знать перед тем, как ребёнку будет введён Либмелди

Ребёнку не должен вводиться Либмелди:

• если у него аллергия на атидарсаген автотемцел или на любой из компонентов препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у ребёнка может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом;
• если ранее он уже получал генную терапию на основе собственных стволовых клеток крови;
• если у него аллергия на любой из компонентов лекарственных препаратов, которые будут введены до начала лечения Либмелди, или если врач считает, что у ребёнка могут возникнуть неприемлемые побочные эффекты от этих препаратов (см. раздел 3).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как ребёнку будет введён Либмелди.

• Информация о препаратах на основе клеток, таких как Либмелди, должна храниться в больнице в течение 30 лет. Информация, сохраняемая о вашем ребёнке, будет включать название и номер партии Либмелди, введённого ребёнку.
• Либмелди производится из стволовых клеток ребёнка и должен вводиться только ему.

Перед лечением Либмелди

• Врач проведёт обследование ребёнка, чтобы подтвердить диагноз метаболической лейкоэнцефалопатии (MLD) и оценить симптомы и последствия заболевания, прежде чем будет принято решение о применении Либмелди. На момент первоначальной оценки у ребёнка может не быть никаких симптомов болезни. Если MLD у ребёнка прогрессировала и ухудшилась до начала лечения, врач может определить, что болезнь достигла «стадии быстрого прогрессирования». В этом случае лечение может не принести пользы, и врач может решить не вводить Либмелди.
• Центральные венозные катетеры — это тонкие гибкие трубки, которые врач вводит в крупную вену для доступа к кровотоку ребёнка. Риски, связанные с такими катетерами, включают инфекции и образование тромбов. Врач и медсестры будут следить за ребёнком на предмет возможных осложнений, связанных с центральным венозным катетером.
• Перед введением ребёнку Либмелди препарат проверяют на отсутствие инфекционных микроорганизмов. Существует небольшой риск инфицирования. Врачи и медсёстры будут наблюдать за ребёнком во время инфузии, чтобы выявить возможные признаки инфекции, и при необходимости начать лечение.
• Врач проверит щитовидную железу ребёнка. Щитовидная железа расположена в шее и вырабатывает гормоны, важные для нормальной работы организма. После лечения она также будет контролироваться, если это необходимо.

После лечения Либмелди

• После лечения может быть предложено включить ребёнка в программу последующего наблюдения на срок до 15 лет, чтобы лучше понять долгосрочные эффекты Либмелди.
• Если ребёнку потребуется переливание крови в первые 3 месяца после введения Либмелди, кровные компоненты должны быть подвергнуты облучению перед введением. Эта процедура снижает количество лейкоцитов, называемых лимфоцитами, чтобы минимизировать риск реакции на переливание. Врач будет наблюдать за ребёнком на предмет возможных реакций на переливание крови.
• После лечения Либмелди уровень клеток крови у ребёнка будет низким в течение некоторого времени. Это касается клеток крови, борющихся с инфекциями — нейтрофилов, которые можно определить с помощью простого анализа крови. Если уровень нейтрофилов у ребёнка остаётся низким спустя 60 дней, это может называться «отсутствие приживления». В этом случае врач может решить вернуть ребёнку ранее заготовленные запасные клетки (см. раздел 3). В запасные клетки не был введён функционирующий ген ARSA, и они не будут производить фермент ARSA.
• После введения препаратов для кондиционирования у ребёнка может снизиться количество тромбоцитов в крови. Это означает, что его кровь может не свёртываться нормально, и ребёнок может быть склонен к кровотечениям в течение некоторого времени после лечения. Врач будет контролировать количество тромбоцитов у ребёнка с помощью простых анализов крови и, при необходимости, назначит соответствующее лечение. Это может включать переливание тромбоцитов для повышения их уровня.
• Может развиться метаболический ацидоз — состояние, при котором повышается уровень кислоты в крови. Он может быть вызван различными причинами и чаще встречается у пациентов с MLD. Симптомы метаболического ацидоза включают ощущение нехватки воздуха, учащённое дыхание, тошноту и рвоту. Врач будет следить за ребёнком на предмет признаков и симптомов метаболического ацидоза.
• Введение нового гена в стволовые клетки теоретически может вызвать опухоли крови (лейкемию и лимфому). После лечения врач будет следить за ребёнком на предмет возможных признаков лейкемии или лимфомы.
• В ходе клинических исследований у некоторых пациентов вырабатывались антитела против фермента ARSA, так называемые антитела anti-ARSA (см. побочные эффекты Либмелди в разделе 4). Это состояние разрешалось самостоятельно или после лечения соответствующими препаратами. Врач будет проверять кровь ребёнка на наличие антител anti-ARSA и, при необходимости, назначит соответствующее лечение.
• После введения Либмелди за ребёнком будет вестись наблюдение с регулярными анализами крови, включая измерение антител, известных как иммуноглобулины. Если их уровень низкий, ребёнку может потребоваться заместительная терапия иммуноглобулинами. Врач обсудит это с вами, если потребуется.
• Либмелди производится с использованием частей вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), которые были изменены таким образом, что они не могут вызывать инфекцию. Изменённый вирус используется для введения гена ARSA в стволовые клетки ребёнка. Хотя этот препарат не вызовет инфицирование ВИЧ у ребёнка, присутствие Либмелди в крови может привести к ложноположительному результату в некоторых коммерческих тестах на ВИЧ (так называемых «ПЦР-тестах»), которые определяют фрагмент ВИЧ, использованный при производстве Либмелди. Если после лечения Либмелди у ребёнка тест на ВИЧ покажет положительный результат, немедленно свяжитесь с врачом или медсестрой.
• После лечения Либмелди ребёнку больше нельзя будет сдавать кровь, органы, ткани или клетки, поскольку Либмелди является препаратом генной терапии.

