ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

КВОРУМ 2 мг таблетки, 4 мг таблетки

Доксазозина мезилат
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:
1 Что такое КВОРУМ и для чего применяется
2 Что вы должны знать перед приёмом КВОРУМА
3 Как принимать КВОРУМ
4 Возможные побочные эффекты
5 Как хранить КВОРУМ
6 Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое КВОРУМ и для чего он применяется

КВОРУМ содержит активное вещество доксазозин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых альфа-
блокаторами, применяемыми для снижения повышенного артериального давления и лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Этот препарат показан для лечения:

высокого кровяного давления (доброкачественной артериальной гипертензии);
симптомов состояния, называемого доброкачественной гиперплазией предстательной железы, при котором у мужчин происходит доброкачественное увеличение предстательной железы.

2. Что нужно знать перед приемом КВОРУМА

Не принимайте КВОРУМ,
если у вас аллергия на доксазозин, другие препараты группы хиназолинов (например, празозин или теразозин) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас увеличение предстательной железы (доброкачественная гиперплазия простаты) в сочетании с затрудненным мочеиспусканием, хронической инфекцией мочевыводящих путей или камнями в мочевом пузыре;
если у вас ранее была болезнь, известная как «ортостатическая гипотензия» — форма снижения артериального давления, вызывающая головокружение или ощущение слабости при вставании из сидячего или лежачего положения;
если у вас чрезмерно низкое артериальное давление (гипотензия);
если у вас форма недержания мочи (неспособность удерживать мочу) или состояние, при котором организм не способен вырабатывать достаточное количество мочи (анурия), с или без нарушения функции почек. В этом случае вы должны принимать это лекарственное средство в комбинации с другими препаратами.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом КВОРУМА.

При начале приема КВОРУМА вы можете ощущать слабость, головокружение и, в редких случаях, потерю сознания, вызванные снижением артериального давления при вставании из сидячего или лежачего положения. Если вы почувствуете слабость, головокружение или потерю сознания, сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении до улучшения самочувствия. Избегайте ситуаций, в которых вы можете упасть или получить травму. Врач может решить регулярно измерять ваше артериальное давление в начале лечения, чтобы снизить вероятность возникновения этих побочных эффектов.

Если вы собираетесь пройти хирургическое вмешательство по поводу катаракты (помутнение хрусталика глаза), сообщите об этом вашему офтальмологу до операции, что вы принимаете или ранее принимали КВОРУМ. Из-за возможных осложнений во время операции хирург должен быть информирован о текущем или прошлом лечении КВОРУМОМ.

Сообщите врачу или фармацевту перед приемом КВОРУМА, если у вас есть одно из следующих состояний, поскольку в этих случаях КВОРУМ следует применять с осторожностью:

если у вас острые заболевания сердца, такие как:
- накопление жидкости в легких (легочный отек), вызванное сужением клапанов сердца (аортальный или митральный стеноз);
- нарушения функции сердца (сердечная недостаточность с высоким минутным объемом сердца, правожелудочковая сердечная недостаточность, вызванная легочной эмболией или перикардиальным выпотом; левожелудочковая сердечная недостаточность с низким давлением наполнения);
- если у вас тяжелая ишемическая болезнь сердца, чрезмерное или резкое снижение артериального давления может ухудшить ваше состояние;
если функция вашей печени снижена или вы принимаете лекарства, влияющие на активность печени (например, циметидин); если функция вашей печени сильно нарушена, врач посоветует вам отказаться от применения КВОРУМА;
если вы страдаете диабетом и у вас также есть поражение нервных волокон (автономная диабетическая нейропатия);
если вы принимаете лекарства для лечения эректильной дисфункции (например, силденафил, тадалафил или варденафил), поскольку взаимодействие между препаратами может вызвать развитие ортостатической гипотензии. Врач посоветует вам начать с минимально возможной дозы препарата для лечения эректильной дисфункции, подождав не менее 6 часов после приема КВОРУМА, и объяснит, как действовать при появлении симптомов ортостатической гипотензии.

