ДОКУМЕНТ ДЛЯ ІНФОРМУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

КВОРУМ 2 мг таблетки, 4 мг таблетки

Доксазозину мезилат
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:
1 Що таке КВОРУМ і для чого його застосовують
2 Що ви повинні знати перед прийомом КВОРУМ
3 Як приймати КВОРУМ
4 Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати КВОРУМ
6 Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КВОРУМ і для чого він призначений

КВОРУМ містить діючу речовину доксазозин, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як альфа-
блокатори, що використовуються для зниження підвищеного артеріального тиску та лікування симптомів доброякісної гіперплазії простати.
Цей лікарський засіб призначений для лікування:

високого тиску (первинна артеріальна гіпертензія)
симптомів стану, відомого як доброякісна гіперплазія простати, яка призводить до доброякісного збільшення простати у чоловіків.

2. Що потрібно знати перед прийомом Кворуму

Не приймайте Кворум
якщо у вас алергія на доксазозин, інші типи хіназолінів (наприклад, празозин або теразозин) або на будь-який із
інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас збільшення простати (доброї якості гіперплазія простати) разом із труднощами сечовипускання, хронічною інфекцією сечових шляхів або каменями в сечовому міхурі;
якщо у вас була хвороба, відома як «ортостатична гіпотензія» — форма зниження артеріального тиску, що викликає запаморочення або відчуття непритомності при підйомі з сидячого або лежачого положення;
якщо у вас гіпотензія (надмірне зниження тиску крові);
якщо у вас нестійкість сечового міхура (неможливість утримувати сечу) або стан, при якому організм не здатний утворювати достатню кількість сечі (анурія), з або без ураження нирок. У цьому випадку ви повинні приймати цей лікарський засіб у поєднанні з іншими медикаментами.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кворуму.
Починаючи прийом Кворуму, ви можете відчувати слабкість, запаморочення та, рідко, непритомність, спричинені зниженням артеріального тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення. Якщо ви відчуваєте слабкість, запаморочення або непритомність, сядьте або ляжте, доки не почуєте себе краще, і уникаєте ситуацій, де можете впасти або отримати травму. Лікар може вирішити регулярно вимірювати ваш тиск на початку лікування, щоб зменшити ймовірність таких побічних ефектів.

Якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання на очах із приводу катаракти (помутніння кришталика ока), повідомте своєму офтальмологу до операції, що ви приймаєте або раніше приймали Кворум. Через можливі ускладнення під час операції хірург повинен знати про поточне або минуле застосування Кворуму.

Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Кворуму, якщо у вас є одна з наступних умов, оскільки в цих випадках Кворум слід застосовувати з обережністю:

якщо у вас гострі захворювання серця, зокрема:
- накопичення рідини в легенях (легеневий набряк) через звуження клапанів серця (аортальний або мітральний стеноз);
- порушення функції серця (серцева недостатність із підвищеним хвилинним об’ємом крові, права серцева недостатність через легеневу емболію або перикардіальний випіт; ліва вентрикулярна серцева недостатність із низьким тиском наповнення);
- якщо у вас тяжка ішемічна хвороба серця, надмірне або раптове зниження тиску може погіршити стан;
якщо функція вашої печінки знижена або ви приймаєте ліки, що впливають на активність печінки (наприклад, cimetidina); якщо функція печінки значно порушена, лікар радитиме уникати прийому Кворуму;
якщо ви хворієте на цукровий діабет і маєте ураження нервових волокон (автономна діабетична нейропатія);
якщо ви приймаєте ліки для лікування проблем з ерекцією (наприклад, sildenafil, tadalafil та vardenafil), оскільки взаємодія ліків може призвести до розвитку ортостатичної гіпотензії. Лікар радитиме вам починати з найменшої можливої дози ліків від проблем з ерекцією, почекавши щонайменше 6 годин після прийому Кворуму, і пояснить, як діяти при появі симптомів ортостатичної гіпотензії.

