ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

QUORUM 2 mg tabletki, 4 mg tabletki

Doxazosina mesilato
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z niniejszą ulotką, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:
1 Co to jest QUORUM i w jakim celu jest stosowany
2 Co należy wiedzieć przed zażyciem QUORUM
3 Jak stosować QUORUM
4 Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać QUORUM
6 Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest QUORUM i do czego się go stosuje

QUORUM zawiera substancję czynną doxazosyna, która należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów α, stosowanych w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia krwi oraz w leczeniu objawów łagodnego nadżylania prostaty.
Lek ten jest wskazany w leczeniu:

podwyższonego ciśnienia krwi (pierwotnej nadciśnieniowości tętniczej)
objawów stanu zwanego łagodnym nadżylaniem prostaty, które powoduje łagodne powiększenie prostaty u mężczyzn.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem QUORUM

Nie przyjmuj QUORUM
jeśli jest uczulony na doksazozynę, inne typy chinazolin (np. prazozynę lub terazozynę) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma powiększoną gruczoł prostaty (łagodne przerost prostaty) w połączeniu z trudnościami oddawania moczu, przewlekłym zakażeniem dróg moczowych lub kamieniami w pęcherzu moczowym;
jeśli wcześniej chorował na stan znany jako „hipotensja ortostatyczna”, rodzaj obniżenia ciśnienia krwi powodujący zawroty głowy lub uczucie oszołomienia podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej;
jeśli cierpi na nadmierne obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję);
jeśli ma nietrzymanie moczu lub stan, w którym organizm nie jest w stanie wytworzyć wystarczającej ilości moczu (anurię), z lub bez zaburzeń czynności nerek. W takim przypadku musi przyjmować ten lek w połączeniu z innymi lekami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem QUORUM skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Na początku przyjmowania QUORUM może odczuwać osłabienie, zawroty głowy i rzadko – omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej. Jeśli odczuwa osłabienie, zawroty głowy lub omdlenia, powinien usiąść lub położyć się, aż poczuje się lepiej, oraz unikać sytuacji, w których może upaść lub doznać urazu. Lekarz może zdecydować o regularnym pomiarze ciśnienia krwi na początku leczenia, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia tych niepożądanych skutków.
Jeśli planuje operację chirurgiczną na kataraktę (zamglenie części oka zwanej soczewką), powinien poinformować okulistę przed zabiegiem, że przyjmuje lub wcześniej przyjmował QUORUM. Z powodu możliwych komplikacji podczas operacji, chirurg musi być poinformowany o aktualnym lub wcześniejszym leczeniu QUORUM.
Przed zażyciem QUORUM powinien poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli dotyczy go jedna z poniższych sytuacji, ponieważ w tych przypadkach QUORUM należy stosować z ostrożnością:

jeśli cierpi na ostre choroby serca, takie jak:
- nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc) spowodowane zwężeniem zastawek serca (stenozą aortalną lub mitralną);
- zaburzenia czynności serca (niewydolność serca z wysokim minutowym rzutem serca, niewydolność serca prawokomorowa spowodowana zatorowością płucną lub wylewem do worka osierdziowego; niewydolność lewej komory serca z niskim ciśnieniem wypełnienia);
- jeśli cierpi na ciężką chorobę niedokrwienną serca, nadmierne lub nagłe obniżenie ciśnienia może pogorszyć stan zdrowia;
jeśli czynność wątroby jest obniżona lub przyjmuje leki wpływające na aktywność wątroby (np. cytydyna); jeśli czynność wątroby jest znacznie upośledzona, lekarz może odradzić stosowanie QUORUM;
jeśli jest chory na cukrzycę i cierpi również na zwyrodnienie włókien nerwowych (autonomiczną neuropatię cukrzycową);
jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil), ponieważ interakcja między lekami może prowadzić do rozwoju hipotensji ortostatycznej. Lekarz może zalecić rozpoczęcie od najniższej możliwej dawki leku na zaburzenia erekcji, odczekując co najmniej 6 godzin od zażycia QUORUM, oraz podać wskazówki dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia objawów hipotensji ortostatycznej;

