Квайалдо

Інструкція: інформація для пацієнта

Квайалдо 10 мг/мл суспензія для орального застосування

спіронолактон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Квайалдо і для чого застосовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Квайалдо
3. Як приймати Квайалдо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Квайалдо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Квайалдо і для чого воно призначається

Квайалдо містить діючу речовину спіронолактон, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «діуретики». Спіронолактон діє шляхом блокування впливу альдостерону — гормону, що сприяє підтриманню водно-сольового балансу в організмі. Спіронолактон сприяє виведенню надлишку солей і води та запобігає надмірному зниженню рівня калію. Ця дія сприяє зменшенню набряків. Спіронолактон показаний для лікування різних станів у новонароджених, дітей та дорослих. Квайалдо застосовується для лікування рефрактерного набряку (стійке пухиріння через накопичення рідини, яке не піддається лікуванню іншими засобами), пов’язаного з:

• застійною серцевою недостатністю (станом, коли серце не перекачує кров належним чином, що призводить до накопичення рідини навколо серця і викликає задиху, втому та набряки щиколоток);
• цирозом печінки (одним із видів захворювання печінки) з асцитом (накопиченням рідини в черевній порожнині) та набряками;
• злоякісним асцитом (станом, коли в черевній порожнині накопичуються рідина з пухлинними клітинами);
• нефротичним синдромом (порушенням нирок, що призводить до надмірної втрати білка з сечею);
• есенціальною гіпертензією (підвищеним артеріальним тиском без відомої причини).

Квайалдо також застосовується для діагностики та лікування первинного гіперальдостеронізму (стану, при якому організм надмірно виробляє гормон альдостерон, що призводить до затримки рідини). Лікування дітей має проводитися виключно під керівництвом фахівця з педіатрії.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Квайалдо

Не приймайте Квайалдо

• якщо Ви маєте алергію на спіронолактон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас хвороба Аддісона (порушення, при якому надниркові залози не виробляють достатню кількість певних гормонів);
• якщо у Вас гіперкаліємія (підвищений рівень калію в крові);
• якщо у Вас анулія (стан, при якому пацієнт не виділяє сечу або не може сечовиділяти);
• якщо у Вас раптове ниркове ураження;
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок;
• якщо Ви приймаєте еплеренон (інший лікарський засіб, що використовується для лікування гіперальдостеронізму);
• якщо Ви приймаєте калійзберігаючі діуретики (ліки, які можуть підвищувати утворення сечі без втрати калію) або будь-які добавки калію.

Діти з помірним або тяжким нирковим захворюванням не повинні приймати Квайалдо.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Квайалдо:

• якщо у Вас захворювання нирок. Це особливо важливо для дітей, які страждають на гіпертонію;
• якщо у Вас захворювання печінки;
• якщо Ви літня людина та/або маєте обструкцію в частинах тіла, які збирають та виводять сечу, або маєте стан, який може спричинити порушення електролітів (солей, таких як натрій, калій, кальцій, хлорид і бікарбонат у крові та інших рідинах організму);
• якщо у Вас тяжка серцева недостатність і Ви лікуєтеся Квайалдо, лікар буде контролювати рівень калію в крові через ризик гіперкаліємії, яка може бути смертельною. Рекомендоване спостереження за калієм та креатиніном — через 1 тиждень після початку терапії або підвищення дози спіронолактону, потім раз на місяць протягом перших 3 місяців, потім раз на 3 місяці протягом року, а потім раз на 6 місяців;
• якщо функція нирок погіршується або розвивається ниркова недостатність, може виникнути різке підвищення рівня калію в крові. Це може вплинути на роботу серця і в крайніх випадках бути смертельним.