Перед введением Либмелди врач:

• проверит лёгкие, сердце, почки, печень и артериальное давление ребёнка;
• проверит наличие признаков инфекции; любая инфекция будет вылечена до введения Либмелди;
• проведёт обследование на гепатит В, гепатит С, вирус Т-клеточной лейкемии человека (HTLV), ВИЧ или инфекцию микоплазмой;
• проверит, проводилась ли вакцинация ребёнка в течение последних 6 недель или планируется ли она в ближайшие месяцы.

Когда лечение Либмелди не может быть завершено
Перед введением Либмелди ребёнку вводят препараты для кондиционирования,
чтобы удалить клетки из костного мозга.
Если Либмелди не может быть введён после того, как ребёнку уже ввели препараты для кондиционирования,
или если модифицированные стволовые клетки не приживаются в организме ребёнка, врач может
принять решение вернуть ребёнку ранее заготовленные запасные клетки путём инфузии (см. также
раздел 3, Как вводится Либмелди). В запасные клетки не был введён функционирующий ген ARSA,
и они не будут производить фермент ARSA. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Другие лекарственные препараты и Либмелди
Сообщите врачу, если ребёнок принимает, недавно принимал или может начать принимать
любые другие лекарства.

• Ребёнок не должен принимать препараты для лечения ВИЧ-инфекции по меньшей мере за месяц до введения препаратов для мобилизации и в течение как минимум 7 дней после инфузии Либмелди (см. также раздел 3, Состав и способ введения Либмелди).
• Ребёнку не следует проводить вакцинацию живыми вакцинами в течение 6 недель до введения препаратов для кондиционирования, подготовки к лечению Либмелди, а также после лечения, пока его иммунная система (система защиты организма) восстанавливается.

Либмелди содержит натрий и диметилсульфоксид (ДМСО)
Этот препарат содержит 35–560 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на дозу, что
составляет 2–28 % от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия в рационе
взрослого человека.
Если ребёнок ранее не контактировал с ДМСО (веществом, используемым для хранения замороженных
клеток), врач или медсестра должны тщательно наблюдать за ним во время и после инфузии каждой
контейнерной упаковки на предмет возможных реакций.

3. Как применяют Либмелди

Либмелди всегда вводят ребёнку врач в квалифицированном лечебном центре, и препарат вводят только один раз.