Ponadto należy zachować ostrożność, ponieważ stosowanie QUORUM może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Lekarz weźmie to pod uwagę przy interpretacji wyników badań.
Utrwale bólowe erekcje penisa – mogą wystąpić bardzo rzadko. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem leczenia QUORUM lekarz może zalecić wykonanie badań w celu wykluczenia innych chorób, takich jak raka prostaty, które mogą powodować te same objawy co łagodny przerost prostaty.
Dzieci i młodzież
QUORUM nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leczenia nie zostały ustalone.
Inne leki i QUORUM
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Przed zastosowaniem poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie QUORUM:

inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (szczególnie nitraty i leki rozszerzające naczynia krwionośne). QUORUM może nasilać działanie tych leków i powodować nadmierne obniżenie ciśnienia;
leki należące do grupy sympatykomimetyków (substancje działające pobudzająco na określoną część układu nerwowego), takie jak dopamina, efedryna, metaraminol, adrenalina i fenylefryna. Mogą one osłabiać działanie QUORUM na ciśnienie i naczynia krwionośne;
leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji. Jednoczesne przyjmowanie tych leków z QUORUM może powodować zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, które mogą wynikać z obniżenia ciśnienia spowodowanego szybkim wstawaniem z pozycji siedzącej lub leżącej. Aby zminimalizować możliwość wystąpienia tych objawów, należy przyjmować regularną dawkę dzienną QUORUM przed rozpoczęciem stosowania leków na zaburzenia erekcji;
leki mogące wpływać na metabolizm wątrobowy, np. cytydyna (leki na dolegliwości żołądka), klarytromycyna, telitromycyna (antybiotyki stosowane w infekcjach bakteryjnych), itakonazol, ketokonazol, worykonazol (leki na infekcje grzybicze), nefazodon (leki na depresję), indynewir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir (leki stosowane w leczeniu HIV).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Możesz przyjmować QUORUM w czasie ciąży tylko w przypadku absolutnej konieczności i tylko jeśli lekarz zaleci.
Karmienie piersią
QUORUM nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Małe ilości doksazozyny mogą występować w mleku matki. Nie karm piersią swojego dziecka, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
QUORUM może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, szczególnie na początku leczenia.
QUORUM zawiera laktozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
QUORUM zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować QUORUM

