Libmeldy

Prospecto: información para el paciente o para quien lo asista

Libmeldy 2-10 x 10 células/mL dispersión para perfusión

atidarsagene autotemcel (células CD34 )
Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que se observe en el niño durante la administración de este medicamento.
Véase el final de la sección 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de que se administre este medicamento al niño,
ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico o la enfermera del niño.
• El médico o la enfermera del niño le entregarán una tarjeta de alerta para el paciente. Léala atentamente y siga las instrucciones que contiene.
• Muestre siempre la tarjeta de alerta al médico o a la enfermera durante las visitas o si el niño va al hospital.
• Si el niño presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico o a la enfermera. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Libmeldy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se administre Libmeldy al niño
3. Cómo se administra Libmeldy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Libmeldy
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Libmeldy y para qué se utiliza

Qué es Libmeldy
Libmeldy (atidarsagene autotemcel) es un tipo de medicamento denominado terapia génica. Se fabrica
específicamente para el niño a partir de sus propias células sanguíneas.
Para qué se utiliza Libmeldy
Libmeldy se utiliza para tratar una enfermedad grave denominada leucodistrofia metacromática (MLD):

• en niños con las formas “infantil tardía” o “juvenil temprana” de la enfermedad que aún no han presentado signos ni síntomas;
• en niños con la forma “juvenil temprana” de la enfermedad que ya han comenzado a presentar síntomas, pero cuyos síntomas aún no empeoran rápidamente.

Las personas afectadas por la MLD presentan un defecto en el gen responsable de producir una enzima llamada arilsulfatasa A (ARSA). Esto provoca la acumulación de unas sustancias denominadas sulfatidos en el cerebro y en el sistema nervioso, lo que daña el sistema nervioso y conduce a la pérdida progresiva de las capacidades físicas y, posteriormente, de las habilidades mentales, conduciendo finalmente a la muerte.
Cómo actúa Libmeldy
Se recogen del torrente sanguíneo del niño unas células denominadas células madre. Posteriormente, se modifican en el laboratorio para introducir un gen funcional que permita la producción de ARSA. Cuando el niño reciba Libmeldy, que está compuesto por estas células modificadas, dichas células comenzarán a producir ARSA, descomponiendo así los sulfatidos acumulados en las células nerviosas y en otras células del organismo del niño. Esto debería ralentizar la progresión de la enfermedad y mejorar la calidad de vida del niño.
Libmeldy se administra mediante una perfusión ( infusión ) endovenosa ( por vía endovenosa ). Para obtener más información sobre lo que ocurre antes y durante el tratamiento, consulte el apartado 3, Cómo se administra Libmeldy.
Si tiene preguntas sobre cómo funciona Libmeldy o por qué se ha recetado este medicamento al niño, consulte con el médico.

2. Qué debe saber antes de que al niño se le administre Libmeldy

Al niño no debe administrársele Libmeldy:

• si es alérgico a atidarsagene autotemcel o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si cree que el niño podría ser alérgico, consulte con el médico;
• si ha recibido previamente un tratamiento de terapia génica con células madre sanguíneas propias;
• si es alérgico a cualquiera de los ingredientes de los medicamentos que se le administrarán antes del tratamiento con Libmeldy, o si el médico considera que el niño podría presentar efectos adversos inaceptables derivados de estos (ver apartado 3).

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico antes de que al niño se le administre Libmeldy.

• La información sobre medicamentos basados en células, como Libmeldy, debe conservarse durante 30 años en el hospital. La información que se conservará sobre su hijo será el nombre y el número de lote de Libmeldy que se le administró.
• Libmeldy se produce a partir de las células madre del niño y debe administrarse únicamente a él/ella.