Також будьте уважні, оскільки застосування Кворуму може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень. Лікар врахує це при інтерпретації результатів аналізів.
Тривалі болісні ерекції пеніса — можуть траплятися дуже рідко. Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря.
Перед початком терапії Кворумом лікар може провести обстеження, щоб виключити інші захворювання, такі як рак простати, який може викликати ті ж симптоми, що й доброякісна гіперплазія простати.

Діти та підлітки
Кворум не рекомендовано застосовувати дітям і підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність лікування не встановлені.

Інші ліки та Кворум
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Повідомте лікареві або фармацевту перед застосуванням, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, оскільки вони можуть впливати на дію Кворуму:

інші ліки для лікування високого тиску (особливо нітрати та судинорозширювальні засоби). Кворум може посилювати дію цих ліків і спричиняти надмірне зниження тиску;
ліки з групи симпатоміметиків (речовини, що стимулюють певну частину нервової системи), такі як dopamina, efedrina, metaraminolo, adrenalina та fenilefrina. Ці ліки можуть зменшувати ефект Кворуму на тиск і судини;
ліки для лікування проблем з ерекцією. Одночасний прийом цих ліків з Кворумом може спричинити запаморочення або відчуття «пустоти в голові», що можуть бути наслідком зниження тиску при сидінні або швидкому підйомі. Щоб мінімізувати ймовірність цих симптомів, ви повинні бути на регулярній щоденній дозі Кворуму перед початком застосування засобів від еректильної дисфункції;
ліки, що можуть впливати на печінковий метаболізм, наприклад, cimetidina (ліки від проблем шлунку), claritromicina, telitromicina (антибіотики від бактеріальних інфекцій), itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo (ліки від грибкових інфекцій (мікозів)), nefazodone (ліки від депресії), indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (ліки для лікування ВІЛ).

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Ви можете приймати Кворум під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності та лише за вказівкою лікаря.

Годування груддю
Кворум не повинен застосовуватися під час годування груддю. Невеликі кількості доксазозину можуть потрапляти до грудного молока. Не годуйте груддю, якщо тільки лікар не радить вам це робити.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кворум може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, особливо на початку лікування.

Кворум містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Кворум містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Кворум