Лікар або медсестра регулярно проводитимуть аналізи крові для контролю рівнів рідини
та електролітів (калій і натрій).
Лікування Квайалдо може підвищувати рівень калію та сечовини в крові (показник
порушень печінки та нирок) і знижувати рівень натрію, особливо у літніх людей та/або пацієнтів з
проблемами серця, нирок і печінки. Підвищений рівень калію (гіперкаліємія) може бути смертельним у
крайніх випадках.
Одночасне застосування Квайалдо з деякими ліками, наприклад
триметоприм/сульфаметоксазол (ко-тримоксазол), добавками калію та продуктами, багатими калієм,
може спричинити тяжку гіперкаліємію.
Симптоми тяжкої гіперкаліємії можуть включати м’язові судоми, нерегулярний серцевий ритм,
діарею, нудоту, запаморочення або головний біль.
Спіронолактон може спричинити гінекомастію (збільшення молочних залоз), біль у молочних залозах та порушення менструального циклу (нерегулярні менструації).
Рекомендуються часті аналізи крові, особливо у літніх людей та пацієнтів із порушеною функцією нирок.
Інші ліки та Квайалдо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати
будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте абіратерон для лікування раку простати. Його застосування разом з Квайалдо не рекомендовано.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте мітотан для лікування злоякісних пухлин надниркових залоз. Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися одночасно з мітотаном.
Одночасне застосування карбеноксолону або солей літію слід уникати.
Лікар може вирішити змінити дозу Квайалдо, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• калійзберігаючі діуретики та блокатори альдостерону, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), антагоністи ангіотензину II (ризик підвищення рівня калію в крові);
• антипірин, що використовується для зниження температури;
• холестірамін, хлорид амонію (ризик підвищення рівня калію в крові та ацидозу);
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, індометацин, ібупрофен або мефенамінова кислота (ризик підвищення рівня калію в крові);
• добавки калію (ризик підвищення рівня калію в крові);
• норадреналін;
• регіонарну або загальну анестезію;
• гепарин, гепарин низькомолекулярної маси, ліки, що запобігають утворенню згортків крові (ризик підвищення рівня калію в крові);
• ліки, відомі своєю здатністю викликати гіперкаліємію (ризик підвищення рівня калію в крові);
• триметоприм або триметоприм-сульфаметоксазол (ризик підвищення рівня калію в крові);
• ліки від тиску, включаючи інші діуретики; дигоксин або інші серцеві глікозиди, що використовуються для лікування серцевої недостатності. Може знадобитися зміна дози цих ліків.

Якщо Вам планують операцію з використанням анестетику, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Квайалдо.
Квайалдо з їжею та напоями
Застосування Квайалдо разом із дієтою з високим вмістом солей калію та замінників солі, що містять калій, може призвести до підвищення рівня калію в крові. Див. розділ 2 «Не приймайте Квайалдо».
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Квайалдо не повинен застосовуватися під час годування груддю. Обговоріть застосування Квайалдо з лікарем, який порадить Вам розглянути альтернативний спосіб годування дитини під час прийому цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Будьте обережні, якщо Ви керуєте транспортними засобами або використовуєте механізми. При лікуванні спіронолактоном можуть виникати сонливість та запаморочення, що можуть негативно вплинути на здатність безпечно керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Квайалдо містить бензоат натрію (Е211)
Цей лікарський засіб містить 0,75 мг бензоату натрію на кожен мл. Бензоат натрію може підвищувати рівень жовтяниці (жовтіння шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).
Квайалдо містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу в межах рекомендованого діапазону дозування, тобто практично «без натрію».
Квайалдо містить сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Оскільки Квайалдо 10 мг/мл містить 400 мг сахарози на мл, це слід враховувати при щоденному споживанні. Цей факт слід брати до уваги для осіб із цукровим діабетом.
Квайалдо може бути шкідливим для зубів.

3. Як застосовувати Квайалдо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза
Лікар визначить дозу та кількість прийомів. Дозу слід приймати під час їжі.
Застосування у дорослих
Лікар визначить найбільш відповідну дозу залежно від вашого стану. Лікування розпочинають із найменшої дози, яку за необхідності можна поступово збільшувати до максимальної добової дози 400 мг спіронолактону.
Якщо ви сумніваєтеся щодо дози, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Застосування у літніх осіб
Лікар розпочне з низької початкової дози та поступово збільшуватиме її за потреби, щоб досягти бажаного ефекту.
Застосування у дітей
Якщо ви застосовуєте Квайалдо дитині, доза залежатиме від віку та ваги дитини.

• Доза для новонародженого становить від 1 до 2 мг/кг на добу, розділена на одну або дві дози.
• Доза для дитини віком від 1 місяця до 18 років — 1–3 мг/кг на добу, розділена на одну або дві дози (не більше 200 мг на добу).
• У разі стійкого асциту або первинного гіперальдостеронізму можуть застосовуватися вищі дози — до 7 мг/кг на добу у новонароджених та до 9 мг/кг на добу у старших дітей (але не більше 400 мг на добу).