Antes del tratamiento con Libmeldy

• El médico evaluará al niño para confirmar que padece MLD y evaluará los síntomas y efectos de la enfermedad antes de decidir si se utiliza Libmeldy. Es posible que el niño no presente ningún síntoma de la enfermedad en el momento de la evaluación inicial. Si la MLD del niño ha progresado y empeorado antes del inicio del tratamiento, el médico podría determinar que la enfermedad ha alcanzado una "fase de progresión rápida". En ese caso, el niño podría no beneficiarse del tratamiento y el médico podría decidir no administrar Libmeldy.
• Los catéteres venosos centrales son tubos finos y flexibles que el médico inserta en una vena grande para acceder al torrente sanguíneo del niño. Los riesgos asociados a estos catéteres son infecciones y formación de coágulos sanguíneos. El médico y las enfermeras controlarán al niño para detectar cualquier complicación relacionada con el catéter venoso central.
• Libmeldy se somete a pruebas para descartar la presencia de microorganismos infecciosos antes de su administración al niño. Existe un riesgo leve de infección. Los médicos y enfermeras monitorizarán al niño durante la infusión para detectar signos de infección y, si es necesario, intervenir para tratarla.
• El médico revisará la glándula tiroides del niño. Esta se encuentra en el cuello y produce hormonas importantes para ayudar al cuerpo a funcionar normalmente. También se monitorizará tras el tratamiento, si es necesario.

Después del tratamiento con Libmeldy

• Después del tratamiento, se le podría pedir que el niño participe en un estudio de seguimiento durante un máximo de 15 años para comprender mejor los efectos a largo plazo de Libmeldy.
• Si el niño necesita una transfusión de sangre dentro de los primeros 3 meses tras la administración de Libmeldy, los productos derivados de la sangue deben ser irradiados antes de su administración. Este tratamiento reduce los glóbulos blancos, llamados linfocitos, para minimizar el riesgo de reacción a la transfusión. El médico monitorizará al niño para detectar posibles reacciones a la transfusión de sangre.
• Tras el tratamiento con Libmeldy, los valores de las células sanguíneas del niño estarán bajos durante un tiempo. Esto afecta a las células sanguíneas que combaten las infecciones, llamadas neutrófilos, que pueden medirse mediante un análisis sanguíneo sencillo. Si los neutrófilos del niño siguen estando bajos tras 60 días, esto podría denominarse "fallo de enraizamiento". En tal caso, el médico podría decidir devolverle al niño las células de reserva recolectadas previamente (ver apartado 3). A estas células de reserva no se les ha añadido el gen ARSA funcional y no producirán la enzima ARSA.
• Tras recibir el medicamento de acondicionamiento, el niño podría tener un recuento bajo de plaquetas en sangre. Esto significa que su sangre podría no coagularse normalmente y el niño podría estar propenso a sangrados durante algún tiempo tras el tratamiento. El médico controlará el número de plaquetas del niño mediante análisis sanguíneos sencillos y, si es necesario, tomará medidas con un tratamiento adecuado. Esto podría incluir una transfusión de plaquetas para ayudar a aumentar su número.
• Puede ocurrir acidosis metabólica, una condición en la que aumenta el nivel de ácido en la sangre. Puede ser provocada por diversas causas y es más común en pacientes con MLD. Los síntomas de la acidosis metabólica incluyen sensación de dificultad para respirar, respiración rápida, náuseas y vómitos. El médico controlará al niño para detectar signos y síntomas de acidosis metabólica.
• La inserción de un nuevo gen en las células madre podría teóricamente provocar tumores sanguíneos (leucemia y linfoma). Tras el tratamiento, el médico controlará al niño para detectar cualquier signo de leucemia o linfoma.
• Durante los estudios clínicos, algunos pacientes desarrollaron anticuerpos contra la enzima ARSA, llamados anticuerpos anti-ARSA (ver los efectos adversos de Libmeldy en el apartado 4). Esto se resolvió espontáneamente o tras el tratamiento con medicamentos adecuados. El médico analizará la sangre del niño para detectar anticuerpos anti-ARSA y, si es necesario, administrará el tratamiento adecuado.
• Tras la administración de Libmeldy, el niño será monitorizado mediante análisis de sangre regulares, que incluirán la medición de anticuerpos conocidos como inmunoglobulinas. Si su nivel es bajo, el niño podría necesitar una terapia de sustitución de inmunoglobulinas. El médico hablará con usted sobre esto, si es necesario.
• Libmeldy se prepara utilizando partes del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), que han sido modificadas para que no puedan causar infecciones. El virus modificado se utiliza para insertar el gen ARSA en las células madre del niño. Aunque este medicamento no provocará infección por VIH en el niño, la presencia de Libmeldy en la sangre podría dar lugar a un resultado falso positivo en algunos test comerciales para el VIH (los llamados "test basados en PCR") que reconocen un fragmento de VIH utilizado para producir Libmeldy. Si el niño da positivo en un test de VIH tras el tratamiento con Libmeldy, contacte con el médico o enfermero.
• Tras el tratamiento con Libmeldy, el niño no podrá donar sangre, órganos, tejidos o células, ya que Libmeldy es un producto de terapia génica.