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або аптекаря.
Початкова доза Кворуму становить 1 мг, яка застосовується одноразово щодня.
Есенційна гіпертензія
Через 1–2 тижні лікар може збільшити дозу до 2 мг на добу.
За необхідності, після додаткового періоду 1–2 тижнів, лікар може знову збільшити дозу до 4 мг на добу. Через ще 1–2 тижні, за необхідності, лікар може збільшити дозу до 8 мг на добу, щоб знизити артеріальний тиск до бажаного рівня. У деяких випадках дозу можна збільшити до максимальної — 16 мг на добу.
Рекомендована доза становить 2–4 мг на добу. Максимальна рекомендована доза — 16 мг.
Доброкачествена гіперплазія простати (ДГП)
Через 1–2 тижні лікар може збільшити дозу до 2 мг на добу залежно від результатів ваших обстежень функціонування сечового міхура та сечівника (маленький канал у кінцевій частині сечовивідних шляхів, який виводить сечу з міхура назовні) або залежно від вашої реакції на терапію. За необхідності, після додаткового періоду 1–2 тижнів, лікар може збільшити дозу до 4 мг (1 таблетка по 4 мг), а потім, за необхідності, до 8 мг. Рекомендована добова доза — 2–4 мг, яку слід приймати одноразово на добу.
Максимальна рекомендована добова доза — 8 мг.
Дозу слід підвищувати з особливою обережністю у пацієнтів із порушенням функції печінки.
Кворум можна приймати як вранці, так і ввечері.
Якщо ви прийняли Кворуму більше, ніж потрібно
Якщо прийом надмірної кількості Кворуму спричинив у вас запаморочення або відчуття оглушення, негайно лягніть, опустивши голову нижче тулуба.
У будь-якому разі, якщо ви прийняли надмірну дозу Кворуму, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Кворум
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Кворумом
Якщо ви припинили лікування Кворумом на кілька днів, вам слід відновити лікування з початкової дози 1 мг.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Поширено (може стосуватися до однієї людини з 10): інфекції дихальних шляхів, інфекції сечових шляхів,
сонливість, запаморочення, головний біль, серцебиття, прискорене серцебиття, низький тиск, ортостатична гіпотензія,
бронхіт, кашель, утруднене дихання, алергійний риніт, біль у животі, погане травлення, сухість у роті, нудота, свербіж,
біль у спині, м’язовий біль, цистит, непередбачуване виділення сечі (неконтрольована втрата сечі), зниження м’язової сили,
біль у грудях, симптоми, подібні до грипу, набряк різних частин тіла через накопичення рідини.
Непоширено (може стосуватися до однієї людини з 100): алергічна реакція на ліки, підагра (ревматичне захворювання,
що уражає суглоби), підвищений апетит, анорексія, збудження, депресія, тривожність, безсоння, нервозність,
інсульт, зниження чутливості, тимчасова втрата свідомості, тремор, шум у вухах (тинітус), інфаркт серця, відчуття
стиснення та болю в грудях (стенокардія), кровотеча з носа, запор, утворення газів у кишечнику, блювота, діарея,
запалення шлунка та кишечника, аномальні результати аналізів ферментів та функції печінки, висип на шкірі,
біль у суглобах, утруднення сечовипускання, часте сечовипускання, кров у сечі, імпотенція, загальний біль,
набряк обличчя, збільшення ваги.
Рідко (може стосуватися до однієї людини з 1000): м’язові спазми, слабкість м’язів, надмірне утворення сечі.
Дуже рідко (може стосуватися до однієї людини з 10 000): зниження кількості білих кров’яних клітин,
зниження кількості тромбоцитів, запаморочення при зміні положення тіла, оніміння, розмите зору,
уповільнене серцебиття, порушення ритму серця, гарячі приливи, утруднення дихання через спазми м’язів
дихальних шляхів, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), запалення печінки, проблеми з виділенням жовчі,
крапивниця, випадіння волосся, синяки під шкірою (порфіра), підвищення виділення сечі, порушення під час сечовипускання,
необхідність сечовипускати вночі, утворення молочних залоз у чоловіків, тривала та болюча ерекція, втома,
нездужання, болюча та тривала ерекція.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних): підвищення ризику ускладнень під час операції
катаракти (синдром інтракапсулярної ділянки райдужної оболонки – IFIS), порушення еякуляції.
У деяких випадках
Можуть спостерігатися підвищення рівня азоту та креатиніну у крові або зниження кількості червоних кров’яних клітин.
На початковому етапі лікування може виникнути ортостатична гіпотензія або тимчасова втрата свідомості, особливо
якщо ви приймаєте високі дози препарату. Ці ефекти можуть виникати навіть після відновлення лікування після
короткої перерви.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти,
ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кворум

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо правильного утилізування ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кворум 2 мг

Діюча речовина: доксазозину мезилат. Кожна таблетка містить 2,43 мг доксазозину мезилату, що відповідає 2 мг доксазозину.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію гліколят крохмалю, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат.

Що містить Кворум 4 мг

Діюча речовина: доксазозину мезилат. Кожна таблетка містить 4,85 мг доксазозину мезилату, що відповідає 4 мг доксазозину.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію гліколят крохмалю, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат.

Опис зовнішнього вигляду Кворуму та вміст упаковки
Блістер, що містить 30 подільних таблеток по 2 мг.
Блістер, що містить 20 подільних таблеток по 4 мг.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу:
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Рим
Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій:
LACHIFARMA S.r.l. – Laboratorio chimico farmaceutico salentino
S.S.16 Zona Industriale
73010 – Золліно (LE)
Італія
Листопад 2022 р.