Другие лекарства, которые будут введены ребенку до Либмелди
Ребенку могут быть введены так называемые препараты для мобилизации и кондиционирования (дополнительную информацию о возможных побочных эффектах этих препаратов см. в разделе 4).
Поскольку Либмелди производится из стволовых клеток ребенка, его кровь будет взята из вены и собрана для приготовления препарата примерно за 2 месяца до лечения.

• Сначала ребенку вводится препарат для мобилизации, чтобы переместить стволовые клетки крови из костного мозга в кровоток.
• Затем стволовые клетки крови могут быть собраны с помощью аппарата, который разделяет компоненты крови (аппарат для афереза). Для сбора достаточного количества стволовых клеток крови, необходимых для производства Либмелди, может потребоваться более одного дня.

Собранные из крови стволовые клетки будут разделены на:

• клетки для лечения, которые будут использованы для производства Либмелди путем введения в них функционирующей копии гена ARSA;
• резервные клетки, которые будут заморожены и сохранены для последующего введения ребенку в качестве замещающих стволовых клеток, если Либмелди не может быть введен или не сработает (см. раздел "Когда лечение Либмелди не может быть завершено" в параграфе 2). Обратите внимание, что резервные клетки могут быть взяты также из костного мозга ребенка. В этом случае ребенку будут введены препараты для расслабления, предотвращения боли или для перевода в бессознательное состояние перед процедурой. Врач возьмет костный мозг у ребенка с помощью специального шприца.

Как вводится Либмелди ребенку

• Либмелди будет вводиться ребенку в специализированном лечебном центре и врачами, прошедшими обучение по применению этого типа лекарственного препарата.
• Врачи проверят, что все пакеты для инфузии Либмелди имеют маркировку, подтверждающую их производство из клеток ребенка.
• Либмелди — это однократное лечение, и оно не будет вводиться ребенку повторно.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты связаны с препаратом для кондиционирования, который используется для подготовки костного мозга ребёнка к лечению препаратом Либмелди.
Обсудите с врачом ребёнка побочные эффекты препарата для кондиционирования. Вы также можете ознакомиться с инструкцией по применению этого препарата.
Побочные эффекты препарата для кондиционирования
➔ Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у ребёнка появляется один из следующих побочных эффектов после введения препарата для кондиционирования. Обычно они возникают в первые дни и в течение нескольких недель после введения препарата для кондиционирования, но могут развиваться и значительно позже.
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• анализы крови, показывающие низкий уровень лейкоцитов с или без лихорадки
• язвы во рту и воспаление слизистой оболочки полости рта
• рвота
• увеличение печени
• потеря функции или снижение функции яичников

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• вирусные и бактериальные инфекции
• инфекция органов грудной клетки (пневмония)
• насморк
• чрезмерная реакция на инфекцию
• низкий уровень эритроцитов (анемия)
• или лейкоцитов
• кровотечения или необычные синяки: могут быть вызваны низким уровнем тромбоцитов, что снижает способность крови к свёртыванию
• метаболический ацидоз — состояние, при котором уровень кислоты в крови повышен
• избыток жидкости в организме
• трудности со сном
• головная боль
• инфекция органов, участвующих в выведении мочи (например, мочевого пузыря и мочевыводящих путей)
• кровотечение из носа
• боль во рту и горле
• накопление жидкости в брюшной полости
• диарея
• кровотечения из желудочно-кишечного тракта
• тошнота
• запор
• диспепсия
• повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз и аминотрансфераз), выявленное при анализах крови
• снижение уровня альбумина, выявленное при анализах крови
• боль в правой верхней части живота под рёбрами, желтуха (пожелтение глаз или кожи), быстрый набор массы тела, отёк рук, ног и живота, затруднённое дыхание. Эти симптомы могут указывать на тяжёлое заболевание печени, называемое венозно-окклюзионной болезнью
• шелушение кожи
• опрелости
• зуд кожи
• воспаление кожи
• боль в спине
• костная боль
• боль в суставах
• снижение выработки мочи
• лихорадка
• воспаление желудочно-кишечного тракта
• положительный результат анализа на Aspergillus (грибок, который может вызывать заболевание лёгких)

Побочные эффекты Либмелди
Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении Либмелди.
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• положительный результат анализа на антитела к ARSA. Антитела — это естественная защита организма от всего, что организм считает чужеродным.