Antes de que al niño se le administre Libmeldy, el médico:

• revisará los pulmones, el corazón, los riñones, el hígado y la presión arterial del niño;
• buscará signos de infección; cualquier infección será tratada antes de administrar Libmeldy al niño;
• realizará pruebas para detectar hepatitis B, hepatitis C, virus de la leucemia humana de células T (HTLV), VIH o infección por micoplasma;
• verificará si el niño ha recibido alguna vacuna en las 6 semanas previas o si se prevé alguna en los meses siguientes.

Cuando el tratamiento con Libmeldy no puede completarse
Antes de la administración de Libmeldy, el niño recibirá un medicamento de acondicionamiento
para eliminar las células de la médula ósea.
Si no puede administrarse Libmeldy tras haber recibido el medicamento de acondicionamiento, o si las células madre modificadas no se enraizan en el cuerpo del niño, el médico podría decidir devolverle al niño, mediante infusión, las células de reserva recolectadas previamente (ver también el apartado 3, Cómo se administra Libmeldy). A las células de reserva no se les ha añadido el gen ARSA funcional y no producirán la enzima ARSA. Para más detalles, consulte con el médico.
Otros medicamentos y Libmeldy
Informe al médico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

• El niño no debe tomar ningún medicamento para la infección por VIH al menos un mes antes de la administración de los medicamentos para la movilización, ni hasta al menos 7 días después de la infusión de Libmeldy (ver también el apartado 3, Qué contiene y cómo se administra Libmeldy).
• El niño no debe vacunarse con vacunas vivas en las 6 semanas previas a la administración del medicamento de acondicionamiento para preparar el tratamiento con Libmeldy, ni tras el tratamiento mientras su sistema inmunitario (el sistema de defensa del organismo) se está recuperando.

Libmeldy contiene sodio y dimetilsulfóxido (DMSO)
Este medicamento contiene entre 35 y 560 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por dosis, equivalente al 2-28 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Si el niño no ha estado previamente en contacto con DMSO (una sustancia utilizada para conservar células congeladas), el médico o enfermero deben observarlo cuidadosamente para detectar posibles reacciones durante y tras la infusión de cada bolsa.

3. Cómo se administra Libmeldy

Libmeldy siempre será administrado al niño por un médico en un centro de tratamiento autorizado
y se administrará solamente una vez.

Otros medicamentos que se administrarán al niño antes de Libmeldy
Al niño se le podrán administrar los llamados medicamentos para la movilización y el
acondicionamiento (para obtener más información sobre los posibles efectos adversos de estos medicamentos,
consulte la sección 4).
Dado que Libmeldy se produce a partir de las células madre del niño, su sangre se extraerá de una vena y se recogerá para preparar el medicamento aproximadamente 2 meses antes del tratamiento.

• Antes se administrará al niño un medicamento para la movilización con el fin de trasladar las células madre sanguíneas desde la médula ósea al torrente sanguíneo.
• Las células madre sanguíneas se podrán entonces recoger mediante una máquina que separa los componentes de la sangre (máquina de aféresis). Puede ser necesario más de un día para recoger suficientes células madre sanguíneas para la producción de Libmeldy.