Обращайте также внимание на то, что применение КВОРУМА может повлиять на результаты некоторых лабораторных анализов. Врач учтет это при интерпретации результатов.
Продолжительные болезненные эрекции полового члена — могут возникать очень редко. В случае их появления немедленно обратитесь к врачу.

Перед началом лечения КВОРУМОМ врач может назначить вам обследование для исключения других заболеваний, таких как рак простаты, которые могут вызывать симптомы, схожие с симптомами доброкачественной гиперплазии простаты.

Дети и подростки
КВОРУМ не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлены.

Другие лекарства и КВОРУМ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Сообщите врачу или фармацевту перед применением, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку они могут повлиять на действие КВОРУМА:

другие лекарства, применяемые для лечения высокого артериального давления (особенно нитраты и вазодилататоры). КВОРУМ может усиливать действие этих препаратов и вызывать чрезмерное снижение артериального давления;
лекарства, относящиеся к классу симпатомиметиков (вещества, стимулирующие определенную часть нервной системы), такие как допамин, эфедрин, метараминол, адреналин и фенилэфрин. Эти препараты могут ослаблять действие КВОРУМА на артериальное давление и кровеносные сосуды;
лекарства, применяемые для лечения эректильной дисфункции. Одновременный прием этих препаратов с КВОРУМОМ может вызвать у вас головокружение или ощущение пустоты в голове, что может быть связано со снижением артериального давления при быстром вставании из сидячего или лежачего положения. Чтобы свести к минимуму вероятность появления этих симптомов, вы должны уже находиться на регулярной суточной дозе КВОРУМА перед началом приема препаратов для лечения эректильной дисфункции;
лекарства, которые могут влиять на печеночный метаболизм, например, циметидин (препарат для лечения заболеваний желудка), кларитромицин, телитромицин (антибиотики при бактериальных инфекциях), итраконазол, кетоконазол, вориконазол (препараты для лечения грибковых инфекций (микозов)), нефазодон (препарат при депрессии), индинавир, нельфинавир, ритонавир, саракенавир (препараты для лечения ВИЧ).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Вы можете принимать КВОРУМ во время беременности только в случае крайней необходимости и только по назначению врача.

Грудное вскармливание
КВОРУМ не должен применяться во время грудного вскармливания. Небольшие количества доксазозина могут выделяться с грудным молоком. Не кормите грудью своего ребенка, если только врач не посоветует вам этого делать.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
КВОРУМ может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, особенно в начале лечения.