Сообщение о побочных эффектах
Если у ребёнка появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Либмелди

Следующая информация предназначена исключительно для врачей.
Поскольку данный лекарственный препарат будет вводиться в условиях больницы, больница несёт ответственность за правильное хранение препарата до и во время его использования, а также за его правильную утилизацию.
Храните этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетках внешней упаковки и пакете для инфузии.
Не используйте этот препарат, если заметите повреждение пакета для инфузии или утечку его содержимого.
Хранить при температуре < -130 °C не более 6 месяцев. Не размораживайте препарат до тех пор, пока он не понадобится для использования. После размораживания храните при комнатной температуре (20–25 °C) и используйте в течение 2 часов. Повторно замораживать препарат нельзя.
Данный препарат содержит генетически модифицированные человеческие клетки. Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными руководствами по обращению с материалами человеческого происхождения.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Либмелди

• Действующее вещество — стволовые клетки ребёнка, содержащие функционирующие копии гена ARSA. Концентрация составляет 2–10 × 10 клеток на миллилитр.
• Другие компоненты — раствор, используемый для замораживания и хранения клеток, и хлорид натрия (см. раздел 2, Либмелди содержит натрий).

Этот лекарственный препарат содержит генетически модифицированные человеческие кровяные клетки.
Описание внешнего вида Либмелди и содержимого упаковки
Либмелди представляет собой дисперсию клеток от прозрачной до слегка мутной, бесцветную или желтоватую, розоватую, поставляемую в одной или нескольких прозрачных инфузионных пакетах, каждый из которых помещён в пакет внутри герметичного металлического контейнера.
На каждом инфузионном пакете и на каждом металлическом контейнере напечатаны имя и дата рождения ребёнка, а также кодированная информация, идентифицирующая его как пациента.
Держатель регистрационного удостоверения
Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.
Bargelaan 200,
2333 CW Лейден,
Нидерланды
Производитель
AGC Biologics S.p.A.
Zambon Scientific Park
Via Meucci 3
20091 Бресо (MI)
Италия
AGC Biologics S.p.A.
Via Olgettina 58
20132 Милан
Италия
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Перед введением Либмелди необходимо внимательно ознакомиться со всем содержанием данной процедуры.
Меры предосторожности, которые необходимо соблюдать до манипуляции или введения
препарата

• Данный препарат содержит человеческие кровяные клетки. Медицинские работники, манипулирующие Либмелди, должны соблюдать соответствующие меры предосторожности (использовать перчатки, защитную одежду и защитные очки), чтобы избежать возможной передачи инфекционных заболеваний.
• Либмелди должен храниться при температуре < –130 °C до момента размораживания содержимого пакета для инфузии.

Определение дозы для введения

• Доза для введения и количество пакетов для инфузии Либмелди, которые необходимо использовать, должны определяться на основании общего количества предоставленных клеток CD34, указанного в сопроводительном листе партии (т.е. «предоставленная доза», рассчитанная на основе массы тела пациента на момент забора клеток). Доза Либмелди, подлежащая введению, также должна учитывать массу тела пациента на момент лечения, а каждый использованный пакет должен вводиться полностью.

Подготовка перед введением

• Пациенту может быть назначено несколько пакетов для инфузии. Каждый пакет для инфузии поставляется в герметичной упаковке, находящейся внутри металлического контейнера.
• Каждый запечатанный пакет для инфузии должен храниться в собственном металлическом контейнере в парах жидкого азота при температуре < –130 °C до момента готовности к размораживанию и инфузии.
• Проверьте, что все пакеты для инфузии присутствуют и ни один из них не просрочен, используя сопроводительный лист партии.
• Должен быть в наличии стерильный раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) для подготовки трубок перед инфузией, а также для промывки пакета для инфузии и трубок после инфузии.