Las células madre extraídas de la sangre se dividirán en:

• células de tratamiento, que se utilizarán para la producción de Libmeldy mediante la introducción de una copia funcional del gen ARSA en las células madre de la muestra.

• células de reserva, que se congelarán y conservarán para administrárselas al niño como células madre de reemplazo si no se puede administrar Libmeldy o si este no
  funciona (consulte "Cuando el tratamiento con Libmeldy no puede completarse" en el
  apartado 2). Téngase en cuenta que las células de reserva también se pueden extraer, alternativamente, de la médula ósea del niño. En ese caso, al niño se le administrarán medicamentos para relajarlo, prevenir el dolor o inducirle un estado de inconsciencia antes del procedimiento. El médico extraerá la médula ósea del niño utilizando una jeringa especial.
  Cómo se administra Libmeldy al niño

• Libmeldy se administrará al niño en un centro de tratamiento cualificado y por médicos capacitados en el uso de este tipo de medicamento.

• Los médicos verificarán que todas las bolsas de infusión de Libmeldy estén identificadas como producidas a partir de las células del niño.

• Libmeldy es un tratamiento único y no se administrará más de una vez al niño.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos efectos adversos están relacionados con el medicamento de acondicionamiento utilizado para preparar la médula ósea del niño antes del tratamiento con Libmeldy.
Hable con el médico del niño sobre los efectos adversos del medicamento de acondicionamiento. También puede leer el prospecto de dicho medicamento.
Efectos adversos del medicamento de acondicionamiento
➔ Informe inmediatamente al médico o al enfermero si el niño presenta alguno de los siguientes efectos adversos tras la administración del medicamento de acondicionamiento. Por lo general, aparecen entre los primeros días y varias semanas después de la administración del medicamento de acondicionamiento, pero también pueden desarrollarse mucho más tarde.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• análisis de sangre que muestran un bajo nivel de glóbulos blancos con o sin fiebre
• aftas bucales e inflamación de la boca
• vómitos
• hígado agrandado
• pérdida de función o disminución de la función de los ovarios

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infecciones virales y bacterianas
• infección del tórax (neumonía)
• secreción nasal
• respuesta extrema a una infección
• bajo nivel de glóbulos rojos (anemia)
• o de glóbulos blancos
• hemorragias o moretones anómalos: pueden deberse a un bajo nivel de plaquetas, lo que reduce la capacidad de coagulación de la sangre
• acidosis metabólica, una condición en la que los niveles de ácido en la sangre son elevados
• exceso de líquido en el organismo
• dificultad para dormir
• dolor de cabeza
• infección de los órganos implicados en la excreción de orina (como la vejiga y el tracto urinario)
• hemorragias nasales
• dolor en la boca y garganta
• acumulación de líquido en el abdomen
• diarrea
• hemorragias del tracto digestivo
• náuseas
• estreñimiento
• indigestión
• aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas y aminotransferasas) observado en los análisis de sangre
• disminución de la albúmina observada en los análisis de sangre
• dolor en la parte superior derecha del abdomen (vientre) bajo las costillas, ictericia (ojos o piel amarillentos), aumento rápido de peso, hinchazón de brazos, piernas y abdomen y dificultad para respirar. Estos síntomas pueden indicar una enfermedad hepática grave denominada enfermedad veno-oclusiva
• descamación de la piel
• eritema del pañal
• picor en la piel
• inflamación de la piel
• dolor de espalda
• dolor óseo
• dolor articular
• disminución de la producción de orina
• fiebre
• inflamación del tracto digestivo
• prueba positiva para Aspergillus (hongo que puede causar enfermedad pulmonar)

Efectos adversos de Libmeldy
Los siguientes efectos adversos se han notificado con el uso de Libmeldy.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• prueba positiva para anticuerpos contra la ARSA. Los anticuerpos son la defensa natural del organismo frente a cualquier sustancia que el cuerpo considere extraña.