Шлях і спосіб застосування
Перорально.
Цей лікарський засіб слід приймати під час їжі.
Завжди використовуйте шприци, що додаються до препарату.
Найменший шприц (1 мл) призначений для доз, що не перевищують або дорівнюють 10 мг. Він має чіткі позначки кожні 0,1 мл. Кожні 0,1 мл містять 1 мг спіронолактону. Повний шприц містить 10 мг спіронолактону. Використовуйте цей шприц лише тоді, коли загальна доза, яку потрібно прийняти, становить 10 мг або менше.
Більший шприц (5 мл) призначений для доз, що перевищують 10 мг. Він має риски, що вказують інтервали по 0,2 мл, та позначки через кожні 1 мл і 2,5 мл. Кожен 1 мл містить 10 мг спіронолактону. Повний шприц містить 50 мг спіронолактону.
Для доз, що перевищують 10 мг (1 мл), які необхідно виміряти з інтервалами по 0,1 мл (наприклад, 1,5 мл), слід використовувати обидва шприци:

1. Використовуйте більший шприц 5 мл, щоб виміряти до найближчої риски 0,2 мл (наприклад, 1,4 мл).
2. Потім використовуйте менший шприц 1 мл, щоб виміряти решту дози (наприклад, 0,1 мл).
3. Прийміть кожну дозу послідовно одну за одною.

Дуже важливо використовувати правильний дозувальний шприц для застосування лікарського засобу. Лікар або фармацевт підкажуть вам, який шприц використовувати залежно від призначеної дози.

Коли ви приймаєте ліки або даєте їх дитині чи іншій особі, помийте руки до та після цього.
Дотримуйтесь наведених нижче інструкцій щодо застосування ліків:

Малюнок 1 Малюнок 2 Малюнок 3 Малюнок 4 Малюнок 5

1. Ретельно струсіть флакон перед використанням (щоб переконатися, що ліки добре змішані) (малюнок 1).
2. Зніміть кришку флакона (малюнок 2), встановіть адаптер, міцно вставивши його в отвір флакона, і залиште його в цьому положенні для наступних доз (малюнок 3).
3. Вставте наконечник дозувального шприца в отвір адаптера (малюнок 4). Щоб ввести правильну дозу, лікар або фармацевт порадить вам, який шприц використовувати — на 1 мл або на 5 мл.
4. Переверніть флакон (малюнок 5).
5. Потягніть поршень шприца назад, щоб перекачати ліки з флакона в шприц. Потягніть поршень до мітки, що відповідає приписаній дозі (малюнок 5). Якщо ви не впевнені, скільки ліків потрібно набрати в шприц, завжди звертайтеся за порадою до лікаря або медсестри.
6. Поставте флакон вертикально і обережно вийміть шприц з адаптера, тримаючи його за корпус, а не за поршень.
7. Обережно вставте наконечник шприца в рот і всередину щоки.
8. Повільно і обережно натисніть на поршень, щоб поступово випустити ліки всередину щоки, і проковтніть їх. НЕ натискайте на поршень сильно і НЕ розпилюйте ліки глибоко в порожнину рота чи в горло, бо це може потрапити не туди.
9. Вийміть шприц із рота.
10. Проковтніть дозу оральної суспензії і випийте трохи води, переконавшись, що в роті не залишилося ліків.
11. Закрийте флакон кришкою, залишивши адаптер на місці. Переконайтеся, що кришка щільно закрита.
12. Промийте шприц гарячою водою і добре прополоскайте. Тримайте шприц під водою і кілька разів потягніть поршень вгору та вниз, щоб переконатися, що внутрішня частина шприца чиста. Дайте шприцу повністю висохнути на повітрі перед наступним використанням. Не висушуйте його вручну. Зберігайте шприц у чистому місці разом із ліками.

Повторіть наведені вище дії для кожної дози відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли більше Квайалдо, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли більше Квайалдо, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або в найближчий швидку допомогу.
Симптоми передозування — почуття сонливості, запаморочення, дегідратація та, можливо, сплутаність свідомості. Не керуйте транспортними засобами.
Може також виникнути нудота або блювота, діарея, а також висипання, що виглядають як червоні плоскі плями на шкірі з невеликими піднятими виступами.
Зміни рівнів натрію та калію в крові можуть спричинити слабкість, оніміння, пощипування або оніміння шкіри та/або м’язові спазми, але малоймовірно, що ці симптоми пов’язані з тяжким передозуванням.
Якщо ви забули прийняти Квайалдо
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо до наступної дози залишилося більше 8 годин.
Якщо ви припините лікування Квайалдо
Дуже важливо продовжувати приймати Квайалдо доти, доки лікар не скаже вам припинити лікування, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення.
Якщо ви припините лікування Квайалдо занадто рано, ваш стан може погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цих ліків, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо після прийому препарату ви відчуваєте один із наступних симптомів, негайно повідомте лікаря. Хоча ці симптоми трапляються дуже рідко, вони можуть бути серйозними.