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Początkowa dawka QUORUM wynosi 1 mg podawana raz dziennie.
Hipertensja esencjalna
Po 1–2 tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg dziennie.
W razie potrzeby, po kolejnym okresie 1–2 tygodni, lekarz może ponownie zwiększyć dawkę do 4 mg dziennie. Lekarz może ponownie zwiększyć dawkę po dalszym okresie 1–2 tygodni, w razie potrzeby, do 8 mg dziennie, aż do osiągnięcia pożądanego poziomu ciśnienia krwi. W niektórych przypadkach dawkę można zwiększyć do maksymalnie 16 mg dziennie.
Zalecana dawka wynosi 2–4 mg dziennie. Maksymalna zalecana dawka to 16 mg.
Łagodne przerośnięcie prostaty (LPP)
Po 1–2 tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg dziennie, w zależności od wyników badań funkcji pęcherza i cewnika moczowego (niewielkiego przewodu w końcowym odcinku dróg moczowych, przez który mocz opuszcza pęcherz i wychodzi na zewnątrz ciała) lub w zależności od odpowiedzi na terapię. W razie potrzeby, po kolejnym okresie 1–2 tygodni, lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg (1 tabletka 4 mg), a następnie do 8 mg, w razie potrzeby. Zalecana dawka dzienna wynosi 2–4 mg, podawana jednorazowo w ciągu dnia.
Maksymalna zalecana dawka dzienna to 8 mg.
Dawkę należy zwiększać z dużą ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.
QUORUM można przyjmować rano lub wieczorem.
Jeśli przyjmiesz więcej QUORUM niż powinieneś
Jeśli nadmierna dawka QUORUM powoduje u Ciebie zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, natychmiast połóż się, opuszczając głowę w dół.
W każdym przypadku, w razie przyjęcia nadmiernego dawkowania QUORUM, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć QUORUM
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie QUORUM
Jeśli przerwiesz leczenie QUORUM na kilka dni, powinieneś wznowić terapię od dawki początkowej 1 mg.
W razie pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): infekcje dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych, senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, przyspieszone tętno, niskie ciśnienie, hipotensja ortostatyczna, zapalenie oskrzeli, kaszel, przyspieszony oddech, katar sienny (rinit), ból brzucha, trudności trawienne, suchość jamy ustnej, nudności, świąd, ból pleców, ból mięśni, zapalenie pęcherza, niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu), osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej, objawy podobne do grypy, obrzęk różnych części ciała spowodowany gromadzeniem się płynów.
Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100): reakcja uczuleniowa na lek, podagra (choroba reumatyczna stawów), zwiększone apetyt, anoreksja, pobudzenie, depresja, lęk, bezsenność, pobudzenie nerwowe, udar mózgu, zmniejszenie wrażliwości, chwilowa utrata przytomności, drżenie, szum w uszach (tinnitus), zawał serca, uczucie ucisku i ból w klatce piersiowej (angina pectoris), krwawienie z nosa, zaparcia, powstawanie gazów w jelitach, wymioty, biegunka, zapalenie żołądka i jelit, nieprawidłowe wyniki badań enzymów wątrobowych i funkcji wątroby, wysypka, ból stawów, trudności z oddawaniem moczu, częste oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, impotencja, ból ogólny, obrzęk twarzy, przyrost masy ciała.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): skurcze mięśni, osłabienie mięśni, nadmierne oddawanie moczu.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, zawroty głowy przy zmianie pozycji, mrowienie, zamazane widzenie, spowolnione tętno, zaburzenia rytmu serca, napływy gorąca, trudności w oddychaniu spowodowane skurczami mięśni dróg oddechowych, żółtaczka (żółtka skóra lub białka oczu), zapalenienie wątroby, problemy z wydzielaniem żółci, pokrzywka, wypadanie włosów, siniaki pod skórą (purpura), zwiększone wydalanie moczu, zaburzenia podczas oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, powstawanie piersi u mężczyzn, trwała i bolesna erekcja, zmęczenie, niedowolność, bolesna i trwała erekcja.
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zwiększone ryzyko powikłań podczas operacji zaćmy (wewnątrzzastawkowy zespół irysu – IFIS), zaburzenia ejakulacji.
W niektórych przypadkach
Może dojść do wzrostu poziomu azotu i kreatyniny we krwi lub do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek. Na początku leczenia może wystąpić hipotensja ortostatyczna lub chwilowa utrata przytomności, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek leku. Te efekty mogą również pojawić się po ponownym włączeniu leczenia po krótkiej przerwie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek QUORUM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie przydatności do użytku wewnętrznego, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Data przydatności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera QUORUM 2 mg

Substancją czynną jest mezylonian doksazosyny. Każda tabletka zawiera 2,43 mg mezylonianu doksazosyny, co odpowiada 2 mg doksazosyny.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktuloza monohydrate, glikolan sodu skrobi, stearynian magnezu, sód laurilsulfoniany.

Co zawiera QUORUM 4 mg

Substancją czynną jest mezylonian doksazosyny. Każda tabletka zawiera 4,85 mg mezylonianu doksazosyny, co odpowiada 4 mg doksazosyny.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktuloza monohydrate, glikolan sodu skrobi, stearynian magnezu, sód laurilsulfoniany.

Opis wyglądu QUORUM i zawartości opakowania
Opakowanie zawiera 30 tabletek dzielonych 2 mg w blisterach.
Opakowanie zawiera 20 tabletek dzielonych 4 mg w blisterach.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do Wprowadzenia do Obrotu i producent
Właściciel zezwolenia:
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma
Producent odpowiedzialny za wydanie serii:
LACHIFARMA S.r.l. – Laboratorio chimico farmaceutico salentino
S.S.16 Zona Industriale
73010 – Zollino (LE)
Włochy
Listopad 2022