Notificación de los efectos adversos
Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Libmeldy

La siguiente información está destinada exclusivamente a los médicos.
Dado que este medicamento se administrará en un hospital, el hospital es responsable de la correcta conservación del medicamento antes y durante su uso, así como de su correcta eliminación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en las etiquetas del envase exterior y de la bolsa para perfusión.
No utilice este medicamento si observa que la bolsa para perfusión está dañada o si su contenido se filtra.
Conservar a < -130 °C durante un máximo de 6 meses. No descongelar el producto hasta que esté listo para su uso. Una vez descongelado, conservarlo a temperatura ambiente (20-25 °C) y utilizarlo en un plazo de 2 horas. No volver a congelar.
Este medicamento contiene células humanas modificadas genéticamente. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales sobre la gestión de materiales de origen humano.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Libmeldy

• El principio activo está constituido por células madre del niño que contienen copias funcionantes del gen ARSA. La concentración por bolsa es de 2-10 x 10 células por mililitro.
• Los demás componentes son una solución utilizada para conservar las células congeladas y cloruro de sodio (ver sección 2, Libmeldy contiene sodio ).

Este medicamento contiene células sanguíneas humanas modificadas genéticamente.
Descripción del aspecto de Libmeldy y contenido del envase
Libmeldy es una dispersión celular de aspecto desde límpida hasta ligeramente turbia, incolora o de color amarillo o rosa, que se presenta en una o más bolsas transparentes para perfusión, cada una empaquetada en una bolsa interior dentro de un recipiente metálico cerrado.
El nombre y la fecha de nacimiento del niño, así como la información codificada que lo identifica como paciente, están impresos en cada bolsa para perfusión y en cada recipiente metálico.
Titular de la autorización de comercialización
Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.
Bargelaan 200,
2333 CW Leiden,
Países Bajos
Fabricante
AGC Biologics S.p.A.
Zambon Scientific Park
Via Meucci 3
20091 Bresso (MI)
Italia
AGC Biologics S.p.A.
Via Olgettina 58
20132 Milán
Italia
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.
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La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Es importante leer completamente todo el contenido de este procedimiento antes de administrar Libmeldy.
Precauciones que deben tomarse antes de la manipulación o la administración del
medicamento

• Este medicamento contiene células sanguíneas humanas. Los profesionales sanitarios que manipulen Libmeldy deben tomar las precauciones adecuadas (usar guantes, ropa protectora y gafas de protección) para evitar la posible transmisión de enfermedades infecciosas.
• Libmeldy debe mantenerse siempre a una temperatura < -130 °C hasta el momento de descongelar el contenido de la bolsa para la infusión.

Definición de la dosis a administrar

• La dosis a administrar y el número de bolsas para infusión de Libmeldy que deben utilizarse se determinarán en función del número total de células CD34 suministradas, indicado en la hoja informativa del lote (es decir, la "dosis suministrada", calculada según el peso del paciente en el momento de la recolección de células). La dosis de Libmeldy a administrar también debe tener en cuenta el peso del paciente en el momento del tratamiento, y cada bolsa utilizada debe administrarse completamente.

Preparación antes de la administración

• A un paciente pueden asignársele varias bolsas para infusión. Cada bolsa para infusión se proporciona dentro de un envoltorio, contenido en una caja metálica.
• Cada bolsa para infusión envuelta debe conservarse dentro de su caja metálica en vapores de nitrógeno líquido a < -130 °C hasta que esté lista para la descongelación y la infusión.
• Verificar que todas las bolsas para infusión estén presentes y que ninguna haya superado la fecha de caducidad, utilizando la hoja informativa del lote adjunta.
• Debe disponerse de una solución inyectable estéril de cloruro sódico a 9 mg/mL (0,9 %) para preparar los tubos antes de la infusión y para enjuagar la bolsa para infusión y los tubos tras la infusión.