КВОРУМ содержит лактозу.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

КВОРУМ содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать КВОРУМ

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Начальная доза КВОРУМ составляет 1 мг, принимаемая однократно в сутки.
Эссенциальная артериальная гипертензия
Через 1–2 недели врач может увеличить дозу до 2 мг в день.
При необходимости, после дополнительного периода 1–2 недель врач может снова увеличить дозу до 4 мг в день.
Через ещё 1–2 недели, при необходимости, врач может дополнительно увеличить дозу до 8 мг в день, чтобы
снизить артериальное давление до требуемого уровня. В некоторых случаях доза может быть увеличена до
максимальной дозы 16 мг в день.
Рекомендуемая доза составляет 2–4 мг в день. Максимальная рекомендуемая доза — 16 мг.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)
Через 1–2 недели врач может увеличить дозу до 2 мг в день в зависимости от результатов обследований функции
мочевого пузыря и уретры (небольшого канала в конечной части мочевыводящих путей, по которому моча
поступает из мочевого пузыря наружу) или в зависимости от Вашей реакции на терапию. При необходимости,
после дополнительного периода 1–2 недель врач может увеличить дозу до 4 мг (1 таблетка по 4 мг), а затем, при
необходимости, до 8 мг. Рекомендуемая суточная доза составляет 2–4 мг, принимаемая однократно в день.
Однако максимальная рекомендуемая доза составляет 8 мг в день.
Повышение дозы следует проводить с особой осторожностью у пациентов с нарушением функции печени.
КВОРУМ можно принимать в любое время суток — как утром, так и вечером.
Если Вы приняли КВОРУМ в дозе больше рекомендованной
Если приём повышенной дозы КВОРУМ вызвал у Вас головокружение или ощущение онемения, немедленно
лягте и опустите голову вниз.
В любом случае, при приёме избыточной дозы КВОРУМ немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую
больницу.
Если Вы забыли принять КВОРУМ
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили приём КВОРУМ
Если Вы прервали лечение КВОРУМ на несколько дней, возобновлять лечение необходимо с начальной дозы
1 мг.
Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек): инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, сонливость, головокружение, головная боль, сердцебиение, учащённое сердцебиение, низкое кровяное давление, ортостатическая гипотензия, бронхит, кашель, одышка, аллергический ринит, боль в животе, нарушение пищеварения, сухость во рту, тошнота, зуд, боль в спине, мышечная боль, цистит, непроизвольное выделение мочи (недержание мочи), снижение мышечной силы, боль в груди, гриппоподобные симптомы, отёк различных частей тела вследствие накопления жидкости.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек): аллергическая реакция на препарат, подагра (ревматическое заболевание суставов), повышение аппетита, анорексия, возбуждение, депрессия, тревожность, бессонница, нервозность, инсульт, снижение чувствительности, кратковременная потеря сознания, тремор, шум в ушах (тиннитус), инфаркт миокарда, ощущение сдавливания и боли в груди (стенокардия), кровотечение из носа, запор, повышенное газообразование в кишечнике, рвота, диарея, воспаление желудка и кишечника, отклонения в показателях ферментов и функции печени, кожная сыпь, боль в суставах, затруднённое мочеиспускание, частое мочеиспускание, кровь в моче, импотенция, общая слабость, отёк лица, увеличение массы тела.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек): мышечные судороги, мышечная слабость, чрезмерное выделение мочи.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек): снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, головокружение при смене положения тела, покалывание, нечёткое зрение, замедление сердцебиения, нарушение ритма сердца, приливы жара, затруднённое дыхание из-за спазма мышц дыхательных путей, пожелтение кожи или глаз (желтуха), воспаление печени, нарушения выделения желчи, крапивница, выпадение волос, кровоподтёки под кожей (пурпура), увеличение выделения мочи, нарушения при мочеиспускании, потребность мочиться ночью, развитие молочных желёз у мужчин, стойкая и болезненная эрекция, усталость, недомогание, болезненная и продолжительная эрекция.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): повышенный риск осложнений во время операции по удалению катаракты (синдром интраоперационного ириса-флаг — IFIS), нарушения эякуляции.

В отдельных случаях
Могут наблюдаться повышение уровня азота и креатинина в крови или снижение числа эритроцитов. На начальном этапе лечения может развиться ортостатическая гипотензия или кратковременная потеря сознания, особенно при приёме высоких доз препарата. Эти эффекты могут возникнуть также при возобновлении приёма препарата после кратковременного перерыва.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Кворум.

5. Как хранить КВОРУМ

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кворум 2 мг

Активное вещество: мезилат доксазозина. Каждая таблетка содержит 2,43 мг мезилата доксазозина, что эквивалентно 2 мг доксазозина.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, крахмал гликолят натрия, стеарат магния, натрия лаурилсульфат.

Что содержит Кворум 4 мг

Активное вещество: мезилат доксазозина. Каждая таблетка содержит 4,85 мг мезилата доксазозина, что эквивалентно 4 мг доксазозина.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, крахмал гликолят натрия, стеарат магния, натрия лаурилсульфат.

Описание внешнего вида Кворум и содержимое упаковки
Блистер, содержащий 30 делимых таблеток по 2 мг, в картонной пачке.
Блистер, содержащий 20 делимых таблеток по 4 мг, в картонной пачке.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
S.F. Group S.r.l.
Виа Тибуртина, 1143
00156 Рим
Производитель, ответственный за выпуск серии:
LACHIFARMA S.r.l. – Laboratorio chimico farmaceutico salentino
S.S.16, промышленная зона
73010 – Дзоллино (LE)
Италия
Ноябрь 2022 г.