• Свербіж і утворення пухирів на шкірі, навколо губ та на решті тіла, червоне або фіолетове висипання, що поширюється та утворює пухирі (синдром Стівенса-Джонсона)
• Відшарування верхнього шару шкіри від нижчих шарів по всьому тілу (токсична епідермальна некроліз)
• Висипання, лихоманка та набряки (що можуть бути симптомами серйознішого стану — реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами)
• Жовтяниця шкіри та очей (спіронолактон може погіршувати функцію печінки)
• Нерегулярне серцебиття, що може бути смертельним, відчуття втоми, параліч (втрата функції м’язів) або труднощі з диханням, що можуть бути симптомами підвищення рівня калію в крові. Лікар регулярно проводитиме аналізи крові, щоб контролювати рівень калію та інших електролітів. За необхідності лікар може припинити лікування.

Список інших побічних ефектів Квайалдо за частотою виникнення:
Дуже почасті: можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10

• Гіперкаліємія (підвищений рівень калію в крові)

Постійні: можуть впливати до 1 людини з 10

• Збиття з паніки
• Запаморочення
• Нудота
• Свербіж
• Висипання
• М’язові спазми або судоми ніг
• Гостра ниркова недостатність
• Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)
• Біль у молочних залозах (у чоловіків)
• Відчуття загального нездужання

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 100

• Зміни в молочних залозах, наприклад, вузлики в молочних залозах (у чоловіків)
• Порушення електролітів організму, наприклад, підвищений рівень кальцію в крові
• Порушення функції печінки
• Кропив’янка (свербляче висипання)
• Менструальні проблеми у жінок
• Біль у молочних залозах (у жінок)

Невідомо: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних

• Лейкопенія (низький рівень білих кров’яних тіл)
• Агранулоцитоз (дуже низький рівень типу білих кров’яних тіл, які називаються гранулоцитами, важливих для боротьби з інфекціями)
• Анемія (низький рівень червоних кров’яних тіл, що може призводити до втоми та блідості)
• Тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові, що може призводити до кровотечь та синяків)
• Еозинофілія (надлишок еозинофілів — типу білих кров’яних тіл)
• Пурпура (фіолетові плями, схожі на синяки)
• Зміни в статевому потягу у чоловіків та жінок
• Імпотенція у чоловіків
• Проблеми шлунку та кишечника
• Пемфігоїд (шкірний розлад, що проявляється пухирями з рідиною)
• Висипання з еозинофілією та системними симптомами (серйозна реакція, що впливає на шкіру, кров та внутрішні органи)
• Синдром Стівенса-Джонсона (потенційно смертельна реакція з симптомами, подібними до грипу, та болючим висипанням, що вражає шкіру, рот, очі та статеві органи)
• Токсична епідермальна некроліз (потенційно смертельна реакція з симптомами, подібними до грипу, та утворенням пухирів на шкірі, очах, роті та статевих органах)
• Алопеція (випадіння волосся)
• Гіпертрихоз (надмірний ріст тілесного волосся)
• Головний біль
• Сонливість
• Атаксія (відсутність здатності узгоджувати м’язові рухи)
• Лихоманка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Квайалдо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Після першого відкриття флакона зберігати при температурі нижчій за 25 °C та утилізувати не використаний лікарський засіб після 12 тижнів.
Тримайте флакон щільно закритим.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Квайалдо

• Діючою речовиною є спіронолактон. Кожен мл суспензії містить 10 мг спіронолактону.
• Інші компоненти: бензоат натрію (Е 211), сахароза, цитрат натрію (Е 331), лимонна кислота моногідрат (Е 330), рідкий ароматизатор полуниці, маскувальний ароматизатор, полісорбат 80 (Е 433), емульсія симетикону 30%, ксантанова смола (Е 415) та очищена вода.

Див. розділ 2 «Квайалдо містить бензоат натрію», «Квайалдо містить натрій» та «Квайалдо містить сахарозу».
Опис зовнішнього вигляду Квайалдо та вмісту упаковки
Квайалдо — це в’язка біла або білувата оральна суспензія.
Лікарський засіб постачається у скляних флаконах об’ємом 150 мл із кришкою, що має захист від дітей.
Кожна упаковка містить флакон, адаптер та дві дозувальні шприці (один шприц з градацією до 1 мл і один шприц з градацією до 5 мл).
Лікар або фармацевт порадить, який шприц використовувати, залежно від призначеної дози.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Lipomed GmbH
Hegenheimer Strasse 2
79576 Weil am Rhein
Німеччина
Виробник
Pronav Clinical Ltd.
Unit 5
Dublin Road Business Park
Carraroe, Sligo
F91 D439
Ірландія
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.