Control antes de la descongelación

• No retirar la caja metálica del almacenamiento criogénico ni descongelar Libmeldy hasta que el paciente esté listo para la infusión. Deben coordinarse los tiempos de descongelación de cada bolsa que contiene Libmeldy y de la infusión. Confirmar con antelación la hora de la infusión y ajustar el momento de inicio de la descongelación para que Libmeldy esté disponible cuando el receptor esté preparado.
• Abrir la caja metálica e inspeccionar el envoltorio y la bolsa para infusión para verificar su integridad antes de la descongelación. Si una bolsa para infusión está dañada, seguir las directrices locales para la gestión de residuos de origen humano y contactar inmediatamente con Orchard Therapeutics.
• Antes de descongelar Libmeldy, debe verificarse que la identidad del paciente coincida con la información única del paciente indicada en las etiquetas del embalaje y en la hoja informativa del lote adjunta. Libmeldy está destinado exclusivamente al uso autólogo. No descongele ni administre Libmeldy si la información en la etiqueta específica del paciente en la bolsa para infusión no coincide con el paciente previsto.

Descongelación

• Tras retirar cuidadosamente la bolsa de la caja metálica, descongele la bolsa para infusión dentro de su envoltorio sellado a 37 °C en un dispositivo de descongelación controlada, hasta que no se observe hielo en la bolsa.
• Una vez completada la descongelación, la bolsa debe retirarse inmediatamente del dispositivo de descongelación.
• El envoltorio debe abrirse con cuidado para extraer la bolsa para infusión, que debe mantenerse a temperatura ambiente (20-25 °C) hasta el momento de la infusión.
• Masajear suavemente la bolsa para infusión para resuspender las células. El contenido de la bolsa debe inspeccionarse para verificar la ausencia de agregados celulares visibles. Pequeños grumos de material celular deben dispersarse mediante una ligera agitación manual. No agitar la bolsa.
• La bolsa para infusión no debe lavarse, centrifugarse, tomar muestras ni resuspenderse en nuevos medios antes de la infusión.
• Libmeldy no debe irradiarse, ya que la irradiación podría provocar la inactivación del producto.
• Si se proporciona más de una bolsa para infusión para la dosis de tratamiento del paciente, la siguiente bolsa debe descongelarse únicamente tras haberse infundido completamente el contenido de la bolsa anterior.

Administración

• Libmeldy debe administrarse mediante infusión endovenosa a través de un catéter venoso central, según los procedimientos estándar del centro de tratamiento autorizado para productos de terapia celular.
• El sistema de administración recomendado consiste en un sistema de transfusión de sangre con un filtro de 200 µm.
• Cada bolsa debe administrarse por gravedad dentro de las 2 horas siguientes a la descongelación, incluyendo posibles interrupciones durante la infusión, para mantener la máxima viabilidad del producto.
• La velocidad máxima de infusión es de 5 mL/kg/h, y el contenido de cada bolsa debe administrarse en aproximadamente 30 minutos.
• Cuando se requiera más de una bolsa de Libmeldy, solo debe administrarse una bolsa de producto por hora.
• Debe observarse cuidadosamente a los pacientes que no hayan estado previamente expuestos al DMSO. Los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno) y la aparición de cualquier síntoma deben monitorizarse antes del inicio de la infusión, durante y tras la infusión de cada bolsa de Libmeldy, según los protocolos clínicos del centro.
• Al finalizar la infusión, enjuagar con solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/mL (0,9 %) todo el producto restante en la bolsa para infusión y en los tubos asociados, para asegurar que se infunda el mayor número posible de células al paciente. El volumen de la infusión debe evaluarse cuidadosamente en función de la edad y el peso del paciente.

Medidas a tomar en caso de exposición accidental

• En caso de exposición accidental, seguir las directrices locales sobre la manipulación de material de origen humano. Las superficies de trabajo y los materiales que hayan estado en contacto potencial con Libmeldy deben descontaminarse con un desinfectante adecuado.

Precauciones a tomar para la eliminación del medicamento

• El medicamento no utilizado y todo el material que haya estado en contacto con Libmeldy (residuos sólidos y líquidos) deben manipularse y eliminarse como residuos potencialmente infecciosos, de conformidad con las directrices locales sobre la gestión de material de origen humano.