Проверка перед размораживанием

• Не извлекайте металлический контейнер из криогенного хранилища и не размораживайте Либмелди до тех пор, пока пациент не будет готов к инфузии. Время размораживания каждого пакета, содержащего Либмелди, и самой инфузии должно быть скоординировано. Заранее подтвердите время инфузии и установите соответствующее время начала размораживания, чтобы Либмелди был готов к введению в момент готовности реципиента.
• Откройте металлический контейнер и осмотрите упаковку и пакет для инфузии на предмет целостности перед размораживанием. В случае повреждения пакета для инфузии соблюдайте местные рекомендации по утилизации отходов биологического происхождения и немедленно свяжитесь с Orchard Therapeutics.
• Перед размораживанием Либмелди необходимо убедиться, что личность пациента соответствует уникальной информации о пациенте, указанной на этикетках упаковки и в сопроводительном листе партии. Либмелди предназначен исключительно для аутологичного применения. Не размораживайте и не вводите Либмелди, если данные на индивидуальной этикетке пакета для инфузии не соответствуют назначенному пациенту.

Размораживание

• После аккуратного извлечения из металлического контейнера размораживайте пакет для инфузии в его герметичной упаковке при 37 °C в устройстве для контролируемого размораживания до полного исчезновения льда в пакете.
• По завершении размораживания пакет необходимо немедленно извлечь из устройства для размораживания.
• Осторожно вскройте упаковку, чтобы извлечь пакет для инфузии, и храните его при комнатной температуре (20–25 °C) до момента инфузии.
• Аккуратно помассируйте пакет для инфузии, чтобы вновь суспендировать клетки. Содержимое пакета для инфузии следует осмотреть, чтобы убедиться в отсутствии видимых остатков клеточных агрегатов. Мелкие комки клеточного материала следует рассеять легким ручным перемешиванием. Не встряхивайте пакет.
• Пакет для инфузии не должен промываться, центрифугироваться, отбираться проба и/или вновь суспендироваться в новой среде перед инфузией.
• Либмелди не должен подвергаться облучению, поскольку ионизирующее излучение может привести к инактивации продукта.
• Если для дозы лечения пациента предоставлено более одного пакета для инфузии, следующий пакет следует размораживать только после полного введения содержимого предыдущего пакета.

Введение

• Либмелди должен вводиться в виде внутривенной инфузии через центральный венозный катетер в соответствии со стандартными процедурами квалифицированного центра по применению препаратов клеточной терапии.
• Рекомендуемый набор для введения — это набор для переливания крови, оснащённый фильтром 200 мкм.
• Каждый пакет должен быть введён в течение 2 часов с момента размораживания, включая возможные перерывы во время инфузии, чтобы сохранить максимальную жизнеспособность продукта.
• Максимальная скорость инфузии составляет 5 мл/кг/ч, а содержимое каждого пакета должно вводиться в течение примерно 30 минут.
• При необходимости введения более одного пакета Либмелди вводите только один пакет продукта в час.
• Пациентов, ранее не подвергавшихся воздействию ДМСО, необходимо тщательно наблюдать. Показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений и насыщение крови кислородом) и появление любых симптомов должны контролироваться до начала инфузии, во время инфузии и после инфузии каждого пакета Либмелди в соответствии с клиническими протоколами учреждения.
• После окончания инфузии промойте остатки Либмелди, оставшиеся в пакете для инфузии и соединительных трубках, стерильным раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %), чтобы обеспечить введение максимально возможного количества клеток пациенту. Объём инфузии должен тщательно оцениваться с учётом возраста и массы тела пациента.

Меры при случайном контакте

• При случайном контакте соблюдайте местные рекомендации по обращению с материалами биологического происхождения. Рабочие поверхности и материалы, которые потенциально контактировали с Либмелди, должны быть обеззаражены подходящим дезинфицирующим средством.

Меры предосторожности при утилизации препарата

• Неиспользованный препарат и весь материал, контактировавший с Либмелди (твердые и жидкие отходы), должны обрабатываться и утилизироваться как потенциально инфекционные отходы в соответствии с местными рекомендациями по обращению с материалами биологического происхождения.